Heidelberg Engineering ANTERION Imaging Agreement Study
2 augusti 2022 uppdaterad av: Heidelberg Engineering GmbH
Detta är en prospektiv klinisk studie som kommer att genomföras på en klinisk plats i USA för att bedöma bildkvaliteten på förvärvade biometribilder av ögat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den genomförda studien är en icke-interventionsstudie för en bildåtergivningsenhet som används för att diagnostisera oftalmologi.
Eftersom studien inte är interventionell, är studien inte en tillämplig klinisk prövning per Clinicaltrials.gov
definition.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
87
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
A: normala ögon B: ögon med avvikelser i främre segmentet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 22 år eller äldre
- Kan och vill genomgå testprocedurerna, underteckna informerat samtycke och följa instruktionerna
- Kan fixera
- Med ögonpatologistatus för var och en av de två ögonpopulationerna. A. Öga med normalt främre segment
B. Ögon med avvikelser i främre segmentet identifierade med spaltlampsundersökningen inklusive men inte begränsat till:
- glaukomoperationer: trabekulektomi, perifer iridotomi med laser och dräneringsanordningar
- hornhinneoperationer: hornhinneinlägg och hornhinnetransplantationer
- pterygium och ärr i hornhinnan
Exklusions kriterier:
- Ämnen som var inskrivna i B-2018-1-studien
- Fysisk oförmåga att vara korrekt placerad vid studieutrustningen eller synundersökningsutrustningen
- Kontaktlinser som bärs under bildtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ögon med normalt främre segment
|
Biometribilder kommer att inhämtas på ANTERION och referensenheten och bildkvaliteten och identifieringen av avvikelser kommer att bedömas av ett läscenter
|
|
Ögon med avvikelser i främre segmentet
|
Biometribilder kommer att inhämtas på ANTERION och referensenheten och bildkvaliteten och identifieringen av avvikelser kommer att bedömas av ett läscenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Jämförelse av B-Scan-bildkvaliteten mellan ANTERION och referensenheten
|
30 dagar
|
|
Överenskommelse i identifiering av abnormitet
Tidsram: 30 dagar
|
Överensstämmelse för identifiering av abnormitet från OCT B-Scan-bilder mellan ANTERION och referensenheten
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdera eventuella biverkningar som upptäckts under den kliniska studien
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
27 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-2018-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .