Исследование соглашения Heidelberg Engineering ANTERION Imaging
2 августа 2022 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Это проспективное клиническое исследование, которое будет проводиться в одном клиническом центре, расположенном в Соединенных Штатах, для оценки качества изображения полученных биометрических изображений глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведенное исследование является неинтервенционным исследованием устройства визуализации, используемого для помощи в офтальмологической диагностике.
Поскольку исследование не является интервенционным, оно не является применимым клиническим испытанием согласно Clinicaltrials.gov.
определение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
A: нормальные глаза B: глаза с аномалиями переднего отрезка глаза
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше
- Способен и желает пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям
- Способен зафиксировать
- Со статусом глазной патологии для каждой из двух популяций глаз. A. Глаз с нормальным передним сегментом
B. Глаза с аномалиями переднего сегмента, выявленными при осмотре с помощью щелевой лампы, включая, помимо прочего:
- хирургия глаукомы: трабекулэктомия, лазерная периферическая иридотомия и дренажные устройства
- операции на роговице: вкладки и трансплантация роговицы
- птеригиум и рубец на роговице
Критерий исключения:
- Субъекты, включенные в исследование B-2018-1
- Физическая неспособность правильно расположиться у учебных устройств или оборудования для осмотра глаз
- Контактные линзы, надетые во время визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глаза с нормальным передним отрезком
|
Биометрические изображения будут получены на ANTERION и эталонном устройстве, а качество изображения и выявление аномалий будут оценены центром чтения.
|
|
Глаза с аномалиями переднего отрезка
|
Биометрические изображения будут получены на ANTERION и эталонном устройстве, а качество изображения и выявление аномалий будут оценены центром чтения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение качества изображения B-Scan между ANTERION и эталонным устройством
|
30 дней
|
|
Согласие в идентификации аномалии
Временное ограничение: 30 дней
|
Согласие в идентификации аномалии на изображениях B-скана ОКТ между ANTERION и эталонным устройством
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить любые нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2018-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .