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O Estudo do Contrato de Imagem ANTERION da Heidelberg Engineering

2 de agosto de 2022 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este é um estudo clínico prospectivo que será conduzido em um centro clínico localizado nos Estados Unidos para avaliar a qualidade da imagem de imagens de biometria adquiridas do olho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo realizado é um estudo não intervencional para um aparelho de imagem utilizado no auxílio ao diagnóstico oftalmológico. Como o estudo não é intervencional, o estudo não é um Ensaio Clínico Aplicável de acordo com Clinicaltrials.gov definição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A: olhos normais B: olhos com anormalidades do segmento anterior

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 22 anos ou mais
  2. Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções
  3. Capaz de fixar
  4. Com status de patologia ocular para cada uma das duas populações oculares. A. Olho com segmento anterior normal

B. Olhos com anormalidades do segmento anterior identificadas com o exame de lâmpada de fenda, incluindo, entre outros:

  • cirurgias de glaucoma: trabeculectomia, iridotomia periférica a laser e dispositivos de drenagem
  • cirurgias da córnea: incrustações de córnea e transplantes de córnea
  • pterígio e cicatriz corneana

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que foram inscritos no Estudo B-2018-1
  2. Incapacidade física de se posicionar adequadamente nos dispositivos de estudo ou no equipamento de exame oftalmológico
  3. Lentes de contato usadas durante a geração de imagens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Olhos com segmento anterior normal
Dispositivo: ANTERION
As imagens de biometria serão adquiridas no ANTERION e no dispositivo de referência e a qualidade da imagem e a identificação de anormalidades serão avaliadas por um centro de leitura
Olhos com anormalidades do segmento anterior
Dispositivo: ANTERION
As imagens de biometria serão adquiridas no ANTERION e no dispositivo de referência e a qualidade da imagem e a identificação de anormalidades serão avaliadas por um centro de leitura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: 30 dias
Comparação da qualidade da imagem B-Scan entre o ANTERION e o dispositivo de referência
30 dias
Acordo na identificação da anormalidade
Prazo: 30 dias
Acordo na identificação de anormalidade de imagens OCT B-Scan entre ANTERION e o dispositivo de referência
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 dia
Avalie quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2018-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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