海德堡工程 ANTERION 成像一致性研究
2022年8月2日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
这是一项前瞻性临床研究，将在位于美国的一个临床地点进行，以评估获得的眼睛生物测量图像的图像质量
研究概览
详细说明
进行的研究是对用于辅助眼科诊断的成像设备的非干预性研究。
因为这项研究不是介入性的，所以根据 Clinicaltrials.gov，这项研究不是适用的临床试验
定义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
87
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
A：正常眼 B：眼前节异常眼
描述
纳入标准：
- 年龄 22 岁或以上
- 能够并愿意接受试验程序，签署知情同意书，并遵照指示
- 能够注视
- 两个眼群中每一个的眼部病理状态。 A. 眼前节正常的眼睛
B. 裂隙灯检查发现眼前节异常的眼睛，包括但不限于：
- 青光眼手术：小梁切除术、激光周边虹膜切开术和引流装置
- 角膜手术：角膜嵌体和角膜移植
- 翼状胬肉和角膜瘢痕
排除标准：
- 参加 B-2018-1 研究的受试者
- 身体无法正确定位在研究设备或眼科检查设备上
- 成像期间佩戴的隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
眼前节正常的眼睛
|
生物测量图像将在 ANTERION 和参考设备上采集，图像质量和异常识别将由读取中心进行评估
|
|
眼前节异常的眼睛
|
生物测量图像将在 ANTERION 和参考设备上采集，图像质量和异常识别将由读取中心进行评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
画面质量
大体时间：30天
|
ANTERION 和参考设备之间的 B 扫描图像质量比较
|
30天
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异常识别协议
大体时间：30天
|
ANTERION 和参考设备之间在 OCT B 扫描图像中识别异常的协议
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：1天
|
评估临床研究期间发现的任何不良事件
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Dul、State University of New York College of Optometry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (实际的)
2021年4月27日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.