Lo studio di Heidelberg Engineering ANTERION Imaging Agreement
2 agosto 2022 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Questo è uno studio clinico prospettico che sarà condotto presso un centro clinico situato negli Stati Uniti per valutare la qualità dell'immagine delle immagini biometriche acquisite dell'occhio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio condotto è uno studio non interventistico per un dispositivo di imaging utilizzato nell'ausilio della diagnosi oftalmologica.
Poiché lo studio non è interventistico, lo studio non è uno studio clinico applicabile secondo Clinicaltrials.gov
definizione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A: occhi normali B: occhi con anomalie del segmento anteriore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22 anni o più
- In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni
- In grado di fissare
- Con stato di patologia oculare per ciascuna delle due popolazioni oculari. A. Occhio con segmento anteriore normale
B. Occhi con anomalie del segmento anteriore identificate con l'esame con lampada a fessura, inclusi ma non limitati a:
- interventi di glaucoma: trabeculectomia, iridotomia laser periferica e dispositivi di drenaggio
- interventi chirurgici corneali: intarsi corneali e trapianti corneali
- pterigio e cicatrice corneale
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati arruolati nello studio B-2018-1
- Incapacità fisica di essere posizionati correttamente presso i dispositivi di studio o le apparecchiature per esami oculistici
- Lenti a contatto indossate durante l'imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Occhi con segmento anteriore normale
|
Saranno acquisite immagini biometriche sull'ANTERIONE e sul dispositivo di riferimento e la qualità dell'immagine e l'identificazione delle anomalie saranno valutate da un centro di lettura
|
|
Occhi con anomalie del segmento anteriore
|
Saranno acquisite immagini biometriche sull'ANTERIONE e sul dispositivo di riferimento e la qualità dell'immagine e l'identificazione delle anomalie saranno valutate da un centro di lettura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Confronto della qualità dell'immagine B-Scan tra l'ANTERIONE e il dispositivo di riferimento
|
30 giorni
|
|
Accordo nell'identificazione dell'anomalia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Accordo nell'identificazione dell'anomalia dalle immagini OCT B-Scan tra ANTERION e il dispositivo di riferimento
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutare eventuali eventi avversi rilevati durante lo studio clinico
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2018-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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