하이델베르그 엔지니어링 ANTERION 이미징 계약 연구
2022년 8월 2일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
이것은 눈의 획득된 생체 이미지의 이미지 품질을 평가하기 위해 미국에 위치한 한 임상 현장에서 수행될 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
수행된 연구는 안과 진단의 보조에 사용되는 이미징 장치에 대한 비개입 연구입니다.
연구가 중재적이지 않기 때문에 이 연구는 Clinicaltrials.gov에 따라 적용 가능한 임상 시험이 아닙니다.
정의.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
A: 정상적인 눈 B: 전안부에 이상이 있는 눈
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 테스트 절차를 수행하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 지침을 따를 수 있고 기꺼이
- 고정 가능
- 두 안구 인구 각각에 대한 안과 병리 상태. A. 정상적인 전안부를 가진 눈
B. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 세극등 검사로 확인된 전안부 이상이 있는 눈:
- 녹내장 수술: 섬유주절제술, 레이저 주변 홍채 절개술 및 배액 장치
- 각막 수술: 각막 인레이 및 각막 이식
- 익상편 및 각막 흉터
제외 기준:
- B-2018-1 연구에 등록된 피험자
- 연구 장치 또는 시력 검사 장비에 적절하게 배치할 수 없는 신체적 무능력
- 촬영 시 착용하는 콘택트렌즈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정상적인 전안부를 가진 눈
|
생체 이미지는 ANTERION에서 획득되며 참조 장치와 이미지 품질 및 이상 식별은 판독 센터에서 평가됩니다.
|
|
전안부에 이상이 있는 눈
|
생체 이미지는 ANTERION에서 획득되며 참조 장치와 이미지 품질 및 이상 식별은 판독 센터에서 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미지 품질
기간: 30 일
|
ANTERION과 레퍼런스 디바이스의 B-Scan 화질 비교
|
30 일
|
|
이상확인동의
기간: 30 일
|
ANTERION과 참조 장치 간의 OCT B-Scan 이미지에서 이상 식별에 대한 합의
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 1 일
|
임상 연구 중에 발견된 부작용을 평가합니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .