Estudio de acuerdo de imágenes ANTERION de Heidelberg Engineering
2 de agosto de 2022 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este es un estudio clínico prospectivo que se llevará a cabo en un sitio clínico ubicado en los Estados Unidos para evaluar la calidad de la imagen de las imágenes biométricas adquiridas del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio realizado es un estudio no intervencionista para un dispositivo de imágenes utilizado en la ayuda del diagnóstico oftalmológico.
Debido a que el estudio no es de intervención, el estudio no es un ensayo clínico aplicable según Clinicaltrials.gov
definición.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A: ojos normales B: ojos con anomalías en el segmento anterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 años o más
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir las instrucciones
- Capaz de fijar
- Con estado de patología ocular para cada una de las dos poblaciones oculares. A. Ojo con segmento anterior normal
B. Ojos con anomalías del segmento anterior identificadas con el examen con lámpara de hendidura que incluyen, entre otros:
- cirugías de glaucoma: trabeculectomía, iridotomía periférica láser y dispositivos de drenaje
- cirugías de córnea: incrustaciones de córnea y trasplantes de córnea
- pterigión y cicatriz corneal
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se inscribieron en el estudio B-2018-1
- Incapacidad física para colocarse correctamente en los dispositivos de estudio o equipo de examen de la vista
- Lentes de contacto usados durante la toma de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ojos con segmento anterior normal
|
Las imágenes de biometría se adquirirán en el ANTERION y el dispositivo de referencia y la calidad de la imagen y la identificación de anomalías serán evaluadas por un centro de lectura.
|
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Ojos con anomalías del segmento anterior
|
Las imágenes de biometría se adquirirán en el ANTERION y el dispositivo de referencia y la calidad de la imagen y la identificación de anomalías serán evaluadas por un centro de lectura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Comparación de la calidad de imagen B-Scan entre ANTERION y el dispositivo de referencia
|
30 dias
|
|
Concordancia en la identificación de anormalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Acuerdo en la identificación de anomalías a partir de imágenes OCT B-Scan entre ANTERION y el dispositivo de referencia
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar cualquier evento adverso encontrado durante el estudio clínico.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2018-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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