A Heidelberg Engineering ANTERION képalkotó megállapodás tanulmánya
2022. augusztus 2. frissítette: Heidelberg Engineering GmbH
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok egyik klinikai helyszínén fognak végezni a szemről szerzett biometrikus képek képminőségének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elvégzett vizsgálat a szemészeti diagnosztika segítésére használt képalkotó berendezés beavatkozás nélküli vizsgálata.
Mivel a vizsgálat nem intervenciós, a vizsgálat nem egy alkalmazható klinikai vizsgálat a Clinicaltrials.gov szerint.
meghatározás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A: normál szemek B: szemek elülső szegmens rendellenességekkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó alávetni a vizsgálati eljárásokat, aláírni a tájékozott beleegyezést, és követni az utasításokat
- Képes rögzíteni
- Mind a két szempopuláció szempatológiai állapotával. A. Szem normál elülső szegmenssel
B. A réslámpás vizsgálat során azonosított elülső szegmens rendellenességekkel rendelkező szemek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- glaukóma műtétek: trabeculectomia, lézeres perifériás iridotómia és drenázs eszközök
- szaruhártya műtétek: szaruhártya inlay és szaruhártya transzplantáció
- pterygium és szaruhártya heg
Kizárási kritériumok:
- A B-2018-1 vizsgálatba beiratkozott alanyok
- Fizikai képtelenség megfelelően elhelyezni a vizsgálóeszközöknél vagy a szemvizsgáló berendezésnél
- A képalkotás során viselt kontaktlencsék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szemek normál elülső szegmenssel
|
A biometrikus képeket az ANTERION-on és a referenciaeszközön veszik, a képminőséget és a rendellenességek azonosítását pedig egy olvasóközpont fogja értékelni.
|
|
Szem az elülső szegmens rendellenességeivel
|
A biometrikus képeket az ANTERION-on és a referenciaeszközön veszik, a képminőséget és a rendellenességek azonosítását pedig egy olvasóközpont fogja értékelni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: 30 nap
|
A B-Scan képminőség összehasonlítása az ANTERION és a referenciaeszköz között
|
30 nap
|
|
Megállapodás a rendellenesség azonosításában
Időkeret: 30 nap
|
Megállapodás az OCT B-Scan képekből származó rendellenességek azonosításában az ANTERION és a referenciaeszköz között
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje a klinikai vizsgálat során észlelt nemkívánatos eseményeket
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2018-4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .