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Die Heidelberg Engineering ANTERION Imaging Agreement Studie

2. August 2022 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Dies ist eine prospektive klinische Studie, die an einem klinischen Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, um die Bildqualität von erfassten biometrischen Bildern des Auges zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durchgeführte Studie ist eine nicht-interventionelle Studie für ein bildgebendes Gerät, das zur Unterstützung der ophthalmologischen Diagnose verwendet wird. Da es sich bei der Studie nicht um eine interventionelle Studie handelt, handelt es sich bei der Studie nicht um eine anwendbare klinische Studie gemäß Clinicaltrials.gov Definition.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A: normale Augen B: Augen mit Anomalien des vorderen Segments

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 Jahre oder älter
  2. In der Lage und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen
  3. Kann fixieren
  4. Mit Augenpathologiestatus für jede der beiden Augenpopulationen. A. Auge mit normalem Vorderabschnitt

B. Augen mit Anomalien des vorderen Segments, die bei der Spaltlampenuntersuchung identifiziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Glaukomoperationen: Trabekulektomie, periphere Laser-Iridotomie und Drainagegeräte
  • Hornhautoperationen: Hornhauteinlagen und Hornhauttransplantationen
  • Pterygium und Hornhautnarbe

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in die B-2018-1-Studie aufgenommen wurden
  2. Körperliche Unfähigkeit, sich an den Studiengeräten oder Augenuntersuchungsgeräten richtig zu positionieren
  3. Kontaktlinsen, die während der Bildgebung getragen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Augen mit normalem Vorderabschnitt
Gerät: ANTERION
Auf dem ANTERION und dem Referenzgerät werden Biometriebilder aufgenommen und die Bildqualität sowie die Erkennung von Anomalien von einem Befundungszentrum beurteilt
Augen mit Anomalien des vorderen Segments
Gerät: ANTERION
Auf dem ANTERION und dem Referenzgerät werden Biometriebilder aufgenommen und die Bildqualität sowie die Erkennung von Anomalien von einem Befundungszentrum beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der B-Bild-Bildqualität zwischen dem ANTERION und dem Referenzgerät
30 Tage
Übereinstimmung bei der Identifizierung von Anomalien
Zeitfenster: 30 Tage
Vereinbarung zur Identifizierung von Anomalien aus OCT-B-Scan-Bildern zwischen ANTERION und dem Referenzgerät
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie festgestellt wurden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2018-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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