Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heidelberg Engineering ANTERION Imaging Agreement Study

2. august 2022 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse, der vil blive udført på et klinisk sted i USA for at vurdere billedkvaliteten af ​​erhvervede biometribilleder af øjet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det gennemførte studie er et ikke-interventionsstudie for et billeddannende apparat, der anvendes til hjælp for oftalmologisk diagnose. Da undersøgelsen ikke er interventionel, er undersøgelsen ikke et relevant klinisk forsøg pr. Clinicaltrials.gov definition.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

A: normale øjne B: øjne med anterior segment abnormiteter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 år eller ældre
  2. I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne
  3. Kan fiksere
  4. Med øjenpatologisk status for hver af de to øjenpopulationer. A. Øje med normalt forreste segment

B. Øjne med anteriore segmentabnormiteter identificeret med spaltelampeundersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:

  • grøn stær operationer: trabekulektomi, laser perifer iridotomi og dræningsanordninger
  • hornhindeoperationer: hornhindeindlæg og hornhindetransplantationer
  • pterygium og hornhinde ar

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der var tilmeldt B-2018-1-undersøgelsen
  2. Fysisk manglende evne til at være korrekt placeret ved studieudstyret eller øjenundersøgelsesudstyret
  3. Kontaktlinser brugt under billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Øjne med normalt forreste segment
Enhed: ANTERION
Biometribilleder vil blive optaget på ANTERION og referenceenheden, og billedkvaliteten og identifikation af abnormiteter vil blive vurderet af et læsecenter
Øjne med anterior segment abnormiteter
Enhed: ANTERION
Biometribilleder vil blive optaget på ANTERION og referenceenheden, og billedkvaliteten og identifikation af abnormiteter vil blive vurderet af et læsecenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af B-Scan billedkvaliteten mellem ANTERION og referenceenheden
30 dage
Enighed om identifikation af abnormitet
Tidsramme: 30 dage
Overensstemmelse i identifikation af abnormitet fra OCT B-Scan billeder mellem ANTERION og referenceenheden
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Evaluer eventuelle bivirkninger fundet under den kliniske undersøgelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2018-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenabnormiteter

Kliniske forsøg med ANTERION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner