Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ANTERION Imaging Agreement-studie van Heidelberg Engineering

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Dit is een prospectieve klinische studie die zal worden uitgevoerd op één klinische locatie in de Verenigde Staten om de beeldkwaliteit van verworven biometrische beelden van het oog te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitgevoerde studie is een niet-interventionele studie voor een beeldvormend apparaat dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij oogheelkundige diagnose. Omdat de studie niet interventioneel is, is de studie geen toepasselijke klinische studie volgens Clinicaltrials.gov definitie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

A: normale ogen B: ogen met afwijkingen aan het voorste segment

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 jaar of ouder
  2. In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen
  3. Kan fixeren
  4. Met oogpathologiestatus voor elk van de twee oogpopulaties. A. Oog met normaal voorsegment

B. Ogen met afwijkingen aan het voorste segment geïdentificeerd met het spleetlamponderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

  • glaucoomoperaties: trabeculectomie, laser perifere iridotomie en drainageapparaten
  • hoornvliesoperaties: hoornvliesinlays en hoornvliestransplantaties
  • pterygium en hoornvlieslitteken

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die deelnamen aan de B-2018-1-studie
  2. Fysiek onvermogen om correct gepositioneerd te zijn bij de onderzoeksapparaten of oogonderzoekapparatuur
  3. Contactlenzen gedragen tijdens beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ogen met normaal voorsegment
Apparaat: ANTERION
Biometriebeelden worden verkregen op de ANTERION en het referentieapparaat en de beeldkwaliteit en de identificatie van afwijkingen worden beoordeeld door een leescentrum
Ogen met afwijkingen aan het voorste segment
Apparaat: ANTERION
Biometriebeelden worden verkregen op de ANTERION en het referentieapparaat en de beeldkwaliteit en de identificatie van afwijkingen worden beoordeeld door een leescentrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van de B-Scan-beeldkwaliteit tussen de ANTERION en het referentieapparaat
30 dagen
Overeenkomst bij identificatie van afwijking
Tijdsspanne: 30 dagen
Overeenkomst in identificatie van afwijking van OCT B-Scan-afbeeldingen tussen ANTERION en het referentieapparaat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueer eventuele bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevonden
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2018-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren