- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04068844
Mécanismes de l'intolérance à l'effort dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
1 juin 2026 mis à jour par: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center
L'objectif global de cette étude est de déterminer les mécanismes de l'intolérance à l'exercice et de la dyspnée à l'effort (DOE) chez les patients atteints de HFpEF et, sur la base de cette physiopathologie, de tester si des programmes d'entraînement spécifiques (corps entier vs jambe unique) entraîneront une amélioration de la tolérance à l'exercice. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une intervention prospective randomisée et non aveugle testant les effets de deux types d'entraînement physique, corps entier et jambe unique isolée, sur des patients HFpEF présentant des limitations centrales ou périphériques à l'entraînement physique.
Les sujets subiront des tests d'effort maximal de base et un cathétérisme cardiaque droit invasif pour définir la tolérance à l'exercice et les pressions pulmonaires et cardiaques pendant l'exercice.
Sur la base des résultats des tests de base, les sujets seront divisés en deux catégories : limité au centre, défini comme une augmentation excessive de la pression capillaire pulmonaire supérieure à 25 mmHg qui diminue après l'administration de nitroglycérine sublinguale entraînant une meilleure tolérance à l'exercice, ou limité en périphérie, défini comme aucune amélioration de la tolérance à l'effort malgré la réduction de la pression capillaire pulmonaire après nitroglycérine sublinguale.
Après les tests de base, les sujets seront randomisés pour un exercice de cycle corporel complet complété par de la nitroglycérine sublinguale pour améliorer la réactivité à l'entraînement ou un entraînement isolé à une jambe pendant 4 mois.
Après 4 mois, les sujets répéteront les tests d'effort maximal et le cathétérisme cardiaque droit invasif pour évaluer les réponses à 4 mois d'entraînement physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- signes et symptômes d'insuffisance cardiaque
- une fraction d'éjection > 0,50
- preuve objective de dysfonctionnement diastolique
Critère d'exclusion:
- âge < 60 ans
- IMC > 50 kg/m2
- Utilisation d'inhibiteurs de la PDE5
- Maladie valvulaire sévère
- MPOC sévère
- CKD 4 ou supérieur
- Contre-indication à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice central HFpEF pour tout le corps
Patients HFpEF qui ont une limitation centrale comme cause de l'intolérance à l'exercice randomisés pour l'entraînement par cycle du corps entier.
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Entraînement physique, corps entier ou jambe isolée
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Expérimental: Exercice sur une jambe isolée centrale HFpEF
Patients HFpEF qui ont une limitation centrale comme cause de l'intolérance à l'exercice randomisés pour un entraînement isolé sur une seule jambe.
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Entraînement physique, corps entier ou jambe isolée
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|
Expérimental: Exercice du corps entier HFpEF périphérique
Patients HFpEF qui ont une limitation périphérique comme cause de l'intolérance à l'exercice randomisés pour l'entraînement du cycle du corps entier.
|
Entraînement physique, corps entier ou jambe isolée
|
|
Expérimental: Exercice sur une jambe isolé HFpEF périphérique
Patients HFpEF qui ont une limitation périphérique comme cause de l'intolérance à l'exercice randomisés pour un entraînement isolé sur une seule jambe.
|
Entraînement physique, corps entier ou jambe isolée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aptitude aérobie
Délai: 4 mois
|
Modification du pic de VO2 après un entraînement physique
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémodynamique cardiopulmonaire
Délai: 4 mois
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Modification de la pression capillaire pulmonaire d'exercice
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4 mois
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Activité sympathique
Délai: 4 mois
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Modification de l'activité sympathique musculaire
|
4 mois
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Flux sanguin des jambes
Délai: 4 mois
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Modification du flux sanguin des jambes évaluée par les vitesses Doppler dans l'artère fémorale
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4 mois
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Fibrose cardiaque
Délai: 4 mois
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Modification des temps de cartographie T1 par IRM cardiaque
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Babb TG, Balmain BN, Tomlinson AR, Hynan LS, Levine BD, MacNamara JP, Sarma S. Ventilatory limitation to exercise in patients with HFpEF and obesity: No room to breathe. Respir Physiol Neurobiol. 2026 Apr;341:104546. doi: 10.1016/j.resp.2026.104546. Epub 2026 Jan 27.
- Leahy MG, MacNamara JP, Tomlinson AR, Wakeham DJ, Brazile TL, Abulimiti A, Lutz KC, Levine BD, Sarma S, Babb TG, Balmain BN. Exercise-induced arterial hypoxaemia in patients with heart failure with preserved ejection fraction. J Physiol. 2025 Nov;603(22):7383-7396. doi: 10.1113/JP289362. Epub 2025 Sep 7.
- Leahy MG, Wakeham DJ, MacNamara JP, Brazile T, Abulimiti A, Hearon CM Jr, Samels M, Tomlinson AR, Balmain BN, Babb TG, Levine BD, Sarma S. Heart-Lung Interactions in HFpEF: Dynamic Hyperinflation and Exercise PCWP. JACC Heart Fail. 2025 Aug;13(8):102523. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102523. Epub 2025 Jun 26.
- Skow RJ, Sarma S, MacNamara JP, Bartlett MF, Wakeham DJ, Martin ZT, Samels M, Nandadeva D, Brazile TL, Ren J, Fu Q, Babb TG, Balmain BN, Nelson MD, Hynan LS, Levine BD, Fadel PJ, Haykowsky MJ, Hearon CM Jr. Identifying the Mechanisms of a Peripherally Limited Exercise Phenotype in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2024 Aug;17(8):e011693. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.123.011693. Epub 2024 Jul 25.
- Sarma S, MacNamara JP, Balmain BN, Hearon CM Jr, Wakeham DJ, Tomlinson AR, Hynan LS, Babb TG, Levine BD. Challenging the Hemodynamic Hypothesis in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Is Exercise Capacity Limited by Elevated Pulmonary Capillary Wedge Pressure? Circulation. 2023 Jan 31;147(5):378-387. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061828. Epub 2022 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-0617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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