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Mecanismos de intolerância ao exercício na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada

1 de junho de 2026 atualizado por: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo global deste estudo é determinar os mecanismos de intolerância ao exercício e dispneia ao esforço (DOE) em pacientes com ICFEP e, com base nessa fisiopatologia, testar se programas de treinamento de exercícios específicos (corpo inteiro versus perna única) resultarão em melhor tolerância ao exercício .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta será uma intervenção prospectiva randomizada, não cega, testando os efeitos de dois tipos de treinamento físico, corpo inteiro e perna única isolada, em pacientes com ICFEP com limitações centrais ou periféricas ao treinamento físico. Os indivíduos serão submetidos a teste de exercício máximo basal e cateterismo cardíaco direito invasivo para definir a tolerância ao exercício e as pressões pulmonar e cardíaca durante o exercício. Com base nos resultados do teste de linha de base, os indivíduos serão divididos em limitados centralmente, definidos como aumento excessivo na pressão capilar pulmonar superior a 25 mmHg, que diminui após a administração de nitroglicerina sublingual, resultando em tolerância ao exercício aprimorada, ou limitados perifericamente, definidos como nenhuma melhora na tolerância ao exercício, apesar da redução na pressão capilar pulmonar após nitroglicerina sublingual. Após o teste inicial, os indivíduos serão randomizados para exercícios de ciclo de corpo inteiro suplementados com nitroglicerina sublingual para melhorar a capacidade de resposta do treinamento ou treinamento de exercícios isolados de uma perna por 4 meses. Após 4 meses, os indivíduos repetirão o teste de esforço máximo e o cateterismo cardíaco direito invasivo para avaliar as respostas a 4 meses de treinamento físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
  • uma fração de ejeção > 0,50
  • evidência objetiva de disfunção diastólica

Critério de exclusão:

  • idade < 60 anos
  • IMC > 50 kg/m2
  • Uso de inibidor de PDE5
  • Doença valvular grave
  • DPOC grave
  • CKD 4 ou superior
  • Contra-indicação para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de corpo inteiro ICFEP central
Pacientes com ICFEP que têm uma limitação central como causa da intolerância ao exercício, randomizados para treinamento de ciclo corporal total.
Comportamental: Treino de exercícios
Treinamento de exercícios, corpo inteiro ou perna isolada
Experimental: Exercício unipodal isolado da ICFEP central
Pacientes com ICFEP que têm uma limitação central como causa da intolerância ao exercício, randomizados para treinamento unipodal isolado.
Comportamental: Treino de exercícios
Treinamento de exercícios, corpo inteiro ou perna isolada
Experimental: Exercício de corpo inteiro na ICFEP periférica
Pacientes com ICFEP que têm uma limitação periférica como causa da intolerância ao exercício, randomizados para treinamento de ciclo corporal total.
Comportamental: Treino de exercícios
Treinamento de exercícios, corpo inteiro ou perna isolada
Experimental: Exercício unipodal isolado para ICFEP periférica
Pacientes com ICFEP que têm uma limitação periférica como causa da intolerância ao exercício, randomizados para treinamento unipodal isolado.
Comportamental: Treino de exercícios
Treinamento de exercícios, corpo inteiro ou perna isolada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão aeróbica
Prazo: 4 meses
Mudança no pico de VO2 após o treinamento físico
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica cardiopulmonar
Prazo: 4 meses
Mudança na pressão capilar pulmonar de exercício
4 meses
Atividade simpática
Prazo: 4 meses
Mudança na atividade simpática muscular
4 meses
Fluxo sanguíneo da perna
Prazo: 4 meses
Mudança no fluxo sanguíneo da perna avaliada por velocidades Doppler na artéria femoral
4 meses
Fibrose cardíaca
Prazo: 4 meses
Mudança nos tempos de mapeamento T1 por ressonância magnética cardíaca
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

The University of Texas at Arlington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2019-0617

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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