- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068844
Mechanismen der Belastungsintoleranz bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
6. Juni 2023 aktualisiert von: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center
Das globale Ziel dieser Studie besteht darin, die Mechanismen von Belastungsintoleranz und Belastungsdyspnoe (DOE) bei Patienten mit HFpEF zu bestimmen und basierend auf dieser Pathophysiologie zu testen, ob bestimmte Übungstrainingsprogramme (Ganzkörper vs. einzelnes Bein) zu einer verbesserten Belastungstoleranz führen .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, nicht verblindete prospektive Intervention, bei der die Auswirkungen von zwei Arten von Trainingstraining, Ganzkörpertraining und isoliertes Einzelbein, bei HFpEF-Patienten mit zentralen oder peripheren Einschränkungen beim Trainingstraining getestet werden.
Die Probanden werden zu Beginn einem maximalen Belastungstest und einer invasiven Rechtsherzkatheterisierung unterzogen, um die Belastungstoleranz sowie den Lungen- und Herzdruck während des Trainings zu definieren.
Basierend auf den Ergebnissen der Basistests werden die Probanden in entweder zentral begrenzt, definiert als übermäßiger Anstieg des pulmonalen Kapillarkeildrucks von mehr als 25 mmHg, der nach Verabreichung von sublingualem Nitroglycerin abnimmt, was zu einer verbesserten Belastungstoleranz führt, oder peripher begrenzt, definiert, eingeteilt da keine Verbesserung der Belastungstoleranz trotz Verringerung des pulmonalen Kapillarkeildrucks nach sublingualer Nitroglyceringabe.
Nach dem Basistest werden die Probanden randomisiert entweder einem Ganzkörper-Zyklustraining, ergänzt mit sublingualem Nitroglycerin zur Verbesserung der Trainingsreaktivität, oder einem isolierten Einzelbeintraining für 4 Monate zugeteilt.
Nach 4 Monaten wiederholen die Probanden maximale Belastungstests und eine invasive Rechtsherzkatheterisierung, um die Reaktionen auf 4 Monate körperliches Training zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Mary B Childers
- Telefonnummer: 214-345-6459
- E-Mail: MaryBChilders@texashealth.org
-
Hauptermittler:
- Benjamin D Levine, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
- eine Auswurffraktion > 0,50
- objektiver Nachweis einer diastolischen Dysfunktion
Ausschlusskriterien:
- Alter < 60 Jahre
- BMI > 50 kg/m2
- Verwendung von PDE5-Hemmern
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Schwere COPD
- CKD 4 oder höher
- Kontraindikation für MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zentrales HFpEF-Ganzkörpertraining
HFpEF-Patienten, bei denen eine zentrale Einschränkung als Ursache der Belastungsunverträglichkeit vorliegt, wurden randomisiert einem Ganzkörper-Zyklustraining zugeteilt.
|
Übungstraining, entweder Ganzkörpertraining oder isoliertes Einzelbeintraining
|
Experimental: Zentrale isolierte Einzelbeinübung mit HFpEF
HFpEF-Patienten, bei denen eine zentrale Einschränkung als Ursache der Belastungsunverträglichkeit vorliegt, wurden randomisiert einem isolierten Einzelbeintraining zugeteilt.
|
Übungstraining, entweder Ganzkörpertraining oder isoliertes Einzelbeintraining
|
Experimental: Peripheres HFpEF-Ganzkörpertraining
HFpEF-Patienten, bei denen eine periphere Einschränkung als Ursache der Belastungsunverträglichkeit vorliegt, wurden randomisiert einem Ganzkörper-Zyklustraining zugeteilt.
|
Übungstraining, entweder Ganzkörpertraining oder isoliertes Einzelbeintraining
|
Experimental: Periphere HFpEF isolierte Einzelbeinübung
HFpEF-Patienten, bei denen eine periphere Einschränkung als Ursache der Belastungsunverträglichkeit vorliegt, wurden randomisiert einem isolierten Einzelbeintraining zugeteilt.
|
Übungstraining, entweder Ganzkörpertraining oder isoliertes Einzelbeintraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: 4 Monate
|
Änderung des VO2-Spitzenwerts nach körperlicher Betätigung
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kardiopulmonale Hämodynamik
Zeitfenster: 4 Monate
|
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks bei körperlicher Betätigung
|
4 Monate
|
Sympathische Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Veränderung der sympathischen Muskelaktivität
|
4 Monate
|
Durchblutung der Beine
Zeitfenster: 4 Monate
|
Veränderung des Blutflusses in den Beinen, beurteilt durch Doppler-Geschwindigkeiten in der Oberschenkelarterie
|
4 Monate
|
Herzfibrose
Zeitfenster: 4 Monate
|
Änderung der T1-Kartierungszeiten durch Herz-MRT
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2019-0617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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