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Mechanismen der Belastungsintoleranz bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

1. Juni 2026 aktualisiert von: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center
Das globale Ziel dieser Studie besteht darin, die Mechanismen von Belastungsintoleranz und Belastungsdyspnoe (DOE) bei Patienten mit HFpEF zu bestimmen und basierend auf dieser Pathophysiologie zu testen, ob bestimmte Übungstrainingsprogramme (Ganzkörper vs. einzelnes Bein) zu einer verbesserten Belastungstoleranz führen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, nicht verblindete prospektive Intervention, bei der die Auswirkungen von zwei Arten von Trainingstraining, Ganzkörpertraining und isoliertes Einzelbein, bei HFpEF-Patienten mit zentralen oder peripheren Einschränkungen beim Trainingstraining getestet werden. Die Probanden werden zu Beginn einem maximalen Belastungstest und einer invasiven Rechtsherzkatheterisierung unterzogen, um die Belastungstoleranz sowie den Lungen- und Herzdruck während des Trainings zu definieren. Basierend auf den Ergebnissen der Basistests werden die Probanden in entweder zentral begrenzt, definiert als übermäßiger Anstieg des pulmonalen Kapillarkeildrucks von mehr als 25 mmHg, der nach Verabreichung von sublingualem Nitroglycerin abnimmt, was zu einer verbesserten Belastungstoleranz führt, oder peripher begrenzt, definiert, eingeteilt da keine Verbesserung der Belastungstoleranz trotz Verringerung des pulmonalen Kapillarkeildrucks nach sublingualer Nitroglyceringabe. Nach dem Basistest werden die Probanden randomisiert entweder einem Ganzkörper-Zyklustraining, ergänzt mit sublingualem Nitroglycerin zur Verbesserung der Trainingsreaktivität, oder einem isolierten Einzelbeintraining für 4 Monate zugeteilt. Nach 4 Monaten wiederholen die Probanden maximale Belastungstests und eine invasive Rechtsherzkatheterisierung, um die Reaktionen auf 4 Monate körperliches Training zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
  • eine Auswurffraktion > 0,50
  • objektiver Nachweis einer diastolischen Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 60 Jahre
  • BMI > 50 kg/m2
  • Verwendung von PDE5-Hemmern
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Schwere COPD
  • CKD 4 oder höher
  • Kontraindikation für MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zentrales HFpEF-Ganzkörpertraining
HFpEF-Patienten, bei denen eine zentrale Einschränkung als Ursache der Belastungsunverträglichkeit vorliegt, wurden randomisiert einem Ganzkörper-Zyklustraining zugeteilt.
Verhalten: Übungstraining
Übungstraining, entweder Ganzkörpertraining oder isoliertes Einzelbeintraining
Experimental: Zentrale isolierte Einzelbeinübung mit HFpEF
HFpEF-Patienten, bei denen eine zentrale Einschränkung als Ursache der Belastungsunverträglichkeit vorliegt, wurden randomisiert einem isolierten Einzelbeintraining zugeteilt.
Verhalten: Übungstraining
Übungstraining, entweder Ganzkörpertraining oder isoliertes Einzelbeintraining
Experimental: Peripheres HFpEF-Ganzkörpertraining
HFpEF-Patienten, bei denen eine periphere Einschränkung als Ursache der Belastungsunverträglichkeit vorliegt, wurden randomisiert einem Ganzkörper-Zyklustraining zugeteilt.
Verhalten: Übungstraining
Übungstraining, entweder Ganzkörpertraining oder isoliertes Einzelbeintraining
Experimental: Periphere HFpEF isolierte Einzelbeinübung
HFpEF-Patienten, bei denen eine periphere Einschränkung als Ursache der Belastungsunverträglichkeit vorliegt, wurden randomisiert einem isolierten Einzelbeintraining zugeteilt.
Verhalten: Übungstraining
Übungstraining, entweder Ganzkörpertraining oder isoliertes Einzelbeintraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des VO2-Spitzenwerts nach körperlicher Betätigung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonale Hämodynamik
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks bei körperlicher Betätigung
4 Monate
Sympathische Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der sympathischen Muskelaktivität
4 Monate
Durchblutung der Beine
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des Blutflusses in den Beinen, beurteilt durch Doppler-Geschwindigkeiten in der Oberschenkelarterie
4 Monate
Herzfibrose
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der T1-Kartierungszeiten durch Herz-MRT
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

The University of Texas at Arlington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-0617

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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