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Meccanismi di intolleranza all'esercizio nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata

1 giugno 2026 aggiornato da: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center
L'obiettivo globale di questo studio è determinare i meccanismi dell'intolleranza all'esercizio e della dispnea da sforzo (DOE) nei pazienti con HFpEF e, sulla base di questa fisiopatologia, verificare se specifici programmi di allenamento all'esercizio (corpo intero vs gamba singola) si tradurranno in una migliore tolleranza all'esercizio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un intervento prospettico randomizzato, non in cieco, che testerà gli effetti di due tipi di allenamento fisico, corpo intero e gamba singola isolata, su pazienti con HFpEF con limitazioni centrali o periferiche all'allenamento fisico. I soggetti saranno sottoposti a test di esercizio massimale al basale e cateterizzazione invasiva del cuore destro per definire la tolleranza all'esercizio e le pressioni polmonari e cardiache durante l'esercizio. Sulla base dei risultati del test di base, i soggetti saranno divisi in limitati centralmente, definiti come aumento eccessivo della pressione capillare polmonare superiore a 25 mmHg che diminuisce dopo la somministrazione di nitroglicerina sublinguale con conseguente miglioramento della tolleranza all'esercizio, o limitati perifericamente, definiti come nessun miglioramento nella tolleranza all'esercizio nonostante la riduzione della pressione capillare polmonare dopo nitroglicerina sublinguale. Dopo il test di base, i soggetti saranno randomizzati all'esercizio del ciclo di tutto il corpo integrato con nitroglicerina sublinguale per migliorare la reattività all'allenamento o all'allenamento isolato con esercizi a gamba singola per 4 mesi. Dopo 4 mesi, i soggetti ripeteranno il test da sforzo massimale e il cateterismo invasivo del cuore destro per valutare le risposte a 4 mesi di allenamento all'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • segni e sintomi di insufficienza cardiaca
  • una frazione di eiezione > 0,50
  • evidenza oggettiva di disfunzione diastolica

Criteri di esclusione:

  • età < 60 anni
  • IMC > 50 kg/m2
  • Uso dell'inibitore della PDE5
  • Malattia valvolare grave
  • BPCO grave
  • CKD 4 o superiore
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio per tutto il corpo HFpEF centrale
Pazienti con HFpEF che hanno una limitazione centrale come causa dell'intolleranza all'esercizio randomizzati all'allenamento del ciclo dell'intero corpo.
Comportamentale: Esercizio fisico
Esercizio fisico, corpo intero o gamba singola isolata
Sperimentale: Esercizio a gamba singola isolato HFpEF centrale
Pazienti con HFpEF che hanno una limitazione centrale come causa dell'intolleranza all'esercizio randomizzati all'allenamento isolato su una sola gamba.
Comportamentale: Esercizio fisico
Esercizio fisico, corpo intero o gamba singola isolata
Sperimentale: Esercizio per tutto il corpo HFpEF periferico
Pazienti con HFpEF che hanno una limitazione periferica come causa dell'intolleranza all'esercizio randomizzati all'allenamento del ciclo dell'intero corpo.
Comportamentale: Esercizio fisico
Esercizio fisico, corpo intero o gamba singola isolata
Sperimentale: Esercizio a gamba singola isolato HFpEF periferico
Pazienti con HFpEF che hanno una limitazione periferica come causa dell'intolleranza all'esercizio randomizzati all'allenamento isolato su una sola gamba.
Comportamentale: Esercizio fisico
Esercizio fisico, corpo intero o gamba singola isolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del VO2 di picco dopo l'allenamento fisico
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica cardiopolmonare
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare durante l'esercizio
4 mesi
Attività simpatica
Lasso di tempo: 4 mesi
Alterazione dell'attività simpatica muscolare
4 mesi
Flusso sanguigno alle gambe
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del flusso sanguigno della gamba valutata dalle velocità Doppler nell'arteria femorale
4 mesi
Fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifica dei tempi di mappatura T1 mediante risonanza magnetica cardiaca
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

The University of Texas at Arlington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-0617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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