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Mecanismos de la intolerancia al ejercicio en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

1 de junio de 2026 actualizado por: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center
El objetivo global de este estudio es determinar los mecanismos de la intolerancia al ejercicio y la disnea de esfuerzo (DOE) en pacientes con HFpEF y, en base a esta fisiopatología, probar si los programas de entrenamiento de ejercicios específicos (cuerpo entero versus una sola pierna) resultarán en una mejor tolerancia al ejercicio. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta será una intervención prospectiva aleatorizada, no ciega, que evalúe los efectos de dos tipos de entrenamiento físico, de cuerpo entero y de una sola pierna aislada, en pacientes con HFpEF con limitaciones centrales o periféricas para el entrenamiento físico. Los sujetos se someterán a una prueba de ejercicio máximo inicial y un cateterismo cardíaco derecho invasivo para definir la tolerancia al ejercicio y las presiones pulmonar y cardíaca durante el ejercicio. Sobre la base de los resultados de las pruebas iniciales, los sujetos se dividirán en limitados centralmente, definidos como un aumento excesivo de la presión de enclavamiento capilar pulmonar de más de 25 mmHg que disminuye después de la administración de nitroglicerina sublingual, lo que resulta en una mejor tolerancia al ejercicio, o limitados periféricamente, definidos como como ninguna mejora en la tolerancia al ejercicio a pesar de la reducción de la presión de enclavamiento capilar pulmonar después de la nitroglicerina sublingual. Después de las pruebas de referencia, los sujetos serán asignados aleatoriamente a ejercicios de ciclo de cuerpo completo complementados con nitroglicerina sublingual para mejorar la capacidad de respuesta al entrenamiento o entrenamiento con ejercicios aislados de una sola pierna durante 4 meses. Después de 4 meses, los sujetos repetirán la prueba de ejercicio máximo y el cateterismo cardíaco derecho invasivo para evaluar las respuestas a 4 meses de entrenamiento físico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
  • una fracción de eyección > 0,50
  • evidencia objetiva de disfunción diastólica

Criterio de exclusión:

  • edad < 60 años
  • IMC > 50 kg/m2
  • Uso de inhibidores de la PDE5
  • Enfermedad valvular severa
  • EPOC grave
  • ERC 4 o superior
  • Contraindicación para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HFpEF central ejercicio de cuerpo entero
Pacientes con HFpEF que tienen una limitación central como causa de la intolerancia al ejercicio asignados al azar al entrenamiento de ciclo corporal completo.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento físico, ya sea de cuerpo entero o de una sola pierna aislada
Experimental: HFpEF central ejercicio aislado de una sola pierna
Pacientes con HFpEF que tienen una limitación central como causa de la intolerancia al ejercicio asignados al azar al entrenamiento aislado de una sola pierna.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento físico, ya sea de cuerpo entero o de una sola pierna aislada
Experimental: HFpEF periférico ejercicio de cuerpo entero
Pacientes con HFpEF que tienen una limitación periférica como causa de la intolerancia al ejercicio asignados al azar al entrenamiento de ciclo corporal completo.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento físico, ya sea de cuerpo entero o de una sola pierna aislada
Experimental: Ejercicio aislado de una sola pierna para ICFEp periférica
Pacientes con HFpEF que tienen una limitación periférica como causa de la intolerancia al ejercicio asignados al azar al entrenamiento aislado de una sola pierna.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento físico, ya sea de cuerpo entero o de una sola pierna aislada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en el VO2 pico después del entrenamiento físico
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la presión de enclavamiento de los capilares pulmonares durante el ejercicio
4 meses
Actividad simpática
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la actividad simpática muscular
4 meses
Flujo de sangre en las piernas
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en el flujo sanguíneo de la pierna evaluado por velocidades Doppler en la arteria femoral
4 meses
Fibrosis cardiaca
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en los tiempos de mapeo T1 por resonancia magnética cardíaca
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

The University of Texas at Arlington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2019-0617

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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