Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy nietolerancji wysiłkowej w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center
Ogólnym celem tego badania jest określenie mechanizmów nietolerancji wysiłku i duszności wysiłkowej (DOE) u pacjentów z HFpEF i na podstawie tej patofizjologii zbadanie, czy określone programy ćwiczeń fizycznych (całe ciało vs pojedyncza noga) spowodują poprawę tolerancji wysiłku .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowana, niezaślepiona prospektywna interwencja badająca wpływ dwóch rodzajów treningu fizycznego, całego ciała i pojedynczej nogi, na pacjentów z HFpEF z ośrodkowymi lub obwodowymi ograniczeniami treningu fizycznego. Uczestnicy zostaną poddani podstawowym testom maksymalnego wysiłku i inwazyjnemu cewnikowaniu prawego serca w celu określenia tolerancji wysiłku oraz ciśnienia w płucach i sercu podczas ćwiczeń. W oparciu o wyniki badań wyjściowych, pacjenci zostaną podzieleni na ośrodkowo ograniczony, definiowany jako nadmierny wzrost ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc o więcej niż 25 mmHg, który zmniejsza się po podaniu nitrogliceryny podjęzykowo, co skutkuje poprawą tolerancji wysiłku, lub ograniczony obwodowo, zdefiniowany jako brak poprawy tolerancji wysiłku pomimo zmniejszenia ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny. Po testach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy obejmującej cykl ćwiczeń całego ciała z dodatkiem nitrogliceryny podawanej podjęzykowo w celu poprawy reaktywności podczas treningu lub izolowanego treningu pojedynczych nóg przez 4 miesiące. Po 4 miesiącach badani powtórzą maksymalne testy wysiłkowe i inwazyjne cewnikowanie prawego serca, aby ocenić reakcje na 4-miesięczny trening fizyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin D Levine, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oznaki i objawy niewydolności serca
  • frakcja wyrzutowa > 0,50
  • obiektywne dowody dysfunkcji rozkurczowej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 60 lat
  • BMI > 50kg/m2
  • Stosowanie inhibitora PDE5
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Ciężka POChP
  • CKD 4 lub wyższy
  • Przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Centralne ćwiczenie całego ciała HFpEF
Pacjenci z HFpEF, u których przyczyną nietolerancji wysiłku jest ograniczenie ośrodkowe, zostali losowo przydzieleni do treningu całego ciała.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Trening fizyczny całego ciała lub pojedynczej nogi
Eksperymentalny: Centralne izolowane ćwiczenie pojedynczej nogi HFpEF
Pacjenci z HFpEF, u których przyczyną nietolerancji wysiłku jest ograniczenie ośrodkowe, zostali losowo przydzieleni do izolowanego treningu jednej nogi.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Trening fizyczny całego ciała lub pojedynczej nogi
Eksperymentalny: Obwodowe ćwiczenie całego ciała HFpEF
Pacjenci z HFpEF, u których przyczyną nietolerancji wysiłku jest ograniczenie obwodowe, zostali losowo przydzieleni do treningu całego ciała.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Trening fizyczny całego ciała lub pojedynczej nogi
Eksperymentalny: Obwodowe izolowane ćwiczenie pojedynczej nogi HFpEF
Pacjenci z HFpEF, u których przyczyną nietolerancji wysiłku jest ograniczenie obwodowe, zostali losowo przydzieleni do izolowanego treningu jednej nogi.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Trening fizyczny całego ciała lub pojedynczej nogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana szczytowego VO2 po treningu wysiłkowym
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc podczas wysiłku
4 miesiące
Sympatyczna aktywność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana aktywności współczulnej mięśni
4 miesiące
Przepływ krwi w nogach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana przepływu krwi w nogach oceniana za pomocą prędkości Dopplera w tętnicy udowej
4 miesiące
Zwłóknienie serca
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana czasów mapowania T1 przez MRI serca
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

University of Texas-Arlington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-0617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj