- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04068844
Mekanismer för träningsintolerans vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
1 juni 2026 uppdaterad av: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center
Det globala målet med denna studie är att fastställa mekanismerna för träningsintolerans och dyspné vid ansträngning (DOE) hos patienter med HFpEF och baserat på denna patofysiologi, testa om specifika träningsprogram (hela kroppen vs enstaka ben) kommer att resultera i förbättrad träningstolerans .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, icke-blind prospektiv intervention som testar effekterna av två typer av träningsträning, hela kroppen och isolerade enstaka ben, på HFpEF-patienter med antingen centrala eller perifera begränsningar för träningsträning.
Försökspersonerna kommer att genomgå baslinjetestning av maximal träning och invasiv kateterisering av höger hjärta för att definiera träningstolerans och pulmonellt och hjärttryck under träning.
Baserat på resultaten av baslinjetestning kommer försökspersonerna att delas in i antingen centralt begränsade, definierade som överdriven ökning av pulmonärt kapillärkiltryck mer än 25 mmHg som minskar efter administrering av sublingualt nitroglycerin vilket resulterar i förbättrad träningstolerans, eller perifert begränsat, definierat som ingen förbättring av träningstolerans trots minskning av pulmonellt kapillärkiltryck efter sublingualt nitroglycerin.
Efter baslinjetestning kommer försökspersoner att randomiseras till antingen helkroppscykelträning kompletterat med sublingualt nitroglycerin för att förbättra träningslyhördheten eller isolerad träningsträning med ett ben under 4 månader.
Efter 4 månader kommer försökspersonerna att upprepa maximal träningstestning och invasiv kateterisering av höger hjärta för att bedöma svaren på 4 månaders träningsträning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tecken och symtom på hjärtsvikt
- en ejektionsfraktion > 0,50
- objektiva bevis på diastolisk dysfunktion
Exklusions kriterier:
- ålder < 60 år
- BMI > 50 kg/m2
- Användning av PDE5-hämmare
- Allvarlig valvulär sjukdom
- Svår KOL
- CKD 4 eller högre
- Kontraindikation för MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Central HFpEF helkroppsträning
HFpEF-patienter som har en central begränsning som orsak till träningsintoleransen randomiserade till helkroppscykelträning.
|
Träningsträning, antingen hela kroppen eller isolerat enkelben
|
|
Experimentell: Central HFpEF isolerad enbensövning
HFpEF-patienter som har en central begränsning som orsak till träningsintoleransen randomiserades till isolerad enbensträning.
|
Träningsträning, antingen hela kroppen eller isolerat enkelben
|
|
Experimentell: Perifer HFpEF helkroppsträning
HFpEF-patienter som har en perifer begränsning som orsak till träningsintoleransen randomiserade till helkroppscykelträning.
|
Träningsträning, antingen hela kroppen eller isolerat enkelben
|
|
Experimentell: Perifer HFpEF isolerad enbensövning
HFpEF-patienter som har en perifer begränsning som orsak till träningsintoleransen randomiserades till isolerad enbensträning.
|
Träningsträning, antingen hela kroppen eller isolerat enkelben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kondition
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i topp VO2 efter träningsträning
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell hemodynamik
Tidsram: 4 månader
|
Förändring av träningstrycket i lungkapillärkilen
|
4 månader
|
|
Sympatisk aktivitet
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i muskelsympatisk aktivitet
|
4 månader
|
|
Benets blodflöde
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i blodflödet i benen utvärderad av Dopplerhastigheter i lårbensartären
|
4 månader
|
|
Hjärtfibros
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i T1-kartläggningstider genom hjärt-MRT
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Babb TG, Balmain BN, Tomlinson AR, Hynan LS, Levine BD, MacNamara JP, Sarma S. Ventilatory limitation to exercise in patients with HFpEF and obesity: No room to breathe. Respir Physiol Neurobiol. 2026 Apr;341:104546. doi: 10.1016/j.resp.2026.104546. Epub 2026 Jan 27.
- Leahy MG, MacNamara JP, Tomlinson AR, Wakeham DJ, Brazile TL, Abulimiti A, Lutz KC, Levine BD, Sarma S, Babb TG, Balmain BN. Exercise-induced arterial hypoxaemia in patients with heart failure with preserved ejection fraction. J Physiol. 2025 Nov;603(22):7383-7396. doi: 10.1113/JP289362. Epub 2025 Sep 7.
- Leahy MG, Wakeham DJ, MacNamara JP, Brazile T, Abulimiti A, Hearon CM Jr, Samels M, Tomlinson AR, Balmain BN, Babb TG, Levine BD, Sarma S. Heart-Lung Interactions in HFpEF: Dynamic Hyperinflation and Exercise PCWP. JACC Heart Fail. 2025 Aug;13(8):102523. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102523. Epub 2025 Jun 26.
- Skow RJ, Sarma S, MacNamara JP, Bartlett MF, Wakeham DJ, Martin ZT, Samels M, Nandadeva D, Brazile TL, Ren J, Fu Q, Babb TG, Balmain BN, Nelson MD, Hynan LS, Levine BD, Fadel PJ, Haykowsky MJ, Hearon CM Jr. Identifying the Mechanisms of a Peripherally Limited Exercise Phenotype in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2024 Aug;17(8):e011693. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.123.011693. Epub 2024 Jul 25.
- Sarma S, MacNamara JP, Balmain BN, Hearon CM Jr, Wakeham DJ, Tomlinson AR, Hynan LS, Babb TG, Levine BD. Challenging the Hemodynamic Hypothesis in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Is Exercise Capacity Limited by Elevated Pulmonary Capillary Wedge Pressure? Circulation. 2023 Jan 31;147(5):378-387. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061828. Epub 2022 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-0617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .