Étude de registre non interventionnelle pour évaluer l'efficacité de TheraSphere® dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) (PROACTIF)
21 juillet 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude prospective, post-approbation, multicentrique, ouverte, non interventionnelle, de registre pour évaluer l'efficacité de TheraSphere® dans la pratique clinique en France
Le but de cette étude de registre est de recueillir des informations sur l'efficacité, la qualité de vie, l'innocuité et les procédures de TheraSphere® pour le traitement des participants atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC), de cholangiocarcinome intrahépatique (iCC) et de métastases hépatiques du cancer du côlon (mCRC) dans des conditions cliniques réelles. milieux d'exercice en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TheraSphere est un dispositif thérapeutique radioembolique utilisé dans le traitement des cancers du foie. L'objectif de l'étude du registre est de collecter de manière prospective : la description des participants, l'objectif du traitement, la description du traitement, les résultats du traitement, les données de sécurité, de qualité de vie et de survie pour finalement démontrer que le traitement TheraSphere répond aux demandes ayant conduit au remboursement en France. L'étude du registre est également l'occasion d'améliorer le bon usage du dispositif par la formation des équipes notamment à l'approche de traitement par dosimétrie personnalisée.
Les données cliniques seront collectées et conservées dans un système sécurisé et validé et pourront être téléchargées par Biocomplatibles UK Ltd Data Management sur une base continue. La vérification des données sera effectuée par la gestion des données de Biocompatibles UK Ltd et les contrôles de validation des données seront créés par le système de données validé (avec l'équipe de Biocompatibles UK Ltd effectuant des tests d'acceptation par l'utilisateur avant leur mise en ligne). Les événements indésirables et les maladies concomitantes seront codés selon la version du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) convenue avec Biocompatibles UK Ltd. Les médicaments concomitants seront codés à l'aide de la version du dictionnaire des médicaments de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) convenue avec le système de données validé.
Plans d'étude appropriés mis en œuvre pour gérer tous les aspects de l'essai afin d'assurer la qualité et l'intégrité de la collecte de données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1247
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Angers, France
- CHU, Angers
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Besançon, France
- CHU Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France
- Hôpital Haut Lévêque
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Brest, France, 29609
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
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Créteil, France, 76038
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, France
- CHU Dijon Bourgogne
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Dijon, France
- Centre George-François Leclerc
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Grenoble, France
- CHU Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Bicêtre Hôpital
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Lille, France
- CHU Lille
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Lyon, France
- Centre Leon Berard
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, France
- Hopital De La Croix-Rousse
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, France
- CHU de la Timone
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Montpellier, France
- Chu Saint Eloi
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Nancy, France
- CHU Brabois Adultes
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Nantes, France
- CHU Site Hotel Dieu
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Nice, France
- CHU de l'Archet
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
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Paris, France
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, France
- Hôpital Beaujon
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Paris, France
- Hôpital Cochin, APHP
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Perpignan, France, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Pierre Benite, France
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, France
- CHU La Miletrie
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Rennes, France
- Centre Eugène Marquis
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Rouen, France
- CHU Rouen
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez, France
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Strasbourg, France
- Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, France
- CHU deHautepierre
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Toulouse, France
- CHU Rangueil
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Villejuif, France, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Villejuif, France, 94805
- Intstitut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants pour lesquels un traitement par TheraSphere® a été prescrit et remboursé en France seront éligibles pour cette étude.
On estime que les données de plus de 500 participants seront entrées dans ce registre à partir d'environ 30 sites en France.
La description
Inclusion:
- Le participant a reçu une dose remboursée de TheraSphere®
- Le Participant ne s'oppose pas à la collecte de ses données personnelles médicales
Exclusion:
- Le participant s'est opposé à la collecte de données
- Le participant n'a pas reçu de dose remboursée de TheraSphere® (dose gratuite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TheraSphere®
Les patients atteints de CHC, d'iCC et de mCRC seront traités.
TheraSphere est administré dans le foie par l'artère hépatique.
Le traitement sera effectué conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
L'activité de TheraSphere administré est adaptée afin de délivrer une dose absorbée de 80 à 150 gray (Gy) au foie.
La dose pulmonaire (D) sera calculée à partir de la formule suivante : D=A*(1-S)*50/1.
D = Dose prévue absorbée par le volume traité (Gy), A = Activité injectée avec des microsphères (gigabequerel [GBq]), S = Pourcentage de shunt pulmonaire, "1" en supposant que la masse pulmonaire = 1 kilogramme [kg]).
Le nombre de traitements est à la discrétion de l'investigateur tout en tenant compte de la dose cumulée au foie et aux poumons.
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Les participants recevront un traitement avec TheraSphere conformément aux instructions d'utilisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Traitement (jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données ou fin de l'étude (jusqu'à l'année 6)
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La SG sera calculée comme l'intervalle entre l'administration du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause, l'opposition à la collecte de données ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
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Traitement (jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données ou fin de l'étude (jusqu'à l'année 6)
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Mesures de la qualité de vie à l'aide du questionnaire FACT-HEP avant et après le traitement
Délai: Traitement (jour 1), tous les 2 à 4 mois après le traitement (durée maximale de traitement = jusqu'au jour 28) et visites SOC après le mois 12 jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, abandon de l'étude pour quelque cause que ce soit ou fin de l'étude (jusqu'à la 6e année)
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-HEP) avant le traitement le jour 1, tous les 2 à 4 mois après le traitement (visites de suivi) et chaque norme de soins (SOC) visite après le mois 12 jusqu'au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à l'abandon de l'étude pour quelque cause que ce soit ou à la fin de l'étude.
Le questionnaire FACT-Hep utilise les scores des résultats rapportés par les participants (PRO).
Les scores de qualité de vie de chaque domaine à chaque instant et leurs différences par rapport à la ligne de base seront résumés.
Une détérioration de la qualité de vie est définie comme une baisse de 7 points du score total ou un décès, selon la première éventualité.
Le délai de détérioration de la qualité de vie sera calculé comme l'intervalle entre la première date de traitement TheraSphere® et la détérioration de la qualité de vie.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie, avec une plage de 0 à 180.
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Traitement (jour 1), tous les 2 à 4 mois après le traitement (durée maximale de traitement = jusqu'au jour 28) et visites SOC après le mois 12 jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, abandon de l'étude pour quelque cause que ce soit ou fin de l'étude (jusqu'à la 6e année)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus liés au traitement ou à la procédure de l'étude
Délai: Traitement (Jour 1) jusqu'à 90 jours après le traitement ou la première visite de suivi post-traitement après l'administration de TheraSphere, si après 90 jours (durée de traitement maximale = jusqu'au jour 28)
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Un EI est un événement médical fâcheux ou un événement indésirable vécu chez un participant qui commence ou s'aggrave après l'administration de TheraSphere®.
Les EI seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v 5.0.
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Traitement (Jour 1) jusqu'à 90 jours après le traitement ou la première visite de suivi post-traitement après l'administration de TheraSphere, si après 90 jours (durée de traitement maximale = jusqu'au jour 28)
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Nombre de participants ré-hospitalisés suite au traitement
Délai: Traitement (jour 1) jusqu'au mois 1 post-traitement (durée maximale de traitement = jusqu'au jour 28)
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Le nombre de participants ré-hospitalisés pour tout événement lié au traitement TheraSphere® pendant l'étude sera rapporté.
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Traitement (jour 1) jusqu'au mois 1 post-traitement (durée maximale de traitement = jusqu'au jour 28)
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Durée des réhospitalisations après traitement
Délai: Traitement (jour 1) jusqu'au mois 1 post-traitement (durée maximale de traitement = jusqu'au jour 28)
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La durée des réhospitalisations pour tout événement lié au traitement TheraSphere® pendant l'étude sera rapportée.
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Traitement (jour 1) jusqu'au mois 1 post-traitement (durée maximale de traitement = jusqu'au jour 28)
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Nombre de participants atteignant les attentes en matière de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12 après le traitement
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Au départ et au suivi post-traitement, les attentes de traitement des participants seront mesurées par une évaluation qualitative selon l'opinion de l'investigateur, que l'objectif soit atteint ou non.
Avant le traitement, l'objectif du traitement sera documenté.
Le nombre de participants atteignant l'objectif de traitement sera rapporté.
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Ligne de base jusqu'au mois 12 après le traitement
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Nombre de participants avec réponse tumorale
Délai: Traitement (Jour 1) jusqu'au 12e mois après le traitement (durée de traitement maximale = jusqu'au 28e jour)
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La réponse tumorale sera basée sur l'évaluation radiologique de la tumeur et sera classée comme réponse complète (RC), réponse partielle (RP), maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD).
La réponse tumorale sera évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST) ou des critères RECIST
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Traitement (Jour 1) jusqu'au 12e mois après le traitement (durée de traitement maximale = jusqu'au 28e jour)
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Nombre de participants avec une alpha-foetoprotéine (AFP), CA 19-9, réponse tumorale CEA
Délai: Traitement (jour 1) et mois 12 après le traitement (durée de traitement maximale = jusqu'au jour 28)
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Une réponse tumorale définie comme une diminution ≥ 50 % : des niveaux d'AFP pour les participants ayant un niveau initial d'AFP ≥ 200 nanogrammes/millilitre (ng/mL), des niveaux de CA 19-9 pour les participants ayant un niveau initial de CA 19-9 ≥ 2 x Limite supérieure de la normale (LSN), niveaux de CEA pour les participants avec un niveau de base de CEA ≥ 2 x LSN.
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Traitement (jour 1) et mois 12 après le traitement (durée de traitement maximale = jusqu'au jour 28)
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Nombre de participants recevant un traitement anticancéreux post-TheraSphere
Délai: Traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, retrait de l'étude pour quelque cause que ce soit ou fin de l'étude (jusqu'à l'année 6)
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Le nombre de participants pour lesquels un traitement TheraSphere ou une intervention chirurgicale supplémentaire est requis sera indiqué.
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Traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, retrait de l'étude pour quelque cause que ce soit ou fin de l'étude (jusqu'à l'année 6)
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Nombre de participants déclarant le meilleur traitement de soins de soutien
Délai: Traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, retrait de l'étude pour quelque cause que ce soit ou fin de l'étude (jusqu'à l'année 6)
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Le nombre de participants pour lesquels un traitement anticancéreux supplémentaire, y compris un traitement TheraSphere ou une intervention chirurgicale supplémentaire, sera signalé.
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Traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, retrait de l'étude pour quelque cause que ce soit ou fin de l'étude (jusqu'à l'année 6)
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Nombre de participants par type d'accès vasculaire utilisé pour administrer TheraSphere
Délai: Traitement (jour 1) jusqu'au mois 12
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Le nombre de participants enregistrés pour chaque type d'accès vasculaire (c'est-à-dire fémoral/radial-huméral) sera rapporté.
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Traitement (jour 1) jusqu'au mois 12
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Nombre de participants avec un emplacement de tumeur(s) similaire(s) au départ et l'emplacement des lésions ciblées par l'imagerie SPECT 99mTc-MAA
Délai: Imagerie de base et post-99mTc-MAA (jusqu'au jour 28)
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La tomodensitométrie (CT) / imagerie par résonance magnétique (IRM) de base sera comparée à l'imagerie 99mTc-MAA (tomographie par émission de proton unique [SPECT] ou SPECT / CT) pour évaluer l'accord dans les emplacements des lésions identifiés avec 2 méthodes d'imagerie.
Les 3 catégories pour signaler la concordance entre la TDM/IRM de référence et le 99mTc-MAA sont : optimale (les images correspondent), sous-optimale (moins de 50 % de correspondance) et non optimale (les images ne correspondent pas du tout).
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Imagerie de base et post-99mTc-MAA (jusqu'au jour 28)
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Description du ciblage tumoral post-traitement en déterminant le nombre de patients avec un emplacement de tumeur(s) similaire(s) au départ et l'emplacement des lésions ciblées par tomographie par émission de positrons (TEP)/CT Y-90 ou TEP/IRM Y-90 ou Y-90 SPECT/TDM.
Délai: Imagerie de base et après l'administration de TheraSphere (jusqu'au jour 28)
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La TDM/IRM de base sera comparée à l'imagerie d'administration post-TheraSphere (Y90-SPECT-CT, ou Y90-PET-CT, ou Y90-PET-MRI) pour mesurer la concordance dans les emplacements des lésions identifiés avec les 2 méthodes d'imagerie.
Les 3 catégories permettant d'évaluer la concordance entre la ligne de base CT/IRM et le 99mTc-MAA sont : optimale (les images correspondent), sous-optimale (moins de 50 % de correspondance) et non optimale (les images ne correspondent pas du tout).
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Imagerie de base et après l'administration de TheraSphere (jusqu'au jour 28)
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Description du ciblage de la tumeur avant et après le traitement en déterminant le nombre de patients avec un emplacement de tumeur(s) similaire(s) basé sur le 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT et l'emplacement de la tumeur ciblée par le Y-90 en utilisant le post-traitement (PET/CT ou PET/IRM ou SPEC
Délai: Administration pré-traitement (référence) et administration post-traitement (jusqu'au jour 28)
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99mTc-MAA SPECT-CT sera comparé à l'administration Post TheraSphere (Y90-SPECT-CT, ou Y90-PET-CT, ou Y90-PET-MRI) pour mesurer la concordance dans les emplacements des lésions identifiés avec les 2 méthodes d'imagerie.
Les 3 catégories pour signaler la concordance entre la ligne de base 99mTc-MAA SPECT-CT et TheraSphere (Y90-SPECT-CT, ou Y90-PET-CT, ou Y90-PET-MRI) sont : optimale (les images correspondent), sous-optimale (inférieure à 50 % de correspondance) et Non optimal (les images ne correspondent pas du tout).
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Administration pré-traitement (référence) et administration post-traitement (jusqu'au jour 28)
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Description du ciblage de la thrombose veineuse porte (TVP) en déterminant le nombre de patients atteints de TVP au départ qui ont la TVP ciblée par 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT), Y-90 (PET/CT ou PET/MRI ou SPECT /CT).
Délai: Administration pré-traitement (référence) et administration post-traitement (jusqu'au jour 28)
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Les types de TVP seront classés selon l'échelle suivante : Vp0 Absent ; Vp1 Présence ou thrombus tumoral en aval, mais pas dans, les branches de second ordre de la veine porte ; Vp2 Présence de thrombus tumoral dans les branches de premier ordre de la veine porte ; Vp3 Présence de thrombus tumoral dans les branches de premier ordre de la veine porte ; et Vp4 Présence d'un thrombus tumoral dans le tronc principal de la veine porte ou dans une veine porte controlatérale au lobe primaire impliqué (ou les deux).
En cas de TVP (Vp1 à Vp4), l'intensité de l'absorption de 99mTc-MAA et de TheraSphere sur la TVP (c'est-à-dire une activité supérieure à celle du parenchyme hépatique traité environnant) évaluée sur 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT ou Y90 -Les imageries PET-CT ou Y90-PET-MRI seront classées qualitativement comme une fixation forte, faible ou nulle sur PVT.
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Administration pré-traitement (référence) et administration post-traitement (jusqu'au jour 28)
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Détermination d'une corrélation entre la tumeur et les doses absorbées par le foie dans les tissus normaux, déterminées avec le 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT), avec la réponse tumorale qualitative (CR ou PR), la SG et la sécurité, respectivement évaluées par les analyses de régression de Cox
Délai: Imagerie de base et post-99mTc-MAA (jusqu'au jour 28)
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Une analyse de régression de Cox de la SG sera effectuée pour évaluer l'impact des doses absorbées par la tumeur et le tissu hépatique normal.
Cela sera fait séparément pour les doses absorbées calculées avant l'administration du traitement avec 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) et estimées avec TheraSphere Y90-PET-CT ou Y90-PET-MRI post-traitement.
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Imagerie de base et post-99mTc-MAA (jusqu'au jour 28)
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Détermination d'une corrélation entre la tumeur et les doses absorbées par le foie dans les tissus normaux, déterminées avec Y-90 (PET/CT ou PET/MRI), avec la réponse tumorale qualitative (CR ou PR), la SG et la sécurité, respectivement.
Délai: Imagerie de base et post-99mTc-MAA (jusqu'au jour 28)
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Une analyse de régression logistique de la réponse qualitative de la tumeur/lésion index (CR ou PR) sera effectuée pour évaluer l'impact de la tumeur/lésion index AD (c'est-à-dire que la variable de réponse est s'il y a eu une réponse et la variable explicative est la AD).
Cela sera fait séparément pour les AD du 99mTc-MAA pré-procédural (SPECT ou SPECT/CT) et pour le Y-90 PET/CT ou PET/MRI post-procédural.
Une analyse de régression de Cox de la SG sera effectuée pour évaluer l'impact des DA tumorales (c'est-à-dire que la DA sera la variable explicative).
Cela sera fait séparément pour la MA par 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) et par post-traitement Y-90 PET/CT et/ou PET/MRI.
Des analyses de régression logistique de la survenue d'EIG seront réalisées pour évaluer l'impact des doses absorbées hépatiques non tumorales.
Cela sera fait séparément pour les doses absorbées calculées avant l'administration du traitement avec 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) et estimées avec TheraSphere® post-traitement Y90-PET-CT ou Y90-PET-MRI
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Imagerie de base et post-99mTc-MAA (jusqu'au jour 28)
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Détermination d'une corrélation entre la tumeur et les doses absorbées par le foie dans les tissus normaux déterminées avec 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) et avec Y-90 (PET/CT ou PET/MRI)
Délai: Imagerie de base et post-99mTc-MAA (jusqu'au jour 28)
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La relation entre les doses absorbées dérivées de l'imagerie 99mTc-MAA pré-procédurale (SPECT ou SPECT/CT) et l'imagerie post-traitement Y90 PET/CT ou PET/IRM sera évaluée séparément pour les doses absorbées par le foie dans les tissus normaux et les doses absorbées par la tumeur à l'aide de Bland -Analyse d'Altman.
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Imagerie de base et post-99mTc-MAA (jusqu'au jour 28)
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Détermination d'une corrélation entre l'histogramme de volume de dose (DVH) pour la tumeur perfusée totale, la lésion index et le tissu hépatique normal entier, en utilisant 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) et Y-90 (PET/CT ou PET/MRI).
Délai: Imagerie de base et post-99mTc-MAA (jusqu'au jour 28)
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Le DVH utilisant 99Tc-MAA et TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT ou Y90-PET-MRI) sera rapporté pour les tumeurs perfusées totales, les lésions index et les tissus hépatiques normaux entiers.
Les comptages observés seront présentés.
Une régression linéaire de la MA à partir de l'imagerie 99mTc-MAA pré-procédurale (SPECT ou SPECT/CT) et de l'imagerie TEP/CT ou TEP/IRM post-procédurale Y-90 sera effectuée et le coefficient de corrélation de Pearson sera calculé.
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Imagerie de base et post-99mTc-MAA (jusqu'au jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTG-007996-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .