Icke-interventionell registerstudie för att utvärdera effektiviteten av TheraSphere® vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) (PROACTIF)
21 juli 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, efter godkännande, multipelcenter, öppen etikett, icke-interventionell, registerstudie för att utvärdera effektiviteten av TheraSphere® i klinisk praxis i Frankrike
Syftet med denna registerstudie är att samla in effektivitet, QoL, säkerhet och procedurinformation om TheraSphere® för behandling av deltagare med hepatocellulärt karcinom (HCC), intrahepatiskt kolangiokarcinom (iCC) och levermetastaser för tjocktarmscancer (mCRC) i verkliga kliniska studier övningsmiljöer i Frankrike.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TheraSphere är en radioembolisk terapeutisk anordning som används vid behandling av levercancer. Målet med registerstudien är att prospektivt samla in: deltagarbeskrivning, behandlingsmål, behandlingsbeskrivning, behandlingsresultat, säkerhet, livskvalitet och överlevnadsdata för att i slutändan visa att TheraSphere-behandlingen uppfyller de krav som ledde till ersättningen i Frankrike. Registerstudien är också en möjlighet att förbättra den korrekta användningen av enheten genom teamträning speciellt för den personliga dosimetribehandlingsmetoden.
Klinisk data kommer att samlas in och förvaras i ett säkert, validerat system och kan laddas ner av Biocomplatibles UK Ltd Data Management på löpande basis. Dataverifiering kommer att utföras av Biocompatibles UK Ltd Data Management och datavalideringskontroller kommer att skapas av det validerade datasystemet (med Biocompatibles UK Ltd-teamet som utför testning av användaracceptans på dem innan de går live). Biverkningar och samtidiga sjukdomar kommer att kodas enligt versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) som överenskommits med Biocompatibles UK Ltd. Samtidig medicinering kommer att kodas med den version av Världshälsoorganisationens (WHO) läkemedelsordbok som överenskommits med det validerade datasystemet.
Lämpliga studieplaner implementerade för att hantera alla aspekter av försöket för att säkerställa kvalitet och integritet i datainsamlingen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1247
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU, Angers
-
Besançon, Frankrike
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Créteil, Frankrike, 76038
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon Bourgogne
-
Dijon, Frankrike
- Centre George-François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Bicêtre Hôpital
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Édouard Herriot
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Saint Eloi
-
Nancy, Frankrike
- CHU Brabois Adultes
-
Nantes, Frankrike
- CHU Site Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike
- CHU de l'Archet
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin, APHP
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Pierre Benite, Frankrike
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike
- Chu La Miletrie
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Nouvel hopital civil
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU deHautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Rangueil
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Intstitut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare för vilka behandling med TheraSphere® har ordinerats och ersatts i Frankrike kommer att vara berättigade till denna studie.
Det beräknas att data från >500 deltagare kommer att föras in i detta register från cirka 30 platser i Frankrike.
Beskrivning
Inkludering:
- Deltagaren har fått en ersättningsdos av TheraSphere®
- Deltagaren motsätter sig inte insamling av hans/hennes medicinska personuppgifter
Uteslutning:
- Deltagare har motsatt sig datainsamling
- Deltagaren har inte fått en ersättningsdos av TheraSphere® (gratis dos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TheraSphere®
Patienter med HCC, iCC och mCRC kommer att behandlas.
TheraSphere administreras i levern genom leverartären.
Behandlingen kommer att utföras enligt bruksanvisningen (IFU).
Aktiviteten hos administrerad TheraSphere är skräddarsydd för att leverera en absorberad dos på 80 till 150 grått (Gy) till levern.
Lungdos (D) kommer att beräknas från följande formel: D=A*(1-S)*50/1.
D=Planerad dos absorberad av behandlad volym(Gy), A=Aktivitet injicerad med mikrosfärer (gigabequerel [GBq]), S=Procentandel av lungshunt, "1" förutsatt att lungmassan=1 kilogram [kg]).
Antalet behandlingar är upp till utredarens bedömning samtidigt som man tar hänsyn till den kumulativa dosen till levern och lungan.
|
Deltagarna kommer att få behandling med TheraSphere i enlighet med bruksanvisningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Behandling (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling eller studieavslut (upp till år 6)
|
OS kommer att beräknas som intervallet mellan behandlingsadministrering och dödsdatumet oavsett orsak, motstånd mot datainsamling eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först.
|
Behandling (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling eller studieavslut (upp till år 6)
|
|
QoL-mätningar med FACT-HEP-enkät före och efter behandling
Tidsram: Behandling (dag 1), varannan till var fjärde månad efter behandling (maximal behandlingstid = upp till dag 28) och SOC-besök efter månad 12 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, studieavdrag av någon orsak eller studieavslut (upp till år 6)
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-HEP) före behandling på dag 1, varannan till var fjärde månad efter behandling (uppföljningsbesök) och varje standardvård (SOC) besök efter månad 12 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, studieavdrag av någon orsak eller studieavslut.
FACT-Hep Questionnaire använder deltagare-rapporterade resultat (PRO) poäng.
QoL-poäng för varje domän vid varje tidpunkt och deras skillnader från baslinjen kommer att sammanfattas.
En försämring av livskvalitet definieras som en minskning med 7 poäng i totalpoängen eller dödsfall, beroende på vad som kommer först.
Tiden till försämring av QoL kommer att beräknas som intervallet mellan första datum för TheraSphere®-behandling och försämring av QoL.
Ju högre poäng, desto bättre QoL, med ett intervall 0-180.
|
Behandling (dag 1), varannan till var fjärde månad efter behandling (maximal behandlingstid = upp till dag 28) och SOC-besök efter månad 12 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, studieavdrag av någon orsak eller studieavslut (upp till år 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar av grad 3 eller högre (AE) relaterade till studiebehandling eller -procedur
Tidsram: Behandling (dag 1) upp till 90 dagar efter behandling eller det första uppföljningsbesöket efter behandling efter TheraSphere-administrering, om efter 90 dagar (maximal behandlingstid = upp till dag 28)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse eller oönskad händelse som upplevs hos en deltagare som börjar eller förvärras efter administrering av TheraSphere®.
AE kommer att klassificeras med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0.
|
Behandling (dag 1) upp till 90 dagar efter behandling eller det första uppföljningsbesöket efter behandling efter TheraSphere-administrering, om efter 90 dagar (maximal behandlingstid = upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare återinlagda efter behandling
Tidsram: Behandling (dag 1) upp till månad 1 efter behandling (maximal behandlingstid = upp till dag 28)
|
Antalet deltagare som återinlagts på sjukhus för någon händelse relaterad till TheraSphere®-behandling under studien kommer att rapporteras.
|
Behandling (dag 1) upp till månad 1 efter behandling (maximal behandlingstid = upp till dag 28)
|
|
Varaktighet av återinläggningar efter behandling
Tidsram: Behandling (dag 1) upp till månad 1 efter behandling (maximal behandlingstid = upp till dag 28)
|
Varaktigheten av återinläggningar för alla händelser relaterade till TheraSphere®-behandling under studien kommer att rapporteras.
|
Behandling (dag 1) upp till månad 1 efter behandling (maximal behandlingstid = upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare som uppnår behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje upp till månad 12 efter behandling
|
Vid Baseline och uppföljning efter behandling kommer deltagarnas behandlingsförväntningar att mätas genom en kvalitativ bedömning enligt Utredarens åsikt, om målet är uppfyllt eller inte.
Före behandlingen kommer behandlingsmålet att dokumenteras.
Antalet deltagare som uppnår behandlingsmålet kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till månad 12 efter behandling
|
|
Antal deltagare med tumörrespons
Tidsram: Behandling (dag 1) upp till månad 12 efter behandling (maximal behandlingstid = upp till dag 28)
|
Tumörrespons kommer att baseras på den radiologiska tumörbedömningen och kommer att kategoriseras som komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD).
Tumörrespons kommer att bedömas med hjälp av Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier eller RECIST-kriterier
|
Behandling (dag 1) upp till månad 12 efter behandling (maximal behandlingstid = upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare med ett alfa-fetoprotein (AFP), CA 19-9, CEA-tumörsvar
Tidsram: Behandling (dag 1) och månad 12 efter behandling (maximal behandlingstid = upp till dag 28)
|
Ett tumörsvar definierat som en ≥50 % minskning av: AFP-nivåer för deltagare med en baseline-AFP-nivå ≥200 nanogram/milliliter (ng/ml), CA 19-9-nivåer för deltagare med en baseline-CA 19-9-nivå ≥ 2 x Upper Limit of Normal (ULN), CEA-nivåer för deltagare med en baslinje CEA-nivå ≥ 2 x ULN.
|
Behandling (dag 1) och månad 12 efter behandling (maximal behandlingstid = upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare som får en Post TheraSphere anti-cancerbehandling
Tidsram: Behandling (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, studieavdrag av någon orsak eller studieavslut (upp till år 6)
|
Antalet deltagare för vilka ytterligare TheraSphere-behandling eller kirurgiskt ingrepp krävs kommer att rapporteras.
|
Behandling (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, studieavdrag av någon orsak eller studieavslut (upp till år 6)
|
|
Antal deltagare som rapporterar bästa stödjande behandling
Tidsram: Behandling (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, studieavdrag av någon orsak eller studieavslut (upp till år 6)
|
Antalet deltagare för vilka ytterligare anti-cancerbehandling inklusive ytterligare TheraSphere-behandling eller kirurgiskt ingrepp kommer att rapporteras.
|
Behandling (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, studieavdrag av någon orsak eller studieavslut (upp till år 6)
|
|
Antal deltagare per typ av vaskulär åtkomst som används för att administrera TheraSphere
Tidsram: Behandling (dag 1) till och med månad 12
|
Antalet deltagare som registreras för varje typ av vaskulär åtkomst (det vill säga femoral/radial-humeral) kommer att rapporteras.
|
Behandling (dag 1) till och med månad 12
|
|
Antal deltagare med liknande tumör(er) Plats vid baslinjen och lokaliseringen av lesioner som riktats mot 99mTc-MAA SPECT Imaging
Tidsram: Baseline och Post 99mTc-MAA Imaging (upp till dag 28)
|
Baseline-datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) kommer att jämföras med 99mTc-MAA-avbildning (Single Proton Emission Computed Tomography [SPECT] eller SPECT/CT) för att utvärdera överensstämmelsen på de lesionsplatser som identifierats med 2 avbildningsmetoder.
De tre kategorierna för att rapportera överensstämmelse mellan Baseline CT/MRI och 99mTc-MAA är: Optimal (bilder matchar), Suboptimal (mindre än 50 % matchning) och Icke optimal (bilder matchar inte alls).
|
Baseline och Post 99mTc-MAA Imaging (upp till dag 28)
|
|
Beskrivning av tumörinriktning efter behandling genom bestämning av antalet patienter med liknande tumör(er) lokalisering vid baslinjen och lokalisering av lesioner som målsatts av Y-90 Positron Emission Tomography (PET)/CT eller Y-90 PET/MRI eller Y-90 SPECT/CT.
Tidsram: Baseline och Post TheraSphere Administration Imaging (upp till dag 28)
|
Baseline CT/MRT kommer att jämföras med Post TheraSphere-administrationsavbildningen (Y90-SPECT-CT, eller Y90-PET-CT eller Y90-PET-MRI) för att mäta överensstämmelse i de lesionsplatser som identifierats med de två avbildningsmetoderna.
De tre kategorierna för att utvärdera överensstämmelsen mellan Baseline CT/MRI och 99mTc-MAA är: Optimal (bilder matchar), Suboptimal (mindre än 50 % matchning) och Icke optimal (bilder matchar inte alls).
|
Baseline och Post TheraSphere Administration Imaging (upp till dag 28)
|
|
Beskrivning av tumörinriktning före och efter behandling genom bestämning av antalet patienter med liknande tumör(er) lokalisering baserat på 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT och lokalisering av tumören riktad till Y-90 med efterbehandling (PET/CT) eller PET/MRI eller SPEC
Tidsram: Administration före behandling (baslinje) och administrering efter behandling (upp till dag 28)
|
99mTc-MAA SPECT-CT kommer att jämföras med Post TheraSphere-administrationen (Y90-SPECT-CT, eller Y90-PET-CT eller Y90-PET-MRI) för att mäta överensstämmelse i de lesionsplatser som identifierats med de två avbildningsmetoderna.
De tre kategorierna för att rapportera överensstämmelse mellan Baseline 99mTc-MAA SPECT-CT och TheraSphere (Y90-SPECT-CT, eller Y90-PET-CT, eller Y90-PET-MRI) är: Optimal (bilder matchar), Suboptimal (mindre än 50 % matchning) och Ej optimal (bilderna matchar inte alls).
|
Administration före behandling (baslinje) och administrering efter behandling (upp till dag 28)
|
|
Beskrivning av inriktning mot portalventrombos (PVT) genom bestämning av antalet patienter med PVT vid baslinjen som har PVT som målinriktad av 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT), Y-90 (PET/CT eller PET/MRI eller SPECT /CT).
Tidsram: Administration före behandling (baslinje) och administrering efter behandling (upp till dag 28)
|
Typer av PVT kommer att klassificeras enligt följande skala: Vp0 Frånvarande; Vp1-närvaro eller tumörtrombus distalt till, men inte i, andra ordningens grenar av portalvenen; Vp2 Närvaro av tumörtrombus i första ordningens grenar av portalvenen; Vp3 Förekomst av tumörtrombus i första ordningens grenar av portalvenen; och Vp4 Närvaro av tumörtrombus i huvudstammen av portalvenen eller en portalven kontralateral till den primärt involverade loben (eller båda).
Vid PVT (Vp1 till Vp4), intensiteten av 99mTc-MAA och TheraSphere-upptag på PVT (det vill säga större aktivitet än omgivande behandlat leverparenkym) utvärderad på 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT eller Y90 -PET-CT- eller Y90-PET-MRI-bilder kommer kvalitativt att graderas som stark, svag eller ingen upptagning på PVT.
|
Administration före behandling (baslinje) och administrering efter behandling (upp till dag 28)
|
|
Bestämning av en korrelation mellan tumör- och normalvävnadsleverabsorberade doser, bestämt med 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT), med kvalitativt tumörsvar (CR eller PR), OS och säkerhet, respektive bedömd av Cox-regressionsanalyser
Tidsram: Baseline och Post 99mTc-MAA Imaging (upp till dag 28)
|
En Cox-regressionsanalys av OS kommer att utföras för att bedöma effekten av tumören och normala levervävnadsabsorberade doser.
Detta kommer att göras separat för absorberade doser som beräknas före behandlingsadministrering med 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) och uppskattas med TheraSphere Y90-PET-CT eller Y90-PET-MRI efter behandling.
|
Baseline och Post 99mTc-MAA Imaging (upp till dag 28)
|
|
Bestämning av en korrelation mellan tumör- och normalvävnadsleverabsorberade doser, bestämd med Y-90 (PET/CT eller PET/MRI), med kvalitativt tumörsvar (CR eller PR), OS respektive säkerhet.
Tidsram: Baseline och Post 99mTc-MAA Imaging (upp till dag 28)
|
En logistisk regressionsanalys av kvalitativ tumör/index lesionsrespons (CR eller PR) kommer att utföras för att bedöma effekten av tumör/index lesionen AD (dvs svarsvariabeln är om det fanns ett svar och den förklarande variabeln är AD).
Detta kommer att göras separat för AD från pre-procedurell 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) och för postprocedur Y-90 PET/CT eller PET/MRI.
En Cox-regressionsanalys av OS kommer att utföras för att bedöma effekten av tumör-ADs (dvs AD kommer att vara den förklarande variabeln).
Detta kommer att göras separat för AD med 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) och genom efterbehandling Y-90 PET/CT och/eller PET/MRI.
Logistiska regressionsanalyser av förekomsten av SAE kommer att utföras för att bedöma effekten av de icke-tumöra leverabsorberade doserna.
Detta kommer att göras separat för absorberade doser som beräknas före behandlingsadministrering med 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) och uppskattas med TheraSphere® Y90-PET-CT eller Y90-PET-MRI efter behandling.
|
Baseline och Post 99mTc-MAA Imaging (upp till dag 28)
|
|
Bestämning av en korrelation mellan tumör- och leverabsorberade doser av normal vävnad bestämd med 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) och med Y-90 (PET/CT eller PET/MRI)
Tidsram: Baseline och Post 99mTc-MAA Imaging (upp till dag 28)
|
Förhållandet mellan absorberade doser härledda från pre-procedural 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT)-avbildning och efterbehandling Y90 PET/CT- eller PET/MRI-avbildning kommer att bedömas separat för normala vävnadsleverabsorberade doser och tumörabsorberade doser med Blandad -Altman analys.
|
Baseline och Post 99mTc-MAA Imaging (upp till dag 28)
|
|
Bestämning av en korrelation mellan Dosvolymhistogram (DVH) för total perfunderad tumör, Indexskada och hel normal levervävnad, med användning av 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) och Y-90 (PET/CT eller PET/MRI).
Tidsram: Baseline och Post 99mTc-MAA Imaging (upp till dag 28)
|
DVH som använder 99Tc-MAA och TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT eller Y90-PET-MRI) kommer att rapporteras för totala perfunderade tumörer, indexlesioner och hela normala levervävnader.
De observerade siffrorna kommer att presenteras.
En linjär regression av AD från pre-procedural 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) imaging och postprocedural Y-90 PET/CT eller PET/MRI imaging kommer att utföras och Pearsons korrelationskoefficient kommer att beräknas.
|
Baseline och Post 99mTc-MAA Imaging (upp till dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTG-007996-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .