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간세포 암종(HCC) 치료에서 TheraSphere®의 효과를 평가하기 위한 비간섭 등록 연구 (PROACTIF)

2025년 7월 21일 업데이트: Boston Scientific Corporation

프랑스의 임상 실습에서 TheraSphere®의 효과를 평가하기 위한 전향적, 승인 후, 다중 센터, 공개 라벨, 비간섭, 레지스트리 연구

이 레지스트리 연구의 목적은 실세계 임상에서 간세포 암종(HCC), 간내 담관암종(iCC) 및 대장암 간 전이(mCRC) 참가자 치료를 위한 TheraSphere®의 효과, QoL, 안전성 및 절차 정보를 수집하는 것입니다. 프랑스의 연습 환경.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TheraSphere는 간암 치료에 사용되는 방사선색전증 치료 장치입니다. 레지스트리 연구의 목표는 전향적으로 참가자 설명, 치료 목표, 치료 설명, 치료 결과, 안전성, 삶의 질 및 생존 데이터를 수집하여 궁극적으로 TheraSphere 치료가 프랑스에서 상환으로 이어진 주장을 충족한다는 것을 입증하는 것입니다. 레지스트리 연구는 특히 개인별 선량 측정 치료 접근법에 대한 팀 교육을 통해 장치의 적절한 사용을 개선할 수 있는 기회이기도 합니다.

임상 데이터는 안전하고 검증된 시스템에서 수집 및 보관되며 Biocomplatibles UK Ltd Data Management에서 지속적으로 다운로드할 수 있습니다. 데이터 확인은 Biocompatibles UK Ltd 데이터 관리에서 수행하고 데이터 유효성 검사는 검증된 데이터 시스템에서 생성합니다(Biocompatibles UK Ltd 팀이 라이브로 전환하기 전에 사용자 수락 테스트를 수행함). 부작용 및 수반되는 질병은 Biocompatibles UK Ltd와 합의한 MedDRA(규제 활동을 위한 의학 사전) 버전에 따라 코딩됩니다. 병용 약물은 검증된 데이터 시스템과 합의된 세계보건기구(WHO) 약물 사전 버전을 사용하여 코딩됩니다.

데이터 수집의 품질과 무결성을 보장하기 위해 시험의 모든 측면을 관리하기 위해 구현된 적절한 연구 계획.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1247

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens
      • Angers, 프랑스
        • CHU, Angers
      • Besançon, 프랑스
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
      • Créteil, 프랑스, 76038
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Dijon, 프랑스
        • Centre George-François Leclerc
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Bicêtre Hôpital
      • Lille, 프랑스
        • Chu Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, 프랑스
        • Chu Saint Eloi
      • Nancy, 프랑스
        • CHU Brabois Adultes
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Site Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스
        • CHU de l'Archet
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Beaujon
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin, APHP
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, 프랑스
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, 프랑스
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU deHautepierre
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hopital Paul Brousse
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Intstitut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TheraSphere®를 사용한 치료가 프랑스에서 처방되고 상환된 모든 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 500명이 넘는 참가자의 데이터가 프랑스의 약 30개 사이트에서 이 레지스트리에 입력될 것으로 추정됩니다.

설명

포함:

  • 참가자는 환급된 TheraSphere® 복용량을 받았습니다.
  • 참가자는 자신의 의료 개인 데이터 수집에 반대하지 않습니다.

제외:

  • 참가자가 데이터 수집에 반대했습니다.
  • 참가자가 상환된 TheraSphere® 용량(무료 용량)을 받지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TheraSphere®
HCC, iCC 및 mCRC 환자를 치료합니다. TheraSphere는 간동맥을 통해 간에서 투여됩니다. 치료는 사용 지침(IFU)에 따라 수행됩니다. 투여된 TheraSphere의 활동은 간에 80~150 그레이(Gy)의 흡수 선량을 전달하기 위해 조정됩니다. 폐 선량(D)은 다음 공식으로 계산됩니다: D=A*(1-S)*50/1. D=치료된 체적(Gy)에 의해 흡수된 계획된 선량, A=마이크로스피어(기가베크렐[GBq])로 주입된 활동, S=폐 션트의 백분율, 폐 질량=1킬로그램[kg]이라고 가정하면 "1"). 치료 횟수는 간 및 폐에 대한 누적 용량을 고려하면서 연구자의 재량에 달려 있습니다.
장치: 테라스피어
참가자는 사용 지침에 따라 TheraSphere로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 이트륨-90 유리 마이크로스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대 또는 연구 종료(최대 6년)까지 치료(1일)
OS는 치료 투여와 모든 원인, 데이터 수집 반대 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 사망 날짜 사이의 간격으로 계산됩니다.
참가자 사망, 데이터 수집 반대 또는 연구 종료(최대 6년)까지 치료(1일)
치료 전후 FACT-HEP 설문지를 이용한 QoL 측정
기간: 치료(1일), 치료 후 2~4개월마다(최대 치료 시간 = 최대 28일), 12개월 후 참가자가 사망할 때까지 SOC 방문, 데이터 수집 반대, 어떤 이유로든 연구 철회 또는 연구 종료 (6학년까지)
삶의 질(QoL)은 치료 1일 전, 치료 후 2~4개월마다(추적 방문) 및 모든 표준 치료(SOC)에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-HEP) 설문지에 의해 평가됩니다. 참가자의 사망, 데이터 수집에 대한 반대, 어떤 이유로든 연구 철회 또는 연구 종료까지 12개월 후 방문. FACT-Hep 설문지는 참가자가 보고한 결과(PRO) 점수를 사용합니다. 각 시점에서 각 도메인의 QoL 점수와 기준선과의 차이가 요약됩니다. QoL의 악화는 총점의 7점 감소 또는 사망 중 먼저 도래하는 것으로 정의됩니다. QoL 악화 시간은 TheraSphere® 치료 첫 날짜와 QoL 악화 사이의 간격으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 좋으며 범위는 0-180입니다.
치료(1일), 치료 후 2~4개월마다(최대 치료 시간 = 최대 28일), 12개월 후 참가자가 사망할 때까지 SOC 방문, 데이터 수집 반대, 어떤 이유로든 연구 철회 또는 연구 종료 (6학년까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 또는 절차와 관련된 3등급 이상의 부작용(AE)의 수
기간: 치료(1일) 치료 후 최대 90일까지 또는 TheraSphere 투여 후 첫 번째 치료 후 추적 방문(90일 후인 경우)(최대 치료 시간 = 최대 28일)
AE는 TheraSphere® 투여 후 시작되거나 악화되는 참여자에게서 경험하는 모든 예상치 못한 의학적 사건 또는 바람직하지 않은 사건입니다. AE는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0을 사용하여 분류됩니다.
치료(1일) 치료 후 최대 90일까지 또는 TheraSphere 투여 후 첫 번째 치료 후 추적 방문(90일 후인 경우)(최대 치료 시간 = 최대 28일)
치료 후 재입원한 참가자 수
기간: 치료(1일)부터 치료 후 1개월까지(최대 치료 시간 = 최대 28일)
연구 기간 동안 TheraSphere® 치료와 관련된 이벤트로 인해 재입원한 참가자의 수가 보고됩니다.
치료(1일)부터 치료 후 1개월까지(최대 치료 시간 = 최대 28일)
치료 후 재입원 기간
기간: 치료(1일)부터 치료 후 1개월까지(최대 치료 시간 = 최대 28일)
연구 기간 동안 TheraSphere® 치료와 관련된 모든 사건에 대한 재입원 기간이 보고됩니다.
치료(1일)부터 치료 후 1개월까지(최대 치료 시간 = 최대 28일)
치료 기대치를 달성한 참여자 수
기간: 치료 후 12개월까지 기준선
기준선 및 치료 후 후속 조치에서 참가자의 치료 기대치는 목표 달성 여부에 관계없이 연구자의 의견에 따른 정성적 평가에 의해 측정됩니다. 치료 전에 치료 목표를 문서화합니다. 치료 목표를 달성한 참가자의 수가 보고됩니다.
치료 후 12개월까지 기준선
종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 치료(1일) 치료 후 12개월까지(최대 치료 시간 = 최대 28일)
종양 반응은 방사선학적 종양 평가를 기반으로 하며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다. 종양 반응은 고형 종양의 수정 반응 평가 기준(mRECIST) 기준 또는 RECIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
치료(1일) 치료 후 12개월까지(최대 치료 시간 = 최대 28일)
Alpha-Fetoprotein (AFP), CA 19-9, CEA 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 치료(1일) 및 치료 후 12개월(최대 치료 시간 = 최대 28일)
≥50% 감소로 정의되는 종양 반응: 기준선 AFP 수준이 ≥200 나노그램/밀리리터(ng/mL)인 참가자의 경우 AFP 수준, 기준선 CA 19-9 수준이 ≥ 2 x인 참가자의 경우 CA 19-9 수준 정상 상한(ULN), 기준 CEA 수준이 2 x ULN 이상인 참가자의 CEA 수준.
치료(1일) 및 치료 후 12개월(최대 치료 시간 = 최대 28일)
포스트 TheraSphere 항암 치료를 받는 참가자 수
기간: 치료(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 어떤 이유로든 연구 철회 또는 연구 종료(최대 6년)
추가 TheraSphere 치료 또는 수술 절차가 필요한 참가자의 수가 보고됩니다.
치료(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 어떤 이유로든 연구 철회 또는 연구 종료(최대 6년)
최상의 지지 요법 치료를 보고한 참가자 수
기간: 치료(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 어떤 이유로든 연구 철회 또는 연구 종료(최대 6년)
추가 TheraSphere 치료 또는 수술 절차를 포함한 추가 항암 치료가 보고될 참가자의 수.
치료(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 어떤 이유로든 연구 철회 또는 연구 종료(최대 6년)
TheraSphere 관리에 사용되는 혈관 접근 유형별 참여자 수
기간: 12개월까지 치료(Day1)
각 유형의 혈관 접근(즉, 대퇴부/요골-상완골)에 대해 기록된 참가자 수가 보고됩니다.
12개월까지 치료(Day1)
99mTc-MAA SPECT 이미징이 목표로 하는 병변의 기준선 및 위치에서 유사한 종양 위치를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 포스트 99mTc-MAA 이미징(최대 28일차)
기준선 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)을 99mTc-MAA 영상(단일 양성자 방출 컴퓨터 단층촬영[SPECT] 또는 SPECT/CT)과 비교하여 2가지 영상 방법으로 확인된 병변 위치의 일치도를 평가합니다. 기준선 CT/MRI와 99mTc-MAA 간의 일치를 보고하는 3가지 범주는 최적(이미지 일치), 준최적(50% 미만 일치) 및 비최적(이미지가 전혀 일치하지 않음)입니다.
기준선 및 포스트 99mTc-MAA 이미징(최대 28일차)
Y-90 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 또는 Y-90 PET/MRI 또는 ​​Y-90에 의해 표적화된 병변의 위치 및 기준선에서 유사한 종양 위치를 갖는 환자의 수를 결정함으로써 치료 후 종양 표적화에 대한 설명 스펙/CT.
기간: 기준선 및 TheraSphere 투여 후 이미징(최대 28일차)
기준선 CT/MRI를 TheraSphere 투여 후 영상(Y90-SPECT-CT 또는 Y90-PET-CT 또는 Y90-PET-MRI)과 비교하여 2가지 영상 방법으로 확인된 병변 위치의 일치도를 측정합니다. 기준선 CT/MRI와 99mTc-MAA 간의 일치를 평가하는 3가지 범주는 최적(이미지 일치), 준최적(50% 미만 일치) 및 비최적(이미지가 전혀 일치하지 않음)입니다.
기준선 및 TheraSphere 투여 후 이미징(최대 28일차)
99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT 및 후치료(PET/CT)를 사용하여 Y-90에 의해 표적화된 종양의 위치를 ​​기반으로 유사한 종양 위치를 가진 환자의 수를 결정하여 치료 전 및 후 종양 표적화에 대한 설명 또는 PET/MRI 또는 ​​SPEC
기간: 치료 전 투여(기준선) 및 치료 후 투여(28일까지)
99mTc-MAA SPECT-CT는 TheraSphere 치료 후 투여(Y90-SPECT-CT 또는 Y90-PET-CT 또는 Y90-PET-MRI)와 비교하여 2가지 이미징 방법으로 확인된 병변 위치의 일치도를 측정합니다. Baseline 99mTc-MAA SPECT-CT와 TheraSphere(Y90-SPECT-CT 또는 Y90-PET-CT 또는 Y90-PET-MRI) 간의 일치를 보고하는 3가지 범주는 다음과 같습니다. 50% 일치) 및 최적 아님(이미지가 전혀 일치하지 않음).
치료 전 투여(기준선) 및 치료 후 투여(28일까지)
기준선에서 99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT), Y-90(PET/CT 또는 PET/MRI 또는 ​​SPECT에 의해 PVT가 표적화된 PVT가 있는 환자 수를 결정하여 문맥 혈전증(PVT) 표적화에 대한 설명 /CT).
기간: 치료 전 투여(기준선) 및 치료 후 투여(28일까지)
PVT 유형은 다음 척도에 따라 분류됩니다. Vp0 부재; Vp1 간문맥의 2차 분지 원위부 ​​존재 또는 종양 혈전; Vp2 문맥의 1차 분지에서 종양 혈전의 존재; Vp3 문맥의 1차 분지에서 종양 혈전의 존재; 및 Vp4 문맥의 주 간선 또는 일차 침범 엽(또는 둘 다)의 반대쪽 문맥에 종양 혈전의 존재. PVT(Vp1 ~ Vp4)의 경우, 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT 또는 Y90에서 평가된 PVT에 대한 99mTc-MAA 및 TheraSphere 흡수의 강도(즉, 주변 치료 간 실질보다 더 큰 활동)를 평가했습니다. -PET-CT 또는 Y90-PET-MRI 영상은 PVT에 대해 강함, 약함 또는 없음으로 질적으로 등급이 매겨집니다.
치료 전 투여(기준선) 및 치료 후 투여(28일까지)
99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT)로 결정된 종양과 정상 조직 간 흡수 선량 사이의 상관 관계 결정, 각각 Cox 회귀 분석에 의해 평가된 정성적 종양 반응(CR 또는 PR), OS 및 안전성
기간: 기준선 및 포스트 99mTc-MAA 이미징(최대 28일차)
종양 및 정상 간 조직 흡수 용량의 영향을 평가하기 위해 OS의 Cox 회귀 분석을 수행할 것입니다. 이것은 99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT)로 치료 투여 전에 계산되고 치료 후 TheraSphere Y90-PET-CT 또는 Y90-PET-MRI로 추정된 흡수 선량에 대해 별도로 수행됩니다.
기준선 및 포스트 99mTc-MAA 이미징(최대 28일차)
Y-90(PET/CT 또는 PET/MRI)으로 결정된 종양과 정상 조직 간 흡수 선량 사이의 상관관계 결정, 각각 정성적 종양 반응(CR 또는 PR), OS 및 안전성.
기간: 기준선 및 포스트 99mTc-MAA 이미징(최대 28일차)
정성적 종양/지표 병변 반응(CR 또는 PR)의 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 종양/지표 병변 AD의 영향을 평가합니다(즉, 반응 변수는 반응이 있었는지 여부이고 설명 변수는 AD임). 이것은 사전 절차 99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT) 및 사후 절차 Y-90 PET/CT 또는 PET/MRI의 AD에 대해 별도로 수행됩니다. OS의 Cox 회귀 분석을 수행하여 종양 AD의 영향을 평가합니다(즉, AD가 설명 변수가 됨). 이는 AD에 대해 99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT)와 후처리 Y-90 PET/CT 및/또는 PET/MRI에 의해 별도로 수행됩니다. 비종양 간 흡수 용량의 영향을 평가하기 위해 SAE 발생의 로지스틱 회귀 분석을 수행할 것입니다. 이것은 99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT)로 치료 투여 전에 계산되고 치료 후 TheraSphere® Y90-PET-CT 또는 Y90-PET-MRI로 추정된 흡수 선량에 대해 별도로 수행됩니다.
기준선 및 포스트 99mTc-MAA 이미징(최대 28일차)
99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT) 및 Y-90(PET/CT 또는 PET/MRI)으로 결정된 종양과 정상 조직 간 흡수 선량 사이의 상관 관계 결정
기간: 기준선 및 포스트 99mTc-MAA 이미징(최대 28일차)
절차 전 99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT) 영상과 치료 후 Y90 PET/CT 또는 PET/MRI 영상에서 파생된 흡수선량 간의 관계는 Bland를 사용하여 정상 조직 간 흡수선량과 종양 흡수선량에 대해 별도로 평가됩니다. -알트만 분석.
기준선 및 포스트 99mTc-MAA 이미징(최대 28일차)
99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT) 및 Y-90(PET/CT 또는 PET/MRI)을 사용하여 총 관류 종양, 지표 병변 및 전체 정상 간 조직에 대한 선량 부피 히스토그램(DVH) 사이의 상관관계 결정.
기간: 기준선 및 포스트 99mTc-MAA 이미징(최대 28일차)
99Tc-MAA 및 TheraSphere(Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT 또는 Y90-PET-MRI)를 사용하는 DVH는 전체 관류 종양, 지표 병변 및 전체 정상 간 조직에 대해 보고됩니다. 관찰된 카운트가 표시됩니다. 절차 전 99mTc-MAA(SPECT 또는 SPECT/CT) 영상과 절차 후 Y-90 PET/CT 또는 PET/MRI 영상에서 AD의 선형 회귀가 수행되고 피어슨 상관 계수가 계산됩니다.
기준선 및 포스트 99mTc-MAA 이미징(최대 28일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Biocompatibles UK Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTG-007996-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암에 대한 임상 시험

테라스피어에 대한 임상 시험

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