- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04069468
Neintervenční registrová studie k vyhodnocení účinnosti TheraSphere® při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) (PROACTIF)
Prospektivní, po schválení, vícecentrová, otevřená, neintervenční, registrová studie k vyhodnocení účinnosti TheraSphere® v klinické praxi ve Francii
Přehled studie
Detailní popis
TheraSphere je radioembolický terapeutický přístroj používaný při léčbě rakoviny jater. Cílem studie registru je shromáždit prospektivně: popis účastníka, cíl léčby, popis léčby, výsledky léčby, údaje o bezpečnosti, kvalitě života a přežití, aby se nakonec prokázalo, že léčba TheraSphere splňuje požadavky, které vedly k úhradě ve Francii. Studium registru je také příležitostí ke zlepšení správného používání přístroje týmovým školením zejména pro přístup k personalizované dozimetrické léčbě.
Klinická data budou shromažďována a uchovávána v zabezpečeném, ověřeném systému a společnost Biocomplatibles UK Ltd Data Management je může průběžně stahovat. Ověření dat provede Biocompatibles UK Ltd Data Management a kontroly validace dat budou vytvořeny validovaným datovým systémem (s týmem Biocompatibles UK Ltd, který na nich provede uživatelské akceptační testy před uvedením do provozu). Nežádoucí příhody a doprovodná onemocnění budou kódovány podle verze lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) dohodnutého s Biocompatibles UK Ltd. Souběžně podávané léky budou kódovány pomocí verze lékového slovníku Světové zdravotnické organizace (WHO) odsouhlaseného s ověřeným datovým systémem.
Vhodné studijní plány implementované pro řízení všech aspektů studie pro zajištění kvality a integrity sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Angers, Francie
- CHU, Angers
-
Besançon, Francie
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie
- Hopital Haut Leveque
-
Brest, Francie, 29609
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Créteil, Francie, 76038
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon Bourgogne
-
Dijon, Francie
- Centre George-François Leclerc
-
Grenoble, Francie
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Bicêtre Hôpital
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francie
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francie
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Francie
- Chu Saint Eloi
-
Nancy, Francie
- CHU Brabois Adultes
-
Nantes, Francie
- CHU Site Hotel Dieu
-
Nice, Francie
- CHU de l'Archet
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francie
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Francie
- Hôpital Cochin, APHP
-
Perpignan, Francie, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Pierre Benite, Francie
- Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, Francie
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Francie
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Francie
- Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francie
- CHU deHautepierre
-
Toulouse, Francie
- CHU Rangueil
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
Villejuif, Francie, 94805
- Intstitut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
- Účastník obdržel hrazenou dávku TheraSphere®
- Účastník se nebrání shromažďování svých lékařských osobních údajů
Vyloučení:
- Účastník je proti sběru dat
- Účastník neobdržel refundovanou dávku TheraSphere® (bezplatná dávka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TheraSphere®
Budou léčeni pacienti s HCC, iCC a mCRC.
TheraSphere se podává do jater přes jaterní tepnu.
Léčba bude prováděna podle návodu k použití (IFU).
Aktivita podaného TheraSphere je přizpůsobena tak, aby do jater dodala absorbovanou dávku 80 až 150 šedé (Gy).
Plicní dávka (D) bude vypočítána z následujícího vzorce: D=A*(1-S)*50/1.
D = plánovaná dávka absorbovaná ošetřeným objemem (Gy), A = aktivita injikovaná mikrokuličkami (gigabequerel [GBq]), S = procento plicního zkratu, "1" za předpokladu, že hmotnost plic = 1 kilogram [kg]).
Počet ošetření závisí na uvážení zkoušejícího, přičemž se bere v úvahu kumulativní dávka pro játra a plíce.
|
Účastníci budou léčeni TheraSphere v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Léčba (1. den) až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat nebo ukončení studie (do 6. roku)
|
OS se vypočítá jako interval mezi podáním léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny, odporu ke sběru dat nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Léčba (1. den) až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat nebo ukončení studie (do 6. roku)
|
|
Měření kvality života pomocí dotazníku FACT-HEP před a po léčbě
Časové okno: Léčba (den 1), každé 2 až 4 měsíce po léčbě (maximální doba léčby = do 28. dne) a návštěvy SOC po 12. měsíci až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat, stažení studie z jakékoli příčiny nebo ukončení studie (do 6. roku)
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-HEP) před léčbou v den 1, každé 2 až 4 měsíce po léčbě (následné návštěvy) a každý standard péče (SOC) návštěva po 12. měsíci až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat, ukončení studie z jakéhokoli důvodu nebo ukončení studie.
Dotazník FACT-Hep používá skóre výsledků hlášených účastníky (PRO).
Skóre kvality života každé domény v každém časovém bodě a jejich rozdíly od výchozí hodnoty budou shrnuty.
Zhoršení QoL je definováno jako 7bodový pokles celkového skóre nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Doba do zhoršení QoL bude vypočítána jako interval mezi prvním datem léčby TheraSphere® a zhoršením QoL.
Čím vyšší skóre, tím lepší QoL s rozsahem 0-180.
|
Léčba (den 1), každé 2 až 4 měsíce po léčbě (maximální doba léčby = do 28. dne) a návštěvy SOC po 12. měsíci až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat, stažení studie z jakékoli příčiny nebo ukončení studie (do 6. roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) stupně 3 nebo vyššího souvisejících s léčbou nebo postupem studie
Časové okno: Léčba (1. den) do 90 dnů po léčbě nebo první následná návštěva po léčbě po podání TheraSphere, pokud po 90 dnech (maximální doba léčby = do 28. dne)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo nežádoucí událost, která se vyskytla u účastníka a která začíná nebo se zhoršuje po podání TheraSphere®.
AE budou klasifikovány pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0.
|
Léčba (1. den) do 90 dnů po léčbě nebo první následná návštěva po léčbě po podání TheraSphere, pokud po 90 dnech (maximální doba léčby = do 28. dne)
|
|
Počet účastníků rehospitalizovaných po léčbě
Časové okno: Ošetření (1. den) do 1. měsíce po ošetření (maximální doba ošetření = do 28. dne)
|
Bude uveden počet účastníků rehospitalizovaných pro jakoukoli událost související s léčbou TheraSphere® během studie.
|
Ošetření (1. den) do 1. měsíce po ošetření (maximální doba ošetření = do 28. dne)
|
|
Délka rehospitalizací po léčbě
Časové okno: Ošetření (1. den) do 1. měsíce po ošetření (maximální doba ošetření = do 28. dne)
|
Bude uvedeno trvání rehospitalizací pro jakoukoli událost související s léčbou TheraSphere® během studie.
|
Ošetření (1. den) do 1. měsíce po ošetření (maximální doba ošetření = do 28. dne)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli očekávání léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce po léčbě
|
Ve výchozím stavu a následném sledování po léčbě budou očekávání účastníků léčby měřena kvalitativním hodnocením podle názoru zkoušejícího, zda je cíl splněn nebo ne.
Před léčbou bude zdokumentován cíl léčby.
Bude uveden počet účastníků, kteří dosáhli léčebného cíle.
|
Výchozí stav do 12. měsíce po léčbě
|
|
Počet účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Ošetření (1. den) do 12. měsíce po ošetření (maximální doba ošetření = do 28. dne)
|
Nádorová odpověď bude založena na radiologickém hodnocení nádoru a bude kategorizována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Nádorová odpověď bude hodnocena pomocí kritérií hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo kritérií RECIST
|
Ošetření (1. den) do 12. měsíce po ošetření (maximální doba ošetření = do 28. dne)
|
|
Počet účastníků s alfa-fetoproteinem (AFP), CA 19-9, odpověď nádoru CEA
Časové okno: Ošetření (1. den) a 12. měsíc po ošetření (maximální doba ošetření = do 28. dne)
|
Nádorová odpověď definovaná jako ≥50% pokles v: hladinách AFP pro účastníky se základní hladinou AFP ≥200 nanogramů/mililitr (ng/ml), hladin CA 19-9 pro účastníky se základní hladinou CA 19-9 ≥ 2 x Horní hranice normálu (ULN), úrovně CEA pro účastníky se základní úrovní CEA ≥ 2 x ULN.
|
Ošetření (1. den) a 12. měsíc po ošetření (maximální doba ošetření = do 28. dne)
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají protirakovinnou léčbu Post TheraSphere
Časové okno: Léčba (1. den) až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat, ukončení studie z jakékoli příčiny nebo ukončení studie (až do 6. roku)
|
Počet účastníků, u kterých je vyžadována další léčba TheraSphere nebo chirurgický zákrok, bude uveden.
|
Léčba (1. den) až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat, ukončení studie z jakékoli příčiny nebo ukončení studie (až do 6. roku)
|
|
Počet účastníků hlásících nejlepší podpůrnou péči
Časové okno: Léčba (1. den) až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat, ukončení studie z jakékoli příčiny nebo ukončení studie (až do 6. roku)
|
Počet účastníků, u kterých bude hlášena další protinádorová léčba včetně další léčby TheraSphere nebo chirurgického zákroku.
|
Léčba (1. den) až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat, ukončení studie z jakékoli příčiny nebo ukončení studie (až do 6. roku)
|
|
Počet účastníků podle typu cévního přístupu používaného k administraci TheraSphere
Časové okno: Ošetření (1. den) do 12. měsíce
|
Bude uveden počet účastníků zaznamenaný pro každý typ cévního přístupu (tj. femorální/radiálně-humerální).
|
Ošetření (1. den) do 12. měsíce
|
|
Počet účastníků s podobnou polohou nádoru (nádorů) ve výchozím stavu a umístěním lézí, na které se zaměřuje 99mTc-MAA SPECT Imaging
Časové okno: Základní a po 99mTc-MAA zobrazení (až do 28. dne)
|
Základní počítačová tomografie (CT)/zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) bude porovnána se zobrazením 99mTc-MAA (jednoprotonová emisní počítačová tomografie [SPECT] nebo SPECT/CT), aby se vyhodnotila shoda v místech lézí identifikovaných pomocí 2 zobrazovacích metod.
3 kategorie, u kterých se uvádí shoda mezi základním CT/MRI a 99mTc-MAA, jsou: Optimální (obrázky se shodují), Neoptimální (méně než 50 % shody) a Neoptimální (obrázky se vůbec neshodují).
|
Základní a po 99mTc-MAA zobrazení (až do 28. dne)
|
|
Popis cílení na nádor po léčbě stanovením počtu pacientů s podobným umístěním nádoru (nádorů) na počátku a umístěním lézí cílených pomocí Y-90 pozitronové emisní tomografie (PET)/CT nebo Y-90 PET/MRI nebo Y-90 SPECT/CT.
Časové okno: Základní a po administračním zobrazení TheraSphere (až do 28. dne)
|
Základní CT/MRI bude porovnáno se zobrazením po podání TheraSphere (Y90-SPECT-CT nebo Y90-PET-CT nebo Y90-PET-MRI), aby se změřila shoda v místech lézí identifikovaných pomocí 2 zobrazovacích metod.
3 kategorie pro vyhodnocení shody mezi základním CT/MRI a 99mTc-MAA jsou: Optimální (obrazy se shodují), Sub optimální (méně než 50 % shody) a Neoptimální (snímky se vůbec neshodují).
|
Základní a po administračním zobrazení TheraSphere (až do 28. dne)
|
|
Popis cílení nádoru před a po léčbě stanovením počtu pacientů s podobnou lokalizací nádoru (nádorů) na základě 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT a umístění nádoru cíleného pomocí Y-90 pomocí po léčbě (PET/CT) nebo PET/MRI nebo SPEC
Časové okno: Administrace před léčbou (základní stav) a administrace po léčbě (do 28. dne)
|
99mTc-MAA SPECT-CT bude porovnán s podáním po TheraSphere (Y90-SPECT-CT nebo Y90-PET-CT nebo Y90-PET-MRI), aby se změřila shoda v místech lézí identifikovaných pomocí 2 zobrazovacích metod.
3 kategorie, u kterých je třeba hlásit shodu mezi Baseline 99mTc-MAA SPECT-CT a TheraSphere (Y90-SPECT-CT, nebo Y90-PET-CT nebo Y90-PET-MRI), jsou: Optimální (obrázky se shodují), Suboptimální (méně než 50% shoda) a Neoptimální (obrázky se vůbec neshodují).
|
Administrace před léčbou (základní stav) a administrace po léčbě (do 28. dne)
|
|
Popis cílení portální žilní trombózy (PVT) stanovením počtu pacientů s PVT na začátku, kteří mají PVT cílenou pomocí 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT), Y-90 (PET/CT nebo PET/MRI nebo SPECT /CT).
Časové okno: Administrace před léčbou (základní stav) a administrace po léčbě (do 28. dne)
|
Typy PVT budou klasifikovány podle následující stupnice: Vp0 Nepřítomen; Vp1 Přítomnost nebo nádorový trombus distálně, ale ne ve větvích portální žíly druhého řádu; Vp2 Přítomnost nádorového trombu ve větvích I. řádu portální žíly; Vp3 Přítomnost nádorového trombu ve větvích I. řádu portální žíly; a Vp4 Přítomnost nádorového trombu v hlavním kmeni portální žíly nebo portální žíle kontralaterálně k primárně zapojenému laloku (nebo v obou).
V případě PVT (Vp1 až Vp4) byla intenzita absorpce 99mTc-MAA a TheraSphere na PVT (tj. větší aktivita než okolní léčený jaterní parenchym) hodnocena na 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT nebo Y90 -PET-CT nebo Y90-PET-MRI zobrazení budou kvalitativně klasifikována jako silná, slabá nebo žádná absorpce na PVT.
|
Administrace před léčbou (základní stav) a administrace po léčbě (do 28. dne)
|
|
Určení korelace mezi dávkami absorbovanými v játrech a normální tkání, stanovené pomocí 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT), s kvalitativní odpovědí nádoru (CR nebo PR), OS a bezpečností, v tomto pořadí, jak bylo hodnoceno Coxovou regresní analýzou
Časové okno: Základní a po 99mTc-MAA zobrazení (až do 28. dne)
|
Bude provedena Coxova regresní analýza OS, aby se vyhodnotil dopad dávek absorbovaných nádorem a normální jaterní tkání.
To bude provedeno samostatně pro absorbované dávky vypočítané před léčebným podáním pomocí 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT) a odhadnuté pomocí TheraSphere Y90-PET-CT nebo Y90-PET-MRI po léčbě.
|
Základní a po 99mTc-MAA zobrazení (až do 28. dne)
|
|
Stanovení korelace mezi dávkami absorbovanými játry a normální tkání, stanovené pomocí Y-90 (PET/CT nebo PET/MRI), s kvalitativní odpovědí nádoru (CR nebo PR), OS a bezpečností, v daném pořadí.
Časové okno: Základní a po 99mTc-MAA zobrazení (až do 28. dne)
|
Bude provedena logistická regresní analýza kvalitativní odpovědi nádoru/indexové léze (CR nebo PR) za účelem posouzení dopadu nádorové/indexové léze AD (tj. proměnnou odpovědi je, zda došlo k odpovědi, a vysvětlující proměnnou je AD).
To bude provedeno samostatně pro AD z preprocedurálního 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT) a pro postprocedurální Y-90 PET/CT nebo PET/MRI.
Bude provedena Coxova regresní analýza OS za účelem posouzení dopadu nádorových AD (tj. AD bude vysvětlující proměnnou).
To bude provedeno samostatně pro AD pomocí 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT) a pomocí post-léčebného Y-90 PET/CT a/nebo PET/MRI.
Pro posouzení dopadu nenádorových dávek absorbovaných játry budou provedeny logistické regresní analýzy výskytu SAE.
To bude provedeno samostatně pro absorbované dávky vypočítané před léčebným podáním pomocí 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT) a odhadnuté pomocí TheraSphere® Y90-PET-CT nebo Y90-PET-MRI po léčbě
|
Základní a po 99mTc-MAA zobrazení (až do 28. dne)
|
|
Stanovení korelace mezi dávkami absorbovanými játry a normální tkání stanovenou pomocí 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT) a pomocí Y-90 (PET/CT nebo PET/MRI)
Časové okno: Základní a po 99mTc-MAA zobrazení (až do 28. dne)
|
Vztah mezi absorbovanými dávkami odvozenými z předprocedurálního zobrazení 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT) a zobrazení po léčbě Y90 PET/CT nebo PET/MRI bude hodnocen samostatně pro dávky absorbované játry normální tkání a dávky absorbované nádorem pomocí Bland -Altmanova analýza.
|
Základní a po 99mTc-MAA zobrazení (až do 28. dne)
|
|
Stanovení korelace mezi histogramem objemu dávky (DVH) pro celkový perfundovaný nádor, indexovou lézí a celou normální jaterní tkání pomocí 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT) a Y-90 (PET/CT nebo PET/MRI).
Časové okno: Základní a po 99mTc-MAA zobrazení (až do 28. dne)
|
DVH s použitím 99Tc-MAA a TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT nebo Y90-PET-MRI) bude hlášena pro celkové perfundované nádory, indexové léze a celé normální jaterní tkáně.
Pozorované počty budou prezentovány.
Bude provedena lineární regrese AD z předprocedurálního zobrazení 99mTc-MAA (SPECT nebo SPECT/CT) a poprocedurálního zobrazení Y-90 PET/CT nebo PET/MRI a bude vypočítán Pearsonův korelační koeficient.
|
Základní a po 99mTc-MAA zobrazení (až do 28. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTG-007996-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy