Ei-interventiivinen rekisteritutkimus TheraSpheren® tehokkuuden arvioimiseksi hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa (PROACTIF)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tuleva, hyväksynnän jälkeinen, monikeskus, avoin, ei-interventiivinen, rekisteritutkimus TheraSpheren® tehokkuuden arvioimiseksi kliinisessä käytännössä Ranskassa
Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on kerätä TheraSpheren® tehokkuutta, elämänlaatua, turvallisuutta ja menettelyjä koskevia tietoja potilaiden hoitoon, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), intrahepaattinen kolangiokarsinooma (iCC) ja paksusuolensyövän (mCRC) maksametastaaseja todellisessa kliinisessä maailmassa. harjoituspaikat Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TheraSphere on radioembolinen terapeuttinen laite, jota käytetään maksasyöpien hoidossa. Rekisteritutkimuksen tavoitteena on kerätä prospektiivisesti: osallistujan kuvaus, hoidon tavoite, hoidon kuvaus, hoitotulokset, turvallisuus, elämänlaatu ja eloonjäämistiedot, jotta voidaan lopulta osoittaa, että TheraSphere-hoito täyttää vaatimukset, jotka johtivat korvaukseen Ranskassa. Rekisteritutkimus on myös mahdollisuus parantaa laitteen asianmukaista käyttöä tiimikoulutuksella erityisesti yksilölliseen dosimetriahoitoon.
Kliiniset tiedot kerätään ja säilytetään suojatussa, validoidussa järjestelmässä, ja Biocomplatibles UK Ltd Data Management voi ladata ne jatkuvasti. Tietojen varmennuksen suorittaa Bioyhteensopivas UK Ltd Data Management, ja validoitu tietojärjestelmä luo tietojen validointitarkistukset (jossa Bioyhteensopivas UK Ltd -tiimi suorittaa käyttäjähyväksyntätestauksen ennen niiden julkaisemista). Haittatapahtumat ja samanaikaiset sairaudet koodataan Bioyhteensopivas UK Ltd:n kanssa sovitun Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version mukaan. Samanaikaiset lääkkeet koodataan validoidun tietojärjestelmän kanssa sovitulla Maailman terveysjärjestön (WHO) lääkesanakirjan versiolla.
Asianmukaiset tutkimussuunnitelmat toteutetaan kokeen kaikkien osa-alueiden hallitsemiseksi tiedonkeruun laadun ja eheyden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1247
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Chu Amiens
-
Angers, Ranska
- CHU, Angers
-
Besançon, Ranska
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska
- Hopital Haut Leveque
-
Brest, Ranska, 29609
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Créteil, Ranska, 76038
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon Bourgogne
-
Dijon, Ranska
- Centre George-François Leclerc
-
Grenoble, Ranska
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Bicêtre Hôpital
-
Lille, Ranska
- Chu Lille
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Ranska
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Ranska
- Chu Saint Eloi
-
Nancy, Ranska
- CHU Brabois Adultes
-
Nantes, Ranska
- CHU Site Hotel Dieu
-
Nice, Ranska
- CHU de l'Archet
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin, APHP
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Pierre Benite, Ranska
- Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska
- Chu La Miletrie
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska
- Chu Rouen
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Ranska
- CHU deHautepierre
-
Toulouse, Ranska
- CHU Rangueil
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Intstitut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat, joille on määrätty ja korvattu TheraSphere®-hoitoa Ranskassa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
On arvioitu, että yli 500 osallistujan tiedot syötetään tähän rekisteriin noin 30 paikasta Ranskassa.
Kuvaus
Sisällytä:
- Osallistuja on saanut korvatun annoksen TheraSphere®:tä
- Osallistuja ei vastusta lääketieteellisten henkilötietojensa keräämistä
Poissulkeminen:
- Osallistuja on vastustanut tietojen keräämistä
- Osallistuja ei ole saanut korvattua TheraSphere®-annosta (ilmainen annos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TheraSphere®
Potilaita, joilla on HCC, iCC ja mCRC, hoidetaan.
TheraSphere annetaan maksaan maksavaltimon kautta.
Hoito suoritetaan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Annetun TheraSpheren aktiivisuus on räätälöity niin, että se kuljettaa maksaan imeytyneen annoksen 80-150 gray (Gy).
Keuhkoannos (D) lasketaan seuraavasta kaavasta: D=A*(1-S)*50/1.
D = suunniteltu annos, joka imeytyy käsitellystä tilavuudesta (Gy), A = mikropalloilla injektoitu aktiivisuus (gigabequerel [GBq]), S = keuhkojen shuntin prosenttiosuus, "1" olettaen, että keuhkojen massa = 1 kilogramma [kg]).
Hoitokertojen määrä riippuu tutkijan harkinnasta ottaen huomioon kumulatiivinen annos maksaan ja keuhkoihin.
|
Osallistujat saavat hoitoa TheraSpherellä käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoito (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen tai tutkimuksen lopettamiseen (6 vuoteen asti)
|
Käyttöikä lasketaan aikavälinä hoidon antamisen ja kuolinpäivän välillä mistä tahansa syystä, tiedonkeruun vastustamisesta tai tutkimuksen lopettamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Hoito (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen tai tutkimuksen lopettamiseen (6 vuoteen asti)
|
|
QoL-mittaukset FACT-HEP-kyselylomakkeella ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Hoito (päivä 1), 2-4 kuukauden välein Hoidon jälkeen (maksimihoitoaika = päivään 28 asti) ja SOC-käynnit 12 kuukauden jälkeen osallistujan kuolemaan asti, tiedonkeruun vastustus, tutkimuksen peruuttaminen mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopettaminen (6 vuoteen asti)
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-HEP) kyselylomakkeella ennen hoitoa päivänä 1, 2–4 kuukauden välein hoidon jälkeen (seurantakäynnit) ja jokaisella hoitostandardilla (SOC). vierailu 12. kuukauden jälkeen osallistujan kuolemaan asti, tiedonkeruun vastustus, tutkimuksen peruuttaminen mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopettaminen.
FACT-Hep Questionnaire käyttää osallistujien ilmoittamia tulospisteitä (PRO).
Kunkin alueen QoL-pisteet kullakin aikapisteellä ja niiden erot lähtötasosta tehdään yhteenveto.
QoL:n heikkeneminen määritellään 7 pisteen laskuksi kokonaispistemäärässä tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aika elämänlaadun heikkenemiseen lasketaan ajanjaksona ensimmäisen TheraSphere®-hoidon päivämäärän ja QoL:n heikkenemisen välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL vaihteluvälillä 0-180.
|
Hoito (päivä 1), 2-4 kuukauden välein Hoidon jälkeen (maksimihoitoaika = päivään 28 asti) ja SOC-käynnit 12 kuukauden jälkeen osallistujan kuolemaan asti, tiedonkeruun vastustus, tutkimuksen peruuttaminen mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopettaminen (6 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoitoon tai -menettelyyn liittyvien 3. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoito (päivä 1) enintään 90 päivää hoidon jälkeen tai ensimmäinen hoidon jälkeinen seurantakäynti TheraSpheren annon jälkeen, jos 90 päivän kuluttua (maksimihoitoaika = päivään 28 asti)
|
AE on mikä tahansa osallistujassa koettu epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai ei-toivottu tapahtuma, joka alkaa tai pahenee TheraSphere®-annon jälkeen.
AE luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0.
|
Hoito (päivä 1) enintään 90 päivää hoidon jälkeen tai ensimmäinen hoidon jälkeinen seurantakäynti TheraSpheren annon jälkeen, jos 90 päivän kuluttua (maksimihoitoaika = päivään 28 asti)
|
|
Hoidon jälkeen uudelleen sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoito (1. päivä) 1. kuukauteen hoidon jälkeen (maksimihoitoaika = päivään 28 asti)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan minkä tahansa TheraSphere®-hoitoon liittyvän tapahtuman vuoksi tutkimuksen aikana, raportoidaan.
|
Hoito (1. päivä) 1. kuukauteen hoidon jälkeen (maksimihoitoaika = päivään 28 asti)
|
|
Hoidon jälkeisten uusien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Hoito (1. päivä) 1. kuukauteen hoidon jälkeen (maksimihoitoaika = päivään 28 asti)
|
Uudelleensairaalahoitojen kesto kaikista TheraSphere®-hoitoon liittyvistä tapahtumista tutkimuksen aikana ilmoitetaan.
|
Hoito (1. päivä) 1. kuukauteen hoidon jälkeen (maksimihoitoaika = päivään 28 asti)
|
|
Hoito-odotuksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden hoidon jälkeiseen asti
|
Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeisessä seurannassa osallistujien hoito-odotuksia mitataan kvalitatiivisella arvioinnilla tutkijan mielipiteen mukaan, saavutetaanko tavoite vai ei.
Ennen hoitoa hoidon tavoite dokumentoidaan.
Hoitotavoitteen saavuttaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Perustaso 12 kuukauden hoidon jälkeiseen asti
|
|
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoito (päivä 1) 12 kuukauteen asti hoidon jälkeen (maksimihoitoaika = päivään 28 asti)
|
Tuumorivaste perustuu radiologiseen kasvainarviointiin ja luokitellaan täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD).
Tuumorivaste arvioidaan käyttämällä kiinteiden kasvainten modifioitujen vasteen arviointikriteerejä (mRECIST) tai RECIST-kriteerejä
|
Hoito (päivä 1) 12 kuukauteen asti hoidon jälkeen (maksimihoitoaika = päivään 28 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on alfafetoproteiini (AFP), CA 19-9, CEA-kasvainvaste
Aikaikkuna: Hoito (päivä 1) ja kuukausi 12 hoidon jälkeen (maksimihoitoaika = päivään 28 asti)
|
Kasvainvaste, joka määritellään ≥50 %:n laskuna: AFP-tasot osallistujille, joiden AFP-taso on ≥200 nanogrammaa/millilitra (ng/ml), CA 19-9 -tasot osallistujille, joiden CA 19-9 -taso on ≥ 2 x Normaalin yläraja (ULN), CEA-tasot osallistujille, joiden perustason CEA-taso ≥ 2 x ULN.
|
Hoito (päivä 1) ja kuukausi 12 hoidon jälkeen (maksimihoitoaika = päivään 28 asti)
|
|
TheraSpheren jälkeisen syövän vastaisen hoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoito (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustaminen, tutkimuksen peruuttaminen mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopettaminen (6 vuoteen asti)
|
Osallistujien määrä, joille tarvitaan lisähoitoa tai kirurgista toimenpidettä, ilmoitetaan.
|
Hoito (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustaminen, tutkimuksen peruuttaminen mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopettaminen (6 vuoteen asti)
|
|
Parhaasta tukihoidosta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoito (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustaminen, tutkimuksen peruuttaminen mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopettaminen (6 vuoteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joille ilmoitetaan lisäsyövän vastainen hoito, mukaan lukien ylimääräinen TheraSphere-hoito tai -kirurginen toimenpide.
|
Hoito (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustaminen, tutkimuksen peruuttaminen mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopettaminen (6 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä TheraSpheren hallintaan käytettyä verisuonipääsyä kohti
Aikaikkuna: Hoito (Päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
Jokaisen verisuonen pääsyn tyypin (eli femoraalin/säteis-olkaluun) kirjattujen osallistujien määrä raportoidaan.
|
Hoito (Päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on samanlainen kasvain, sijainti lähtötilanteessa ja 99mTc-MAA SPECT-kuvantamisen kohteena olevien leesioiden sijainti
Aikaikkuna: Perustason ja 99mTc-MAA:n jälkeinen kuvantaminen (päivään 28 asti)
|
Perustason tietokonetomografiaa (CT)/magneettiresonanssikuvausta (MRI) verrataan 99mTc-MAA-kuvaukseen (Single Proton Emission Computed Tomography [SPECT] tai SPECT/CT) kahdella kuvantamismenetelmällä tunnistettujen leesiokohtien sopivuuden arvioimiseksi.
Kolme luokkaa, jotka ilmoittavat perustilanteen CT/MRI:n ja 99mTc-MAA:n välisen sopivuuden, ovat: Optimaalinen (kuvat täsmäävät), Suboptimaalinen (alle 50 % vastaavuus) ja Ei optimaalinen (kuvat eivät täsmää ollenkaan).
|
Perustason ja 99mTc-MAA:n jälkeinen kuvantaminen (päivään 28 asti)
|
|
Hoidon jälkeisen tuumorikohdistuksen kuvaus määrittämällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on samanlainen kasvaimen sijainti lähtötilanteessa ja leesioiden sijainti Y-90-positroniemissiotomografialla (PET)/CT- tai Y-90-PET/MRI- tai Y-90-kuvauksella SPECT/CT.
Aikaikkuna: Perustilan ja TheraSpheren jälkeisen hallinnon kuvantaminen (28 päivään asti)
|
Perustason CT/MRI:tä verrataan Post TheraSphere -annostelukuvaukseen (Y90-SPECT-CT tai Y90-PET-CT tai Y90-PET-MRI) kahdella kuvantamismenetelmällä tunnistettujen leesiokohtien sopivuuden mittaamiseksi.
Perustason CT/MRI:n ja 99mTc-MAA:n välisen yhteensopivuuden arvioimiseksi on kolme luokkaa: Optimaalinen (kuvat täsmäävät), Suboptimaalinen (alle 50 % vastaavuus) ja Ei optimaalinen (kuvat eivät täsmää ollenkaan).
|
Perustilan ja TheraSpheren jälkeisen hallinnon kuvantaminen (28 päivään asti)
|
|
Kuvaus hoitoa edeltävästä ja jälkeisestä kasvaimen kohdistuksesta määrittämällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on samanlainen kasvaimen sijainti 99mTc-MAA:n perusteella (SPECT tai SPECT/CT ja Y-90:n kohteena olevan kasvaimen sijainti jälkihoitoa (PET/CT) käyttäen tai PET/MRI tai SPEC
Aikaikkuna: Annostus ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeinen anto (päivään 28 asti)
|
99mTc-MAA SPECT-CT:tä verrataan Post TheraSphere-antoon (Y90-SPECT-CT tai Y90-PET-CT tai Y90-PET-MRI) kahdella kuvantamismenetelmällä tunnistettujen leesiokohtien sopivuuden mittaamiseksi.
Kolme luokkaa, jotka ilmoittavat perustilanteen 99mTc-MAA SPECT-CT:n ja TheraSpheren (Y90-SPECT-CT tai Y90-PET-CT tai Y90-PET-MRI) välisen sopimuksen, ovat: Optimaalinen (kuvat täsmäävät), Suboptimaalinen (vähemmän kuin 50 % vastaavuus) ja Ei optimaalinen (kuvat eivät täsmää ollenkaan).
|
Annostus ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeinen anto (päivään 28 asti)
|
|
Portaalilaskimotromboosi (PVT) -kohdistuksen kuvaus määrittämällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on PVT lähtötilanteessa ja joiden PVT on kohdistettu 99mTc-MAA:lla (SPECT tai SPECT/CT), Y-90:llä (PET/CT tai PET/MRI tai SPECT). /CT).
Aikaikkuna: Annostus ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeinen anto (päivään 28 asti)
|
PVT-tyypit luokitellaan seuraavan asteikon mukaan: Vp0 Poissa; Vp1 Läsnäolo tai kasvaintukos distaalisesti porttilaskimon toisen asteen haaroista, mutta ei niissä; Vp2 Kasvaintukoksen esiintyminen porttilaskimon ensimmäisen asteen haaroissa; Vp3 Kasvaintukoksen esiintyminen porttilaskimon ensimmäisen asteen haaroissa; ja Vp4 Kasvaintukoksen esiintyminen porttilaskimon päärungossa tai porttilaskimossa, joka on kontralateraalisesti ensisijaisen osallistuvan lohkon (tai molempien) kanssa.
PVT:n (Vp1 - Vp4) tapauksessa 99mTc-MAA:n ja TheraSpheren oton intensiteetti PVT:ssä (eli suurempi aktiivisuus kuin ympäröivä hoidettu maksaparenkyyma) arvioituna 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT tai Y90. -PET-CT- tai Y90-PET-MRI-kuvat luokitellaan laadullisesti vahvoiksi, heikoiksi tai PVT-syöttömiksi.
|
Annostus ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeinen anto (päivään 28 asti)
|
|
Korrelaation määrittäminen kasvaimen ja normaalin kudoksen maksan absorboituneiden annosten välillä, määritettynä 99mTc-MAA:lla (SPECT tai SPECT/CT), kvalitatiivisella kasvainvasteella (CR tai PR), OS:llä ja turvallisuudella Coxin regressioanalyyseilla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustason ja 99mTc-MAA:n jälkeinen kuvantaminen (päivään 28 asti)
|
OS:n Cox-regressioanalyysi suoritetaan kasvaimen ja normaalien maksakudokseen imeytyneiden annosten vaikutuksen arvioimiseksi.
Tämä tehdään erikseen imeytyneille annoksille, jotka on laskettu ennen hoidon antamista 99mTc-MAA:lla (SPECT tai SPECT/CT) ja arvioitu hoidon jälkeen TheraSphere Y90-PET-CT:llä tai Y90-PET-MRI:llä.
|
Perustason ja 99mTc-MAA:n jälkeinen kuvantaminen (päivään 28 asti)
|
|
Korrelaation määrittäminen kasvaimen ja normaalikudoksen maksan absorboimien annosten välillä, määritettynä Y-90:llä (PET/CT tai PET/MRI) kvalitatiivisen kasvainvasteen (CR tai PR), OS:n ja turvallisuuden kanssa, vastaavasti.
Aikaikkuna: Perustason ja 99mTc-MAA:n jälkeinen kuvantaminen (päivään 28 asti)
|
Kvalitatiivisen kasvain/indeksivauriovasteen (CR tai PR) logistinen regressioanalyysi suoritetaan kasvain/indeksivaurion AD vaikutuksen arvioimiseksi (eli vastemuuttuja on, oliko vastetta ja selittävä muuttuja on AD).
Tämä tehdään erikseen AD:ille, jotka on saatu ennen toimenpidettä 99mTc-MAA:sta (SPECT tai SPECT/CT) ja toimenpiteen jälkeiselle Y-90 PET/CT:lle tai PET/MRI:lle.
OS:n Cox-regressioanalyysit suoritetaan kasvaimen AD:n vaikutuksen arvioimiseksi (eli AD on selittävä muuttuja).
Tämä tehdään erikseen AD:lla 99mTc-MAA (SPECT tai SPECT/CT) ja jälkihoidon Y-90 PET/CT ja/tai PET/MRI.
SAE-tapahtumien esiintymisestä tehdään logistiset regressioanalyysit, jotta voidaan arvioida ei-kasvaimen maksan imeytyneiden annosten vaikutus.
Tämä tehdään erikseen imeytyneille annoksille, jotka on laskettu ennen hoidon antamista 99mTc-MAA:lla (SPECT tai SPECT/CT) ja arvioitu hoidon jälkeen TheraSphere® Y90-PET-CT:llä tai Y90-PET-MRI:llä.
|
Perustason ja 99mTc-MAA:n jälkeinen kuvantaminen (päivään 28 asti)
|
|
Korrelaation määrittäminen kasvaimen ja normaalikudoksen maksan absorboimien annosten välillä määritettynä 99mTc-MAA:lla (SPECT tai SPECT/CT) ja Y-90:llä (PET/CT tai PET/MRI)
Aikaikkuna: Perustason ja 99mTc-MAA:n jälkeinen kuvantaminen (päivään 28 asti)
|
Ennen toimenpidettä 99mTc-MAA (SPECT tai SPECT/CT) saatujen imeytyneiden annosten ja hoidon jälkeisen Y90 PET/CT- tai PET/MRI-kuvauksen välinen suhde arvioidaan erikseen normaalien kudosten maksan imeytyneiden annosten ja kasvaimeen imeytyneiden annosten osalta käyttämällä Blandia. -Altman-analyysi.
|
Perustason ja 99mTc-MAA:n jälkeinen kuvantaminen (päivään 28 asti)
|
|
Annostilavuushistogrammin (DVH) korrelaation määrittäminen koko perfusoidulle kasvaimelle, indeksivauriolle ja koko normaalille maksakudokselle käyttämällä 99mTc-MAA:ta (SPECT tai SPECT/CT) ja Y-90:tä (PET/CT tai PET/MRI).
Aikaikkuna: Perustason ja 99mTc-MAA:n jälkeinen kuvantaminen (päivään 28 asti)
|
99Tc-MAA:ta ja TheraSphereä (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT tai Y90-PET-MRI) käyttävä DVH raportoidaan kaikista perfusoiduista kasvaimista, indeksivaurioista ja koko normaalista maksakudoksesta.
Havaitut määrät esitetään.
AD:n lineaarinen regressio toimenpidettä edeltävästä 99mTc-MAA (SPECT tai SPECT/CT) -kuvauksesta ja toimenpiteen jälkeisestä Y-90 PET/CT- tai PET/MRI-kuvauksesta suoritetaan ja Pearsonin korrelaatiokerroin lasketaan.
|
Perustason ja 99mTc-MAA:n jälkeinen kuvantaminen (päivään 28 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTG-007996-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .