肝細胞癌 (HCC) の治療における TheraSphere® の有効性を評価するための非介入レジストリ研究 (PROACTIF)
2025年7月21日 更新者：Boston Scientific Corporation
フランスの臨床診療における TheraSphere® の有効性を評価するための前向き、承認後、複数センター、非盲検、非介入、レジストリ研究
このレジストリ研究の目的は、実臨床における肝細胞癌 (HCC)、肝内胆管癌 (iCC)、および結腸癌の肝転移 (mCRC) の参加者の治療のために、TheraSphere® に関する有効性、QoL、安全性、および手順に関する情報を収集することです。フランスでの練習風景。
調査の概要
詳細な説明
TheraSphere は、肝臓がんの治療に使用される放射線塞栓治療装置です。 登録研究の目的は、参加者の説明、治療目標、治療の説明、治療結果、安全性、生活の質、および生存データを前向きに収集して、TheraSphere治療がフランスでの償還につながった主張を満たしていることを最終的に証明することです。 レジストリ調査は、特に個別化された線量測定治療アプローチのためのチーム トレーニングによって、デバイスの適切な使用を改善する機会でもあります。
臨床データは、安全で検証済みのシステムで収集および保持され、Biocomplatibles UK Ltd Data Management によって継続的にダウンロードできます。 データ検証は Biocompatibilitys UK Ltd Data Management によって実行され、データ検証チェックは検証済みデータ システムによって作成されます (Biocompatibles UK Ltd チームは、ライブに移行する前にユーザー受け入れテストを実行します)。 有害事象および随伴疾患は、Biocompatibles UK Ltd と合意した規制活動のための医学辞書 (MedDRA) のバージョンに従ってコード化されます。 併用薬は、検証済みのデータ システムに同意した世界保健機関 (WHO) の医薬品辞書のバージョンを使用してコード化されます。
データ収集の質と完全性を確保するために、治験のあらゆる側面を管理するために実施される適切な治験計画。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1247
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Chu Amiens
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Angers、フランス
- CHU, Angers
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Besançon、フランス
- Chu Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Hopital Haut Leveque
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Brest、フランス、29609
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
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Créteil、フランス、76038
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon、フランス
- CHU Dijon Bourgogne
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Dijon、フランス
- Centre George-François Leclerc
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Grenoble、フランス
- CHU Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Bicêtre Hôpital
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Lille、フランス
- Chu Lille
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、フランス
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、フランス
- CHU de la Timone
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Montpellier、フランス
- Chu Saint Eloi
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Nancy、フランス
- CHU Brabois Adultes
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Nantes、フランス
- CHU Site Hotel Dieu
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Nice、フランス
- CHU de l'Archet
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Beaujon
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin, APHP
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Perpignan、フランス、66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Pierre Benite、フランス
- Hôpital Lyon Sud
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Poitiers、フランス
- Chu La Miletrie
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス
- Chu Rouen
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Strasbourg、フランス
- Nouvel Hopital Civil
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Strasbourg、フランス
- CHU deHautepierre
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Toulouse、フランス
- CHU Rangueil
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Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse
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Villejuif、フランス、94805
- Intstitut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TheraSphere®による治療が処方され、フランスで払い戻されたすべての参加者は、この研究の対象となります。
フランスの約 30 のサイトから 500 人を超える参加者からのデータがこのレジストリに入力されると推定されます。
説明
含まれるもの:
- 参加者は TheraSphere® の払い戻しを受けた
- 参加者は、自分の医療に関する個人データの収集に反対しません
除外：
- 参加者はデータ収集に反対しました
- 参加者はTheraSphere®の払い戻しを受けていません（無料の用量）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セラスフィア®
HCC、iCC、およびmCRCの患者が治療されます。
TheraSphere は、肝動脈を介して肝臓に投与されます。
使用説明書（IFU）に従って治療を行います。
投与された TheraSphere の活動は、肝臓に 80 ～ 150 グレイ (Gy) の吸収線量を送達するために調整されます。
肺線量 (D) は次の式から計算されます: D=A*(1-S)*50/1。
D = 治療量 (Gy) によって吸収される計画線量、A = ミクロスフェアを注入した活性 (ギガベクレル [GBq])、S = 肺シャントの割合、「1」は肺質量 = 1 キログラム [kg] と仮定)。
治療の回数は、肝臓と肺への累積線量を考慮しながら、治験責任医師の裁量に任されています。
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参加者は、使用説明書に従ってTheraSphereで治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：参加者の死亡までの治療（1日目）、データ収集への反対、または研究の終了（6年目まで）
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OSは、治療の投与と、何らかの原因による死亡、データ収集への反対、または研究の終了のいずれか早い方までの間隔として計算されます。
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参加者の死亡までの治療（1日目）、データ収集への反対、または研究の終了（6年目まで）
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治療前後のFACT-HEPアンケートを用いたQoL測定
時間枠：治療 (1 日目)、2 ～ 4 か月ごとの治療後 (最大治療時間 = 28 日目まで)、および 12 か月後から参加者の死亡、データ収集への反対、何らかの理由による研究の中止、または研究の終了までの SOC 訪問(6年生まで)
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生活の質（QoL）は、1日目の治療前、治療後2〜4か月ごと（フォローアップ訪問）、およびすべての標準治療（SOC）の前に、癌治療の機能評価（FACT-HEP）アンケートによって評価されます。参加者の死亡、データ収集への反対、何らかの理由による研究の撤回、または研究の終了まで、12か月目以降の訪問。
FACT-Hep アンケートでは、参加者が報告した結果 (PRO) スコアを使用します。
各時点での各ドメインの QoL スコアと、ベースラインとの差が要約されます。
QoL の低下は、合計スコアが 7 ポイント低下するか、または死亡のいずれか早い方と定義されます。
QoL の低下までの時間は、TheraSphere® 治療の最初の日から QoL の低下までの間隔として計算されます。
スコアが高いほど QoL が高く、範囲は 0 ～ 180 です。
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治療 (1 日目)、2 ～ 4 か月ごとの治療後 (最大治療時間 = 28 日目まで)、および 12 か月後から参加者の死亡、データ収集への反対、何らかの理由による研究の中止、または研究の終了までの SOC 訪問(6年生まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の治療または手順に関連するグレード 3 以上の有害事象 (AE) の数
時間枠：治療 (1 日目) 治療後 90 日まで、または 90 日後の場合は TheraSphere 投与後の最初の治療後のフォローアップ訪問 (最大治療時間 = 28 日目まで)
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AE とは、TheraSphere® の投与後に開始または悪化する、参加者が経験した不都合な医学的事象または望ましくない事象です。
AE は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0 を使用して分類されます。
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治療 (1 日目) 治療後 90 日まで、または 90 日後の場合は TheraSphere 投与後の最初の治療後のフォローアップ訪問 (最大治療時間 = 28 日目まで)
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治療後に再入院した参加者の数
時間枠：治療 (1 日目) 治療後 1 か月目まで (最大治療時間 = 28 日目まで)
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研究中の TheraSphere® 治療に関連するイベントのために再入院した参加者の数が報告されます。
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治療 (1 日目) 治療後 1 か月目まで (最大治療時間 = 28 日目まで)
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治療後の再入院期間
時間枠：治療 (1 日目) 治療後 1 か月目まで (最大治療時間 = 28 日目まで)
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研究中の TheraSphere® 治療に関連するイベントの再入院の期間が報告されます。
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治療 (1 日目) 治療後 1 か月目まで (最大治療時間 = 28 日目まで)
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治療期待を達成した参加者の数
時間枠：治療後12ヶ月までのベースライン
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ベースラインおよびフォローアップ後の治療で、参加者の治療への期待は、目標が達成されているかどうかにかかわらず、治験責任医師の意見に従って定性的評価によって測定されます。
治療前に、治療目標が記録されます。
治療目標を達成した参加者の数が報告されます。
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治療後12ヶ月までのベースライン
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腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：治療 (1 日目) 治療後 12 か月目まで (最大治療時間 = 28 日目まで)
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腫瘍反応は、放射線腫瘍評価に基づき、完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) に分類されます。
腫瘍反応は、固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）基準またはRECIST基準を使用して評価されます
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治療 (1 日目) 治療後 12 か月目まで (最大治療時間 = 28 日目まで)
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Α-フェトプロテイン (AFP)、CA 19-9、CEA 腫瘍反応を示す参加者の数
時間枠：治療 (1 日目) および治療後 12 か月目 (最大治療時間 = 28 日目まで)
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腫瘍応答は、次の 50% 以上の減少として定義されます: ベースライン AFP レベルが 200 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 以上の参加者の AFP レベル、ベースライン CA 19-9 レベルが 2 倍以上の参加者の CA 19-9 レベル正常上限 (ULN)、ベースライン CEA レベルが 2 x ULN 以上の参加者の CEA レベル。
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治療 (1 日目) および治療後 12 か月目 (最大治療時間 = 28 日目まで)
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セラスフィア治療後の抗がん治療を受けた参加者の数
時間枠：参加者の死亡までの治療（1日目）、データ収集への反対、何らかの理由による研究の中止、または研究の終了（6年目まで）
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追加の TheraSphere 治療または外科的処置が必要な参加者の数が報告されます。
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参加者の死亡までの治療（1日目）、データ収集への反対、何らかの理由による研究の中止、または研究の終了（6年目まで）
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最良の支持療法治療を報告した参加者の数
時間枠：参加者の死亡までの治療（1日目）、データ収集への反対、何らかの理由による研究の中止、または研究の終了（6年目まで）
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追加のTheraSphere治療または外科的処置を含む追加の抗がん治療が報告される参加者の数。
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参加者の死亡までの治療（1日目）、データ収集への反対、何らかの理由による研究の中止、または研究の終了（6年目まで）
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TheraSphere の管理に使用される血管アクセスの種類ごとの参加者数
時間枠：12か月目までの治療（1日目）
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血管アクセスの各タイプ (つまり、大腿骨/橈骨上腕骨) について記録された参加者の数が報告されます。
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12か月目までの治療（1日目）
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類似の腫瘍を有する参加者の数 ベースラインでの位置と 99mTc-MAA SPECT イメージングの対象となる病変の位置
時間枠：ベースラインおよびポスト 99mTc-MAA イメージング (28 日目まで)
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ベースラインのコンピューター断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像 (MRI) を 99mTc-MAA 画像 (単一陽子放出コンピューター断層撮影 [SPECT] または SPECT/CT) と比較して、2 つの画像法で特定された病変位置の一致を評価します。
ベースライン CT/MRI と 99mTc-MAA の間の一致を報告する 3 つのカテゴリは、最適 (画像が一致する)、準最適 (50% 未満の一致)、最適でない (画像がまったく一致しない) です。
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ベースラインおよびポスト 99mTc-MAA イメージング (28 日目まで)
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Y-90 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT または Y-90 PET/MRI または Y-90 によって標的化された、ベースラインでの同様の腫瘍位置および病変の位置を有する患者の数の決定による、治療後の腫瘍標的化の説明SPECT/CT。
時間枠：ベースラインおよびTheraSphere投与後のイメージング（28日目まで）
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ベースライン CT/MRI は、TheraSphere 投与後の画像 (Y90-SPECT-CT、または Y90-PET-CT、または Y90-PET-MRI) と比較して、2 つの画像法で特定された病変位置の一致を測定します。
ベースライン CT/MRI と 99mTc-MAA の間の一致を評価する 3 つのカテゴリは、最適 (画像が一致する)、準最適 (50% 未満の一致)、最適でない (画像がまったく一致しない) です。
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ベースラインおよびTheraSphere投与後のイメージング（28日目まで）
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99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT および治療後 (PET/CT) を使用した Y-90 によって標的化された腫瘍の位置に基づく類似の腫瘍位置を有する患者の数の決定による治療前および治療後の腫瘍標的化の説明または PET/MRI または SPEC
時間枠：治療前投与（ベースライン）および治療後投与（28日目まで）
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99mTc-MAA SPECT-CT を TheraSphere 投与後 (Y90-SPECT-CT、または Y90-PET-CT、または Y90-PET-MRI) と比較して、2 つの画像法で特定された病変位置の一致を測定します。
ベースライン 99mTc-MAA SPECT-CT と TheraSphere (Y90-SPECT-CT、または Y90-PET-CT、または Y90-PET-MRI) の間の一致を報告する 3 つのカテゴリは、次のとおりです。 50% 一致)、最適でない (画像がまったく一致しない)。
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治療前投与（ベースライン）および治療後投与（28日目まで）
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99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT)、Y-90 (PET/CT または PET/MRI または SPECT) によって標的化された PVT を有するベースラインでの PVT 患者数の決定による門脈血栓症 (PVT) ターゲティングの説明/CT)。
時間枠：治療前投与（ベースライン）および治療後投与（28日目まで）
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PVT のタイプは、次のスケールに従って分類されます。 Vp1 門脈の 2 次枝の遠位に存在するが腫瘍血栓は存在しないが、門脈の 2 次枝には存在しない。 Vp2 門脈の一次枝における腫瘍血栓の存在; Vp3 門脈の一次枝における腫瘍血栓の存在; Vp4 門脈の主幹または一次関与葉の反対側の門脈 (またはその両方) に腫瘍血栓が存在する。
PVT (Vp1 から Vp4) の場合、99mTc-MAA SPECT-CT、Y90-SPECT-CT、または Y90 で評価された、PVT での 99mTc-MAA および TheraSphere 取り込みの強度 (つまり、周囲の処理された肝実質よりも高い活性) -PET-CT または Y90-PET-MRI 画像は、PVT の取り込みが強い、弱い、またはまったくないなどの定性的な評価が行われます。
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治療前投与（ベースライン）および治療後投与（28日目まで）
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99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT) を用いて決定された、腫瘍組織と正常組織の肝臓吸収線量との相関関係の決定。
時間枠：ベースラインおよびポスト 99mTc-MAA イメージング (28 日目まで)
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OS の Cox 回帰分析を実行して、腫瘍の影響と正常な肝臓組織の吸収線量を評価します。
これは、99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT) による治療投与前に計算され、治療後の TheraSphere Y90-PET-CT または Y90-PET-MRI で推定される吸収線量に対して個別に行われます。
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ベースラインおよびポスト 99mTc-MAA イメージング (28 日目まで)
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Y-90 (PET/CT または PET/MRI) を用いて決定された、腫瘍組織と正常組織の肝臓吸収線量との相関関係の決定と、それぞれ質的腫瘍反応 (CR または PR)、OS および安全性。
時間枠：ベースラインおよびポスト 99mTc-MAA イメージング (28 日目まで)
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定性的腫瘍/指標病変反応(CRまたはPR)のロジスティック回帰分析を実施して、腫瘍/指標病変ADの影響を評価する(すなわち、反応変数は反応があったかどうかであり、説明変数はADである)。
これは、処置前の 99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT) からの AD と、処置後の Y-90 PET/CT または PET/MRI に対して別々に行われます。
OS の Cox 回帰分析を実行して、腫瘍 AD の影響を評価します (つまり、AD が説明変数になります)。
これは、99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT) による AD と、治療後の Y-90 PET/CT および/または PET/MRI によって別々に行われます。
非腫瘍性肝臓吸収線量の影響を評価するために、ＳＡＥの発生のロジスティック回帰分析が実施される。
これは、治療前に 99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT) で計算され、治療後の TheraSphere® Y90-PET-CT または Y90-PET-MRI で推定される吸収線量に対して個別に行われます。
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ベースラインおよびポスト 99mTc-MAA イメージング (28 日目まで)
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99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT) および Y-90 (PET/CT または PET/MRI) で測定された腫瘍と正常組織の肝臓吸収線量との相関関係の測定
時間枠：ベースラインおよびポスト 99mTc-MAA イメージング (28 日目まで)
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処置前の 99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT) イメージングと治療後の Y90 PET/CT または PET/MRI イメージングから得られた吸収線量との関係は、Bland を使用して、正常組織肝臓吸収線量と腫瘍吸収線量について別々に評価されます。 -アルトマンの分析。
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ベースラインおよびポスト 99mTc-MAA イメージング (28 日目まで)
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99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT) および Y-90 (PET/CT または PET/MRI) を使用した、総灌流腫瘍、指標病変、および正常肝組織全体の線量体積ヒストグラム (DVH) 間の相関関係の決定。
時間枠：ベースラインおよびポスト 99mTc-MAA イメージング (28 日目まで)
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99Tc-MAA および TheraSphere (Y90-SPECT-CT、Y90-PET-CT、または Y90-PET-MRI) を使用した DVH は、全灌流腫瘍、指標病変、および正常な肝臓組織全体について報告されます。
観察されたカウントが表示されます。
処置前の 99mTc-MAA (SPECT または SPECT/CT) イメージングおよび処置後の Y-90 PET/CT または PET/MRI イメージングからの AD の線形回帰が実行され、ピアソンの相関係数が計算されます。
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ベースラインおよびポスト 99mTc-MAA イメージング (28 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞癌の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
セラスフィアの臨床試験
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Boston Scientific Corporation募集多形性膠芽腫 | 再発膠芽腫アメリカ
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Northwestern UniversityBTG International Inc.終了しました
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University of California, San Franciscoまだ募集していません
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Boston Scientific Corporation積極的、募集していない
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Southwestern Regional Medical Center完了
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University of MiamiImmunocore Ltd募集