Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie rejestrowe oceniające skuteczność produktu TheraSphere® w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) (PROACTIF)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, po zatwierdzeniu, wieloośrodkowe, otwarte, nieinterwencyjne badanie rejestrowe w celu oceny skuteczności TheraSphere® w praktyce klinicznej we Francji

Celem tego badania rejestru jest zebranie informacji dotyczących skuteczności, jakości życia, bezpieczeństwa i procedur dotyczących TheraSphere® w leczeniu uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (iCC) i przerzutami raka okrężnicy do wątroby (mCRC) w rzeczywistych badaniach klinicznych praktyki we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TheraSphere to radioemboliczne urządzenie terapeutyczne stosowane w leczeniu nowotworów wątroby. Celem badania rejestru jest prospektywne zebranie: opisu uczestnika, celu leczenia, opisu leczenia, wyników leczenia, bezpieczeństwa, jakości życia i danych dotyczących przeżycia, aby ostatecznie wykazać, że leczenie TheraSphere spełnia wymagania, które doprowadziły do ​​zwrotu kosztów we Francji. Badanie rejestru jest również okazją do doskonalenia prawidłowej obsługi urządzenia poprzez szkolenie zespołowe, zwłaszcza w zakresie spersonalizowanego podejścia do leczenia dozymetrycznego.

Dane kliniczne będą gromadzone i przechowywane w bezpiecznym, zatwierdzonym systemie i mogą być na bieżąco pobierane przez Biocomplatibles UK Ltd Data Management. Weryfikacja danych zostanie przeprowadzona przez Biokompatybilne z UK Ltd zarządzanie danymi, a weryfikacja poprawności danych zostanie utworzona przez zweryfikowany system danych (z zespołem Biokompatybilności z UK Ltd przeprowadzającym na nich testy akceptacji użytkownika, zanim zostaną uruchomione). Zdarzenia niepożądane i choroby współistniejące zostaną zakodowane zgodnie z wersją Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) uzgodnioną z Biokompatybilnymi UK Ltd. Leki towarzyszące będą kodowane przy użyciu wersji słownika leków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) uzgodnionej z zatwierdzonym systemem danych.

Odpowiednie plany badań wdrożone w celu zarządzania wszystkimi aspektami badania w celu zapewnienia jakości i integralności gromadzenia danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • CHU, Angers
      • Besançon, Francja
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Haut Lévêque
      • Brest, Francja, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
      • Créteil, Francja, 76038
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Dijon, Francja
        • Centre George-François Leclerc
      • Grenoble, Francja
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Bicêtre Hôpital
      • Lille, Francja
        • Chu Lille
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francja
        • Chu Saint Eloi
      • Nancy, Francja
        • CHU Brabois Adultes
      • Nantes, Francja
        • CHU Site Hotel Dieu
      • Nice, Francja
        • CHU de l'Archet
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francja
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin, APHP
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Francja
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francja
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Francja
        • CHU deHautepierre
      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hopital Paul Brousse
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Intstitut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którym przepisano i zrefundowano leczenie TheraSphere® we Francji, będą kwalifikować się do tego badania. Szacuje się, że dane od >500 uczestników zostaną wprowadzone do tego rejestru z około 30 ośrodków we Francji.

Opis

Włączenie:

  • Uczestnik otrzymał refundowaną dawkę TheraSphere®
  • Uczestnik nie sprzeciwia się gromadzeniu jego medycznych danych osobowych

Wykluczenie:

  • Uczestnik sprzeciwił się gromadzeniu danych
  • Uczestnik nie otrzymał refundowanej dawki TheraSphere® (dawka bezpłatna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TheraSphere®
Pacjenci z HCC, iCC i mCRC będą leczeni. TheraSphere jest podawany do wątroby przez tętnicę wątrobową. Leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcją użycia (IFU). Aktywność podawanej TheraSphere jest dostosowana tak, aby dostarczyć pochłoniętą dawkę od 80 do 150 grejów (Gy) do wątroby. Dawka płucna (D) zostanie obliczona z następującego wzoru: D=A*(1-S)*50/1. D = Planowana dawka pochłonięta przez leczoną objętość (Gy), A = Aktywność wstrzykiwanych mikrosfer (gigabekerel [GBq]), S = Procent przecieku płucnego, „1” przy założeniu, że masa płuc = 1 kilogram [kg]). Liczba zabiegów zależy od uznania Badacza przy uwzględnieniu dawki skumulowanej dla wątroby i płuc.
Urządzenie: TheraSphere
Uczestnicy otrzymają leczenie TheraSphere zgodnie z instrukcją obsługi
Inne nazwy:
  • Szklane mikrosfery itr-90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Leczenie (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych lub zakończenia badania (do roku 6)
OS zostanie obliczony jako okres między podaniem leku a datą śmierci z dowolnej przyczyny, sprzeciwem wobec gromadzenia danych lub zakończeniem badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Leczenie (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych lub zakończenia badania (do roku 6)
Pomiar QoL za pomocą kwestionariusza FACT-HEP przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie (Dzień 1), co 2 do 4 miesięcy Po leczeniu (maksymalny czas leczenia = do dnia 28) i wizyty SOC po 12 miesiącu aż do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, wycofania badania z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do klasy 6)
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACT-HEP przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1., co 2 do 4 miesięcy po leczeniu (wizyty kontrolne) i każdego standardu opieki (SOC). wizyty po 12 miesiącu aż do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, wycofania się z badania z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania. Kwestionariusz FACT-Hep wykorzystuje wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO). Wyniki QoL każdej domeny w każdym punkcie czasowym i ich różnice w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane. Pogorszenie QoL definiuje się jako 7-punktowy spadek całkowitego wyniku lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas do pogorszenia QoL zostanie obliczony jako odstęp między pierwszą datą leczenia TheraSphere® a pogorszeniem QoL. Im wyższy wynik, tym lepsza QoL, w zakresie 0-180.
Leczenie (Dzień 1), co 2 do 4 miesięcy Po leczeniu (maksymalny czas leczenia = do dnia 28) i wizyty SOC po 12 miesiącu aż do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, wycofania badania z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do klasy 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3. lub wyższego związanych z badanym leczeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Leczenie (Dzień 1) do 90 dni po leczeniu lub pierwsza wizyta kontrolna po leczeniu po podaniu TheraSphere, jeśli minęło 90 dni (maksymalny czas leczenia = do dnia 28)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub zdarzenie niepożądane występujące u uczestnika, które rozpoczyna się lub nasila po podaniu TheraSphere®. AE zostaną sklasyfikowane przy użyciu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0.
Leczenie (Dzień 1) do 90 dni po leczeniu lub pierwsza wizyta kontrolna po leczeniu po podaniu TheraSphere, jeśli minęło 90 dni (maksymalny czas leczenia = do dnia 28)
Liczba uczestników ponownie hospitalizowanych po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie (dzień 1) do miesiąca 1 po leczeniu (maksymalny czas leczenia = do dnia 28)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ponownie hospitalizowanych z powodu jakiegokolwiek zdarzenia związanego z leczeniem TheraSphere® podczas badania.
Leczenie (dzień 1) do miesiąca 1 po leczeniu (maksymalny czas leczenia = do dnia 28)
Czas trwania ponownych hospitalizacji po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie (dzień 1) do miesiąca 1 po leczeniu (maksymalny czas leczenia = do dnia 28)
Zgłoszony zostanie czas trwania ponownych hospitalizacji z powodu jakiegokolwiek zdarzenia związanego z leczeniem TheraSphere® podczas badania.
Leczenie (dzień 1) do miesiąca 1 po leczeniu (maksymalny czas leczenia = do dnia 28)
Liczba uczestników spełniających oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesiąca po leczeniu
Na początku leczenia i po zakończeniu leczenia oczekiwania uczestników dotyczące leczenia będą mierzone na podstawie oceny jakościowej zgodnie z opinią Badacza, niezależnie od tego, czy cel został osiągnięty, czy nie. Przed rozpoczęciem leczenia cel leczenia zostanie udokumentowany. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesiąca po leczeniu
Liczba uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Leczenie (dzień 1) do miesiąca 12 po leczeniu (maksymalny czas leczenia = do dnia 28)
Odpowiedź guza będzie oparta na radiologicznej ocenie guza i zostanie sklasyfikowana jako całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD) lub progresja choroby (PD). Odpowiedź nowotworu zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub kryteriów RECIST
Leczenie (dzień 1) do miesiąca 12 po leczeniu (maksymalny czas leczenia = do dnia 28)
Liczba uczestników z alfa-fetoproteiną (AFP), CA 19-9, odpowiedź nowotworu CEA
Ramy czasowe: Leczenie (dzień 1) i miesiąc 12 po leczeniu (maksymalny czas leczenia = do dnia 28)
A Odpowiedź guza zdefiniowana jako spadek o ≥50%: poziomów AFP u uczestników z wyjściowym poziomem AFP ≥200 nanogramów/mililitr (ng/ml), poziomów CA 19-9 u uczestników z wyjściowym poziomem CA 19-9 ≥ 2 x Górna granica normy (GGN), poziomy CEA dla uczestników z wyjściowym poziomem CEA ≥ 2 x GGN.
Leczenie (dzień 1) i miesiąc 12 po leczeniu (maksymalny czas leczenia = do dnia 28)
Liczba uczestników poddanych leczeniu przeciwnowotworowemu po TheraSphere
Ramy czasowe: Leczenie (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, wycofania się z badania z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do roku 6)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wymagane jest dodatkowe leczenie TheraSphere lub zabieg chirurgiczny.
Leczenie (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, wycofania się z badania z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do roku 6)
Liczba uczestników zgłaszających najlepsze leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: Leczenie (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, wycofania się z badania z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do roku 6)
Liczba uczestników, dla których zostanie zgłoszone dodatkowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym dodatkowe leczenie TheraSphere lub zabieg chirurgiczny.
Leczenie (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, wycofania się z badania z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do roku 6)
Liczba uczestników według typu dostępu naczyniowego używanego do podawania TheraSphere
Ramy czasowe: Leczenie (Dzień 1) do 12 miesiąca
Zgłoszona zostanie liczba uczestników zarejestrowanych dla każdego typu dostępu naczyniowego (tj. dostępu udowego/promieniowo-ramiennego).
Leczenie (Dzień 1) do 12 miesiąca
Liczba uczestników z podobną lokalizacją guza(ów) w punkcie wyjściowym i lokalizacją zmian docelowych obrazowaniem 99mTc-MAA SPECT
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe i po zastosowaniu 99mTc-MAA (do dnia 28)
Wyjściowe obrazowanie tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie porównane z obrazowaniem 99mTc-MAA (tomografia emisyjna pojedynczego protonu [SPECT] lub SPECT/CT) w celu oceny zgodności lokalizacji zmian zidentyfikowanych za pomocą 2 metod obrazowania. Trzy kategorie zgłaszania zgodności między wyjściowym CT/MRI a 99mTc-MAA to: optymalna (obrazy pasują), suboptymalna (mniej niż 50% zgodności) i nieoptymalna (obrazy nie pasują wcale).
Obrazowanie wyjściowe i po zastosowaniu 99mTc-MAA (do dnia 28)
Opis celowania w nowotwór po leczeniu poprzez określenie liczby pacjentów z podobną wyjściową lokalizacją guza(ów) i lokalizacją zmian docelowych za pomocą Y-90 Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET)/CT lub Y-90 PET/MRI lub Y-90 SPECT/CT.
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe i po podaniu TheraSphere (do dnia 28)
Wyjściowe CT/MRI zostanie porównane z obrazowaniem po podaniu TheraSphere (Y90-SPECT-CT lub Y90-PET-CT lub Y90-PET-MRI) w celu zmierzenia zgodności lokalizacji zmian zidentyfikowanych za pomocą 2 metod obrazowania. Trzy kategorie do oceny zgodności między wyjściowym CT/MRI a 99mTc-MAA to: optymalna (zgodność obrazów), suboptymalna (mniej niż 50% zgodności) i nieoptymalna (zdjęcia nie pasują w ogóle).
Obrazowanie wyjściowe i po podaniu TheraSphere (do dnia 28)
Opis celowania w nowotwór przed i po leczeniu poprzez określenie liczby pacjentów z podobną lokalizacją guza(ów) w oparciu o 99mTc-MAA (SPECT lub SPECT/CT i lokalizację guza docelowego przez Y-90 przy użyciu po leczeniu (PET/CT lub PET/MRI lub SPEC
Ramy czasowe: Podawanie przed leczeniem (linia podstawowa) i po leczeniu (do dnia 28)
SPECT-CT 99mTc-MAA zostanie porównane z podaniem produktu Post TheraSphere (Y90-SPECT-CT lub Y90-PET-CT lub Y90-PET-MRI) w celu zmierzenia zgodności lokalizacji zmian zidentyfikowanych za pomocą 2 metod obrazowania. Trzy kategorie, w których należy zgłaszać zgodność między wyjściowym badaniem 99mTc-MAA SPECT-CT i TheraSphere (Y90-SPECT-CT lub Y90-PET-CT lub Y90-PET-MRI), to: optymalna (zgodność obrazów), suboptymalna (mniej niż 50% dopasowania) i Nieoptymalne (obrazy w ogóle nie pasują).
Podawanie przed leczeniem (linia podstawowa) i po leczeniu (do dnia 28)
Opis celowania w zakrzepicę żyły wrotnej (PVT) poprzez określenie liczby pacjentów z PVT na początku badania, u których PVT było celem 99mTc-MAA (SPECT lub SPECT/CT), Y-90 (PET/CT lub PET/MRI lub SPECT) /CT).
Ramy czasowe: Podawanie przed leczeniem (linia podstawowa) i po leczeniu (do dnia 28)
Rodzaje PVT zostaną sklasyfikowane według następującej skali: Vp0 Brak; Vp1 Obecność lub skrzeplina guza dystalnie do gałęzi drugiego rzędu żyły wrotnej, ale nie w ich obrębie; Vp2 Obecność skrzepliny guza w gałęziach pierwszego rzędu żyły wrotnej; Vp3 Obecność skrzepliny guza w gałęziach I rzędu żyły wrotnej; i Vp4 Obecność skrzepliny guza w głównym pniu żyły wrotnej lub żyle wrotnej przeciwnej do pierwotnego zajętego płata (lub obu). W przypadku PVT (Vp1 do Vp4), intensywność wychwytu 99mTc-MAA i TheraSphere na PVT (tj. większa aktywność niż otaczający leczony miąższ wątroby) oceniana na 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT lub Y90 Obrazy -PET-CT lub Y90-PET-MRI zostaną ocenione jakościowo jako silne, słabe lub brak wychwytu w PVT.
Podawanie przed leczeniem (linia podstawowa) i po leczeniu (do dnia 28)
Określenie korelacji między dawkami pochłoniętymi przez wątrobę guza i prawidłowej tkanki, określonymi za pomocą 99mTc-MAA (SPECT lub SPECT/CT), z jakościową odpowiedzią guza (CR lub PR), OS i bezpieczeństwem, odpowiednio, zgodnie z oceną metodą analizy regresji Coxa
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe i po zastosowaniu 99mTc-MAA (do dnia 28)
Przeprowadzona zostanie analiza regresji Coxa OS w celu oceny wpływu dawki pochłoniętej przez nowotwór i prawidłową tkankę wątroby. Zostanie to wykonane oddzielnie dla dawek pochłoniętych obliczonych przed podaniem leku za pomocą 99mTc-MAA (SPECT lub SPECT/CT) i oszacowanych za pomocą TheraSphere Y90-PET-CT lub Y90-PET-MRI po leczeniu.
Obrazowanie wyjściowe i po zastosowaniu 99mTc-MAA (do dnia 28)
Określenie korelacji między dawkami pochłoniętymi przez wątrobę guza i prawidłowej tkanki, określonymi za pomocą Y-90 (PET/CT lub PET/MRI), odpowiednio z jakościową odpowiedzią guza (CR lub PR), OS i bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe i po zastosowaniu 99mTc-MAA (do dnia 28)
Analiza regresji logistycznej jakościowej odpowiedzi guza/wskaźnikowej zmiany chorobowej (CR lub PR) zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu guza/zmiany indeksowej AD (tj. zmienną odpowiedzi jest to, czy wystąpiła odpowiedź, a zmienną objaśniającą jest AD). Zostanie to wykonane oddzielnie dla AD z przedzabiegowego 99mTc-MAA (SPECT lub SPECT/CT) i dla pozabiegowego Y-90 PET/CT lub PET/MRI. Przeprowadzona zostanie analiza regresji Coxa OS w celu oceny wpływu AD guza (tj. AD będzie zmienną objaśniającą). Zostanie to wykonane oddzielnie dla AD za pomocą 99mTc-MAA (SPECT lub SPECT/CT) i po leczeniu Y-90 PET/CT i/lub PET/MRI. Przeprowadzona zostanie analiza regresji logistycznej występowania SAE w celu oceny wpływu nienowotworowych dawek pochłoniętych przez wątrobę. Zostanie to wykonane oddzielnie dla dawek pochłoniętych obliczonych przed podaniem leku za pomocą 99mTc-MAA (SPECT lub SPECT/CT) i oszacowanych za pomocą TheraSphere® Y90-PET-CT lub Y90-PET-MRI po leczeniu
Obrazowanie wyjściowe i po zastosowaniu 99mTc-MAA (do dnia 28)
Określenie korelacji między dawkami pochłoniętymi przez wątrobę guza i prawidłowej tkanki określonymi za pomocą 99mTc-MAA (SPECT lub SPECT/CT) i Y-90 (PET/CT lub PET/MRI)
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe i po zastosowaniu 99mTc-MAA (do dnia 28)
Zależność między dawkami pochłoniętymi pochodzącymi z obrazowania 99mTc-MAA przed zabiegiem (SPECT lub SPECT/CT) i obrazowania Y90 PET/CT lub PET/MRI po leczeniu zostanie oceniona oddzielnie dla dawek pochłoniętych przez wątrobę prawidłowej tkanki i dawek pochłoniętych przez nowotwór za pomocą metody Bland -Analiza Altmana.
Obrazowanie wyjściowe i po zastosowaniu 99mTc-MAA (do dnia 28)
Określenie korelacji między histogramem objętości dawki (DVH) dla całego guza poddanego perfuzji, zmiany wskaźnikowej i całej prawidłowej tkanki wątroby, przy użyciu 99mTc-MAA (SPECT lub SPECT/CT) i Y-90 (PET/CT lub PET/MRI).
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe i po zastosowaniu 99mTc-MAA (do dnia 28)
DVH przy użyciu 99Tc-MAA i TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT lub Y90-PET-MRI) będzie zgłaszane dla guzów poddanych całkowitej perfuzji, zmian wskaźnikowych i całych prawidłowych tkanek wątroby. Zaobserwowane zliczenia zostaną przedstawione. Zostanie przeprowadzona regresja liniowa AD z obrazowania 99mTc-MAA przed zabiegiem (SPECT lub SPECT/CT) i po zabiegu Y-90 PET/CT lub PET/MRI oraz obliczony zostanie współczynnik korelacji Pearsona.
Obrazowanie wyjściowe i po zastosowaniu 99mTc-MAA (do dnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Biocompatibles UK Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTG-007996-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TheraSphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj