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Nicht-interventionelle Registerstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von TheraSphere® bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) (PROACTIF)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, multizentrische, Open-Label-, nicht-interventionelle Registerstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Wirksamkeit von TheraSphere® in der klinischen Praxis in Frankreich

Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, Wirksamkeits-, Lebensqualitäts-, Sicherheits- und Verfahrensinformationen zu TheraSphere® für die Behandlung von Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), intrahepatischem Cholangiokarzinom (iCC) und Lebermetastasen bei Dickdarmkrebs (mCRC) in der klinischen Praxis zu sammeln Praxiseinstellungen in Frankreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TheraSphere ist ein radioembolisches therapeutisches Gerät, das zur Behandlung von Leberkrebs eingesetzt wird. Ziel der Registerstudie ist die prospektive Erfassung von: Teilnehmerbeschreibung, Behandlungsziel, Behandlungsbeschreibung, Behandlungsergebnissen, Sicherheit, Lebensqualität und Überlebensdaten, um letztendlich nachzuweisen, dass die TheraSphere-Behandlung die Ansprüche erfüllt, die zur Erstattung in Frankreich geführt haben. Die Registerstudie ist auch eine Möglichkeit, den sachgerechten Umgang mit dem Gerät durch Teamschulungen insbesondere für den personalisierten dosimetrischen Behandlungsansatz zu verbessern.

Klinische Daten werden gesammelt und in einem gesicherten, validierten System gespeichert und können laufend von Biocomplatibles UK Ltd Data Management heruntergeladen werden. Die Datenüberprüfung wird vom Datenmanagement von Biocompatibles UK Ltd durchgeführt, und Datenvalidierungsprüfungen werden vom validierten Datensystem erstellt (wobei das Team von Biocompatibles UK Ltd Benutzerakzeptanztests an ihnen durchführt, bevor sie live gehen). Unerwünschte Ereignisse und Begleiterkrankungen werden gemäß der mit Biocompatibles UK Ltd vereinbarten Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Begleitmedikationen werden unter Verwendung der Version des Arzneimittelwörterbuchs der Weltgesundheitsorganisation (WHO) codiert, die mit dem validierten Datensystem vereinbart wurde.

Geeignete Studienpläne werden implementiert, um alle Aspekte der Studie zu verwalten und die Qualität und Integrität der Datenerhebung sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU, Angers
      • Besançon, Frankreich
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Haut Lévêque
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
      • Créteil, Frankreich, 76038
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Dijon, Frankreich
        • Centre George-François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Bicêtre Hôpital
      • Lille, Frankreich
        • Chu Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • Chu Saint Eloi
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Brabois Adultes
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Site Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • CHU de l'Archet
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin, APHP
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Frankreich
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU deHautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Intstitut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, denen eine Behandlung mit TheraSphere® in Frankreich verschrieben und erstattet wurde, kommen für diese Studie in Frage. Es wird geschätzt, dass Daten von >500 Teilnehmern von etwa 30 Standorten in Frankreich in dieses Register eingegeben werden.

Beschreibung

Aufnahme:

  • Der Teilnehmer hat eine erstattete Dosis TheraSphere® erhalten
  • Der Teilnehmer widerspricht der Erhebung seiner medizinischen Daten nicht

Ausschluss:

  • Der Teilnehmer hat der Datenerhebung widersprochen
  • Der Teilnehmer hat keine erstattete Dosis von TheraSphere® erhalten (kostenlose Dosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TheraSphere®
Behandelt werden Patienten mit HCC, iCC und mCRC. TheraSphere wird über die Leberarterie in die Leber verabreicht. Die Behandlung wird gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) durchgeführt. Die Aktivität des verabreichten TheraSphere ist so angepasst, dass eine absorbierte Dosis von 80 bis 150 Gray (Gy) an die Leber abgegeben wird. Die Lungendosis (D) wird anhand der folgenden Formel berechnet: D=A*(1-S)*50/1. D = Geplante absorbierte Dosis durch behandeltes Volumen (Gy), A = Aktivität, injiziert mit Mikrokügelchen (Gigabequerel [GBq]), S = Prozentsatz des pulmonalen Shunts, "1" unter der Annahme, dass die Lungenmasse = 1 Kilogramm [kg]). Die Anzahl der Behandlungen liegt im Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung der kumulativen Dosis für Leber und Lunge.
Gerät: TheraSphere
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit TheraSphere gemäß der Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
  • Yttrium-90-Glasmikrokugeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerhebung oder Studienabbruch (bis zum 6. Jahr)
Das OS wird als Intervall zwischen der Verabreichung der Behandlung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, des Widerspruchs gegen die Datenerhebung oder des Studienabbruchs berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerhebung oder Studienabbruch (bis zum 6. Jahr)
QoL-Messungen mit dem FACT-HEP-Fragebogen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Behandlung (Tag 1), alle 2 bis 4 Monate Nachbehandlung (maximale Behandlungszeit = bis Tag 28) und SOC-Besuche nach Monat 12 bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerhebung, Studienabbruch aus beliebigem Grund oder Studienabbruch (bis Klasse 6)
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy“ (FACT-HEP) vor der Behandlung am ersten Tag, alle 2 bis 4 Monate nach der Behandlung (Nachsorgeuntersuchungen) und nach jedem Behandlungsstandard (SOC) bewertet. Besuch nach dem 12. Monat bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerhebung, Studienabbruch aus beliebigem Grund oder Studienabbruch. Der FACT-Hep-Fragebogen verwendet PRO-Scores (Teilnehmerberichtete Ergebnisse). Die QoL-Scores jeder Domäne zu jedem Zeitpunkt und ihre Unterschiede zum Ausgangswert werden zusammengefasst. Eine Verschlechterung der QoL ist definiert als ein Rückgang der Gesamtpunktzahl um 7 Punkte oder als Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität wird als Intervall zwischen dem ersten Termin der TheraSphere®-Behandlung und der Verschlechterung der Lebensqualität berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser die QoL, mit einem Bereich von 0-180.
Behandlung (Tag 1), alle 2 bis 4 Monate Nachbehandlung (maximale Behandlungszeit = bis Tag 28) und SOC-Besuche nach Monat 12 bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerhebung, Studienabbruch aus beliebigem Grund oder Studienabbruch (bis Klasse 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit der Studienbehandlung oder dem Verfahren
Zeitfenster: Behandlung (Tag 1) bis zu 90 Tage nach der Behandlung oder der erste Nachsorgebesuch nach der Behandlung nach der TheraSphere-Verabreichung, wenn nach 90 Tagen (maximale Behandlungszeit = bis zu Tag 28)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder unerwünschtes Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt und das nach der Verabreichung von TheraSphere® beginnt oder sich verschlimmert. UE werden anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0 klassifiziert.
Behandlung (Tag 1) bis zu 90 Tage nach der Behandlung oder der erste Nachsorgebesuch nach der Behandlung nach der TheraSphere-Verabreichung, wenn nach 90 Tagen (maximale Behandlungszeit = bis zu Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Behandlung (Tag 1) bis Monat 1 Nachbehandlung (maximale Behandlungszeit = bis Tag 28)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie aufgrund eines Ereignisses im Zusammenhang mit der TheraSphere®-Behandlung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird gemeldet.
Behandlung (Tag 1) bis Monat 1 Nachbehandlung (maximale Behandlungszeit = bis Tag 28)
Dauer der erneuten Krankenhauseinweisungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Behandlung (Tag 1) bis Monat 1 Nachbehandlung (maximale Behandlungszeit = bis Tag 28)
Die Dauer der erneuten Krankenhausaufenthalte für jedes Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung mit TheraSphere® während der Studie wird angegeben.
Behandlung (Tag 1) bis Monat 1 Nachbehandlung (maximale Behandlungszeit = bis Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlungserwartung erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Bei Baseline und Follow-up nach der Behandlung wird die Behandlungserwartung der Teilnehmer durch eine qualitative Bewertung gemäß der Meinung des Prüfers gemessen, ob das Ziel erreicht ist oder nicht. Vor der Behandlung wird das Behandlungsziel dokumentiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die das Behandlungsziel erreicht haben, wird gemeldet.
Baseline bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen
Zeitfenster: Behandlung (Tag 1) bis Monat 12 Nachbehandlung (maximale Behandlungszeit = bis Tag 28)
Das Ansprechen des Tumors basiert auf der radiologischen Tumorbeurteilung und wird als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) kategorisiert. Das Ansprechen des Tumors wird anhand der Kriterien der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder der RECIST-Kriterien bewertet
Behandlung (Tag 1) bis Monat 12 Nachbehandlung (maximale Behandlungszeit = bis Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Alpha-Fetoprotein (AFP), CA 19-9, CEA-Tumoransprechen
Zeitfenster: Behandlung (Tag 1) und Monat 12 Nachbehandlung (maximale Behandlungszeit = bis Tag 28)
A Tumoransprechen definiert als ≥50 %ige Abnahme von: AFP-Spiegeln bei Teilnehmern mit einem AFP-Ausgangswert von ≥200 Nanogramm/Milliliter (ng/ml), CA 19-9-Werten für Teilnehmern mit einem CA 19-9-Ausgangswert von ≥ 2 x Upper Limit of Normal (ULN), CEA-Werte für Teilnehmer mit einem Ausgangs-CEA-Wert ≥ 2 x ULN.
Behandlung (Tag 1) und Monat 12 Nachbehandlung (maximale Behandlungszeit = bis Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Post-TheraSphere-Antikrebsbehandlung erhalten
Zeitfenster: Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerhebung, Studienabbruch aus beliebigem Grund oder Studienabbruch (bis zum 6. Jahr)
Die Anzahl der Teilnehmer, für die eine zusätzliche TheraSphere-Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, wird angegeben.
Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerhebung, Studienabbruch aus beliebigem Grund oder Studienabbruch (bis zum 6. Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, die die beste unterstützende Behandlung angaben
Zeitfenster: Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerhebung, Studienabbruch aus beliebigem Grund oder Studienabbruch (bis zum 6. Jahr)
Die Anzahl der Teilnehmer, für die eine zusätzliche Krebsbehandlung, einschließlich einer zusätzlichen TheraSphere-Behandlung oder eines chirurgischen Eingriffs, gemeldet wird.
Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerhebung, Studienabbruch aus beliebigem Grund oder Studienabbruch (bis zum 6. Jahr)
Anzahl der Teilnehmer pro Art des Gefäßzugangs, der zur Verabreichung von TheraSphere verwendet wird
Zeitfenster: Behandlung (Tag 1) bis Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die für jede Art von Gefäßzugang (d. h. femoral/radial-humeral) erfasst wurden, wird angegeben.
Behandlung (Tag 1) bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit ähnlicher(n) Tumorlokalisation(en) zu Studienbeginn und Lokalisation der Läsionen, auf die die 99mTc-MAA-SPECT-Bildgebung abzielt
Zeitfenster: Baseline- und Post-99mTc-MAA-Bildgebung (bis Tag 28)
Die Baseline-Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) wird mit der 99mTc-MAA-Bildgebung (Einzelprotonenemissions-Computertomographie [SPECT] oder SPECT/CT) verglichen, um die Übereinstimmung der Läsionsstellen zu bewerten, die mit 2 Bildgebungsmethoden identifiziert wurden. Die 3 Kategorien zur Meldung einer Übereinstimmung zwischen Baseline-CT/MRT und 99mTc-MAA sind: Optimal (Bilder stimmen überein), Suboptimal (weniger als 50 % Übereinstimmung) und Nicht optimal (Bilder stimmen überhaupt nicht überein).
Baseline- und Post-99mTc-MAA-Bildgebung (bis Tag 28)
Beschreibung des Tumor-Targeting nach der Behandlung durch Bestimmung der Anzahl der Patienten mit ähnlicher(n) Tumorlokalisation(en) zu Studienbeginn und Lokalisation von Läsionen, die durch Y-90-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT oder Y-90-PET/MRT oder Y-90 anvisiert wurden SPECT/CT.
Zeitfenster: Baseline- und Post-TheraSphere-Verabreichungs-Bildgebung (bis Tag 28)
Das Baseline-CT/MRT wird mit der Bildgebung nach der TheraSphere-Verabreichung (Y90-SPECT-CT oder Y90-PET-CT oder Y90-PET-MRT) verglichen, um die Übereinstimmung der Läsionsstellen zu messen, die mit den beiden Bildgebungsmethoden identifiziert wurden. Die 3 Kategorien zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Baseline-CT/MRT und 99mTc-MAA sind: Optimal (Bilder stimmen überein), Suboptimal (weniger als 50 % Übereinstimmung) und Nicht optimal (Bilder stimmen überhaupt nicht überein).
Baseline- und Post-TheraSphere-Verabreichungs-Bildgebung (bis Tag 28)
Beschreibung des Tumor-Targeting vor und nach der Behandlung durch Bestimmung der Anzahl der Patienten mit ähnlicher(n) Tumorlokalisation(en) basierend auf 99mTc-MAA (SPECT oder SPECT/CT und Lokalisierung des Tumors, der von Y-90 unter Verwendung von Post-Treatment (PET/CT) anvisiert wird oder PET/MRI oder SPEC
Zeitfenster: Verabreichung vor der Behandlung (Baseline) und Verabreichung nach der Behandlung (bis Tag 28)
99mTc-MAA SPECT-CT wird mit der Post-TheraSphere-Verabreichung (Y90-SPECT-CT oder Y90-PET-CT oder Y90-PET-MRT) verglichen, um die Übereinstimmung der Läsionsstellen zu messen, die mit den beiden Bildgebungsmethoden identifiziert wurden. Die 3 Kategorien, um eine Übereinstimmung zwischen Baseline 99mTc-MAA SPECT-CT und TheraSphere (Y90-SPECT-CT oder Y90-PET-CT oder Y90-PET-MRI) zu melden, sind: Optimal (Bilder stimmen überein), Suboptimal (weniger als 50 % Übereinstimmung) und Nicht optimal (Bilder stimmen überhaupt nicht überein).
Verabreichung vor der Behandlung (Baseline) und Verabreichung nach der Behandlung (bis Tag 28)
Beschreibung des Targetings auf Pfortaderthrombose (PVT) durch Bestimmung der Anzahl der Patienten mit PVT zu Studienbeginn, bei denen die PVT durch 99mTc-MAA (SPECT oder SPECT/CT), Y-90 (PET/CT oder PET/MRI oder SPECT) angegriffen wurde /CT).
Zeitfenster: Verabreichung vor der Behandlung (Baseline) und Verabreichung nach der Behandlung (bis Tag 28)
Arten von PVT werden gemäß der folgenden Skala klassifiziert: Vp0 Fehlend; Vp1 Präsenz oder Tumorthrombus distal, aber nicht in den Ästen zweiter Ordnung der Pfortader; Vp2 Vorhandensein eines Tumorthrombus in Ästen erster Ordnung der Pfortader; Vp3 Vorhandensein eines Tumorthrombus in Ästen erster Ordnung der Pfortader; und Vp4 Vorhandensein eines Tumorthrombus im Hauptstamm der Pfortader oder einer Pfortader kontralateral zum primär betroffenen Lappen (oder beiden). Im Fall von PVT (Vp1 bis Vp4) wird die Intensität der 99mTc-MAA- und TheraSphere-Aufnahme auf PVT (d. h. größere Aktivität als das umgebende behandelte Leberparenchym) auf 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT oder Y90 bewertet - PET-CT- oder Y90-PET-MRT-Bildgebungen werden qualitativ als starke, schwache oder keine Aufnahme von PVT eingestuft.
Verabreichung vor der Behandlung (Baseline) und Verabreichung nach der Behandlung (bis Tag 28)
Bestimmung einer Korrelation zwischen Tumor- und Normalgewebe-Leberabsorptionsdosen, bestimmt mit 99mTc-MAA (SPECT oder SPECT/CT), mit qualitativem Tumoransprechen (CR oder PR), OS und Sicherheit, jeweils bewertet durch Cox-Regressionsanalysen
Zeitfenster: Baseline- und Post-99mTc-MAA-Bildgebung (bis Tag 28)
Eine Cox-Regressionsanalyse des Gesamtüberlebens wird durchgeführt, um den Einfluss der absorbierten Dosen des Tumors und des normalen Lebergewebes zu beurteilen. Dies wird separat für absorbierte Dosen durchgeführt, die vor der Behandlung mit 99mTc-MAA (SPECT oder SPECT/CT) berechnet und mit TheraSphere Y90-PET-CT oder Y90-PET-MRT nach der Behandlung geschätzt wurden.
Baseline- und Post-99mTc-MAA-Bildgebung (bis Tag 28)
Bestimmung einer Korrelation zwischen Tumor- und Normalgewebe-Leber-absorbierten Dosen, bestimmt mit Y-90 (PET/CT oder PET/MRI), mit qualitativem Tumoransprechen (CR oder PR), OS bzw. Sicherheit.
Zeitfenster: Baseline- und Post-99mTc-MAA-Bildgebung (bis Tag 28)
Eine logistische Regressionsanalyse der qualitativen Tumor-/Indexläsionsreaktion (CR oder PR) wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Tumor-/Indexläsion AD zu beurteilen (d. h. die Reaktionsvariable ist, ob eine Reaktion aufgetreten ist, und die erklärende Variable ist die AD). Dies wird separat für ADs von 99mTc-MAA vor dem Eingriff (SPECT oder SPECT/CT) und für Y-90-PET/CT oder PET/MRT nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Cox-Regressionsanalyse des OS wird durchgeführt, um die Auswirkung der Tumor-ADs zu bewerten (d. h. die AD wird die erklärende Variable sein). Dies erfolgt separat für AD durch 99mTc-MAA (SPECT oder SPECT/CT) und durch Y-90-PET/CT und/oder PET/MRT nach der Behandlung. Logistische Regressionsanalysen des Auftretens von SUE werden durchgeführt, um die Auswirkungen der nicht tumorbedingten Leberdosen zu bewerten. Dies wird separat für absorbierte Dosen durchgeführt, die vor der Behandlung mit 99mTc-MAA (SPECT oder SPECT/CT) berechnet und mit TheraSphere® Y90-PET-CT oder Y90-PET-MRT nach der Behandlung geschätzt wurden
Baseline- und Post-99mTc-MAA-Bildgebung (bis Tag 28)
Bestimmung einer Korrelation zwischen Tumor- und Normalgewebe-Leber-absorbierten Dosen, bestimmt mit 99mTc-MAA (SPECT oder SPECT/CT) und mit Y-90 (PET/CT oder PET/MRI)
Zeitfenster: Baseline- und Post-99mTc-MAA-Bildgebung (bis Tag 28)
Die Beziehung zwischen absorbierten Dosen, die aus der 99mTc-MAA-Bildgebung vor dem Eingriff (SPECT oder SPECT/CT) und der Y90-PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebung nach der Behandlung abgeleitet wurden, wird für normale Gewebe-Leber-resorbierte Dosen und Tumor-resorbierte Dosen mit Bland separat bewertet -Altman-Analyse.
Baseline- und Post-99mTc-MAA-Bildgebung (bis Tag 28)
Bestimmung einer Korrelation zwischen dem Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) für den gesamten perfundierten Tumor, die Indexläsion und das gesamte normale Lebergewebe unter Verwendung von 99mTc-MAA (SPECT oder SPECT/CT) und Y-90 (PET/CT oder PET/MRI).
Zeitfenster: Baseline- und Post-99mTc-MAA-Bildgebung (bis Tag 28)
Die DVH unter Verwendung von 99Tc-MAA und TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT oder Y90-PET-MRI) wird für vollständig perfundierte Tumore, Indexläsionen und ganzes normales Lebergewebe berichtet. Die beobachteten Zählungen werden präsentiert. Es wird eine lineare Regression der AD aus der 99mTc-MAA-Bildgebung (SPECT oder SPECT/CT) vor dem Eingriff und der Y-90-PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebung nach dem Eingriff durchgeführt und der Korrelationskoeffizient nach Pearson berechnet.
Baseline- und Post-99mTc-MAA-Bildgebung (bis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Biocompatibles UK Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTG-007996-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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