- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04069468
Ikke-intervensjonell registerstudie for å evaluere effektiviteten til TheraSphere® i behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC) (PROACTIF)
En prospektiv, ettergodkjenning, multippelsenter, åpen etikett, ikke-intervensjonell, registerstudie for å evaluere effektiviteten av TheraSphere® i klinisk praksis i Frankrike
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TheraSphere er en radioembolisk terapeutisk enhet som brukes i behandlingen av leverkreft. Målet med registerstudien er å samle inn prospektivt: deltakerbeskrivelse, behandlingsmål, behandlingsbeskrivelse, behandlingsresultater, sikkerhet, livskvalitet og overlevelsesdata for til slutt å demonstrere at TheraSphere-behandling oppfyller kravene som førte til refusjon i Frankrike. Registerstudien er også en mulighet til å forbedre riktig bruk av enheten ved teamtrening spesielt for den personlig tilpassede dosimetribehandlingsmetoden.
Kliniske data vil bli samlet inn og oppbevart i et sikret, validert system og kan lastes ned av Biocomplatibles UK Ltd Data Management fortløpende. Dataverifisering vil bli utført av Biocompatibles UK Ltd Data Management og datavalideringssjekker vil bli opprettet av det validerte datasystemet (med Biocompatibles UK Ltd-teamet som utfører brukeraksepttesting på dem før de går live). Bivirkninger og samtidige sykdommer vil bli kodet i henhold til versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) avtalt med Biocompatibles UK Ltd. Samtidig medisinering vil bli kodet ved hjelp av versjonen av Verdens helseorganisasjons (WHO) legemiddelordbok som er avtalt med det validerte datasystemet.
Passende studieplaner implementert for å administrere alle aspekter av forsøket for å sikre kvalitet og integritet i datainnsamlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU, Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Haut Levêque
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Créteil, Frankrike, 76038
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon Bourgogne
-
Dijon, Frankrike
- Centre George-François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Bicêtre Hôpital
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Frankrike
- Chu Saint Eloi
-
Nancy, Frankrike
- CHU Brabois Adultes
-
Nantes, Frankrike
- CHU Site Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike
- CHU de l'Archet
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin, APHP
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Pierre Benite, Frankrike
- Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU deHautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Rangueil
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Intstitut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering:
- Deltakeren har mottatt en refundert dose TheraSphere®
- Deltakeren motsetter seg ikke innsamling av hans/hennes medisinske personopplysninger
Utelukkelse:
- Deltaker har motsatt seg datainnsamling
- Deltakeren har ikke mottatt en refundert dose TheraSphere® (gratis dose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TheraSphere®
Pasienter med HCC, iCC og mCRC vil bli behandlet.
TheraSphere administreres i leveren gjennom leverarterien.
Behandlingen vil bli utført i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Aktiviteten til administrert TheraSphere er skreddersydd for å levere en absorbert dose på 80 til 150 grått (Gy) til leveren.
Lungedose (D) vil bli beregnet fra følgende formel: D=A*(1-S)*50/1.
D=Planlagt dose absorbert av behandlet volum(Gy), A=Aktivitet injisert med mikrosfærer (gigabequerel [GBq]), S=Prosentandel av lungeshunt, "1" forutsatt at lungemassen=1 kilogram [kg]).
Antall behandlinger er opp til etterforskerens skjønn mens det tas hensyn til den kumulative dosen til lever og lunge.
|
Deltakerne vil motta behandling med TheraSphere i henhold til bruksanvisningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Behandling (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling eller studieavslutning (opptil år 6)
|
OS vil bli beregnet som intervallet mellom behandlingsadministrering og dødsdatoen uansett årsak, motstand mot datainnsamling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Behandling (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling eller studieavslutning (opptil år 6)
|
|
QoL-målinger ved hjelp av FACT-HEP-spørreskjema før og etter behandling
Tidsramme: Behandling (dag 1), hver 2. til 4. måned etter behandling (maksimal behandlingstid = opp til dag 28), og SOC-besøk etter måned 12 frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, studie tilbaketrekking uansett årsak eller studieavslutning (opp til år 6)
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-HEP) før behandling på dag 1, hver 2. til 4. måned etter behandling (oppfølgingsbesøk) og hver standardbehandling (SOC) besøk etter 12. måned frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, studietrekk av en hvilken som helst årsak eller studieavslutning.
FACT-Hep Questionnaire bruker deltakerrapporterte resultat (PRO)-score.
QoL-score for hvert domene på hvert tidspunkt og deres forskjeller fra baseline vil bli oppsummert.
En forverring av livskvalitet er definert som en 7-poengs nedgang i totalpoengsum eller død, avhengig av hva som kommer først.
Tiden til forverring av QoL vil bli beregnet som intervallet mellom første dato for TheraSphere®-behandling og forverring av QoL.
Jo høyere poengsum, desto bedre QoL, med et område 0-180.
|
Behandling (dag 1), hver 2. til 4. måned etter behandling (maksimal behandlingstid = opp til dag 28), og SOC-besøk etter måned 12 frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, studie tilbaketrekking uansett årsak eller studieavslutning (opp til år 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser av grad 3 eller høyere relatert til studiebehandling eller -prosedyre
Tidsramme: Behandling (dag 1) opptil 90 dager etter behandling eller det første oppfølgingsbesøket etter behandling etter TheraSphere-administrasjon, hvis det er etter 90 dager (maksimal behandlingstid = opptil dag 28)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse eller uønsket hendelse opplevd hos en deltaker som begynner eller forverres etter administrering av TheraSphere®.
AEer vil bli klassifisert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0.
|
Behandling (dag 1) opptil 90 dager etter behandling eller det første oppfølgingsbesøket etter behandling etter TheraSphere-administrasjon, hvis det er etter 90 dager (maksimal behandlingstid = opptil dag 28)
|
|
Antall deltakere innlagt på nytt etter behandling
Tidsramme: Behandling (dag 1) opp til måned 1 etter behandling (maksimal behandlingstid = opp til dag 28)
|
Antall deltakere som blir lagt inn på nytt for enhver hendelse relatert til TheraSphere®-behandling under studien vil bli rapportert.
|
Behandling (dag 1) opp til måned 1 etter behandling (maksimal behandlingstid = opp til dag 28)
|
|
Varighet av re-hospitaliseringer etter behandling
Tidsramme: Behandling (dag 1) opp til måned 1 etter behandling (maksimal behandlingstid = opp til dag 28)
|
Varigheten av re-hospitaliseringer for enhver hendelse relatert til TheraSphere®-behandling under studien vil bli rapportert.
|
Behandling (dag 1) opp til måned 1 etter behandling (maksimal behandlingstid = opp til dag 28)
|
|
Antall deltakere som oppnår behandlingsforventning
Tidsramme: Baseline opp til måned 12 etter behandling
|
Ved Baseline og oppfølging etter behandling vil deltakernes behandlingsforventning bli målt ved en kvalitativ vurdering i henhold til Investigators mening, om målet er nådd eller ikke.
Før behandling vil behandlingsmålet bli dokumentert.
Antall deltakere som oppnår behandlingsmålet vil bli rapportert.
|
Baseline opp til måned 12 etter behandling
|
|
Antall deltakere med tumorrespons
Tidsramme: Behandling (dag 1) opp til måned 12 etter behandling (maksimal behandlingstid = opp til dag 28)
|
Tumorrespons vil være basert på den radiologiske tumorvurderingen og vil bli kategorisert som komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
Tumorrespons vil bli vurdert ved å bruke Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier eller RECIST kriterier
|
Behandling (dag 1) opp til måned 12 etter behandling (maksimal behandlingstid = opp til dag 28)
|
|
Antall deltakere med et alfa-fetoprotein (AFP), CA 19-9, CEA tumorrespons
Tidsramme: Behandling (dag 1) og måned 12 etter behandling (maksimal behandlingstid = opp til dag 28)
|
En tumorrespons definert som en ≥50 % reduksjon i: AFP-nivåer for deltakere med et baseline AFP-nivå ≥200 nanogram/milliliter (ng/mL), CA 19-9-nivåer for deltakere med et baseline CA 19-9-nivå ≥ 2 x Øvre normalgrense (ULN), CEA-nivåer for deltakere med et baseline CEA-nivå ≥ 2 x ULN.
|
Behandling (dag 1) og måned 12 etter behandling (maksimal behandlingstid = opp til dag 28)
|
|
Antall deltakere som mottar en Post TheraSphere anti-kreftbehandling
Tidsramme: Behandling (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tilbaketrekking av studien uansett årsak eller studieavslutning (opptil år 6)
|
Antall deltakere som det kreves ytterligere TheraSphere-behandling eller kirurgisk prosedyre for, vil bli rapportert.
|
Behandling (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tilbaketrekking av studien uansett årsak eller studieavslutning (opptil år 6)
|
|
Antall deltakere som rapporterer beste støttende behandling
Tidsramme: Behandling (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tilbaketrekking av studien uansett årsak eller studieavslutning (opptil år 6)
|
Antall deltakere som tilleggsbehandling mot kreft, inkludert ytterligere TheraSphere-behandling eller kirurgisk prosedyre, vil bli rapportert.
|
Behandling (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tilbaketrekking av studien uansett årsak eller studieavslutning (opptil år 6)
|
|
Antall deltakere per type vaskulær tilgang som brukes til å administrere TheraSphere
Tidsramme: Behandling (dag 1) til og med måned 12
|
Antall deltakere registrert for hver type vaskulær tilgang (det vil si femoral/radial-humeral) vil bli rapportert.
|
Behandling (dag 1) til og med måned 12
|
|
Antall deltakere med lignende(e) tumor(er) plassering ved baseline og plasseringen av lesjoner målrettet av 99mTc-MAA SPECT Imaging
Tidsramme: Baseline og Post 99mTc-MAA Imaging (opptil dag 28)
|
Baseline computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli sammenlignet med 99mTc-MAA-avbildning (Single Proton Emission Computed Tomography [SPECT] eller SPECT/CT) for å evaluere samsvaret på lesjonsstedene identifisert med 2 avbildningsmetoder.
De 3 kategoriene for å rapportere samsvar mellom Baseline CT/MRI og 99mTc-MAA er: Optimal (bilder samsvarer), Suboptimal (mindre enn 50 % samsvar) og Ikke optimal (bilder samsvarer ikke i det hele tatt).
|
Baseline og Post 99mTc-MAA Imaging (opptil dag 28)
|
|
Beskrivelse av tumormålretting etter behandling ved å bestemme antall pasienter med lignende(e) tumorplassering ved baseline og lokalisering av lesjoner målrettet med Y-90 Positron Emission Tomography (PET)/CT eller Y-90 PET/MRI eller Y-90 SPECT/CT.
Tidsramme: Baseline og Post TheraSphere Administration Imaging (opp til dag 28)
|
Baseline CT/MRI vil bli sammenlignet med Post TheraSphere administrasjonsavbildning (Y90-SPECT-CT, eller Y90-PET-CT, eller Y90-PET-MRI) for å måle samsvar i lesjonsstedene identifisert med de 2 avbildningsmetodene.
De 3 kategoriene for å evaluere samsvaret mellom baseline CT/MRI og 99mTc-MAA er: Optimal (bilder samsvarer), Suboptimal (mindre enn 50 % samsvar) og Ikke optimal (bilder samsvarer ikke i det hele tatt).
|
Baseline og Post TheraSphere Administration Imaging (opp til dag 28)
|
|
Beskrivelse av tumormålretting før og etter behandling ved å bestemme antall pasienter med lignende(e) tumorplassering basert på 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT og plassering av tumor målrettet av Y-90 ved bruk av etterbehandling(PET/CT) eller PET/MRI eller SPEC
Tidsramme: Administrasjon før behandling (grunnlinje) og administrasjon etter behandling (opp til dag 28)
|
99mTc-MAA SPECT-CT vil bli sammenlignet med Post TheraSphere-administrasjonen (Y90-SPECT-CT, eller Y90-PET-CT, eller Y90-PET-MRI) for å måle samsvar i lesjonsstedene identifisert med de 2 avbildningsmetodene.
De 3 kategoriene for å rapportere samsvar mellom Baseline 99mTc-MAA SPECT-CT og TheraSphere (Y90-SPECT-CT, eller Y90-PET-CT, eller Y90-PET-MRI) er: Optimal (bilder samsvarer), Suboptimal (mindre enn 50 % samsvarende), og ikke optimal (bildene samsvarer ikke i det hele tatt).
|
Administrasjon før behandling (grunnlinje) og administrasjon etter behandling (opp til dag 28)
|
|
Beskrivelse av målretting mot portalvenetrombose (PVT) ved å bestemme antall pasienter med PVT ved baseline som har PVT målrettet av 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT), Y-90 (PET/CT eller PET/MRI eller SPECT /CT).
Tidsramme: Administrasjon før behandling (grunnlinje) og administrasjon etter behandling (opp til dag 28)
|
Typer PVT vil bli klassifisert i henhold til følgende skala: Vp0 Fraværende; Vp1-tilstedeværelse eller tumortrombe distalt til, men ikke i, andreordens grener av portalvenen; Vp2 Tilstedeværelse av tumortrombe i førsteordens grener av portalvenen; Vp3 Tilstedeværelse av tumortrombe i førsteordens grener av portvenen; og Vp4 Tilstedeværelse av tumortrombe i hovedstammen til portvenen eller en portvene kontralateral til den primært involverte lappen (eller begge deler).
Ved PVT (Vp1 til Vp4), intensiteten av 99mTc-MAA og TheraSphere-opptak på PVT (det vil si større aktivitet enn omkringliggende behandlet leverparenkym) evaluert på 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT eller Y90 -PET-CT- eller Y90-PET-MRI-bilder vil bli gradert kvalitativt som sterk, svak eller ingen opptak på PVT.
|
Administrasjon før behandling (grunnlinje) og administrasjon etter behandling (opp til dag 28)
|
|
Bestemmelse av en korrelasjon mellom svulst- og normalvevsleverabsorberte doser, bestemt med 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT), med kvalitativ tumorrespons (CR eller PR), OS og sikkerhet, henholdsvis som vurdert av Cox Regression Analyser
Tidsramme: Baseline og Post 99mTc-MAA Imaging (opptil dag 28)
|
En Cox-regresjonsanalyse av OS vil bli utført for å vurdere virkningen av svulsten og doser som absorberes av normalt levervev.
Dette vil gjøres separat for absorberte doser beregnet før behandlingsadministrering med 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) og estimert med TheraSphere Y90-PET-CT eller Y90-PET-MRI etter behandling.
|
Baseline og Post 99mTc-MAA Imaging (opptil dag 28)
|
|
Bestemmelse av en korrelasjon mellom tumor- og normaltvevsleverabsorberte doser, bestemt med Y-90 (PET/CT eller PET/MRI), med henholdsvis kvalitativ tumorrespons (CR eller PR), OS og sikkerhet.
Tidsramme: Baseline og Post 99mTc-MAA Imaging (opptil dag 28)
|
En logistisk regresjonsanalyse av kvalitativ tumor/indekslesjonsrespons (CR eller PR) vil bli utført for å vurdere virkningen av tumor/indekslesjonen AD (dvs. responsvariabelen er om det var en respons og forklaringsvariabelen er AD).
Dette vil bli gjort separat for AD fra pre-prosedyre 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) og for post-prosedyre Y-90 PET/CT eller PET/MRI.
En Cox-regresjonsanalyser av OS vil bli utført for å vurdere virkningen av tumor-AD-ene (dvs. AD-en vil være den forklarende variabelen).
Dette vil bli gjort separat for AD ved 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) og ved etterbehandling Y-90 PET/CT og/eller PET/MRI.
Logistiske regresjonsanalyser av forekomsten av SAEs vil bli utført for å vurdere virkningen av de ikke-tumorale leverabsorberte dosene.
Dette vil bli gjort separat for absorberte doser beregnet før behandlingsadministrering med 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) og estimert med TheraSphere® Y90-PET-CT eller Y90-PET-MRI etter behandling.
|
Baseline og Post 99mTc-MAA Imaging (opptil dag 28)
|
|
Bestemmelse av en korrelasjon mellom svulst- og leverabsorberte doser av normalt vev bestemt med 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) og med Y-90 (PET/CT eller PET/MRI)
Tidsramme: Baseline og Post 99mTc-MAA Imaging (opptil dag 28)
|
Forholdet mellom absorberte doser avledet fra pre-prosedyre 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT)-avbildning og etterbehandling Y90 PET/CT- eller PET/MRI-avbildning vil bli vurdert separat for normalt vevsleverabsorberte doser og tumorabsorberte doser ved bruk av Bland. -Altman-analyse.
|
Baseline og Post 99mTc-MAA Imaging (opptil dag 28)
|
|
Bestemmelse av en korrelasjon mellom dosevolumhistogram (DVH) for total perfusert svulst, indekslesjon og helt normalt levervev ved bruk av 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT) og Y-90 (PET/CT eller PET/MRI).
Tidsramme: Baseline og Post 99mTc-MAA Imaging (opptil dag 28)
|
DVH som bruker 99Tc-MAA og TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT eller Y90-PET-MRI) vil bli rapportert for totalt perfuserte svulster, indekslesjoner og helt normalt levervev.
De observerte tellingene vil bli presentert.
En lineær regresjon av AD fra pre-prosedyre 99mTc-MAA (SPECT eller SPECT/CT)-avbildning og post-prosedyre Y-90 PET/CT- eller PET/MRI-avbildning vil bli utført og Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet.
|
Baseline og Post 99mTc-MAA Imaging (opptil dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTG-007996-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater