Nem intervenciós nyilvántartási tanulmány a TheraSphere® hatékonyságának értékelésére a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében (PROACTIF)
2025. július 21. frissítette: Boston Scientific Corporation
Leendő, jóváhagyás utáni, több központú, nyílt, nem beavatkozási célú, regiszteres tanulmány a TheraSphere® hatékonyságának értékelésére a franciaországi klinikai gyakorlatban
Ennek a regisztervizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse a TheraSphere® hatékonyságával, életminőségével, biztonságával és eljárásaival kapcsolatos információkat a hepatocelluláris karcinómában (HCC), az intrahepatikus kolangiokarcinómában (iCC) és a vastagbélrákban (mCRC) szenvedő májmetasztázisos résztvevők kezelésében a valós klinikai klinikai gyakorlatban. gyakorlati helyszínek Franciaországban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TheraSphere egy radioemboliás terápiás eszköz, amelyet májrák kezelésére használnak. A regisztervizsgálat célja, hogy prospektív módon összegyűjtse a résztvevők leírását, a kezelési célt, a kezelés leírását, a kezelési eredményeket, a biztonságot, az életminőséget és a túlélési adatokat annak bizonyítására, hogy a TheraSphere-kezelés megfelel azoknak az igényeknek, amelyek Franciaországban a visszatérítéshez vezettek. Az anyakönyvi vizsgálat egyben lehetőség a készülék megfelelő használatának javítására is, különösen a személyre szabott dozimetriás kezelési megközelítéshez, csapatképzéssel.
A klinikai adatokat egy biztonságos, validált rendszerben gyűjtik és tárolják, és a Biocomplatibles UK Ltd Data Management folyamatosan letöltheti. Az adatellenőrzést a Biocompatibles UK Ltd Data Management végzi, és az adatellenőrzéseket az érvényesített adatrendszer hozza létre (a Bioyhteensopivas UK Ltd csapata felhasználói elfogadási tesztet hajt végre rajtuk az éles indítás előtt). A nemkívánatos eseményeket és a kísérő betegségeket a szabályozói tevékenységekre vonatkozó orvosi szótár (MedDRA) verziója szerint kódoljuk, amelyet a Biocompatibilis UK Ltd.-vel egyeztettek. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kódolása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Gyógyszerszótárának a validált adatrendszerrel egyeztetett verziójával történik.
Megfelelő vizsgálati terveket vezettek be a vizsgálat minden vonatkozásának kezelésére az adatgyűjtés minőségének és integritásának biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1247
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens
-
Angers, Franciaország
- CHU, Angers
-
Besançon, Franciaország
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország
- Hopital Haut Lévêque
-
Brest, Franciaország, 29609
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Créteil, Franciaország, 76038
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon Bourgogne
-
Dijon, Franciaország
- Centre George-François Leclerc
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Bicêtre Hôpital
-
Lille, Franciaország
- CHU Lille
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Franciaország
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Saint Eloi
-
Nancy, Franciaország
- CHU Brabois Adultes
-
Nantes, Franciaország
- CHU Site Hotel Dieu
-
Nice, Franciaország
- CHU de l'Archet
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország
- Hopital Beaujon
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin, APHP
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Pierre Benite, Franciaország
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- Nouvel hopital civil
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU deHautepierre
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Rangueil
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Intstitut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan résztvevő jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akinek a TheraSphere® kezelést Franciaországban írták fel és térítették.
A becslések szerint több mint 500 résztvevő adatai kerülnek be ebbe a nyilvántartásba körülbelül 30 franciaországi helyszínről.
Leírás
Befogadás:
- A résztvevő visszatérített adag TheraSphere®-t kapott
- A Résztvevő nem ellenzi egészségügyi személyes adatainak gyűjtését
Kirekesztés:
- A résztvevő ellenezte az adatgyűjtést
- A résztvevő nem kapott visszatérített TheraSphere® adagot (ingyenes adag)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TheraSphere®
A HCC-ben, iCC-ben és mCRC-ben szenvedő betegeket kezeljük.
A TheraSphere-t a májban adják be a májartérián keresztül.
A kezelést a használati utasítás (IFU) szerint végezzük.
A beadott TheraSphere aktivitását úgy alakították ki, hogy 80-150 gray (Gy) abszorbeált dózist juttatjon a májba.
A tüdődózist (D) a következő képlet alapján számítjuk ki: D=A*(1-S)*50/1.
D = a kezelt térfogat által elnyelt tervezett dózis (Gy), A = mikrogömbökkel injektált aktivitás (gigabequerel [GBq]), S = a pulmonális sönt százaléka, "1" feltételezve, hogy a tüdő tömege = 1 kilogramm [kg]).
A kezelések száma a vizsgáló döntésétől függ, figyelembe véve a máj és a tüdő kumulatív dózisát.
|
A résztvevők TheraSphere kezelést kapnak a használati utasításnak megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kezelés (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (6. évig)
|
Az OS kiszámítása a kezelés beadása és a halál időpontja közötti intervallumként történik bármilyen okból, az adatgyűjtés tiltása vagy a vizsgálat befejezése miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Kezelés (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (6. évig)
|
|
QoL mérések FACT-HEP kérdőív segítségével a kezelés előtt és után
Időkeret: Kezelés (1. nap), 2-4 havonta a kezelés után (maximális kezelési idő = 28. napig), és SOC-látogatás a 12. hónap után egészen a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltása, a vizsgálat bármilyen okból történő visszavonása vagy a vizsgálat befejezése (6 éves korig)
|
Az életminőséget (QoL) a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-HEP) kérdőívvel értékelik a kezelés előtt, az 1. napon, a kezelést követően 2-4 hónaponként (utókövető vizitek), valamint minden ápolási standard (SOC) alapján. a 12. hónap utáni látogatás a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozása, a vizsgálat bármilyen okból történő visszavonása vagy a vizsgálat befejezése.
A FACT-Hep kérdőív a résztvevők által bejelentett eredmények (PRO) pontszámait használja.
Összefoglaljuk az egyes tartományok életminőség-pontszámait minden egyes időpontban, és ezek különbségét az alapvonaltól.
Az életminőség romlása az összpontszám 7 pontos csökkenése vagy halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A QoL romlásáig eltelt időt a TheraSphere® kezelés első dátuma és az életminőség romlása közötti időintervallumként számítjuk ki.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QoL, 0-180 tartományban.
|
Kezelés (1. nap), 2-4 havonta a kezelés után (maximális kezelési idő = 28. napig), és SOC-látogatás a 12. hónap után egészen a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltása, a vizsgálat bármilyen okból történő visszavonása vagy a vizsgálat befejezése (6 éves korig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Kezelés (1. nap) a kezelést követő 90. napig vagy a TheraSphere beadása utáni első kezelés utáni ellenőrző látogatás, ha 90 nap után (maximális kezelési idő = 28. napig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy nemkívánatos esemény, amelyet egy résztvevő tapasztal, és amely a TheraSphere® beadását követően kezdődik vagy súlyosbodik.
A mellékhatások osztályozása a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0 szerint történik.
|
Kezelés (1. nap) a kezelést követő 90. napig vagy a TheraSphere beadása utáni első kezelés utáni ellenőrző látogatás, ha 90 nap után (maximális kezelési idő = 28. napig)
|
|
A kezelést követően újra kórházba került résztvevők száma
Időkeret: Kezelés (1. nap) a kezelés utáni 1. hónapig (maximális kezelési idő = 28. napig)
|
A vizsgálat során a TheraSphere® kezeléssel kapcsolatos bármely esemény miatt újra kórházba került résztvevők számát jelenteni kell.
|
Kezelés (1. nap) a kezelés utáni 1. hónapig (maximális kezelési idő = 28. napig)
|
|
A kezelést követő ismételt kórházi kezelések időtartama
Időkeret: Kezelés (1. nap) a kezelés utáni 1. hónapig (maximális kezelési idő = 28. napig)
|
A vizsgálat során a TheraSphere®-kezeléssel kapcsolatos bármely esemény miatti ismételt kórházi kezelések időtartamát jelenteni kell.
|
Kezelés (1. nap) a kezelés utáni 1. hónapig (maximális kezelési idő = 28. napig)
|
|
A kezelési elvárásokat teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 12. hónapig
|
A kiindulási és a kezelés utáni nyomon követés során a résztvevők kezelési elvárásait kvalitatív értékeléssel mérik a vizsgáló véleménye szerint, függetlenül attól, hogy a cél teljesült-e vagy sem.
A kezelés előtt dokumentálni kell a kezelési célt.
A kezelési célt elérő résztvevők számát jelentik.
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 12. hónapig
|
|
A tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: Kezelés (1. nap) a kezelés utáni 12. hónapig (maximális kezelési idő = 28. napig)
|
A tumorválasz a radiológiai daganatértékelésen fog alapulni, és a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) kategóriába sorolható.
A tumorválaszt a szilárd daganatokban lévő módosított válasz értékelési kritériumok (mRECIST) vagy a RECIST kritériumok alapján fogják értékelni.
|
Kezelés (1. nap) a kezelés utáni 12. hónapig (maximális kezelési idő = 28. napig)
|
|
Alfa-Fetoprotein (AFP) résztvevők száma, CA 19-9, CEA tumorválasz
Időkeret: Kezelés (1. nap) és a kezelést követő 12. hónap (maximális kezelési idő = 28. napig)
|
A tumorválasz a következő értékek ≥50%-os csökkenéseként van definiálva: AFP-szintek azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási AFP-szint ≥200 nanogramm/milliliter (ng/mL), a CA 19-9-es szint azoknál a résztvevőknél, akiknél a CA 19-9-es kiindulási szint ≥ 2-szerese. Normál felső határa (ULN), CEA-szint azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal CEA-szintje ≥ 2 x ULN.
|
Kezelés (1. nap) és a kezelést követő 12. hónap (maximális kezelési idő = 28. napig)
|
|
A TheraSphere utáni rákellenes kezelésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: Kezelés (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a vizsgálat bármilyen okból történő visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (6. évig)
|
A résztvevők számát jelenteni kell, akiknek további TheraSphere-kezelésre vagy sebészeti beavatkozásra van szükségük.
|
Kezelés (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a vizsgálat bármilyen okból történő visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (6. évig)
|
|
A legjobb támogató kezelésről számolt be résztvevők száma
Időkeret: Kezelés (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a vizsgálat bármilyen okból történő visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (6. évig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél további rákellenes kezelést, beleértve a további TheraSphere-kezelést vagy sebészeti beavatkozást, jelenteni fogják.
|
Kezelés (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a vizsgálat bármilyen okból történő visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (6. évig)
|
|
Résztvevők száma a TheraSphere adminisztrálásához használt vaszkuláris hozzáférés típusonként
Időkeret: Kezelés (1. nap) 12. hónapig
|
Az egyes érrendszeri hozzáférési típusokhoz (azaz femorális/radiális-humerális) rögzített résztvevők számát jelenteni kell.
|
Kezelés (1. nap) 12. hónapig
|
|
A hasonló daganat(ok)ban szenvedő résztvevők száma Az alapvonalon és a 99mTc-MAA SPECT képalkotás által megcélzott elváltozások elhelyezkedése
Időkeret: Kiindulási és 99mTc-MAA utáni képalkotás (28. napig)
|
A kiindulási komputertomográfiát (CT)/mágneses rezonancia képalkotást (MRI) összehasonlítják a 99mTc-MAA képalkotással (Single Proton Emission Computed Tomography [SPECT] vagy SPECT/CT), hogy kiértékeljék az egyezést a 2 képalkotó módszerrel azonosított elváltozások helyeiben.
A kiindulási CT/MRI és a 99mTc-MAA közötti egyetértés 3 kategóriája a következő: Optimális (a képek egyeznek), Szuboptimális (kevesebb, mint 50%-os egyezés) és Nem optimális (a képek egyáltalán nem egyeznek).
|
Kiindulási és 99mTc-MAA utáni képalkotás (28. napig)
|
|
A kezelés utáni tumorcélzás leírása a kiindulási állapothoz hasonló daganat(ok) elhelyezkedésű betegek számának és az Y-90 pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT vagy Y-90 PET/MRI vagy Y-90 által megcélzott elváltozások helyének meghatározásával SPECT/CT.
Időkeret: Kiindulási és a TheraSphere utáni adminisztrációs képalkotás (28. napig)
|
A kiindulási CT/MRI-t a Post TheraSphere beadási képalkotással (Y90-SPECT-CT vagy Y90-PET-CT, vagy Y90-PET-MRI) fogják összehasonlítani a két képalkotó módszerrel azonosított léziós helyek egyezésének mérésére.
A kiindulási CT/MRI és a 99mTc-MAA közötti egyezés értékeléséhez a 3 kategória a következő: Optimális (a képek egyeznek), Szuboptimális (kevesebb, mint 50%-os egyezés) és Nem optimális (a képek egyáltalán nem egyeznek).
|
Kiindulási és a TheraSphere utáni adminisztrációs képalkotás (28. napig)
|
|
A kezelés előtti és utáni daganatcélzás leírása a hasonló daganat(ok) elhelyezkedésű betegek számának meghatározásával 99mTc-MAA alapján (SPECT vagy SPECT/CT és az Y-90 által megcélzott daganat helye utókezeléssel (PET/CT) vagy PET/MRI vagy SPEC
Időkeret: Kezelés előtti beadás (alapvonal) és kezelés utáni beadás (28. napig)
|
A 99mTc-MAA SPECT-CT-t a Post TheraSphere beadással (Y90-SPECT-CT, vagy Y90-PET-CT vagy Y90-PET-MRI) fogják összehasonlítani, hogy megmérjék az egyezést a 2 képalkotó módszerrel azonosított léziós helyeken.
Az alapvonal 99mTc-MAA SPECT-CT és a TheraSphere (Y90-SPECT-CT, vagy Y90-PET-CT vagy Y90-PET-MRI) közötti megegyezés jelentésére szolgáló 3 kategória a következő: Optimális (a képek egyeznek), Szuboptimális (kevesebb, mint 50%-os egyezés), és nem optimális (a képek egyáltalán nem egyeznek).
|
Kezelés előtti beadás (alapvonal) és kezelés utáni beadás (28. napig)
|
|
A portális véna trombózis (PVT) célzásának leírása azon PVT-ben szenvedő betegek számának meghatározásával, akiknél a 99mTc-MAA (SPECT vagy SPECT/CT), Y-90 (PET/CT vagy PET/MRI vagy SPECT) a PVT-t célozta meg. /CT).
Időkeret: Kezelés előtti beadás (alapvonal) és kezelés utáni beadás (28. napig)
|
A PVT típusait a következő skála szerint osztályozzák: Vp0 Hiányzik; Vp1 A portális véna másodrendű ágaitól distalisan, de nem benne lévő daganatos trombus jelenléte; Vp2 Tumorthrombus jelenléte a portális véna elsőrendű ágaiban; Vp3 Tumorthrombus jelenléte a portális véna elsőrendű ágaiban; és Vp4 Daganatos trombus jelenléte a portális véna fő törzsében vagy az elsődleges érintett lebenytel (vagy mindkettővel) ellenoldali portális vénában.
PVT esetén (Vp1-től Vp4-ig) a 99mTc-MAA és a TheraSphere felvétel intenzitása a PVT-n (vagyis nagyobb aktivitás, mint a környező kezelt májparenchyma) a 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT vagy Y90 alapján. - A PET-CT vagy Y90-PET-MRI képalkotások minőségileg erős, gyenge vagy PVT felvétel nélkülinek minősülnek.
|
Kezelés előtti beadás (alapvonal) és kezelés utáni beadás (28. napig)
|
|
A tumor és a normál szövet májabszorbeált dózisai közötti korreláció meghatározása, 99mTc-MAA-val (SPECT vagy SPECT/CT), kvalitatív tumorválasz (CR vagy PR), OS és biztonságosság, a Cox regressziós elemzések alapján.
Időkeret: Kiindulási és 99mTc-MAA utáni képalkotás (28. napig)
|
Az OS Cox-regressziós analízisét végzik el, hogy felmérjék a daganat hatását és a normál májszövetben felszívódó dózisokat.
Ezt külön kell elvégezni a 99mTc-MAA (SPECT vagy SPECT/CT) kezelés beadása előtt kiszámított és a kezelés utáni TheraSphere Y90-PET-CT vagy Y90-PET-MRI segítségével becsült felszívódott dózisok esetében.
|
Kiindulási és 99mTc-MAA utáni képalkotás (28. napig)
|
|
Korreláció meghatározása a tumor és a normál szövet májabszorbeált dózisai között, Y-90-nel (PET/CT vagy PET/MRI), kvalitatív tumorválasz (CR vagy PR), OS és biztonságosság mellett.
Időkeret: Kiindulási és 99mTc-MAA utáni képalkotás (28. napig)
|
A kvalitatív tumor/index lézió válasz (CR vagy PR) logisztikus regressziós elemzését végzik el az AD tumor/index lézió hatásának felmérésére (azaz a válaszváltozó az, hogy volt-e válasz, a magyarázó változó pedig az AD).
Ezt külön kell megtenni az eljárás előtti 99mTc-MAA (SPECT vagy SPECT/CT) és a műtét utáni Y-90 PET/CT vagy PET/MRI AD esetén.
Az OS Cox-regressziós elemzését végzik el a tumor AD-k hatásának felmérésére (azaz az AD lesz a magyarázó változó).
Ezt az AD esetében külön kell elvégezni 99mTc-MAA (SPECT vagy SPECT/CT), valamint Y-90 PET/CT és/vagy PET/MRI utókezeléssel.
Logisztikus regressziós elemzéseket végeznek a SAE előfordulásáról, hogy értékeljék a nem daganatos májban felszívódó dózisok hatását.
Ezt külön kell elvégezni a 99mTc-MAA (SPECT vagy SPECT/CT) kezelés beadása előtt kiszámított és a kezelés utáni TheraSphere® Y90-PET-CT vagy Y90-PET-MRI segítségével becsült felszívódott dózisoknál.
|
Kiindulási és 99mTc-MAA utáni képalkotás (28. napig)
|
|
99mTc-MAA-val (SPECT vagy SPECT/CT) és Y-90-nel (PET/CT vagy PET/MRI) meghatározott tumor és normál szövet májabszorbeált dózisok közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: Kiindulási és 99mTc-MAA utáni képalkotás (28. napig)
|
Az eljárás előtti 99mTc-MAA (SPECT vagy SPECT/CT) képalkotásból és a kezelés utáni Y90 PET/CT vagy PET/MRI képalkotásból származó abszorbeált dózisok közötti kapcsolatot külön kell értékelni a normál szövetből származó, májban felszívódó dózisok és a tumor által felszívódott dózisok esetében a Bland segítségével. -Altman elemzés.
|
Kiindulási és 99mTc-MAA utáni képalkotás (28. napig)
|
|
Korreláció meghatározása a dózistérfogat hisztogramja (DVH) között a teljes perfundált daganatra, az indexelváltozásra és a teljes normál májszövetre, 99mTc-MAA (SPECT vagy SPECT/CT) és Y-90 (PET/CT vagy PET/MRI) segítségével.
Időkeret: Kiindulási és 99mTc-MAA utáni képalkotás (28. napig)
|
A 99Tc-MAA-t és a TheraSphere-t (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT vagy Y90-PET-MRI) használó DVH-t jelenteni fogják az összes perfundált daganatra, az indexelváltozásokra és a teljes normális májszövetekre.
A megfigyelt számok bemutatásra kerülnek.
Az AD lineáris regresszióját a műtét előtti 99mTc-MAA (SPECT vagy SPECT/CT) képalkotásból és a műtét utáni Y-90 PET/CT vagy PET/MRI képalkotásból végezzük, és kiszámítjuk a Pearson-féle korrelációs együtthatót.
|
Kiindulási és 99mTc-MAA utáni képalkotás (28. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTG-007996-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .