Estudo de Registro Não Intervencionista para Avaliar a Eficácia do TheraSphere® no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular (CHC) (PROACTIF)
24 de abril de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo, pós-aprovação, de múltiplos centros, aberto, não intervencional, de registro para avaliar a eficácia do TheraSphere® na prática clínica na França
O objetivo deste estudo de registro é reunir informações sobre eficácia, qualidade de vida, segurança e procedimentos do TheraSphere® para o tratamento de participantes com carcinoma hepatocelular (HCC), colangiocarcinoma intra-hepático (iCC) e metástases hepáticas para câncer de cólon (mCRC) em clínicas clínicas do mundo real configurações de prática na França.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TheraSphere é um dispositivo terapêutico radioembólico usado no tratamento de cânceres de fígado. O objetivo do estudo de registro é coletar prospectivamente: descrição do participante, objetivo do tratamento, descrição do tratamento, resultados do tratamento, segurança, qualidade de vida e dados de sobrevida para demonstrar que o tratamento TheraSphere atende às reivindicações que levaram ao reembolso na França. O estudo do registro também é uma oportunidade para melhorar o uso adequado do dispositivo por meio do treinamento da equipe, especialmente para a abordagem de tratamento de dosimetria personalizada.
Os dados clínicos serão coletados e mantidos em um sistema seguro e validado e podem ser baixados pela Biocomplatibles UK Ltd Data Management continuamente. A verificação de dados será realizada pelo gerenciamento de dados da Biocompatíveis UK Ltd e as verificações de validação de dados serão criadas pelo sistema de dados validado (com a equipe da Biocompatíveis UK Ltd realizando testes de aceitação do usuário antes de serem lançados). Os eventos adversos e as doenças concomitantes serão codificados de acordo com a versão do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) acordada com a Biocompatíveis UK Ltd. Os medicamentos concomitantes serão codificados usando a versão do dicionário de medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS) acordada com o sistema de dados validado.
Planos de estudo apropriados implementados para gerenciar todos os aspectos do estudo para garantir a qualidade e a integridade da coleta de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boris Guiu
- Número de telefone: 33 630 579 149
- E-mail: b-guiu@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Angers, França
- CHU, Angers
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Besançon, França
- CHU Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonié
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Bordeaux, França
- Hôpital Haut Lévêque
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Brest, França, 29609
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest
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Créteil, França, 76038
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França
- CHU Dijon Bourgogne
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Dijon, França
- Centre George-Francois Leclerc
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Grenoble, França
- CHU Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Bicêtre Hôpital
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Lille, França
- CHU Lille
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon, França
- Hopital de la Croix-Rousse
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, França
- CHU de la Timone
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Montpellier, França
- CHU Saint Eloi
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Nancy, França
- CHU Brabois Adultes
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Nantes, França
- CHU Site Hotel Dieu
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Nice, França
- CHU de l'Archet
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
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Paris, França
- Hopital Saint-Louis
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Paris, França
- Hopital Beaujon
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Paris, França
- Hôpital Cochin, APHP
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Perpignan, França, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Pierre Benite, França
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, França
- Chu La Miletrie
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Rennes, França
- Centre Eugène Marquis
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
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Strasbourg, França
- Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, França
- CHU deHautepierre
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Toulouse, França
- CHU Rangueil
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Villejuif, França, 94800
- Hopital Paul Brousse
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Villejuif, França, 94805
- Intstitut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes para os quais o tratamento com TheraSphere® foi prescrito e reembolsado na França serão elegíveis para este estudo.
Estima-se que os dados de mais de 500 participantes serão inseridos neste registro de aproximadamente 30 locais na França.
Descrição
Inclusão:
- O participante recebeu uma dose reembolsada de TheraSphere®
- O participante não se opõe à recolha dos seus dados pessoais médicos
Exclusão:
- O participante se opôs à coleta de dados
- O participante não recebeu uma dose reembolsada de TheraSphere® (dose gratuita)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TheraSphere®
Pacientes com CHC, iCC e mCRC serão tratados.
TheraSphere é administrado no fígado através da artéria hepática.
O tratamento será realizado de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
A atividade do TheraSphere administrado é adaptada para fornecer uma dose absorvida de 80 a 150 gray (Gy) ao fígado.
A dose pulmonar (D) será calculada a partir da seguinte fórmula: D=A*(1-S)*50/1.
D=Dose planejada absorvida pelo volume tratado (Gy), A=Atividade injetada com microesferas (gigabequerel [GBq]), S=Porcentagem de shunt pulmonar, "1" assumindo que a massa pulmonar=1 quilograma [kg]).
O número de tratamentos fica a critério do investigador, levando em consideração a dose cumulativa para o fígado e o pulmão.
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Os participantes receberão tratamento com TheraSphere de acordo com as Instruções de Uso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados ou término do estudo (até o ano 6)
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A OS será calculada como o intervalo entre a administração do tratamento e a data da morte por qualquer causa, oposição à coleta de dados ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados ou término do estudo (até o ano 6)
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Medições de qualidade de vida usando o questionário FACT-HEP antes e depois do tratamento
Prazo: Tratamento (Dia 1), a cada 2 a 4 meses Pós-Tratamento (tempo máximo de tratamento = até o Dia 28) e visitas SOC após o Mês 12 até a morte do participante, oposição à coleta de dados, retirada do estudo por qualquer causa ou término do estudo (até o 6º ano)
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A Qualidade de Vida (QoL) será avaliada pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-HEP) antes do tratamento no Dia 1, a cada 2 a 4 meses após o tratamento (visitas de acompanhamento) e todos os padrões de atendimento (SOC) visita após o mês 12 até a morte do participante, oposição à coleta de dados, retirada do estudo por qualquer motivo ou término do estudo.
O Questionário FACT-Hep usa pontuações de resultado relatado pelo participante (PRO).
Os escores de qualidade de vida de cada domínio em cada ponto de tempo e suas diferenças em relação à linha de base serão resumidos.
Uma deterioração na qualidade de vida é definida como uma queda de 7 pontos na pontuação total ou morte, o que ocorrer primeiro.
O tempo até a deterioração da qualidade de vida será calculado como o intervalo entre a primeira data do tratamento com TheraSphere® e a deterioração da qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, melhor a QV, variando de 0 a 180.
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Tratamento (Dia 1), a cada 2 a 4 meses Pós-Tratamento (tempo máximo de tratamento = até o Dia 28) e visitas SOC após o Mês 12 até a morte do participante, oposição à coleta de dados, retirada do estudo por qualquer causa ou término do estudo (até o 6º ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior relacionados ao tratamento ou procedimento do estudo
Prazo: Tratamento (Dia 1) até 90 dias após o tratamento ou a primeira visita de acompanhamento pós-tratamento após a administração de TheraSphere, se após 90 dias (tempo máximo de tratamento = até o dia 28)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável ou evento indesejável experimentado em um participante que começa ou piora após a administração de TheraSphere®.
Os EAs serão classificados usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0.
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Tratamento (Dia 1) até 90 dias após o tratamento ou a primeira visita de acompanhamento pós-tratamento após a administração de TheraSphere, se após 90 dias (tempo máximo de tratamento = até o dia 28)
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Número de participantes re-hospitalizados após o tratamento
Prazo: Tratamento (Dia 1) até Mês 1 Pós-Tratamento (tempo máximo de tratamento = até Dia 28)
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O número de participantes hospitalizados novamente por qualquer evento relacionado ao tratamento TheraSphere® durante o estudo será relatado.
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Tratamento (Dia 1) até Mês 1 Pós-Tratamento (tempo máximo de tratamento = até Dia 28)
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Duração das re-hospitalizações após o tratamento
Prazo: Tratamento (Dia 1) até Mês 1 Pós-Tratamento (tempo máximo de tratamento = até Dia 28)
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A duração das novas hospitalizações para qualquer evento relacionado ao tratamento TheraSphere® durante o estudo será relatada.
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Tratamento (Dia 1) até Mês 1 Pós-Tratamento (tempo máximo de tratamento = até Dia 28)
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Número de participantes que atingiram a expectativa de tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 12 após o tratamento
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Na linha de base e no acompanhamento após o tratamento, a expectativa de tratamento dos participantes será medida por uma avaliação qualitativa de acordo com a opinião do investigador, independentemente de o objetivo ser alcançado ou não.
Antes do tratamento, o objetivo do tratamento será documentado.
O número de participantes que atingiram o objetivo do tratamento será relatado.
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Linha de base até o mês 12 após o tratamento
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Número de participantes com resposta tumoral
Prazo: Tratamento (Dia 1) até o Mês 12 Pós-Tratamento (tempo máximo de tratamento = até o Dia 28)
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A Resposta do Tumor será baseada na avaliação radiológica do tumor e será categorizada como Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (RP), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (PD).
A resposta do tumor será avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST) ou os critérios RECIST
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Tratamento (Dia 1) até o Mês 12 Pós-Tratamento (tempo máximo de tratamento = até o Dia 28)
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Número de participantes com alfa-fetoproteína (AFP), CA 19-9, resposta tumoral CEA
Prazo: Tratamento (Dia 1) e Mês 12 Pós-Tratamento (tempo máximo de tratamento = até o Dia 28)
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Uma resposta tumoral definida como uma diminuição ≥50% em: níveis de AFP para participantes com um nível basal de AFP ≥200 nanogramas/mililitro (ng/mL), níveis de CA 19-9 para participantes com um nível basal de CA 19-9 ≥ 2 x Limite Superior do Normal (LSN), níveis de CEA para participantes com um nível basal de CEA ≥ 2 x LSN.
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Tratamento (Dia 1) e Mês 12 Pós-Tratamento (tempo máximo de tratamento = até o Dia 28)
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Número de participantes recebendo um tratamento anti-câncer pós-TheraSphere
Prazo: Tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, retirada do estudo por qualquer motivo ou término do estudo (até o ano 6)
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O número de participantes para os quais é necessário tratamento adicional com TheraSphere ou procedimento cirúrgico será relatado.
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Tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, retirada do estudo por qualquer motivo ou término do estudo (até o ano 6)
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Número de participantes que relataram o melhor tratamento de cuidados de suporte
Prazo: Tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, retirada do estudo por qualquer motivo ou término do estudo (até o ano 6)
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O número de participantes para os quais será relatado tratamento anti-câncer adicional, incluindo tratamento adicional com TheraSphere ou procedimento cirúrgico.
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Tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, retirada do estudo por qualquer motivo ou término do estudo (até o ano 6)
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Número de participantes por tipo de acesso vascular usado para administrar TheraSphere
Prazo: Tratamento (dia 1) até o mês 12
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O número de participantes registrado para cada tipo de acesso vascular (isto é, Femoral/Radial-Umeral) será relatado.
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Tratamento (dia 1) até o mês 12
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Número de participantes com localização do(s) tumor(es) semelhante na linha de base e a localização das lesões visadas pela imagem de 99mTc-MAA SPECT
Prazo: Imagem inicial e pós-99mTc-MAA (até o dia 28)
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A tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) da linha de base será comparada com a imagem 99mTc-MAA (tomografia computadorizada por emissão de próton único [SPECT] ou SPECT/CT) para avaliar a concordância nos locais das lesões identificadas com 2 métodos de imagem.
As 3 categorias para relatar a concordância entre CT/MRI de linha de base e 99mTc-MAA são: Ideal (imagens correspondentes), Sub-ótima (menos de 50% de correspondência) e Não-ótima (as imagens não correspondem de forma alguma).
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Imagem inicial e pós-99mTc-MAA (até o dia 28)
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Descrição do direcionamento do tumor pós-tratamento por determinação do número de pacientes com tumor(es) semelhante(s) localizado(s) na linha de base e localização das lesões direcionadas por Y-90 Positron Emission Tomography (PET)/CT ou Y-90 PET/MRI ou Y-90 SPECT/TC.
Prazo: Imagem inicial e pós-administração do TheraSphere (até o dia 28)
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A linha de base CT/MRI será comparada com a imagem de administração Post TheraSphere (Y90-SPECT-CT, ou Y90-PET-CT, ou Y90-PET-MRI) para medir a concordância nos locais de lesão identificados com os 2 métodos de imagem.
As 3 categorias para avaliar a concordância entre a linha de base CT/MRI e 99mTc-MAA são: Ideal (imagens correspondentes), Sub-ótima (menos de 50% de correspondência) e Não-ótima (as imagens não correspondem de forma alguma).
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Imagem inicial e pós-administração do TheraSphere (até o dia 28)
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Descrição do direcionamento do tumor pré e pós-tratamento pela determinação do número de pacientes com localização(ões) tumoral(is) semelhante(s) com base em 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT e localização do tumor direcionado por Y-90 usando pós-tratamento (PET/CT ou PET/MRI ou SPEC
Prazo: Administração pré-tratamento (linha de base) e administração pós-tratamento (até o dia 28)
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O 99mTc-MAA SPECT-CT será comparado com a administração pós-TheraSphere (Y90-SPECT-CT, ou Y90-PET-CT, ou Y90-PET-MRI) para medir a concordância nos locais das lesões identificadas com os 2 métodos de imagem.
As 3 categorias para relatar a concordância entre a linha de base 99mTc-MAA SPECT-CT e TheraSphere (Y90-SPECT-CT, ou Y90-PET-CT, ou Y90-PET-MRI) são: Ideal (correspondência de imagens), Sub-ótimo (menos de 50% de correspondência) e Não ideal (as imagens não correspondem de forma alguma).
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Administração pré-tratamento (linha de base) e administração pós-tratamento (até o dia 28)
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Descrição da trombose da veia porta (PVT) direcionada pela determinação do número de pacientes com TVPO no início do estudo que têm a TVP direcionada por 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT), Y-90 (PET/CT ou PET/MRI ou SPECT /CT).
Prazo: Administração pré-tratamento (linha de base) e administração pós-tratamento (até o dia 28)
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Os tipos de TVP serão classificados de acordo com a seguinte escala: Vp0 Ausente; Vp1 Presença ou trombo tumoral distal, mas não nos ramos de segunda ordem da veia porta; Vp2 Presença de trombo tumoral em ramos de primeira ordem da veia porta; Vp3 Presença de trombo tumoral em ramos de primeira ordem da veia porta; e Vp4 Presença de trombo tumoral no tronco principal da veia porta ou uma veia porta contralateral ao lobo primário envolvido (ou ambos).
No caso de TVP (Vp1 a Vp4), a intensidade de captação de 99mTc-MAA e TheraSphere na TVP (ou seja, maior atividade do que o parênquima hepático tratado ao redor) avaliada em 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT ou Y90 -As imagens de PET-CT ou Y90-PET-MRI serão classificadas qualitativamente como forte, fraca ou sem captação em PVT.
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Administração pré-tratamento (linha de base) e administração pós-tratamento (até o dia 28)
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Determinação de uma correlação entre as doses absorvidas pelo tumor e pelo tecido normal do fígado, determinadas com 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT), com resposta qualitativa do tumor (CR ou PR), OS e segurança, respectivamente, conforme avaliado por análises de regressão de Cox
Prazo: Imagem inicial e pós-99mTc-MAA (até o dia 28)
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Uma análise de regressão de Cox de OS será realizada para avaliar o impacto do tumor e das doses absorvidas pelo tecido hepático normal.
Isso será feito separadamente para doses absorvidas calculadas antes da administração do tratamento com 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) e estimadas com TheraSphere Y90-PET-CT ou Y90-PET-MRI pós-tratamento.
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Imagem inicial e pós-99mTc-MAA (até o dia 28)
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Determinação de uma correlação entre as doses absorvidas pelo tumor e tecido normal do fígado, determinadas com Y-90 (PET/CT ou PET/MRI), com resposta qualitativa do tumor (CR ou PR), OS e segurança, respectivamente.
Prazo: Imagem inicial e pós-99mTc-MAA (até o dia 28)
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Uma análise de regressão logística da resposta qualitativa do tumor/lesão índice (CR ou PR) será realizada para avaliar o impacto do tumor/lesão índice AD (ou seja, a variável de resposta é se houve uma resposta e a variável explicativa é o AD).
Isso será feito separadamente para ADs de 99mTc-MAA pré-procedimento (SPECT ou SPECT/CT) e para Y-90 PET/CT ou PET/MRI pós-procedimento.
Uma análise de regressão de Cox de OS será realizada para avaliar o impacto dos ADs do tumor (ou seja, o AD será a variável explicativa).
Isso será feito separadamente para AD por 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) e por Y-90 PET/CT e/ou PET/MRI pós-tratamento.
Análises de regressão logística da ocorrência de SAEs serão realizadas para avaliar o impacto das doses não tumorais absorvidas pelo fígado.
Isso será feito separadamente para doses absorvidas calculadas antes da administração do tratamento com 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) e estimadas com TheraSphere® Y90-PET-CT ou Y90-PET-MRI pós-tratamento
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Imagem inicial e pós-99mTc-MAA (até o dia 28)
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Determinação de uma correlação entre as doses absorvidas pelo tumor e tecido normal do fígado determinadas com 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) e com Y-90 (PET/CT ou PET/MRI)
Prazo: Imagem inicial e pós-99mTc-MAA (até o dia 28)
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A relação entre as doses absorvidas derivadas da imagem pré-procedimento de 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) e a imagem Y90 PET/CT ou PET/MRI pós-tratamento será avaliada separadamente para doses absorvidas no tecido normal do fígado e doses absorvidas no tumor usando Bland -Análise de Altman.
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Imagem inicial e pós-99mTc-MAA (até o dia 28)
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Determinação de uma correlação entre histograma de volume de dose (DVH) para tumor perfundido total, lesão Index e tecido hepático normal total, usando 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) e Y-90 (PET/CT ou PET/MRI).
Prazo: Imagem inicial e pós-99mTc-MAA (até o dia 28)
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O DVH usando 99Tc-MAA e TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT ou Y90-PET-MRI) será relatado para tumores perfundidos totais, lesões de índice e tecidos hepáticos normais completos.
As contagens observadas serão apresentadas.
Será realizada uma regressão linear da DA a partir de imagens pré-procedimento 99mTc-MAA (SPECT ou SPECT/CT) e pós-procedimento Y-90 PET/CT ou PET/MRI e será calculado o coeficiente de correlação de Pearson.
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Imagem inicial e pós-99mTc-MAA (até o dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTG-007996-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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