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Studio di registro non interventistico per valutare l'efficacia di TheraSphere® nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) (PROACTIF)

21 luglio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico, post-approvazione, multicentrico, in aperto, non interventistico, di registro per valutare l'efficacia di TheraSphere® nella pratica clinica in Francia

Lo scopo di questo studio di registro è raccogliere informazioni su efficacia, QoL, sicurezza e procedura su TheraSphere® per il trattamento di partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC), colangiocarcinoma intraepatico (iCC) e metastasi epatiche per carcinoma del colon (mCRC) nel mondo clinico reale ambienti di pratica in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TheraSphere è un dispositivo terapeutico radioembolico utilizzato nel trattamento dei tumori del fegato. L'obiettivo dello studio del registro è raccogliere in modo prospettico: descrizione dei partecipanti, obiettivo del trattamento, descrizione del trattamento, risultati del trattamento, sicurezza, qualità della vita e dati sulla sopravvivenza per dimostrare in ultima analisi che il trattamento TheraSphere soddisfa le richieste che hanno portato al rimborso in Francia. Lo studio anagrafico è anche un'opportunità per migliorare il corretto utilizzo del dispositivo attraverso la formazione del team, in particolare per l'approccio al trattamento della dosimetria personalizzata.

I dati clinici saranno raccolti e conservati in un sistema sicuro e convalidato e potranno essere scaricati da Biocomplatibles UK Ltd Data Management su base continuativa. La verifica dei dati verrà eseguita dalla gestione dei dati di Biocompatibilis UK Ltd e i controlli di convalida dei dati verranno creati dal sistema di dati convalidato (con il team di Biocompatibilis UK Ltd che esegue i test di accettazione degli utenti su di essi prima che vengano attivati). Gli eventi avversi e le malattie concomitanti saranno codificati secondo la versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) concordata con Biocompatibilis UK Ltd. I farmaci concomitanti saranno codificati utilizzando la versione del dizionario dei farmaci dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) concordata con il sistema di dati convalidato.

Adeguati piani di studio attuati per gestire tutti gli aspetti della sperimentazione al fine di garantire la qualità e l'integrità della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU, Angers
      • Besançon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Haut Lévêque
      • Brest, Francia, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
      • Créteil, Francia, 76038
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Dijon, Francia
        • Centre George-François Leclerc
      • Grenoble, Francia
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Bicêtre Hôpital
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • Chu Saint Eloi
      • Nancy, Francia
        • CHU Brabois Adultes
      • Nantes, Francia
        • CHU Site Hotel Dieu
      • Nice, Francia
        • CHU de l'Archet
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin, APHP
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Francia
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia
        • CHU deHautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Intstitut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti per i quali il trattamento con TheraSphere® è stato prescritto e rimborsato in Francia saranno idonei per questo studio. Si stima che i dati di >500 partecipanti verranno inseriti in questo registro da circa 30 siti in Francia.

Descrizione

Inclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto una dose rimborsata di TheraSphere®
  • Il Partecipante non si oppone alla raccolta dei propri dati personali medici

Esclusione:

  • Il partecipante si è opposto alla raccolta dei dati
  • Il partecipante non ha ricevuto una dose rimborsata di TheraSphere® (dose gratuita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TheraSphere®
Saranno trattati i pazienti con HCC, iCC e mCRC. TheraSphere viene somministrato nel fegato attraverso l'arteria epatica. Il trattamento sarà eseguito secondo le Istruzioni per l'uso (IFU). L'attività di TheraSphere somministrata è adattata per fornire al fegato una dose assorbita compresa tra 80 e 150 gray (Gy). La dose polmonare (D) sarà calcolata dalla seguente formula: D=A*(1-S)*50/1. D=Dose pianificata assorbita dal volume trattato (Gy), A=Attività iniettata con microsfere (gigabequerel [GBq]), S=Percentuale di shunt polmonare, "1" assumendo che la massa polmonare=1 chilogrammi [kg]). Il numero di trattamenti è a discrezione dello sperimentatore tenendo conto della dose cumulativa al fegato e al polmone.
Dispositivo: TheraSphere
I partecipanti riceveranno il trattamento con TheraSphere in conformità con le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • Microsfere di vetro di ittrio-90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati o interruzione dello studio (fino all'anno 6)
La OS sarà calcolata come l'intervallo tra la somministrazione del trattamento e la data del decesso per qualsiasi causa, opposizione alla raccolta dei dati o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati o interruzione dello studio (fino all'anno 6)
Misurazioni della QoL utilizzando il questionario FACT-HEP prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 1), ogni 2-4 mesi dopo il trattamento (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28) e visite SOC dopo il mese 12 fino al decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, ritiro dallo studio per qualsiasi causa o interruzione dello studio (fino all'anno 6)
La qualità della vita (QoL) sarà valutata dal questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-HEP) prima del trattamento il giorno 1, ogni 2-4 mesi dopo il trattamento (visite di follow-up) e ogni standard di cura (SOC) visita dopo il mese 12 fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, ritiro dallo studio per qualsiasi causa o cessazione dello studio. Il questionario FACT-Hep utilizza i punteggi dei risultati riportati dai partecipanti (PRO). Verranno riassunti i punteggi QoL di ciascun dominio in ciascun punto temporale e le loro differenze rispetto al basale. Un deterioramento della QoL è definito come un calo di 7 punti nel punteggio totale o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo al deterioramento della QoL sarà calcolato come l'intervallo tra la prima data del trattamento TheraSphere® e il deterioramento della QoL. Più alto è il punteggio, migliore è la QoL, con un range 0-180.
Trattamento (giorno 1), ogni 2-4 mesi dopo il trattamento (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28) e visite SOC dopo il mese 12 fino al decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, ritiro dallo studio per qualsiasi causa o interruzione dello studio (fino all'anno 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore correlati al trattamento o alla procedura dello studio
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 1) fino a 90 giorni dopo il trattamento o la prima visita di follow-up post trattamento dopo la somministrazione di TheraSphere, se dopo 90 giorni (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole o evento indesiderato sperimentato in un partecipante che inizia o peggiora dopo la somministrazione di TheraSphere®. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0.
Trattamento (giorno 1) fino a 90 giorni dopo il trattamento o la prima visita di follow-up post trattamento dopo la somministrazione di TheraSphere, se dopo 90 giorni (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28)
Numero di partecipanti ri-ospedalizzati dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 1) fino al mese 1 post trattamento (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28)
Verrà riportato il numero di partecipanti ri-ospedalizzati per qualsiasi evento correlato al trattamento TheraSphere® durante lo studio.
Trattamento (giorno 1) fino al mese 1 post trattamento (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28)
Durata dei ricoveri successivi al trattamento
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 1) fino al mese 1 post trattamento (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28)
Verrà riportata la durata dei ricoveri per qualsiasi evento correlato al trattamento TheraSphere® durante lo studio.
Trattamento (giorno 1) fino al mese 1 post trattamento (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12 dopo il trattamento
Al basale e al follow-up dopo il trattamento, l'aspettativa di trattamento dei partecipanti sarà misurata da una valutazione qualitativa in base all'opinione dello sperimentatore, indipendentemente dal fatto che l'obiettivo sia raggiunto o meno. Prima del trattamento sarà documentato l'obiettivo del trattamento. Verrà riportato il numero di partecipanti che raggiungono l'obiettivo del trattamento.
Basale fino al mese 12 dopo il trattamento
Numero di partecipanti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 1) fino al mese 12 post trattamento (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28)
La risposta del tumore si baserà sulla valutazione radiologica del tumore e sarà classificata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). La risposta del tumore sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri dei tumori solidi (mRECIST) o i criteri RECIST
Trattamento (giorno 1) fino al mese 12 post trattamento (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28)
Numero di partecipanti con un'alfa-fetoproteina (AFP), CA 19-9, risposta tumorale CEA
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 1) e mese 12 dopo il trattamento (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28)
A Risposta del tumore definita come una diminuzione ≥50% di: livelli di AFP per i partecipanti con un livello di AFP al basale ≥200 nanogrammi/millilitro (ng/mL), livelli di CA 19-9 per i partecipanti con un livello di CA 19-9 al basale ≥ 2 x Limite superiore della norma (ULN), livelli CEA per i partecipanti con un livello CEA al basale ≥ 2 x ULN.
Trattamento (giorno 1) e mese 12 dopo il trattamento (tempo massimo di trattamento = fino al giorno 28)
Numero di partecipanti che ricevono un trattamento antitumorale post TheraSphere
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, ritiro dallo studio per qualsiasi causa o interruzione dello studio (fino all'anno 6)
Verrà riportato il numero di partecipanti per i quali è richiesto un ulteriore trattamento TheraSphere o una procedura chirurgica.
Trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, ritiro dallo studio per qualsiasi causa o interruzione dello studio (fino all'anno 6)
Numero di partecipanti che hanno segnalato il miglior trattamento di terapia di supporto
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, ritiro dallo studio per qualsiasi causa o interruzione dello studio (fino all'anno 6)
Il numero di partecipanti per i quali verrà riportato un ulteriore trattamento antitumorale, incluso un ulteriore trattamento TheraSphere o una procedura chirurgica.
Trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, ritiro dallo studio per qualsiasi causa o interruzione dello studio (fino all'anno 6)
Numero di partecipanti per tipo di accesso vascolare utilizzato per amministrare TheraSphere
Lasso di tempo: Trattamento (giorno 1) fino al mese 12
Verrà riportato il numero di partecipanti registrati per ogni tipo di accesso vascolare (ovvero femorale/radiale-omerale).
Trattamento (giorno 1) fino al mese 12
Numero di partecipanti con localizzazione di tumori simili al basale e posizione delle lesioni individuate dall'imaging SPECT 99mTc-MAA
Lasso di tempo: Imaging basale e post 99mTc-MAA (fino al giorno 28)
La tomografia computerizzata di riferimento (TC)/risonanza magnetica (MRI) verrà confrontata con l'imaging 99mTc-MAA (tomografia computerizzata a emissione di protoni singoli [SPECT] o SPECT/TC) per valutare l'accordo nelle posizioni della lesione identificate con 2 metodi di imaging. Le 3 categorie per segnalare la concordanza tra TC/MRI basale e 99mTc-MAA sono: ottimale (le immagini corrispondono), subottimale (corrispondenza inferiore al 50%) e non ottimale (le immagini non corrispondono affatto).
Imaging basale e post 99mTc-MAA (fino al giorno 28)
Descrizione del targeting tumorale post-trattamento mediante determinazione del numero di pazienti con localizzazione di tumori simili al basale e localizzazione delle lesioni individuate mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/TC Y-90 o PET/MRI Y-90 o Y-90 SPECT/TAC.
Lasso di tempo: Imaging al basale e dopo la somministrazione di TheraSphere (fino al giorno 28)
La TC/MRI di riferimento verrà confrontata con l'imaging post somministrazione di TheraSphere (Y90-SPECT-CT, o Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI) per misurare l'accordo nelle posizioni della lesione identificate con i 2 metodi di imaging. Le 3 categorie per valutare la concordanza tra TC/MRI basale e 99mTc-MAA sono: ottimale (le immagini corrispondono), subottimale (corrispondenza inferiore al 50%) e non ottimale (le immagini non corrispondono affatto).
Imaging al basale e dopo la somministrazione di TheraSphere (fino al giorno 28)
Descrizione del targeting tumorale pre e post trattamento mediante determinazione del numero di pazienti con localizzazione di tumori simili basata su 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT e localizzazione del tumore target da Y-90 utilizzando post-trattamento (PET/CT o PET/MRI o SPEC
Lasso di tempo: Somministrazione pre-trattamento (linea di base) e somministrazione post-trattamento (fino al giorno 28)
99mTc-MAA SPECT-CT verrà confrontato con la somministrazione Post TheraSphere (Y90-SPECT-CT, o Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI) per misurare l'accordo nelle posizioni della lesione identificate con i 2 metodi di imaging. Le 3 categorie per segnalare la concordanza tra il valore basale 99mTc-MAA SPECT-CT e TheraSphere (Y90-SPECT-CT, o Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI) sono: ottimale (corrispondenza delle immagini), subottimale (meno di 50% di corrispondenza) e Non ottimale (le immagini non corrispondono affatto).
Somministrazione pre-trattamento (linea di base) e somministrazione post-trattamento (fino al giorno 28)
Descrizione del targeting per trombosi della vena porta (PVT) mediante determinazione del numero di pazienti con PVT al basale che hanno la PVT target da 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT), Y-90 (PET/TC o PET/MRI o SPECT /CT).
Lasso di tempo: Somministrazione pre-trattamento (linea di base) e somministrazione post-trattamento (fino al giorno 28)
I tipi di PVT saranno classificati secondo la seguente scala: Vp0 Assente; Vp1 Presenza o trombo tumorale distalmente, ma non nei rami di secondo ordine della vena porta; Vp2 Presenza di trombo tumorale nei rami di primo ordine della vena porta; Vp3 Presenza di trombo tumorale nei rami di primo ordine della vena porta; e Vp4 Presenza di trombo tumorale nel tronco principale della vena porta o in una vena porta controlaterale al lobo primario coinvolto (o entrambi). In caso di TVP (da Vp1 a Vp4), l'intensità dell'assorbimento di 99mTc-MAA e TheraSphere su TVP (ovvero, maggiore attività rispetto al parenchima epatico trattato circostante) valutata su 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT o Y90 -Le immagini PET-CT o Y90-PET-MRI saranno classificate qualitativamente come forte, debole o nessuna captazione su PVT.
Somministrazione pre-trattamento (linea di base) e somministrazione post-trattamento (fino al giorno 28)
Determinazione di una correlazione tra le dosi assorbite dal fegato da parte del tumore e del tessuto normale, determinate con 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT), con risposta tumorale qualitativa (CR o PR), OS e sicurezza, rispettivamente come valutato mediante analisi di regressione di Cox
Lasso di tempo: Imaging basale e post 99mTc-MAA (fino al giorno 28)
Verrà eseguita un'analisi di regressione di Cox dell'OS per valutare l'impatto del tumore e delle normali dosi assorbite dal tessuto epatico. Questo sarà fatto separatamente per le dosi assorbite calcolate prima della somministrazione del trattamento con 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) e stimate con TheraSphere Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI post-trattamento.
Imaging basale e post 99mTc-MAA (fino al giorno 28)
Determinazione di una correlazione tra il tumore e le dosi assorbite dal fegato del tessuto normale, determinate con Y-90 (PET/CT o PET/MRI), con risposta qualitativa del tumore (CR o PR), OS e sicurezza, rispettivamente.
Lasso di tempo: Imaging basale e post 99mTc-MAA (fino al giorno 28)
Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica della risposta qualitativa tumore/lesione indice (CR o PR) per valutare l'impatto del tumore/lesione indice AD ​​(ovvero la variabile di risposta è se c'è stata una risposta e la variabile esplicativa è l'AD). Questo sarà fatto separatamente per gli AD da 99mTc-MAA pre-procedurale (SPECT o SPECT/CT) e per Y-90 PET/TC o PET/MRI post-procedurale. Verrà eseguita un'analisi di regressione di Cox dell'OS per valutare l'impatto degli AD del tumore (ovvero, l'AD sarà la variabile esplicativa). Questo sarà fatto separatamente per l'AD mediante 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) e mediante Y-90 PET/CT e/o PET/MRI post-trattamento. Saranno eseguite analisi di regressione logistica dell'occorrenza di SAE per valutare l'impatto delle dosi assorbite dal fegato non tumorale. Questo sarà fatto separatamente per le dosi assorbite calcolate prima della somministrazione del trattamento con 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) e stimate con TheraSphere® Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI post-trattamento
Imaging basale e post 99mTc-MAA (fino al giorno 28)
Determinazione di una correlazione tra il tumore e le dosi assorbite dal fegato nel tessuto normale determinate con 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) e con Y-90 (PET/CT o PET/MRI)
Lasso di tempo: Imaging basale e post 99mTc-MAA (fino al giorno 28)
La relazione tra le dosi assorbite derivate dall'imaging pre-procedurale di 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) e l'imaging Y90 PET/CT o PET/MRI post-trattamento sarà valutata separatamente per le dosi assorbite dal tessuto normale del fegato e le dosi assorbite dal tumore utilizzando Bland -Analisi di Altman.
Imaging basale e post 99mTc-MAA (fino al giorno 28)
Determinazione di una correlazione tra l'istogramma del volume della dose (DVH) per tumore totale perfuso, lesione indice e tessuto epatico intero normale, utilizzando 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) e Y-90 (PET/TC o PET/MRI).
Lasso di tempo: Imaging basale e post 99mTc-MAA (fino al giorno 28)
Il DVH che utilizza 99Tc-MAA e TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI) verrà riportato per i tumori perfusi totali, le lesioni indice e l'intero tessuto epatico normale. Verranno presentati i conteggi osservati. Verrà eseguita una regressione lineare dell'AD dall'imaging pre-procedurale 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) e dall'imaging Y-90 PET/TC o PET/MRI post-procedurale e verrà calcolato il coefficiente di correlazione di Pearson.
Imaging basale e post 99mTc-MAA (fino al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Biocompatibles UK Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTG-007996-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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