Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele registerstudie om de effectiviteit van TheraSphere® bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) te evalueren (PROACTIF)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectieve, post-goedkeuring, meerdere centra, open-label, niet-interventionele, registerstudie om de effectiviteit van TheraSphere® in de klinische praktijk in Frankrijk te evalueren

Het doel van deze registerstudie is het verzamelen van effectiviteit, kwaliteit van leven, veiligheid en procedurele informatie over TheraSphere® voor de behandeling van deelnemers met hepatocellulair carcinoom (HCC), intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCC) en levermetastasen voor colonkanker (mCRC) in klinische praktijk. praktijksituaties in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TheraSphere is een radio-embolisch therapeutisch apparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van leverkanker. Het doel van de registerstudie is om prospectief te verzamelen: beschrijving van de deelnemer, behandelingsdoel, behandelingsbeschrijving, behandelingsresultaten, veiligheid, kwaliteit van leven en overlevingsgegevens om uiteindelijk aan te tonen dat de TheraSphere-behandeling voldoet aan de claims die hebben geleid tot terugbetaling in Frankrijk. De registerstudie is ook een kans om het juiste gebruik van het apparaat te verbeteren door teamtraining, met name voor de gepersonaliseerde dosimetriebehandelingsbenadering.

Klinische gegevens worden verzameld en bewaard in een beveiligd, gevalideerd systeem en kunnen doorlopend worden gedownload door Biocomplatibles UK Ltd Data Management. Gegevensverificatie wordt uitgevoerd door Biocompatibles UK Ltd Data Management en gegevensvalidatiecontroles worden uitgevoerd door het gevalideerde gegevenssysteem (waarbij het team van Biocompatibles UK Ltd gebruikersacceptatietests uitvoert voordat ze live gaan). Bijwerkingen en bijkomende ziekten zullen worden gecodeerd volgens de versie van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) die is overeengekomen met Biocompatibles UK Ltd. Gelijktijdige medicijnen worden gecodeerd met behulp van de versie van het geneesmiddelenwoordenboek van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat is overeengekomen met het gevalideerde gegevenssysteem.

Passende studieplannen geïmplementeerd om alle aspecten van het onderzoek te beheren om de kwaliteit en integriteit van de gegevensverzameling te waarborgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1247

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk
        • CHU, Angers
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Haut Levêque
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
      • Créteil, Frankrijk, 76038
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre George-François Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Bicêtre Hôpital
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • Chu Saint Eloi
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU Brabois Adultes
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Site Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de l'Archet
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin, APHP
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Frankrijk
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU deHautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Intstitut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan wie een behandeling met TheraSphere® is voorgeschreven en vergoed in Frankrijk, komen in aanmerking voor deze studie. Naar schatting zullen gegevens van >500 deelnemers in dit register worden ingevoerd van ongeveer 30 locaties in Frankrijk.

Beschrijving

opname:

  • Deelnemer heeft een terugbetaalde dosis TheraSphere® ontvangen
  • Deelnemer verzet zich niet tegen het verzamelen van zijn/haar medische persoonsgegevens

Uitsluiting:

  • Deelnemer heeft zich verzet tegen het verzamelen van gegevens
  • Deelnemer heeft geen terugbetaalde dosis TheraSphere® (gratis dosis) ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TheraSphere®
Patiënten met HCC, iCC en mCRC worden behandeld. TheraSphere wordt in de lever toegediend via de leverslagader. De behandeling wordt uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). De activiteit van toegediende TheraSphere is afgestemd om een ​​geabsorbeerde dosis van 80 tot 150 gray (Gy) aan de lever af te leveren. De longdosis (D) wordt berekend met de volgende formule: D=A*(1-S)*50/1. D = Geplande dosis geabsorbeerd door behandeld volume (Gy), A = Activiteit geïnjecteerd met microsferen (gigabequerel [GBq]), S = Percentage pulmonale shunt, "1" ervan uitgaande dat de longmassa = 1 kilogram [kg]). Het aantal behandelingen is ter beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met de cumulatieve dosis voor de lever en de longen.
Apparaat: TheraSphere
Deelnemers worden behandeld met TheraSphere in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
Andere namen:
  • Yttrium-90 glazen microsferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling of beëindiging van het onderzoek (tot jaar 6)
OS wordt berekend als het interval tussen de toediening van de behandeling en de datum van overlijden om welke reden dan ook, verzet tegen gegevensverzameling of beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling of beëindiging van het onderzoek (tot jaar 6)
QoL-metingen met behulp van FACT-HEP-vragenlijst voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Behandeling (dag 1), elke 2 tot 4 maanden na de behandeling (maximale behandelingstijd = tot dag 28), en SOC-bezoeken na maand 12 tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, terugtrekking van de studie om welke reden dan ook of beëindiging van de studie (tot jaar 6)
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld door middel van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-HEP)-vragenlijst voorafgaand aan de behandeling op dag 1, elke 2 tot 4 maanden na de behandeling (follow-upbezoeken), en elke zorgstandaard (SOC) bezoek na maand 12 tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, terugtrekking van het onderzoek om welke reden dan ook of beëindiging van het onderzoek. De FACT-Hep-vragenlijst maakt gebruik van door deelnemers gerapporteerde uitkomstscores (PRO). KvL-scores van elk domein op elk tijdstip en hun verschillen ten opzichte van de basislijn zullen worden samengevat. Een verslechtering van KvL wordt gedefinieerd als een afname van 7 punten in de totale score of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven wordt berekend als het interval tussen de eerste datum van de TheraSphere®-behandeling en de verslechtering van de kwaliteit van leven. Hoe hoger de score, hoe beter de KvL, met een bereik van 0-180.
Behandeling (dag 1), elke 2 tot 4 maanden na de behandeling (maximale behandelingstijd = tot dag 28), en SOC-bezoeken na maand 12 tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, terugtrekking van de studie om welke reden dan ook of beëindiging van de studie (tot jaar 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Graad 3 of Hogere Bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan Studiebehandeling of Procedure
Tijdsspanne: Behandeling (dag 1) tot 90 dagen na de behandeling of het eerste vervolgbezoek na de behandeling na toediening van TheraSphere, indien na 90 dagen (maximale behandelingstijd = tot dag 28)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis of ongewenste gebeurtenis die een deelnemer heeft meegemaakt en die begint of verergert na toediening van TheraSphere®. AE's worden geclassificeerd met behulp van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0.
Behandeling (dag 1) tot 90 dagen na de behandeling of het eerste vervolgbezoek na de behandeling na toediening van TheraSphere, indien na 90 dagen (maximale behandelingstijd = tot dag 28)
Aantal deelnemers dat na behandeling opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Behandeling (dag 1) tot maand 1 na behandeling (maximale behandelingstijd = tot dag 28)
Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen voor een gebeurtenis die verband houdt met de TheraSphere®-behandeling, wordt gerapporteerd.
Behandeling (dag 1) tot maand 1 na behandeling (maximale behandelingstijd = tot dag 28)
Duur van heropnames na behandeling
Tijdsspanne: Behandeling (dag 1) tot maand 1 na behandeling (maximale behandelingstijd = tot dag 28)
De duur van heropnames voor elk voorval dat verband houdt met de TheraSphere®-behandeling tijdens het onderzoek zal worden gerapporteerd.
Behandeling (dag 1) tot maand 1 na behandeling (maximale behandelingstijd = tot dag 28)
Aantal deelnemers dat aan de behandelverwachting voldoet
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12 na de behandeling
Bij baseline en follow-up na de behandeling wordt de behandelingsverwachting van de deelnemers gemeten door een kwalitatieve beoordeling volgens de mening van de onderzoeker, ongeacht of het doel is bereikt of niet. Voorafgaand aan de behandeling wordt het behandeldoel vastgelegd. Het aantal deelnemers dat het behandeldoel bereikt, wordt gerapporteerd.
Basislijn tot maand 12 na de behandeling
Aantal deelnemers met tumorrespons
Tijdsspanne: Behandeling (dag 1) tot maand 12 na behandeling (maximale behandelingstijd = tot dag 28)
Tumorrespons wordt gebaseerd op de radiologische beoordeling van de tumor en wordt gecategoriseerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD). Tumorrespons zal worden beoordeeld met behulp van Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-criteria of RECIST-criteria
Behandeling (dag 1) tot maand 12 na behandeling (maximale behandelingstijd = tot dag 28)
Aantal deelnemers met een alfa-fetoproteïne (AFP), CA 19-9, CEA-tumorrespons
Tijdsspanne: Behandeling (dag 1) en maand 12 na de behandeling (maximale behandelingstijd = tot dag 28)
Een tumorrespons gedefinieerd als een afname van ≥50% in: AFP-niveaus voor deelnemers met een baseline AFP-niveau ≥200 nanogram/milliliter (ng/ml), CA 19-9-niveaus voor deelnemers met een baseline CA 19-9-niveau ≥ 2 x Bovengrens van normaal (ULN), CEA-waarden voor deelnemers met een baseline-CEA-waarde ≥ 2 x ULN.
Behandeling (dag 1) en maand 12 na de behandeling (maximale behandelingstijd = tot dag 28)
Aantal deelnemers dat een post-TheraSphere-behandeling tegen kanker krijgt
Tijdsspanne: Behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, stopzetting van de studie om welke reden dan ook of stopzetting van de studie (tot jaar 6)
Het aantal deelnemers waarvoor een aanvullende TheraSphere-behandeling of chirurgische ingreep nodig is, wordt gerapporteerd.
Behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, stopzetting van de studie om welke reden dan ook of stopzetting van de studie (tot jaar 6)
Aantal deelnemers dat de beste ondersteunende zorg meldt
Tijdsspanne: Behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, stopzetting van de studie om welke reden dan ook of stopzetting van de studie (tot jaar 6)
Het aantal deelnemers voor wie een aanvullende behandeling tegen kanker inclusief een aanvullende TheraSphere-behandeling of chirurgische ingreep zal worden gerapporteerd.
Behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, stopzetting van de studie om welke reden dan ook of stopzetting van de studie (tot jaar 6)
Aantal deelnemers per type vasculaire toegang gebruikt om TheraSphere toe te dienen
Tijdsspanne: Behandeling (dag 1) tot maand 12
Het aantal geregistreerde deelnemers voor elk type vasculaire toegang (d.w.z. femoraal/radiaal-humeraal) wordt gerapporteerd.
Behandeling (dag 1) tot maand 12
Aantal deelnemers met vergelijkbare tumor(en) Locatie bij baseline en de locatie van laesies waarop 99mTc-MAA SPECT Imaging is gericht
Tijdsspanne: Baseline- en post-99mTc-MAA-beeldvorming (tot dag 28)
De Baseline computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) zal worden vergeleken met 99mTc-MAA-beeldvorming (Single Proton Emission Computed Tomography [SPECT] of SPECT/CT) om de overeenkomst in de laesielocaties geïdentificeerd met 2 beeldvormingsmethoden te evalueren. De 3 categorieën om overeenstemming tussen baseline CT/MRI en 99mTc-MAA te rapporteren zijn: optimaal (afbeeldingen komen overeen), sub-optimaal (minder dan 50% overeenkomst) en niet-optimaal (afbeeldingen komen helemaal niet overeen).
Baseline- en post-99mTc-MAA-beeldvorming (tot dag 28)
Beschrijving van tumortargeting na behandeling door bepaling van het aantal patiënten met vergelijkbare tumor(en) locatie bij baseline en locatie van laesies waarop Y-90 Positron Emission Tomography (PET)/CT of Y-90 PET/MRI of Y-90 gericht is SPECT/CT.
Tijdsspanne: Beeldvorming bij basislijn en post-TheraSphere-toediening (tot dag 28)
De Baseline CT/MRI wordt vergeleken met de beeldvorming na toediening van TheraSphere (Y90-SPECT-CT, of Y90-PET-CT, of Y90-PET-MRI) om overeenstemming te meten in de laesielocaties geïdentificeerd met de 2 beeldvormingsmethoden. De 3 categorieën om de overeenkomst tussen Baseline CT/MRI en 99mTc-MAA te evalueren zijn: Optimaal (beelden komen overeen), Sub-optimaal (minder dan 50% overeenstemming) en Niet-optimaal (beelden komen helemaal niet overeen).
Beeldvorming bij basislijn en post-TheraSphere-toediening (tot dag 28)
Beschrijving van tumortargeting voor en na de behandeling door bepaling van het aantal patiënten met een vergelijkbare tumor(en) op basis van 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT en locatie van de tumor waarop Y-90 is gericht met behulp van post-treatment (PET/CT) of PET/MRI of SPEC
Tijdsspanne: Toediening vóór de behandeling (baseline) en toediening na de behandeling (tot dag 28)
99mTc-MAA SPECT-CT zal worden vergeleken met de Post TheraSphere-toediening (Y90-SPECT-CT, of Y90-PET-CT, of Y90-PET-MRI) om overeenstemming te meten in de laesielocaties geïdentificeerd met de 2 beeldvormende methoden. De 3 categorieën om overeenstemming te rapporteren tussen Baseline 99mTc-MAA SPECT-CT en TheraSphere (Y90-SPECT-CT, of Y90-PET-CT, of Y90-PET-MRI) zijn: Optimaal (afbeeldingen komen overeen), Suboptimaal (minder dan 50% overeenkomend), en Niet optimaal (afbeeldingen komen helemaal niet overeen).
Toediening vóór de behandeling (baseline) en toediening na de behandeling (tot dag 28)
Beschrijving van portale veneuze trombose (PVT)-targeting door bepaling van het aantal patiënten met PVT bij baseline bij wie de PVT wordt beoogd door 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT), Y-90 (PET/CT of PET/MRI of SPECT) /CT).
Tijdsspanne: Toediening vóór de behandeling (baseline) en toediening na de behandeling (tot dag 28)
Soorten PVT worden geclassificeerd volgens de volgende schaal: Vp0 Afwezig; Vp1 Aanwezigheid of tumortrombus distaal van, maar niet in, de tweede orde takken van de poortader; Vp2 Aanwezigheid van tumortrombus in eerste orde takken van de poortader; Vp3 Aanwezigheid van tumortrombus in eerste orde takken van de poortader; en Vp4 Aanwezigheid van tumortrombus in de hoofdstam van de poortader of een poortader contralateraal van de primaire betrokken lob (of beide). In het geval van PVT (Vp1 tot Vp4), de intensiteit van 99mTc-MAA en TheraSphere-opname op PVT (d.w.z. grotere activiteit dan omringend behandeld leverparenchym) geëvalueerd op 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT of Y90 -PET-CT- of Y90-PET-MRI-beeldvormingen worden kwalitatief beoordeeld als sterk, zwak of geen opname op PVT.
Toediening vóór de behandeling (baseline) en toediening na de behandeling (tot dag 28)
Bepaling van een correlatie tussen tumor en normaal weefsel door de lever geabsorbeerde doses, bepaald met 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT), met respectievelijk kwalitatieve tumorrespons (CR of PR), OS en veiligheid zoals beoordeeld door Cox-regressieanalyses
Tijdsspanne: Baseline- en post-99mTc-MAA-beeldvorming (tot dag 28)
Er zal een Cox-regressieanalyse van OS worden uitgevoerd om de impact van de door de tumor en normaal door de lever geabsorbeerde doses te beoordelen. Dit wordt afzonderlijk gedaan voor geabsorbeerde doses die zijn berekend vóór toediening van de behandeling met 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT) en geschat met TheraSphere Y90-PET-CT of Y90-PET-MRI na de behandeling.
Baseline- en post-99mTc-MAA-beeldvorming (tot dag 28)
Bepaling van een correlatie tussen tumor en normaal weefsel door de lever geabsorbeerde doses, bepaald met Y-90 (PET/CT of PET/MRI), met respectievelijk kwalitatieve tumorrespons (CR of PR), OS en veiligheid.
Tijdsspanne: Baseline- en post-99mTc-MAA-beeldvorming (tot dag 28)
Er zal een logistische regressieanalyse van de kwalitatieve tumor/indexlaesierespons (CR of PR) worden uitgevoerd om de impact van de tumor/indexlaesie AD te beoordelen (d.w.z. de responsvariabele is of er een respons was en de verklarende variabele is de AD). Dit wordt apart gedaan voor AD's van pre-procedureel 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT) en voor post-procedureel Y-90 PET/CT of PET/MRI. Een Cox-regressieanalyse van OS zal worden uitgevoerd om de impact van de tumor-AD's te beoordelen (d.w.z. de AD zal de verklarende variabele zijn). Dit wordt apart gedaan voor AD door 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT) en door nabehandeling Y-90 PET/CT en/of PET/MRI. Logistische regressieanalyses van het optreden van SAE's zullen worden uitgevoerd om de impact van de niet-tumorale, door de lever geabsorbeerde doses te beoordelen. Dit wordt apart gedaan voor geabsorbeerde doses berekend vóór toediening van de behandeling met 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT) en geschat met TheraSphere® Y90-PET-CT of Y90-PET-MRI na de behandeling
Baseline- en post-99mTc-MAA-beeldvorming (tot dag 28)
Bepaling van een correlatie tussen tumor en normaal weefsel door de lever geabsorbeerde doses bepaald met 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT) en met Y-90 (PET/CT of PET/MRI)
Tijdsspanne: Baseline- en post-99mTc-MAA-beeldvorming (tot dag 28)
De relatie tussen geabsorbeerde doses afgeleid van pre-procedurele 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT) beeldvorming en Y90 PET/CT- of PET/MRI-beeldvorming na behandeling zal afzonderlijk worden beoordeeld voor normale weefsellevergeabsorbeerde doses en tumorgeabsorbeerde doses met Bland -Altman-analyse.
Baseline- en post-99mTc-MAA-beeldvorming (tot dag 28)
Bepaling van een correlatie tussen dosisvolumehistogram (DVH) voor totale geperfundeerde tumor, indexlaesie en volledig normaal leverweefsel, met behulp van 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT) en Y-90 (PET/CT of PET/MRI).
Tijdsspanne: Baseline- en post-99mTc-MAA-beeldvorming (tot dag 28)
De DVH met behulp van 99Tc-MAA en TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT of Y90-PET-MRI) zal worden gerapporteerd voor totaal geperfundeerde tumoren, indexlaesies en volledig normaal leverweefsel. De waargenomen tellingen worden gepresenteerd. Een lineaire regressie van AD van pre-procedurele 99mTc-MAA (SPECT of SPECT/CT) beeldvorming en post-procedurele Y-90 PET/CT of PET/MRI beeldvorming zal worden uitgevoerd en de correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden berekend.
Baseline- en post-99mTc-MAA-beeldvorming (tot dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Biocompatibles UK Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTG-007996-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren