Estudio de registro no intervencionista para evaluar la eficacia de TheraSphere® en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) (PROACTIF)
21 de julio de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio de registro prospectivo, posterior a la aprobación, de varios centros, abierto, no intervencionista, para evaluar la eficacia de TheraSphere® en la práctica clínica en Francia
El propósito de este estudio de registro es recopilar información sobre la efectividad, la calidad de vida, la seguridad y el procedimiento de TheraSphere® para el tratamiento de participantes con carcinoma hepatocelular (HCC), colangiocarcinoma intrahepático (iCC) y metástasis hepáticas de cáncer de colon (mCRC) en clínicas del mundo real. lugares de práctica en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TheraSphere es un dispositivo terapéutico radioembólico utilizado en el tratamiento de cánceres de hígado. El objetivo del estudio de registro es recopilar prospectivamente: descripción del participante, objetivo del tratamiento, descripción del tratamiento, resultados del tratamiento, seguridad, calidad de vida y datos de supervivencia para demostrar en última instancia que el tratamiento con TheraSphere cumple con los requisitos que dieron lugar al reembolso en Francia. El estudio de registro también es una oportunidad para mejorar el uso adecuado del dispositivo mediante la capacitación del equipo, especialmente para el enfoque de tratamiento de dosimetría personalizada.
Los datos clínicos se recopilarán y conservarán en un sistema seguro y validado, y Biocomplatibles UK Ltd Data Management podrá descargarlos de forma continua. La gestión de datos de Biocompatibles UK Ltd llevará a cabo la verificación de datos y el sistema de datos validado creará verificaciones de validación de datos (con el equipo de Biocompatibles UK Ltd realizando pruebas de aceptación del usuario antes de que entren en funcionamiento). Los eventos adversos y las enfermedades concomitantes se codificarán de acuerdo con la versión del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) acordada con Biocompatibles UK Ltd. Los medicamentos concomitantes se codificarán utilizando la versión del diccionario de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) acordada con el sistema de datos validado.
Planes de estudio apropiados implementados para gestionar todos los aspectos del ensayo para garantizar la calidad y la integridad de la recopilación de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1247
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Chu Amiens
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Angers, Francia
- CHU, Angers
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Besançon, Francia
- Chu Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia
- Hopital Haut Leveque
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
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Créteil, Francia, 76038
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia
- CHU Dijon Bourgogne
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Dijon, Francia
- Centre George-François Leclerc
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Grenoble, Francia
- CHU Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Bicêtre Hôpital
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Lille, Francia
- Chu Lille
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia
- CHU de la Timone
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Montpellier, Francia
- Chu Saint Eloi
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Nancy, Francia
- CHU Brabois Adultes
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Nantes, Francia
- CHU Site Hotel Dieu
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Nice, Francia
- CHU de l'Archet
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes, Hôpital Carremeau
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia
- Hôpital Beaujon
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin, APHP
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Perpignan, Francia, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Pierre Benite, Francia
- Hôpital Lyon Sud
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Poitiers, Francia
- Chu La Miletrie
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia
- Chu Rouen
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Strasbourg, Francia
- Nouvel Hopital Civil
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Strasbourg, Francia
- CHU deHautepierre
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Toulouse, Francia
- CHU Rangueil
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Villejuif, Francia, 94805
- Intstitut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes a los que se les haya recetado y reembolsado el tratamiento con TheraSphere® en Francia serán elegibles para este estudio.
Se estima que se ingresarán datos de más de 500 participantes en este registro de aproximadamente 30 sitios en Francia.
Descripción
Inclusión:
- El participante ha recibido una dosis reembolsada de TheraSphere®
- El participante no se opone a la recolección de sus datos personales médicos
Exclusión:
- El participante se ha opuesto a la recopilación de datos.
- El participante no ha recibido una dosis reembolsada de TheraSphere® (dosis gratuita)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TheraSphere®
Se tratarán pacientes con HCC, iCC y mCRC.
TheraSphere se administra en el hígado a través de la arteria hepática.
El tratamiento se realizará de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).
La actividad de TheraSphere administrado se adapta para entregar una dosis absorbida de 80 a 150 gray (Gy) al hígado.
La dosis pulmonar (D) se calculará a partir de la siguiente fórmula: D=A*(1-S)*50/1.
D=Dosis planificada absorbida por volumen tratado (Gy), A=Actividad inyectada con microesferas (gigabequerel [GBq]), S=Porcentaje de shunt pulmonar, “1” suponiendo que la masa pulmonar=1 kilogramos [kg]).
El número de tratamientos depende del criterio del investigador teniendo en cuenta la dosis acumulada en el hígado y los pulmones.
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Los participantes recibirán tratamiento con TheraSphere de acuerdo con las Instrucciones de uso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tratamiento (día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos o terminación del estudio (hasta el año 6)
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La OS se calculará como el intervalo entre la administración del tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa, oposición a la recopilación de datos o terminación del estudio, lo que ocurra primero.
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Tratamiento (día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos o terminación del estudio (hasta el año 6)
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Mediciones de calidad de vida utilizando el cuestionario FACT-HEP antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 1), cada 2 a 4 meses Posterior al tratamiento (tiempo máximo de tratamiento = hasta el Día 28) y visitas del SOC después del Mes 12 hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, retiro del estudio por cualquier causa o finalización del estudio (hasta el año 6)
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La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-HEP) antes del tratamiento el día 1, cada 2 a 4 meses después del tratamiento (visitas de seguimiento) y cada estándar de atención (SOC) visita después del Mes 12 hasta la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, el retiro del estudio por cualquier causa o la finalización del estudio.
El Cuestionario FACT-Hep utiliza puntajes de resultados informados por los participantes (PRO).
Se resumirán las puntuaciones de calidad de vida de cada dominio en cada momento y sus diferencias con respecto al valor inicial.
Un deterioro en la calidad de vida se define como una disminución de 7 puntos en la puntuación total o la muerte, lo que ocurra primero.
El tiempo hasta el deterioro de la CdV se calculará como el intervalo entre la primera fecha del tratamiento con TheraSphere® y el deterioro de la CdV.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida, con un rango de 0 a 180.
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Tratamiento (Día 1), cada 2 a 4 meses Posterior al tratamiento (tiempo máximo de tratamiento = hasta el Día 28) y visitas del SOC después del Mes 12 hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, retiro del estudio por cualquier causa o finalización del estudio (hasta el año 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento o procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del tratamiento o la primera visita de seguimiento posterior al tratamiento después de la administración de TheraSphere, si después de 90 días (tiempo máximo de tratamiento = hasta el día 28)
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Un AA es cualquier evento médico adverso o evento indeseable experimentado por un participante que comienza o empeora después de la administración de TheraSphere®.
Los AE se clasificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v 5.0.
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Tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del tratamiento o la primera visita de seguimiento posterior al tratamiento después de la administración de TheraSphere, si después de 90 días (tiempo máximo de tratamiento = hasta el día 28)
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Número de participantes rehospitalizados después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 1) hasta el Mes 1 Posterior al Tratamiento (tiempo máximo de tratamiento = hasta el Día 28)
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Se informará el número de participantes rehospitalizados por cualquier evento relacionado con el tratamiento con TheraSphere® durante el estudio.
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Tratamiento (Día 1) hasta el Mes 1 Posterior al Tratamiento (tiempo máximo de tratamiento = hasta el Día 28)
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Duración de las rehospitalizaciones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 1) hasta el Mes 1 Posterior al Tratamiento (tiempo máximo de tratamiento = hasta el Día 28)
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Se informará la duración de las rehospitalizaciones por cualquier evento relacionado con el tratamiento con TheraSphere® durante el estudio.
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Tratamiento (Día 1) hasta el Mes 1 Posterior al Tratamiento (tiempo máximo de tratamiento = hasta el Día 28)
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Número de participantes que lograron la expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12 después del tratamiento
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Al inicio y en el seguimiento posterior al tratamiento, las expectativas de tratamiento de los participantes se medirán mediante una evaluación cualitativa de acuerdo con la opinión del investigador, ya sea que se cumpla o no el objetivo.
Antes del tratamiento, se documentará el objetivo del tratamiento.
Se informará el número de participantes que lograron el objetivo del tratamiento.
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Línea de base hasta el mes 12 después del tratamiento
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Número de participantes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 1) hasta el Mes 12 Posterior al Tratamiento (tiempo máximo de tratamiento = hasta el Día 28)
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La respuesta tumoral se basará en la evaluación radiológica del tumor y se clasificará como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD).
La respuesta del tumor se evaluará utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST) o criterios RECIST
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Tratamiento (Día 1) hasta el Mes 12 Posterior al Tratamiento (tiempo máximo de tratamiento = hasta el Día 28)
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Número de participantes con alfa-fetoproteína (AFP), CA 19-9, respuesta tumoral CEA
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 1) y Mes 12 Posterior al Tratamiento (tiempo máximo de tratamiento = hasta el Día 28)
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Una respuesta tumoral definida como una disminución de ≥50 % en: Niveles de AFP para participantes con un nivel de AFP inicial ≥200 nanogramos/mililitro (ng/mL), niveles de CA 19-9 para participantes con un nivel inicial de CA 19-9 ≥ 2 x Límite superior de lo normal (ULN), niveles de CEA para participantes con un nivel de CEA inicial ≥ 2 x ULN.
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Tratamiento (Día 1) y Mes 12 Posterior al Tratamiento (tiempo máximo de tratamiento = hasta el Día 28)
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Número de participantes que reciben un tratamiento anticancerígeno posterior a TheraSphere
Periodo de tiempo: Tratamiento (día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, retiro del estudio por cualquier causa o finalización del estudio (hasta el año 6)
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Se informará el número de participantes para los que se requiere un tratamiento adicional con TheraSphere o un procedimiento quirúrgico.
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Tratamiento (día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, retiro del estudio por cualquier causa o finalización del estudio (hasta el año 6)
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Número de participantes que informaron el mejor tratamiento de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Tratamiento (día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, retiro del estudio por cualquier causa o finalización del estudio (hasta el año 6)
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Se informará el número de participantes para los que se informará el tratamiento adicional contra el cáncer, incluido el tratamiento adicional con TheraSphere o el procedimiento quirúrgico.
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Tratamiento (día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, retiro del estudio por cualquier causa o finalización del estudio (hasta el año 6)
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Número de participantes por tipo de acceso vascular utilizado para administrar TheraSphere
Periodo de tiempo: Tratamiento (Día 1) hasta el Mes 12
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Se informará el número de participantes registrados para cada tipo de acceso vascular (es decir, femoral/radial-humeral).
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Tratamiento (Día 1) hasta el Mes 12
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Número de participantes con tumor(es) similar(es) Ubicación al inicio y la ubicación de las lesiones objetivo de las imágenes SPECT con 99mTc-MAA
Periodo de tiempo: Imagen inicial y posterior a 99mTc-MAA (hasta el día 28)
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La tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM) de referencia se comparará con las imágenes de 99mTc-MAA (tomografía computarizada por emisión de un solo protón [SPECT] o SPECT/CT) para evaluar la concordancia en las ubicaciones de las lesiones identificadas con 2 métodos de imágenes.
Las 3 categorías para informar la concordancia entre la TC/RM basal y el 99mTc-MAA son: Óptima (las imágenes coinciden), Subóptima (menos del 50 % de coincidencia) y No óptima (las imágenes no coinciden en absoluto).
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Imagen inicial y posterior a 99mTc-MAA (hasta el día 28)
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Descripción de la orientación del tumor posterior al tratamiento mediante la determinación del número de pacientes con tumor(es) similar(es) en la ubicación inicial y la ubicación de las lesiones objetivo mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/CT Y-90 o PET/MRI Y-90 o Y-90 SPECT/TC.
Periodo de tiempo: Imagen inicial y posterior a la administración de TheraSphere (hasta el día 28)
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La TC/RM de referencia se comparará con las imágenes obtenidas después de la administración de TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI) para medir la concordancia en las ubicaciones de las lesiones identificadas con los 2 métodos de imágenes.
Las 3 categorías para evaluar la concordancia entre la TC/RM basal y el 99mTc-MAA son: Óptima (las imágenes coinciden), Subóptima (menos del 50 % de coincidencia) y No óptima (las imágenes no coinciden en absoluto).
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Imagen inicial y posterior a la administración de TheraSphere (hasta el día 28)
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Descripción de la orientación del tumor antes y después del tratamiento mediante la determinación del número de pacientes con una ubicación de tumor(es) similar basada en 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) y la ubicación del tumor objetivo mediante Y-90 utilizando el tratamiento posterior (PET/CT o PET/MRI o SPEC
Periodo de tiempo: Administración previa al tratamiento (línea de base) y administración posterior al tratamiento (hasta el día 28)
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99mTc-MAA SPECT-CT se comparará con la administración posterior a TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI) para medir la concordancia en las ubicaciones de las lesiones identificadas con los 2 métodos de imagen.
Las 3 categorías para informar la concordancia entre Baseline 99mTc-MAA SPECT-CT y TheraSphere (Y90-SPECT-CT, o Y90-PET-CT, o Y90-PET-MRI) son: Óptima (las imágenes coinciden), Subóptima (menos de 50% de coincidencia) y No óptimo (las imágenes no coinciden en absoluto).
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Administración previa al tratamiento (línea de base) y administración posterior al tratamiento (hasta el día 28)
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Descripción del objetivo de trombosis de la vena porta (TVP) mediante la determinación del número de pacientes con TVP al inicio del estudio que tienen la TVP dirigida por 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT), Y-90 (PET/CT o PET/MRI o SPECT /CONNECTICUT).
Periodo de tiempo: Administración previa al tratamiento (línea de base) y administración posterior al tratamiento (hasta el día 28)
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Los tipos de PVT se clasificarán según la siguiente escala: Vp0 Ausente; Vp1 Presencia de trombo tumoral distal a, pero no en, las ramas de segundo orden de la vena porta; Vp2 Presencia de trombo tumoral en ramas de primer orden de la vena porta; Vp3 Presencia de trombo tumoral en ramas de primer orden de la vena porta; y Vp4 Presencia de trombo tumoral en el tronco principal de la vena porta o en una vena porta contralateral al lóbulo afectado primario (o ambos).
En caso de TVP (Vp1 a Vp4), la intensidad de la captación de 99mTc-MAA y TheraSphere en TVP (es decir, mayor actividad que el parénquima hepático tratado circundante) evaluada en 99mTc-MAA SPECT-CT, Y90-SPECT-CT o Y90 -Las imágenes de PET-CT o Y90-PET-MRI se calificarán cualitativamente como captación fuerte, débil o nula en PVT.
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Administración previa al tratamiento (línea de base) y administración posterior al tratamiento (hasta el día 28)
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Determinación de una correlación entre las dosis absorbidas por el hígado en el tumor y en el tejido normal, determinadas con 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT), con la respuesta tumoral cualitativa (CR o PR), la SG y la seguridad, respectivamente, según lo evaluado por los análisis de regresión de Cox
Periodo de tiempo: Imagen inicial y posterior a 99mTc-MAA (hasta el día 28)
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Se realizará un análisis de regresión de Cox de OS para evaluar el impacto de las dosis absorbidas por el tumor y el tejido hepático normal.
Esto se hará por separado para las dosis absorbidas calculadas antes de la administración del tratamiento con 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) y estimadas con TheraSphere Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI posterior al tratamiento.
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Imagen inicial y posterior a 99mTc-MAA (hasta el día 28)
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Determinación de una correlación entre las dosis absorbidas en el hígado por el tumor y el tejido normal, determinadas con Y-90 (PET/CT o PET/MRI), con la respuesta tumoral cualitativa (RC o PR), la SG y la seguridad, respectivamente.
Periodo de tiempo: Imagen inicial y posterior a 99mTc-MAA (hasta el día 28)
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Se realizará un análisis de regresión logística de la respuesta cualitativa del tumor/lesión índice (CR o PR) para evaluar el impacto del DA del tumor/lesión índice (es decir, la variable de respuesta es si hubo una respuesta y la variable explicativa es el DA).
Esto se hará por separado para los AD de 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) previos al procedimiento y para Y-90 PET/CT o PET/MRI posteriores al procedimiento.
Se realizará un análisis de regresión de Cox de OS para evaluar el impacto de las DA tumorales (es decir, la DA será la variable explicativa).
Esto se hará por separado para la EA por 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) y por Y-90 PET/CT y/o PET/MRI post-tratamiento.
Se realizarán análisis de regresión logística de la aparición de SAE para evaluar el impacto de las dosis no tumorales absorbidas por el hígado.
Esto se hará por separado para las dosis absorbidas calculadas antes de la administración del tratamiento con 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) y estimadas con TheraSphere® Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI posterior al tratamiento.
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Imagen inicial y posterior a 99mTc-MAA (hasta el día 28)
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Determinación de una correlación entre las dosis absorbidas por el hígado del tumor y del tejido normal determinadas con 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) y con Y-90 (PET/CT o PET/MRI)
Periodo de tiempo: Imagen inicial y posterior a 99mTc-MAA (hasta el día 28)
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La relación entre las dosis absorbidas derivadas de las imágenes de 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) previas al procedimiento y las imágenes Y90 PET/CT o PET/MRI posteriores al tratamiento se evaluarán por separado para las dosis absorbidas en el hígado por tejido normal y las dosis absorbidas por el tumor utilizando Bland -Análisis de Altman.
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Imagen inicial y posterior a 99mTc-MAA (hasta el día 28)
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Determinación de una correlación entre el histograma de volumen de dosis (DVH) para el tumor perfundido total, la lesión índice y el tejido hepático normal completo, utilizando 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) e Y-90 (PET/CT o PET/MRI).
Periodo de tiempo: Imagen inicial y posterior a 99mTc-MAA (hasta el día 28)
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Se informará el DVH con 99Tc-MAA y TheraSphere (Y90-SPECT-CT, Y90-PET-CT o Y90-PET-MRI) para tumores perfundidos totales, lesiones índice y tejidos hepáticos normales completos.
Se presentarán los conteos observados.
Se realizará una regresión lineal de la EA a partir de imágenes de 99mTc-MAA (SPECT o SPECT/CT) previas al procedimiento y de imágenes Y-90 PET/CT o PET/MRI posteriores al procedimiento y se calculará el coeficiente de correlación de Pearson.
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Imagen inicial y posterior a 99mTc-MAA (hasta el día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTG-007996-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .