Étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique des doses orales d'EPX-100 chez des sujets sains.

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans inclus
3. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est ≤ 30 kg/m2
4. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes avec un résultat de test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) au dépistage, au jour -1 ou au jour 19.
5. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception adéquate du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les méthodes de barrière (préservatif masculin, préservatif féminin, diaphragme, cape cervicale, spermicide ou dispositif intra-utérin [DIU]), la stérilité chirurgicale (rapport documenté du médecin sur la vasectomie, l'hystérectomie et/ou l'ovariectomie bilatérale), les contraceptifs hormonaux oraux , DIU hormonal et/ou statut postménopausique (défini comme au moins 1 an sans menstruation comme démontré par les antécédents médicaux ou le rapport du sujet).
6. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux, l'examen physique et les analyses de laboratoire de sécurité lors du dépistage et pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a utilisé un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant l'étude.
2. Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines, des minéraux et des préparations à base de plantes / dérivées de plantes) dans les 2 semaines suivant l'inscription (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux oraux, du DIU hormonal, de l'hormonothérapie substitutive et de l'acétaminophène) à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur en consultation avec le commanditaire.
3. Le sujet a un test de dépistage de drogue et/ou d'alcool positif au dépistage, au jour -1 ou au jour 19.
4. Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
5. Le sujet est incapable de s'abstenir d'ingérer de l'alcool, de la caféine, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, du pomelo ou du jus de pomelo, ou des oranges de Séville ou du jus d'orange de Séville pendant 72 heures avant l'administration et tout au long des périodes d'administration.
6. Utilisation concomitante de substances, y compris des médicaments, connues pour interférer avec l'EPX-100, y compris des inducteurs ou des inhibiteurs modérés ou graves du CYP3A4 et du CYP2D6.
7. Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de maladies endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénales et/ou d'autres maladies ou malignités majeures.

8. Le sujet présente des signes de l'une des anomalies de conduction cardiaque suivantes :

   1. Intervalle QTcF > 430 msec pour les hommes et > 450 msec pour les femmes
   2. Intervalle PR ⩾ 200 ms
   3. Preuve de bloc auriculo-ventriculaire (AVB) du deuxième ou du troisième degré
   4. Preuve électrocardiographique d'un bloc de branche gauche complet (LBBB), d'un bloc de branche droit complet (RBBB) ou d'un LBBB incomplet
   5. Délai de conduction intraventriculaire avec durée QRS > 120 msec
   6. Fréquence cardiaque <40 bpm
   7. Ondes Q pathologiques (définies comme > 40 ms ou profondeur > 0,4-0,5 mV)
   8. Preuve de pré-excitation ventriculaire.