Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EPX-100 orális dózisainak biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokban.

2020. június 23. frissítette: Epygenix

I. fázisú, placebo-kontrollos, kettős-vak, 2-periódusos vizsgálat az EPX-100 egyszeri és többszöri orális dózisának növelésének biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére éhező egészséges alanyoknál és magas zsírtartalmú étkezést követően

Ez egy placebo-kontrollos, kettős vak, 2 periódusos vizsgálat 3 egymást követő csoportban, egyenként 8 egészséges alanyból. Az EPX-100 egyszeri és többszöri orális dózisának növelésének biztonságosságát és farmakokinetikáját éhgyomorra egészséges alanyokon és zsíros étkezést követően értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy placebo-kontrollos, kettős vak, 2 periódusos vizsgálat 3 egymást követő csoportban, egyenként 8 egészséges alanyból. Az alanyokat két alkalommal engedik be a klinikai kutatóközpontba: a -1. napon 14 napig, majd a 13. napon hazaengedik, majd a 19. napon 3 napra újra felveszik, és a 21. napon hazaengedik. Az alanyok minden felvétel napján éjfél után böjtölnek.

Az alacsony dózisú csoport (1. kohorsz) vizsgálatának 1. napján az alanyokat véletlenszerűen egyetlen 20 mg EPX-100 (N=6) vagy placebó (N=2) adagra osztják be reggel, majd éhgyomorra maradnak. 4 órával az adagolás után. A biztonságot értékelik, és vérmintákat vesznek a PK kiszámításához a következő időpontokban: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával az EPX-100 vagy a placebo első adagját követően . Az alanyok a vizsgálati kutatóközpontban maradnak napi 8 óra (± 2 óra) vérminta céljából 5 egymást követő napon (3-7. nap; napi egy vérminta). A 8-11. napon az alanyok 20 mg EPX-100-at vagy placebót kapnak naponta kétszer (BID) legalább egy órával a reggeli étkezés előtt és legalább 2 órával az esti étkezés után (körülbelül 12 órás időközzel). Egyetlen 20 mg EPX-100 vagy placebó adagot adnak be a 12. napon éhgyomorra, és az alanyok az adagolás után 4 órán keresztül éheznek. A vérmintákat a következő időpontokban veszik: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 óra a többszörös dózisú PK meghatározásához. Az EPX-100 vagy a placebo utolsó adagját követő legalább egy hetes kiürülési időszak után az alanyok a 19. napon visszatérnek a klinikai kutatóközpontba, és értékelik a biztonságot. A 20. napon az alanyok 30 percen keresztül magas zsírtartalmú reggeli étkezést fogyasztanak; ezt követően az alany egyetlen adag 20 mg EPX-100-at vagy placebót kap az étkezés megkezdése után 30 perccel. Vérmintákat vesznek a következő időpontokban: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után, hogy meghatározzák az EPX-100 PK-ját táplált állapotban. . Miután az EPX-100 20 mg-os dózisszintjét kiértékelték, és a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) megállapította, hogy biztonságos a következő dózisszintre való emelés, a következő 8 alanyból álló csoportok egyenként 40 mg-ot (2. kohorsz) és 80 mg-ot kapnak. (3. kohorsz) (N=6 aktív gyógyszer, N=2 megfelelő placebo) EPX-100, és ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat kell követni, mint az alacsony dózisú csoportban (1. kohorsz).

A vizsgálati időszak során az alanyok szív- és biztonsági értékeléseken, valamint PK-mintavételen esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
        • TKL Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  2. Férfi vagy női alanyok 18-50 éves korig
  3. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≤ 30 kg/m2
  4. A fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és a szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztje negatív a szűrés során, az -1. és a 19. napon.
  5. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálat befejezéséig. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a barrier módszerek (férfi óvszer, női óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, spermicid vagy intrauterin eszköz [IUD]), sebészeti sterilitás (dokumentált orvosi jelentés vazektómiáról, méheltávolításról és/vagy kétoldali oophorectomiáról), orális hormonális fogamzásgátlók , hormonális IUD és/vagy posztmenopauzális állapot (amely legalább 1 év menstruáció nélkül definiálható, a kórelőzmény vagy az alany jelentés alapján).
  6. Az alany jó egészségnek örvend az életjelek, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a biztonsági laboratóriumi elemzések alapján a szűréskor és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során használt vizsgálati készítményt.
  2. Az alany vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszereket (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és növényi/növényi eredetű készítményeket) használta a felvételt követő 2 héten belül (kivéve az orális hormonális fogamzásgátlókat, a hormonális IUD-t, a hormonpótló terápiát és az acetaminofent), kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak ítéli a szponzorral egyeztetve.
  3. Az alany pozitív drog- és/vagy alkoholtesztje van a szűréskor, az -1. napon vagy a 19. napon.
  4. Az alanynak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt a szűrést megelőző 2 éven belül.
  5. Az alany nem tud tartózkodni az alkohol, a koffein, a grapefruit vagy a grapefruitlé, a pomelo vagy a pomelo juice vagy a sevillai narancs vagy sevillai narancslé fogyasztásától 72 órával az adagolás előtt és az adagolási időszak alatt.
  6. Olyan anyagok egyidejű alkalmazása, beleértve a gyógyszereket is, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az EPX-100-at, beleértve a CYP3A4 és CYP2D6 mérsékelt vagy súlyos induktorait vagy inhibitorait.
  7. Az alany klinikailag jelentős endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb jelentős betegségekben vagy rosszindulatú daganatokban szenved.

  8. Az alany az alábbi szívvezetési rendellenességek bármelyikére utal:

    1. QTcF intervallum > 430 msec férfiaknál és >450 ms nőknél
    2. PR intervallum ⩾ 200 msec
    3. Második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk (AVB) bizonyítéka
    4. A teljes bal oldali köteg elágazás (LBBB), a teljes jobb oldali köteg elágazás blokk (RBBB) vagy a hiányos LBBB elektrokardiográfiás bizonyítéka
    5. Intraventricularis vezetési késleltetés QRS-időtartam >120 msec esetén
    6. Pulzusszám <40 bpm
    7. Kóros Q-hullámok (>40 msec vagy mélység>0,4-0,5 mV)
    8. A kamrai előgerjesztés bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPX-100
Egyszeri és többszöri adag 20, 40, 80 mg EPX-100 (Clemizol-hidroklorid)
Drog: EPX-100 (klemizol-hidroklorid)
EPX-100 (klemizol-hidroklorid)
Más nevek:
  • Klemizol-hidroklorid
  • Clemizol HCL
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri és többszöri adag 20, 40, 80 mg placebo
Drog: Placebók
Placebo, hogy megfeleljen az EPX-100-nak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 21 nap
Az egyszeri és többszöri, orális EPX-100 növekvő dózisának biztonságosságának értékelése egészséges alanyoknál.
21 nap
Soros EKG-k – QTcF intervallum
Időkeret: 21 nap
Az egyszeri és többszöri, orális EPX-100 növekvő dózisának biztonságosságának értékelése egészséges alanyoknál.
21 nap
Fizikai vizsgálatok, beleértve a tényleges testsúlyt
Időkeret: 21 nap
Az egyszeri és többszöri, orális EPX-100 növekvő dózisának biztonságosságának értékelése egészséges alanyoknál.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EPX-100 plazmakoncentrációi éhgyomri állapotban
Időkeret: 13 nap
Határozza meg az EPX-100 egyszeri és többszöri 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os napi kétszeri adagjainak farmakokinetikai (PK) profilját.
13 nap
Az EPX-100 plazmakoncentrációja magas zsírtartalmú étkezés után
Időkeret: 24 óra
Határozza meg az EPX-100 egyszeri adagjának PK profilját éhgyomorra, összehasonlítva a zsíros étkezés utáni állapottal.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epygenix

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hahn-Jun Lee, Ph.D., Epygenix Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPX-100-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EPX-100 (klemizol-hidroklorid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel