Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og farmakokinetikk av orale doser av EPX-100 hos friske personer.

23. juni 2020 oppdatert av: Epygenix

En fase I, placebokontrollert, dobbeltblind, 2-perioders studie for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk ved eskalering av enkelt- og multiple orale doser av EPX-100 hos fastende friske personer og etter et måltid med høyt fettinnhold

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, 2-perioders studie i 3 sekvensielle grupper med 8 friske personer hver. Sikkerheten og farmakokinetikken til eskalerende enkelt- og multiple orale doser av EPX-100 vil bli vurdert hos fastende friske personer og etter et måltid med høyt fettinnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, 2-perioders studie i 3 sekvensielle grupper med 8 friske personer hver. Forsøkspersonene vil bli innlagt ved to anledninger til det kliniske forskningssenteret: Dag -1 i 14 dager og utskrevet på dag 13 og deretter gjeninnlagt på dag 19 i 3 dager og utskrevet på dag 21. Forsøkspersonene vil faste etter midnatt på dagen for hver innleggelse.

På dag 1 av studien av lavdosegruppen (kohort 1), vil forsøkspersonene bli randomisert til en enkeltdose på 20 mg EPX-100 (N=6) eller placebo (N=2) om morgenen og deretter forbli fastende i 4 timer etter dosering. Sikkerhet vil bli vurdert og blodprøver vil bli tatt for å beregne PK på følgende tidspunkter: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter den første dosen av EPX-100 eller placebo . Forsøkspersonene vil forbli i studiens forskningssenter for daglige blodprøver kl. 08.00 (± 2 timer) i 5 påfølgende dager (dager 3 - 7; én blodprøve per dag). På dag 8 - 11 vil forsøkspersonene bli administrert 20 mg EPX-100 eller placebo to ganger daglig (BID) minst én time før morgenmåltidet og minst 2 timer etter kveldsmåltidet (ca. 12 timers mellomrom). En enkeltdose på 20 mg EPX-100 eller placebo vil bli administrert på dag 12 i fastende tilstand, og forsøkspersonene vil forbli fastende i 4 timer etter dosering. Blodprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer for å bestemme flerdose-PK. Etter en utvaskingsperiode på minst én uke etter siste dose av EPX-100 eller placebo, vil forsøkspersonene returnere til det kliniske forskningssenteret på dag 19 og sikkerheten vil bli vurdert. På dag 20 vil forsøkspersonene innta et fettrikt morgenmåltid over 30 minutter; deretter vil pasienten få en enkeltdose på 20 mg EPX-100 eller placebo 30 minutter etter starten av måltidet. Blodprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet for å bestemme PK av EPX-100 i matet tilstand . Når 20 mg-dosenivået av EPX-100 er evaluert og Safety Review Committee (SRC) fastslår at det er trygt å eskalere til neste dosenivå, vil påfølgende grupper på 8 individer hver bli administrert 40 mg (kohort 2) og 80 mg (kohort 3) (N=6 aktivt medikament, N=2 samsvarende placebo) EPX-100 og følg de samme studieprosedyrene som lavdosegruppen (kohort 1).

Gjennom hele studieperioden vil forsøkspersonene gjennomgå hjertevurderinger, sikkerhetsvurderinger og PK-prøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år inkludert
  3. Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) er ≤ 30 kg/m2
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende med et negativt serumresultat fra humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest på screening, dag -1 eller dag 19.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må bruke en adekvat prevensjonsmetode fra screening til studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder er barrieremetoder (mannlig kondom, kvinnelig kondom, diafragma, cervical cap, spermicid eller intrauterin enhet [IUD]), kirurgisk sterilitet (dokumentert legerapport om vasektomi, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi), orale hormonelle prevensjonsmidler , hormonspiral og/eller postmenopausal status (definert som minst 1 år uten menstruasjon som vist av sykehistorie eller fagrapport).
  6. Forsøkspersonen er ved god helse som bestemt av vitale tegn, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorieanalyser ved screening og under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før påmelding eller under studien.
  2. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, mineraler og urte-/planteavledede preparater) innen 2 uker etter påmelding (unntatt orale hormonelle prevensjonsmidler, hormonspiral, hormonerstatningsterapi og paracetamol) med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren i samråd med sponsoren.
  3. Forsøkspersonen har en positiv narkotika- og/eller alkoholtest på screening, dag -1 eller dag 19.
  4. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
  5. Pasienten kan ikke avstå fra å innta alkohol, koffein, grapefrukt- eller grapefruktjuice, pomelo- eller pomelojuice, eller Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice i 72 timer før dosering og gjennom doseringsperiodene.
  6. Samtidig bruk av stoffer, inkludert legemidler, kjent for å interferere med EPX-100, inkludert moderate eller alvorlige induktorer eller hemmere av CYP3A4 og CYP2D6.
  7. Personen har en klinisk signifikant historie med endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller andre store sykdommer eller maligniteter.

  8. Forsøkspersonen har bevis på noen av følgende hjerteledningsavvik:

    1. QTcF-intervall >430 msek for menn og >450 msek for kvinner
    2. PR-intervall ⩾ 200 msek
    3. Bevis på andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering (AVB)
    4. Elektrokardiografisk bevis på komplett venstre grenblokk (LBBB), komplett høyre grenblokk (RBBB) eller ufullstendig LBBB
    5. Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighet >120 msek
    6. Hjertefrekvens <40 bpm
    7. Patologiske Q-bølger (definert som >40 msek eller dybde >0,4-0,5 mV)
    8. Bevis på ventrikulær pre-eksitasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPX-100
Enkelt- og multiple doser på 20, 40, 80 mg EPX-100 (Clemizole Hydrochloride)
Legemiddel: EPX-100 (Clemizole Hydrochloride)
EPX-100 (Clemizole Hydrochloride)
Andre navn:
  • Clemizolhydroklorid
  • Clemizole HCL
Placebo komparator: Placebo
Enkelt- og multiple doser på 20, 40, 80 mg placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche EPX-100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere sikkerheten til enkle og flere eskalerende doser av oral EPX-100 hos friske personer.
21 dager
Serielle EKG - QTcF-intervall
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere sikkerheten til enkle og flere eskalerende doser av oral EPX-100 hos friske personer.
21 dager
Fysiske undersøkelser inkludert faktisk kroppsvekt
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere sikkerheten til enkle og flere eskalerende doser av oral EPX-100 hos friske personer.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av EPX-100 i fastende tilstand
Tidsramme: 13 dager
Bestem den farmakokinetiske (PK) profilen for enkelt- og multiple doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg to ganger daglig av EPX-100.
13 dager
Plasmakonsentrasjon av EPX-100 etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 24 timer
Bestem PK-profilen til en enkeltdose EPX-100 i fastende tilstand sammenlignet med etter et fettrikt måltid.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epygenix

Etterforskere

  • Studieleder: Hahn-Jun Lee, Ph.D., Epygenix Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPX-100-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dravet syndrom

Kliniske studier på EPX-100 (Clemizole Hydrochloride)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere