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Studio della sicurezza e della farmacocinetica delle dosi orali di EPX-100 in soggetti sani.

23 giugno 2020 aggiornato da: Epygenix

Uno studio di fase I, controllato con placebo, in doppio cieco, di 2 periodi per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple crescenti di EPX-100 in soggetti sani a digiuno e dopo un pasto ricco di grassi

Questo è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, di 2 periodi in 3 gruppi sequenziali di 8 soggetti sani ciascuno. La sicurezza e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple crescenti di EPX-100 saranno valutate in soggetti sani a digiuno e dopo un pasto ricco di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, di 2 periodi in 3 gruppi sequenziali di 8 soggetti sani ciascuno. I soggetti saranno ammessi in due occasioni al centro di ricerca clinica: Giorno -1 per 14 giorni e dimesso il Giorno 13 e poi riammesso il Giorno 19 per 3 giorni e dimesso il Giorno 21. I soggetti digiuneranno dopo la mezzanotte del giorno di ogni ricovero.

Il giorno 1 dello studio del gruppo a basso dosaggio (coorte 1), i soggetti saranno randomizzati a una singola dose di 20 mg EPX-100 (N=6) o placebo (N=2) al mattino e poi rimarranno a digiuno per 4 ore dopo la somministrazione. Verrà valutata la sicurezza e verranno ottenuti campioni di sangue per calcolare la farmacocinetica nei seguenti punti temporali: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la prima dose di EPX-100 o placebo . I soggetti rimarranno nel centro di ricerca dello studio per campioni di sangue giornalieri alle 8:00 (± 2 ore) per 5 giorni consecutivi (giorni 3-7; un campione di sangue al giorno). Nei giorni 8-11, ai soggetti verranno somministrati 20 mg di EPX-100 o placebo due volte al giorno (BID) almeno un'ora prima del pasto mattutino e almeno 2 ore dopo il pasto serale (a circa 12 ore di distanza). Una singola dose di 20 mg di EPX-100 o placebo verrà somministrata il giorno 12 a digiuno e i soggetti rimarranno a digiuno per 4 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue verranno prelevati nei seguenti punti temporali: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore per determinare la PK a dose multipla. Dopo un periodo di washout di almeno una settimana dopo l'ultima dose di EPX-100 o placebo, i soggetti torneranno al centro di ricerca clinica il giorno 19 e verrà valutata la sicurezza. Il giorno 20, i soggetti ingeriranno un pasto mattutino ad alto contenuto di grassi per 30 minuti; successivamente, il soggetto riceverà una singola dose di 20 mg EPX-100 o placebo a 30 minuti dopo l'inizio del pasto. I campioni di sangue verranno prelevati nei seguenti momenti: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per determinare la PK di EPX-100 a stomaco pieno . Una volta valutato il livello di dose di 20 mg di EPX-100 e il Safety Review Committee (SRC) determina che è sicuro passare al livello di dose successivo, ai gruppi successivi di 8 soggetti ciascuno verranno somministrati 40 mg (coorte 2) e 80 mg (coorte 3) (N=6 farmaco attivo, N=2 corrispondente al placebo) EPX-100 e seguire le stesse procedure dello studio del gruppo a basso dosaggio (coorte 1).

Durante tutto il periodo di studio, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni cardiache, valutazioni di sicurezza e campionamento PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Soggetti maschi o femmine dai 18 ai 50 anni compresi
  3. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è ≤ 30 kg/m2
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento con un risultato negativo del test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica allo Screening, Giorno -1 o Giorno 19.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dallo Screening fino al completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili sono metodi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, diaframma, cappuccio cervicale, spermicida o dispositivo intrauterino [IUD]), sterilità chirurgica (rapporto medico documentato di vasectomia, isterectomia e/o ooforectomia bilaterale), contraccettivi ormonali orali , IUD ormonale e/o stato postmenopausale (definito come almeno 1 anno senza mestruazioni come dimostrato dall'anamnesi o dal referto del soggetto).
  6. Il soggetto è in buona salute come determinato da segni vitali, anamnesi, esame fisico e analisi di laboratorio di sicurezza allo screening e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha utilizzato un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  2. Il soggetto ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (comprese vitamine, minerali e preparati derivati ​​da erbe/piante) entro 2 settimane dall'arruolamento (esclusi contraccettivi ormonali orali, IUD ormonale, terapia ormonale sostitutiva e paracetamolo) a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore in consultazione con lo Sponsor.
  3. Il soggetto ha un test antidroga e/o alcol positivo allo Screening, Giorno -1 o Giorno 19.
  4. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello screening.
  5. Il soggetto non è in grado di astenersi dall'ingerire alcol, caffeina, pompelmo o succo di pompelmo, pomelo o succo di pomelo, o arance di Siviglia o succo d'arancia di Siviglia per 72 ore prima della somministrazione e durante i periodi di somministrazione.
  6. Uso concomitante di sostanze, inclusi farmaci, noti per interferire con EPX-100, inclusi induttori o inibitori moderati o gravi di CYP3A4 e CYP2D6.
  7. - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattie endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali e/o di altre malattie o tumori maligni.

  8. Il soggetto ha evidenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie della conduzione cardiaca:

    1. Intervallo QTcF >430 msec per i maschi e >450 msec per le femmine
    2. Intervallo PR ⩾ 200 msec
    3. Evidenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (AVB)
    4. Evidenza elettrocardiografica di blocco di branca sinistro completo (BBS), blocco di branca destro completo (BBD) o BBS incompleto
    5. Ritardo di conduzione intraventricolare con durata del QRS >120 msec
    6. Frequenza cardiaca <40 bpm
    7. Onde Q patologiche (definite come >40 msec o profondità >0,4-0,5 mV)
    8. Evidenza di preeccitazione ventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPX-100
Dosi singole e multiple di 20, 40, 80 mg di EPX-100 (Clemizole Hydrochloride)
Droga: EPX-100 (clemizolo cloridrato)
EPX-100 (clemizolo cloridrato)
Altri nomi:
  • Clemizolo cloridrato
  • Clemizolo HCL
Comparatore placebo: Placebo
Dosi singole e multiple di 20, 40, 80 mg di placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare EPX-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare la sicurezza di dosi crescenti singole e multiple di EPX-100 orale in soggetti sani.
21 giorni
ECG seriali - Intervallo QTcF
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare la sicurezza di dosi crescenti singole e multiple di EPX-100 orale in soggetti sani.
21 giorni
Esami fisici compreso il peso corporeo effettivo
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare la sicurezza di dosi crescenti singole e multiple di EPX-100 orale in soggetti sani.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di EPX-100 a digiuno
Lasso di tempo: 13 giorni
Determinare il profilo farmacocinetico (PK) di dosi singole e multiple di 20 mg, 40 mg e 80 mg due volte al giorno di EPX-100.
13 giorni
Concentrazione plasmatica di EPX-100 dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: 24 ore
Determinare il profilo farmacocinetico di una singola dose di EPX-100 a digiuno rispetto a dopo un pasto ricco di grassi.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epygenix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hahn-Jun Lee, Ph.D., Epygenix Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPX-100-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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