Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och farmakokinetik för orala doser av EPX-100 hos friska försökspersoner.

23 juni 2020 uppdaterad av: Epygenix

En fas I, placebokontrollerad, dubbelblind, 2-periodsstudie för att bedöma säkerhet och farmakokinetik för att eskalera enstaka och flera orala doser av EPX-100 hos fastande friska försökspersoner och efter en måltid med hög fetthalt

Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind, 2-periodsstudie i 3 på varandra följande grupper med 8 friska försökspersoner vardera. Säkerheten och farmakokinetiken för att eskalera enstaka och flera orala doser av EPX-100 kommer att bedömas hos fastande friska försökspersoner och efter en måltid med hög fetthalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind, 2-periodsstudie i 3 på varandra följande grupper med 8 friska försökspersoner vardera. Försökspersonerna kommer att tas in vid två tillfällen till det kliniska forskningscentret: Dag -1 i 14 dagar och utskrivas på dag 13 och sedan återinläggas på dag 19 i 3 dagar och skrivas ut på dag 21. Försökspersoner kommer att fasta efter midnatt på dagen för varje antagning.

På dag 1 av studien av lågdosgruppen (kohort 1) kommer försökspersonerna att randomiseras till en engångsdos på 20 mg EPX-100 (N=6) eller placebo (N=2) på morgonen och sedan förbli fastande i 4 timmar efter dosering. Säkerheten kommer att bedömas och blodprov kommer att tas för att beräkna PK vid följande tidpunkter: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter den första dosen av EPX-100 eller placebo . Försökspersonerna kommer att stanna kvar i studiens forskningscenter för dagliga blodprover kl. 08.00 (± 2 timmar) under 5 dagar i följd (dagar 3 - 7; ett blodprov per dag). Dag 8 - 11 kommer försökspersonerna att ges 20 mg EPX-100 eller placebo två gånger dagligen (BID) minst en timme före morgonmålet och minst 2 timmar efter kvällsmåltiden (ungefär 12 timmars mellanrum). En engångsdos på 20 mg EPX-100 eller placebo kommer att administreras på dag 12 i fastande tillstånd och försökspersoner kommer att förbli fastande i 4 timmar efter dosering. Blodprover kommer att tas vid följande tidpunkter: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar för att bestämma multipeldos PK. Efter en tvättperiod på minst en vecka efter den sista dosen av EPX-100 eller placebo kommer försökspersonerna att återvända till det kliniska forskningscentret på dag 19 och säkerheten kommer att bedömas. På dag 20 kommer försökspersonerna att få i sig en morgonmåltid med hög fetthalt under 30 minuter; därefter kommer patienten att få en engångsdos på 20 mg EPX-100 eller placebo 30 minuter efter måltidens början. Blodprover kommer att tas vid följande tidpunkter: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter administreringen av studieläkemedlet för att bestämma PK för EPX-100 i matat tillstånd . När dosnivån på 20 mg av EPX-100 har utvärderats och säkerhetsgranskningskommittén (SRC) fastställt att det är säkert att eskalera till nästa dosnivå, kommer efterföljande grupper om 8 försökspersoner att administreras 40 mg (kohort 2) och 80 mg (kohort 3) (N=6 aktivt läkemedel, N=2 matchande placebo) EPX-100 och följ samma studieprocedurer som lågdosgruppen (kohort 1).

Under hela studieperioden kommer försökspersonerna att genomgå hjärtbedömningar, säkerhetsbedömningar och PK-provtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år inklusive
  3. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) är ≤ 30 kg/m2
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande med ett negativt resultat av graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) i serum vid screening, dag -1 eller dag 19.
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste använda en adekvat preventivmetod från screening tills studien avslutas. Acceptabla preventivmetoder är barriärmetoder (kondom för män, kvinnlig kondom, diafragma, halshatt, spermiedödande medel eller intrauterin enhet [IUD]), kirurgisk sterilitet (dokumenterad läkares rapport om vasektomi, hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi), orala hormonella preventivmedel , hormonspiral och/eller postmenopausal status (definierad som minst 1 år utan mens, vilket framgår av medicinsk historia eller patientrapport).
  6. Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställs av vitala tecken, medicinsk historia, fysisk undersökning och säkerhetslaboratorieanalyser vid screening och under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har använt en prövningsprodukt inom 30 dagar före registreringen eller under studien.
  2. Försökspersonen har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, mineraler och växtbaserade/växtbaserade preparat) inom 2 veckor efter inskrivningen (exklusive orala hormonella preventivmedel, hormonspiral, hormonersättningsterapi och paracetamol) såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt. i samråd med sponsorn.
  3. Försökspersonen har ett positivt drog- och/eller alkoholtest vid screening, dag -1 eller dag 19.
  4. Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
  5. Försökspersonen kan inte avstå från att inta alkohol, koffein, grapefrukt- eller grapefruktjuice, pomelo- eller pomelojuice, eller Sevilla-apelsiner eller Sevilla-apelsinjuice under 72 timmar före dosering och under doseringsperioderna.
  6. Samtidig användning av substanser, inklusive läkemedel, kända för att interferera med EPX-100, inklusive måttliga eller svåra inducerare eller hämmare av CYP3A4 och CYP2D6.
  7. Patienten har en kliniskt signifikant historia av endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller andra större sjukdomar eller maligniteter.

  8. Försökspersonen har bevis på någon av följande avvikelser i hjärtats överledning:

    1. QTcF-intervall >430 ms för män och >450 ms för kvinnor
    2. PR-intervall ⩾ 200 msek
    3. Bevis på andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering (AVB)
    4. Elektrokardiografiskt bevis på komplett vänster grenblock (LBBB), komplett höger grenblock (RBBB) eller ofullständig LBBB
    5. Intraventrikulär ledningsfördröjning med QRS-varaktighet >120 msek
    6. Puls <40 slag/min
    7. Patologiska Q-vågor (definierade som >40 msek eller djup >0,4-0,5 mV)
    8. Bevis på ventrikulär pre-excitation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPX-100
Enstaka och flera doser på 20, 40, 80 mg EPX-100 (Clemizole Hydrochloride)
Läkemedel: EPX-100 (Clemizole Hydrochloride)
EPX-100 (Clemizole Hydrochloride)
Andra namn:
  • Clemizolhydroklorid
  • Clemizole HCL
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka och flera doser på 20, 40, 80 mg placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha EPX-100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 21 dagar
För att utvärdera säkerheten för enstaka och flera eskalerande doser av oral EPX-100 hos friska försökspersoner.
21 dagar
Seriella EKG - QTcF-intervall
Tidsram: 21 dagar
För att utvärdera säkerheten för enstaka och flera eskalerande doser av oral EPX-100 hos friska försökspersoner.
21 dagar
Fysiska undersökningar inklusive faktisk kroppsvikt
Tidsram: 21 dagar
För att utvärdera säkerheten för enstaka och flera eskalerande doser av oral EPX-100 hos friska försökspersoner.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av EPX-100 i fastande tillstånd
Tidsram: 13 dagar
Bestäm den farmakokinetiska (PK) profilen för enstaka och multipla doser på 20 mg, 40 mg och 80 mg två gånger dagligen av EPX-100.
13 dagar
Plasmakoncentration av EPX-100 efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 24 timmar
Bestäm PK-profilen för en engångsdos av EPX-100 i fastande tillstånd jämfört med efter en måltid med hög fetthalt.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epygenix

Utredare

  • Studierektor: Hahn-Jun Lee, Ph.D., Epygenix Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPX-100-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dravets syndrom

Kliniska prövningar på EPX-100 (Clemizole Hydrochloride)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera