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건강한 피험자에서 EPX-100 경구 투여의 안전성 및 약동학 연구.

2020년 6월 23일 업데이트: Epygenix

건강한 피험자를 단식하고 고지방 식사를 한 후 EPX-100의 단일 및 다중 경구 용량 증가의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 위약 대조, 이중 맹검, 2주기 연구

이것은 각각 8명의 건강한 피험자로 구성된 3개의 순차적인 그룹에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 2기간 연구입니다. EPX-100의 단일 및 다중 경구 투여량 증가의 안전성 및 약동학은 건강한 피험자를 단식하고 고지방 식사를 한 후 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 각각 8명의 건강한 피험자로 구성된 3개의 순차적인 그룹에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 2기간 연구입니다. 피험자는 임상 연구 센터에 2회에 걸쳐 입원합니다: 14일 동안 -1일차에 입원하고 13일차에 퇴원한 다음 3일 동안 19일차에 재입원하고 21일차에 퇴원합니다. 피험자는 각 입학 당일 자정 이후에 금식합니다.

저용량 그룹(코호트 1)의 연구 1일차에, 대상자는 아침에 20mg EPX-100(N=6) 또는 위약(N=2)의 단일 용량으로 무작위 배정된 후 1시간 동안 금식 상태를 유지합니다. 복용 4시간 후. EPX-100 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간 시점에서 안전성을 평가하고 혈액 샘플을 채취하여 PK를 계산합니다. . 피험자는 연속 5일(3일 - 7일; 하루에 혈액 샘플 1개) 동안 매일 오전 8시(± 2시간) 혈액 샘플을 위해 연구 연구 센터에 남게 됩니다. 8 내지 11일에, 피험자는 적어도 아침 식사 1시간 전 및 저녁 식사 후 적어도 2시간(대략 12시간 간격)에 20 mg EPX-100 또는 위약을 매일 2회(BID) 투여할 것이다. 단식 상태에서 12일째에 20 mg EPX-100 또는 위약의 단일 용량을 투여하고 피험자는 투여 후 4시간 동안 단식 상태를 유지합니다. 다중 용량 PK를 결정하기 위해 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. EPX-100 또는 위약의 마지막 투여 후 최소 1주일의 휴약 기간 후, 피험자는 19일째에 임상 연구 센터로 돌아와 안전성을 평가할 것입니다. 20일째에 피험자는 30분 동안 고지방 아침 식사를 섭취합니다. 그 후, 피험자는 식사 시작 후 30분에 EPX-100 20mg 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다. 식후 상태에서 EPX-100의 PK를 결정하기 위해 연구 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간 시점에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. . EPX-100의 20mg 용량 수준이 평가되고 안전성 검토 위원회(SRC)가 다음 용량 수준으로 증량하는 것이 안전하다고 결정하면 8명의 피험자로 구성된 후속 그룹에 각각 40mg(코호트 2) 및 80mg을 투여합니다. (코호트 3) (N=6 활성 약물, N=2 매칭 위약) EPX-100 및 저용량 그룹(코호트 1)과 동일한 연구 절차를 따릅니다.

연구 기간 동안 피험자는 심장 평가, 안전성 평가 및 PK 샘플링을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • TKL Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서 서명
  2. 18세에서 50세까지의 남성 또는 여성 피험자
  3. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 ≤ 30kg/m2입니다.
  4. 가임 여성 대상체는 스크리닝, -1일 또는 19일에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사 결과로 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
  5. 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡, 살정제 또는 자궁 내 장치[IUD]), 외과적 불임(정관 절제술, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술에 대한 문서화된 의사의 보고서), 경구 호르몬 피임법입니다. , 호르몬 IUD 및/또는 폐경 후 상태(병력 또는 피험자 보고서에 의해 입증된 월경 없이 최소 1년으로 정의됨).
  6. 스크리닝 및 연구 동안 활력 징후, 병력, 신체 검사 및 안전 실험실 분석에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 등록 전 30일 이내에 또는 연구 중에 조사 제품을 사용했습니다.
  2. 피험자가 등록 2주 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민, 미네랄 및 약초/식물 유래 제제 포함)을 사용함(경구 호르몬 피임약, 호르몬 IUD, 호르몬 대체 요법 및 아세트아미노펜 제외). 스폰서와 협의하여.
  3. 피험자는 스크리닝, -1일 또는 19일에 약물 및/또는 알코올 검사에서 양성 반응을 보입니다.
  4. 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  5. 피험자는 투약 전 72시간 동안 및 투약 기간 내내 알코올, 카페인, 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로 또는 포멜로 주스 또는 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 주스 섭취를 금할 수 없습니다.
  6. CYP3A4 및 CYP2D6의 중등도 또는 중증 유도제 또는 억제제를 포함하여 EPX-100을 방해하는 것으로 알려진 약물을 포함한 물질의 동시 사용.
  7. 피험자는 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장, 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.

  8. 피험자는 다음과 같은 심장 전도 이상 증세를 보였다:

    1. QTcF 간격 남성의 경우 >430msec, 여성의 경우 >450msec
    2. PR 간격 ⩾ 200msec
    3. 2도 또는 3도 방실 차단(AVB)의 증거
    4. 완전한 좌속가지차단(LBBB), 완전한 오른쪽속가지차단(RBBB) 또는 불완전한 LBBB의 심전도 증거
    5. QRS 기간이 120msec를 초과하는 뇌실내 전도 지연
    6. 심박수 <40bpm
    7. 병리학적 Q파(>40msec 또는 깊이 >0.4-0.5mV로 정의됨)
    8. 심실 사전 흥분의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPX-100
EPX-100(Clemizole Hydrochloride) 20, 40, 80mg의 단일 및 다중 용량
의약품: EPX-100(클레미졸염산염)
EPX-100(클레미졸염산염)
다른 이름들:
  • 클레미졸 염산염
  • 클레미졸 HCL
위약 비교기: 위약
위약 20, 40, 80mg의 단일 및 다중 용량
의약품: 위약
EPX-100과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 21일
건강한 피험자에서 경구용 EPX-100의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성을 평가합니다.
21일
직렬 ECG - QTcF 간격
기간: 21일
건강한 피험자에서 경구용 EPX-100의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성을 평가합니다.
21일
실제 체중을 포함한 신체 검사
기간: 21일
건강한 피험자에서 경구용 EPX-100의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성을 평가합니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 상태에서 EPX-100의 혈장 농도
기간: 13일
EPX-100 1일 2회 20 mg, 40 mg 및 80 mg의 단일 및 다중 용량의 약동학(PK) 프로필을 결정합니다.
13일
고지방 식사 후 EPX-100의 혈장 농도
기간: 24 시간
고지방 식사 후와 비교하여 단식 상태에서 EPX-100 단일 용량의 PK 프로필을 결정합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epygenix

수사관

  • 연구 책임자: Hahn-Jun Lee, Ph.D., Epygenix Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPX-100-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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