Estudio de Seguridad y Farmacocinética de Dosis Orales de EPX-100 en Sujetos Sanos.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años inclusive
3. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es ≤ 30 kg/m2
4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando con un resultado negativo en la prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero en la selección, el día -1 o el día 19.
5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son métodos de barrera (condón masculino, condón femenino, diafragma, capuchón cervical, espermicida o dispositivo intrauterino [DIU]), esterilidad quirúrgica (informe médico documentado de vasectomía, histerectomía y/u ovariectomía bilateral), anticonceptivos hormonales orales , DIU hormonal y/o estado posmenopáusico (definido como al menos 1 año sin menstruación como lo demuestra el historial médico o el informe del sujeto).
6. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por los signos vitales, el historial médico, el examen físico y los análisis de laboratorio de seguridad en la selección y durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha usado un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el estudio.
2. El sujeto ha usado medicamentos recetados o de venta libre (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones a base de hierbas/derivadas de plantas) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (excluidos los anticonceptivos hormonales orales, el DIU hormonal, la terapia de reemplazo hormonal y el paracetamol) a menos que el investigador lo considere aceptable en consulta con el Patrocinador.
3. El sujeto tiene una prueba positiva de drogas y/o alcohol en la selección, el día -1 o el día 19.
4. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
5. El sujeto no puede abstenerse de ingerir alcohol, cafeína, toronja o jugo de toronja, pomelo o jugo de toronja, o naranjas de Sevilla o jugo de naranja de Sevilla durante las 72 horas previas a la dosificación y durante los períodos de dosificación.
6. Uso concurrente de sustancias, incluidos fármacos, que se sabe que interfieren con EPX-100, incluidos inductores o inhibidores moderados o graves de CYP3A4 y CYP2D6.
7. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedades endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renales y/u otras enfermedades importantes o neoplasias malignas.

8. El sujeto tiene evidencia de cualquiera de las siguientes anomalías de la conducción cardíaca:

   1. Intervalo QTcF >430 mseg para hombres y >450 mseg para mujeres
   2. Intervalo PR ⩾ 200 ms
   3. Evidencia de bloqueo auriculoventricular (BAV) de segundo o tercer grado
   4. Evidencia electrocardiográfica de bloqueo completo de rama izquierda (BRI), bloqueo completo de rama derecha (BRD) o BRI incompleto
   5. Retraso en la conducción intraventricular con QRS de duración >120 ms
   6. Frecuencia cardíaca <40 lpm
   7. Ondas Q patológicas (definidas como >40 ms o profundidad >0,4-0,5 mV)
   8. Evidencia de preexcitación ventricular.