Estudo da Segurança e Farmacocinética de Doses Orais de EPX-100 em Indivíduos Saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos de idade, inclusive
3. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito é ≤ 30 kg/m2
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando com resultado negativo no teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico na Triagem, Dia -1 ou Dia 19.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem usar um método contraceptivo adequado desde a triagem até a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são métodos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma, capuz cervical, espermicida ou dispositivo intrauterino [DIU]), esterilidade cirúrgica (relatório médico documentado de vasectomia, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral), contraceptivos hormonais orais , DIU hormonal e/ou estado pós-menopausa (definido como pelo menos 1 ano sem menstruação, conforme demonstrado pelo histórico médico ou relatório do paciente).
6. O sujeito está com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico, exame físico e análises laboratoriais de segurança na triagem e durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito usou um produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o estudo.
2. O sujeito usou medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas, minerais e preparações à base de ervas/derivadas de plantas) dentro de 2 semanas após a inscrição (excluindo contraceptivos hormonais orais, DIU hormonal, terapia de reposição hormonal e acetaminofeno), a menos que considerado aceitável pelo investigador em consulta com o Patrocinador.
3. O sujeito tem um teste de drogas e/ou álcool positivo na Triagem, Dia -1 ou Dia 19.
4. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem.
5. O sujeito é incapaz de se abster de ingerir álcool, cafeína, toranja ou suco de toranja, pomelo ou suco de pomelo, ou laranjas de Sevilha ou suco de laranja de Sevilha por 72 horas antes da dosagem e durante os períodos de dosagem.
6. Uso concomitante de substâncias, incluindo drogas, conhecidas por interferir com EPX-100, incluindo indutores ou inibidores moderados ou graves de CYP3A4 e CYP2D6.
7. O sujeito tem uma história clinicamente significativa de doenças endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais e/ou outras doenças graves ou malignidade.

8. O sujeito tem evidência de qualquer uma das seguintes anormalidades de condução cardíaca:

   1. Intervalo QTcF >430 ms para homens e >450 ms para mulheres
   2. Intervalo PR ⩾ 200 ms
   3. Evidência de bloqueio atrioventricular (BAV) de segundo ou terceiro grau
   4. Evidência eletrocardiográfica de bloqueio completo do ramo esquerdo (BRE), bloqueio completo do ramo direito (RBD) ou BCRE incompleto
   5. Atraso na condução intraventricular com duração do QRS >120 ms
   6. Frequência cardíaca <40 bpm
   7. Ondas Q patológicas (definidas como >40 mseg ou profundidade >0,4-0,5 mV)
   8. Evidência de pré-excitação ventricular.