Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavien EPX-100-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus terveillä henkilöillä.

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Epygenix

Vaihe I, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen tutkimus EPX-100:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä paastopotilailla ja runsasrasvaisen aterian jälkeen

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen tutkimus 3 peräkkäisessä ryhmässä, joissa kussakin oli 8 tervettä henkilöä. EPX-100:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioidaan terveillä paastohenkilöillä ja rasvaisen aterian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen tutkimus 3 peräkkäisessä ryhmässä, joissa kussakin oli 8 tervettä henkilöä. Koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimuskeskukseen kahdesti: päivänä -1 14 päiväksi ja kotiutetaan päivänä 13 ja sitten uudelleen päivänä 19 3 päiväksi ja kotiutetaan päivänä 21. Koehenkilöt paastoavat puolenyön jälkeen jokaisena sisääntulopäivänä.

Pienen annoksen ryhmän (kohortti 1) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 20 mg:n EPX-100:n (N=6) tai lumelääkkeen (N=2) kerta-annoksen aamulla, minkä jälkeen ne jatkavat paastoamista 4 tuntia annostelun jälkeen. Turvallisuus arvioidaan ja verinäytteitä otetaan PK-arvon laskemiseksi seuraavina ajankohtina: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia ensimmäisen EPX-100- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. . Koehenkilöt pysyvät tutkimuskeskuksessa päivittäin klo 8.00 (± 2 tuntia) verinäytteitä varten 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 3-7; yksi verinäyte päivässä). Päivinä 8–11 koehenkilöille annetaan 20 mg EPX-100:aa tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) vähintään tuntia ennen aamu-ateriaa ja vähintään 2 tuntia ilta-aterian jälkeen (noin 12 tunnin välein). Yksittäinen 20 mg:n annos EPX-100:ta tai lumelääkettä annetaan päivänä 12 paastotilassa, ja koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia moniannosten PK:n määrittämiseksi. Vähintään viikon pesujakson jälkeen viimeisen EPX-100- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen koehenkilöt palaavat kliiniseen tutkimuskeskukseen päivänä 19 ja turvallisuus arvioidaan. Päivänä 20 koehenkilöt nauttivat runsasrasvaisen aamuaterian 30 minuutin ajan; sen jälkeen kohde saa kerta-annoksen 20 mg EPX-100 tai lumelääkettä 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen. Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen EPX-100:n PK:n määrittämiseksi syömistilassa. . Kun EPX-100:n 20 mg:n annostaso on arvioitu ja turvallisuusarviointikomitea (SRC) on päättänyt, että on turvallista nostaa seuraavalle annostasolle, seuraaville 8 koehenkilön ryhmille annetaan 40 mg (kohortti 2) ja 80 mg. (kohortti 3) (N = 6 aktiivista lääkettä, N = 2 vastaavaa lumelääkettä) EPX-100 ja noudata samoja tutkimusmenetelmiä kuin pieniannoksinen ryhmä (kohortti 1).

Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöille tehdään sydänarvioinnit, turvallisuusarvioinnit ja PK-näytteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  2. Miehet tai naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien
  3. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≤ 30 kg/m2
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestin tulos seulonnassa, päivänä -1 tai päivänä 19.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmät (miesten kondomi, naisten kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki, siittiöiden torjunta-aine tai kohdunsisäinen laite [IUD]), kirurginen steriiliys (dokumentoitu lääkärin raportti vasektomiasta, kohdunpoistosta ja/tai molemminpuolisesta munanpoistosta), suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet , hormonaalinen IUD ja/tai postmenopausaalinen tila (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia sairaushistorian tai tutkittavan kertomuksen mukaan).
  6. Tutkittava on terve, joka on määritetty elintoimintojen, sairaushistorian, fyysisen kokeen ja turvallisuuslaboratorioanalyysien perusteella seulonnassa ja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on käyttänyt tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  2. Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja yrtti-/kasviperäiset valmisteet) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (pois lukien suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen kierukka, hormonikorvaushoito ja asetaminofeeni), ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä yhteistyössä sponsorin kanssa.
  3. Tutkittavalla on positiivinen huume- ja/tai alkoholitesti seulonnassa, päivänä -1 tai päivänä 19.
  4. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  5. Koehenkilö ei pysty pidättymään nauttimasta alkoholia, kofeiinia, greippiä tai greippimehua, pomelo- tai pomelomehua tai Sevillan appelsiineja tai Sevillan appelsiinimehua 72 tuntia ennen annostelua ja koko annostelujakson aikana.
  6. Sellaisten aineiden, mukaan lukien lääkkeiden, samanaikainen käyttö, joiden tiedetään häiritsevän EPX-100:aa, mukaan lukien kohtalaiset tai vaikeat CYP3A4:n ja CYP2D6:n indusoijat tai estäjät.
  7. Kohdeella on kliinisesti merkittävä historia endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhko-, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista ja/tai muista merkittävistä sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista.

  8. Tutkittavalla on näyttöä jostakin seuraavista sydämen johtumishäiriöistä:

    1. QTcF-väli > 430 ms miehillä ja > 450 ms naisilla
    2. PR-väli ⩾ 200 ms
    3. Todisteet toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosesta (AVB)
    4. Elektrokardiografiset todisteet täydellisestä vasemman nipun haarakatkosesta (LBBB), täydellisestä oikeanpuoleisesta haarakatkosta (RBBB) tai epätäydellisestä LBBB:stä
    5. Intraventrikulaarinen johtumisviive QRS-kestolla > 120 ms
    6. Syke <40 bpm
    7. Patologiset Q-aallot (määritelty > 40 ms tai syvyys > 0,4-0,5 mV)
    8. Todisteet kammioiden esiherätyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPX-100
Yksittäiset ja useat annokset 20, 40, 80 mg EPX-100 (klemitsolihydrokloridi)
Lääke: EPX-100 (klemitsolihydrokloridi)
EPX-100 (klemitsolihydrokloridi)
Muut nimet:
  • Klemitsolihydrokloridi
  • Clemizole HCL
Placebo Comparator: Plasebo
20, 40, 80 mg lumelääkettä kerta- ja toistuvina annoksina
Lääke: Placebot
Placebo vastaa EPX-100:aa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioida kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavan EPX-100-annosten turvallisuutta terveillä koehenkilöillä.
21 päivää
Sarja-EKG:t - QTcF-väli
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioida kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavan EPX-100-annosten turvallisuutta terveillä koehenkilöillä.
21 päivää
Fyysiset tutkimukset, mukaan lukien todellinen ruumiinpaino
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioida kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavan EPX-100-annosten turvallisuutta terveillä koehenkilöillä.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPX-100:n plasmapitoisuudet paastotilassa
Aikaikkuna: 13 päivää
Määritä 20 mg:n, 40 mg:n ja 80 mg:n EPX-100:n kerta-annosten ja toistuvien annosten farmakokineettinen (PK) profiili kahdesti päivässä.
13 päivää
Plasman EPX-100:n pitoisuus rasvaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määritä yhden EPX-100-annoksen PK-profiili paastotilassa verrattuna rasvaisen aterian jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epygenix

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hahn-Jun Lee, Ph.D., Epygenix Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPX-100-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EPX-100 (klemitsolihydrokloridi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa