Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af orale doser af EPX-100 hos raske forsøgspersoner.

23. juni 2020 opdateret af: Epygenix

Et fase I, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 2-perioders studie til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik ved eskalering af enkelte og multiple orale doser af EPX-100 hos fastende raske forsøgspersoner og efter et måltid med højt fedtindhold

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, 2-perioders studie i 3 sekventielle grupper med 8 raske forsøgspersoner hver. Sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt- og multiple orale doser af EPX-100 vil blive vurderet hos fastende raske forsøgspersoner og efter et måltid med højt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, 2-perioders studie i 3 sekventielle grupper med 8 raske forsøgspersoner hver. Forsøgspersonerne vil blive indlagt ved to lejligheder i det kliniske forskningscenter: Dag -1 i 14 dage og udskrevet på dag 13 og derefter genindlagt på dag 19 i 3 dage og udskrevet på dag 21. Forsøgspersoner vil faste efter midnat på dagen for hver indlæggelse.

På dag 1 af undersøgelsen af ​​lavdosisgruppen (kohorte 1) vil forsøgspersoner blive randomiseret til en enkelt dosis på 20 mg EPX-100 (N=6) eller placebo (N=2) om morgenen og derefter forblive fastende i 4 timer efter dosering. Sikkerheden vil blive vurderet, og blodprøver vil blive udtaget for at beregne PK på følgende tidspunkter: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter den første dosis af EPX-100 eller placebo . Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsens forskningscenter til daglige blodprøver kl. 8.00 (± 2 timer) i 5 på hinanden følgende dage (dage 3 - 7; én blodprøve pr. dag). På dag 8 - 11 vil forsøgspersonerne få 20 mg EPX-100 eller placebo to gange dagligt (BID) mindst en time før morgenmåltidet og mindst 2 timer efter aftensmåltidet (ca. 12 timers mellemrum). En enkelt dosis på 20 mg EPX-100 eller placebo vil blive administreret på dag 12 i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil forblive fastende i 4 timer efter dosering. Blodprøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer for at bestemme flerdosis PK. Efter en udvaskningsperiode på mindst en uge efter den sidste dosis af EPX-100 eller placebo, vil forsøgspersonerne vende tilbage til det kliniske forskningscenter på dag 19, og sikkerheden vil blive vurderet. På dag 20 vil forsøgspersoner indtage et fedtrigt morgenmåltid over 30 minutter; derefter vil forsøgspersonen modtage en enkelt dosis på 20 mg EPX-100 eller placebo 30 minutter efter måltidets start. Blodprøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at bestemme PK af EPX-100 i fødetilstand . Når 20 mg dosisniveauet af EPX-100 er evalueret, og Safety Review Committee (SRC) fastslår, at det er sikkert at eskalere til næste dosisniveau, vil efterfølgende grupper på 8 forsøgspersoner hver blive administreret 40 mg (kohorte 2) og 80 mg (kohorte 3) (N=6 aktivt lægemiddel, N=2 matchende placebo) EPX-100 og følg de samme undersøgelsesprocedurer som lavdosisgruppen (kohorte 1).

I hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne gennemgå hjertevurderinger, sikkerhedsvurderinger og PK-prøveudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive
  3. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er ≤ 30 kg/m2
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende med et negativt serum humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstestresultat på screening, dag -1 eller dag 19.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal bruge en passende præventionsmetode fra screening til afslutning af undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder er barrieremetoder (mandligt kondom, kvindeligt kondom, mellemgulv, cervikal hætte, spermicid eller intrauterin enhed [IUD]), kirurgisk sterilitet (dokumenteret lægerapport om vasektomi, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi), orale hormonelle præventionsmidler , hormonspiral og/eller postmenopausal status (defineret som mindst 1 år uden menstruation, som vist ved sygehistorie eller forsøgsperson).
  6. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af vitale tegn, sygehistorie, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorieanalyser ved screening og under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har brugt et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, mineraler og urte-/plante-afledte præparater) inden for 2 uger efter tilmelding (undtagen orale hormonelle præventionsmidler, hormonspiral, hormonsubstitutionsterapi og acetaminophen), medmindre det anses for acceptabelt af investigator i samråd med sponsoren.
  3. Forsøgspersonen har en positiv stof- og/eller alkoholtest på screening, dag -1 eller dag 19.
  4. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  5. Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at indtage alkohol, koffein, grapefrugt- eller grapefrugtjuice, pomelo- eller pomelojuice eller Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice i 72 timer før dosering og i hele doseringsperioderne.
  6. Samtidig brug af stoffer, herunder lægemidler, der vides at interferere med EPX-100, herunder moderate eller svære inducere eller hæmmere af CYP3A4 og CYP2D6.
  7. Individet har en klinisk signifikant historie med endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller andre større sygdomme eller malignitet.

  8. Forsøgspersonen har tegn på nogen af ​​følgende hjerteledningsabnormiteter:

    1. QTcF-interval >430 msek for mænd og >450 msek for kvinder
    2. PR-interval ⩾ 200 msek
    3. Bevis på anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering (AVB)
    4. Elektrokardiografisk bevis på fuldstændig venstre grenblok (LBBB), komplet højre grenblok (RBBB) eller ufuldstændig LBBB
    5. Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighed >120 msek
    6. Puls <40 slag/min
    7. Patologiske Q-bølger (defineret som >40 msek eller dybde >0,4-0,5 mV)
    8. Bevis på ventrikulær præ-excitation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPX-100
Enkelte og multiple doser på 20, 40, 80 mg EPX-100 (Clemizol Hydrochloride)
Medicin: EPX-100 (Clemizol Hydrochloride)
EPX-100 (Clemizol Hydrochloride)
Andre navne:
  • Clemizolhydrochlorid
  • Clemizole HCL
Placebo komparator: Placebo
Enkelt- og multiple doser på 20, 40, 80 mg placebo
Medicin: Placebos
Placebo, der matcher EPX-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: 21 dage
For at evaluere sikkerheden ved enkelte og flere eskalerende doser af oral EPX-100 hos raske forsøgspersoner.
21 dage
Serielle EKG'er - QTcF-interval
Tidsramme: 21 dage
For at evaluere sikkerheden ved enkelte og flere eskalerende doser af oral EPX-100 hos raske forsøgspersoner.
21 dage
Fysiske undersøgelser inklusive faktisk kropsvægt
Tidsramme: 21 dage
For at evaluere sikkerheden ved enkelte og flere eskalerende doser af oral EPX-100 hos raske forsøgspersoner.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af EPX-100 i fastende tilstand
Tidsramme: 13 dage
Bestem den farmakokinetiske (PK) profil for enkelt- og multiple doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg to gange dagligt af EPX-100.
13 dage
Plasmakoncentration af EPX-100 efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 24 timer
Bestem PK-profilen for en enkelt dosis EPX-100 i fastende tilstand sammenlignet med efter et måltid med højt fedtindhold.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epygenix

Efterforskere

  • Studieleder: Hahn-Jun Lee, Ph.D., Epygenix Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPX-100-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dravet syndrom

Kliniske forsøg med EPX-100 (Clemizol Hydrochloride)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner