Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnych dawek EPX-100 u zdrowych osób.

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Epygenix

Faza I, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 2-okresowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych EPX-100 u zdrowych osób na czczo i po posiłku wysokotłuszczowym

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 2-okresowe badanie w 3 kolejnych grupach po 8 zdrowych osób każda. Bezpieczeństwo i farmakokinetyka wzrastających pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych EPX-100 zostaną ocenione u zdrowych osób na czczo i po posiłku wysokotłuszczowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 2-okresowe badanie w 3 kolejnych grupach po 8 zdrowych osób każda. Pacjenci zostaną przyjęci dwukrotnie do ośrodka badań klinicznych: w dniu -1 na 14 dni i wypisani w dniu 13, a następnie ponownie przyjęci w dniu 19 na 3 dni i wypisani w dniu 21. Pacjenci będą pościć po północy w dniu każdego przyjęcia.

W dniu 1 badania grupy z małą dawką (kohorta 1), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 20 mg EPX-100 (N=6) lub placebo (N=2) rano, a następnie pozostaną na czczo przez 4 godziny po podaniu. Zostanie ocenione bezpieczeństwo i zostaną pobrane próbki krwi w celu obliczenia PK w następujących punktach czasowych: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po pierwszej dawce EPX-100 lub placebo . Uczestnicy pozostaną w ośrodku badawczym w celu pobierania próbek krwi codziennie o godzinie 8:00 (± 2 godziny) przez 5 kolejnych dni (dni 3–7; jedna próbka krwi dziennie). W dniach od 8 do 11 pacjentom będzie podawane 20 mg EPX-100 lub placebo dwa razy dziennie (BID) co ​​najmniej jedną godzinę przed porannym posiłkiem i co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (w odstępie około 12 godzin). Pojedyncza dawka 20 mg EPX-100 lub placebo zostanie podana w dniu 12 na czczo, a pacjenci pozostaną na czczo przez 4 godziny po podaniu. Próbki krwi zostaną pobrane w następujących punktach czasowych: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny w celu określenia farmakokinetyki wielokrotnej. Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej jeden tydzień po ostatniej dawce EPX-100 lub placebo, badani powrócą do centrum badań klinicznych w dniu 19 i ocenione zostanie bezpieczeństwo. W dniu 20 badani będą spożywać wysokotłuszczowy poranny posiłek przez 30 minut; następnie osobnik otrzyma pojedynczą dawkę 20 mg EPX-100 lub placebo 30 minut po rozpoczęciu posiłku. Próbki krwi zostaną pobrane w następujących punktach czasowych: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku w celu określenia farmakokinetyki EPX-100 po posiłku . Gdy poziom dawki 20 mg EPX-100 zostanie oceniony i Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) stwierdzi, że można bezpiecznie zwiększyć dawkę do następnego poziomu, kolejnym grupom po 8 osób każda zostanie podana dawka 40 mg (kohorta 2) i 80 mg (kohorta 3) (N=6 aktywny lek, N=2 pasujące placebo) EPX-100 i postępować zgodnie z tymi samymi procedurami badawczymi, co grupa z niską dawką (kohorta 1).

Przez cały okres badania uczestnicy będą przechodzić oceny kardiologiczne, oceny bezpieczeństwa i pobieranie próbek PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta wynosi ≤ 30 kg/m2
  4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią z ujemnym wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w dniu -1 lub w dniu 19 badania przesiewowego.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to metody barierowe (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, diafragma, kapturek naszyjkowy, środek plemnikobójczy lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]), bezpłodność chirurgiczna (udokumentowane zaświadczenie lekarskie o wazektomii, histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników), doustne hormonalne środki antykoncepcyjne , hormonalna wkładka domaciczna i/lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki, co wykazano na podstawie wywiadu medycznego lub raportu pacjentki).
  6. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej, badania fizykalnego i analiz laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego i podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik stosował badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
  2. Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy, minerały i preparaty ziołowe/roślinne) w ciągu 2 tygodni od rejestracji (z wyłączeniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej, hormonalnej terapii zastępczej i acetaminofenu), chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne w porozumieniu ze Sponsorem.
  3. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego, dnia -1 lub dnia 19.
  4. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  5. Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu, kofeiny, grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pomelo lub soku z pomelo lub pomarańczy sewilskich lub soku pomarańczowego sewilskiego przez 72 godziny przed dawkowaniem i podczas okresów dawkowania.
  6. Jednoczesne stosowanie substancji, w tym leków, o których wiadomo, że wpływają na EPX-100, w tym umiarkowanych lub ciężkich induktorów lub inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6.
  7. Osobnik ma klinicznie istotną historię endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek i/lub innych poważnych chorób lub nowotworów złośliwych.

  8. Tester ma dowód na którąkolwiek z następujących nieprawidłowości przewodzenia serca:

    1. Odstęp QTcF > 430 ms u mężczyzn i > 450 ms u kobiet
    2. Odstęp PR ⩾ 200 ms
    3. Dowody na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (AVB)
    4. Elektrokardiograficzny dowód całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), całkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) lub niekompletnego LBBB
    5. Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS >120 ms
    6. Tętno <40 uderzeń na minutę
    7. Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako >40 ms lub głębokość >0,4-0,5 mV)
    8. Dowody na preekscytację komorową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPX-100
Pojedyncze i wielokrotne dawki 20, 40, 80mg EPX-100 (chlorowodorek klemizolu)
Lek: EPX-100 (chlorowodorek klemizolu)
EPX-100 (chlorowodorek klemizolu)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek klemizolu
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze i wielokrotne dawki 20, 40, 80 mg placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do EPX-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego EPX-100 u zdrowych osób.
21 dni
Szeregowe EKG — odstęp QTcF
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego EPX-100 u zdrowych osób.
21 dni
Badania fizykalne, w tym rzeczywista masa ciała
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego EPX-100 u zdrowych osób.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia EPX-100 w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 13 dni
Określ profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek 20 mg, 40 mg i 80 mg EPX-100 dwa razy dziennie.
13 dni
Stężenie EPX-100 w osoczu po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Określ profil PK pojedynczej dawki EPX-100 na czczo w porównaniu z po posiłku wysokotłuszczowym.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epygenix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hahn-Jun Lee, Ph.D., Epygenix Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPX-100-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Draveta

Badania kliniczne na EPX-100 (chlorowodorek klemizolu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj