Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и фармакокинетики пероральных доз EPX-100 у здоровых людей.

23 июня 2020 г. обновлено: Epygenix

Фаза I, плацебо-контролируемое, двойное слепое, двухпериодное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики повышения однократной и многократных пероральных доз EPX-100 у здоровых субъектов натощак и после приема пищи с высоким содержанием жиров

Это плацебо-контролируемое двойное слепое двухэтапное исследование с участием 3 последовательных групп по 8 здоровых добровольцев в каждой. Безопасность и фармакокинетика возрастающих однократных и многократных пероральных доз EPX-100 будут оцениваться у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи с высоким содержанием жиров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое двойное слепое двухэтапное исследование с участием 3 последовательных групп по 8 здоровых добровольцев в каждой. Субъекты будут госпитализированы в клинический исследовательский центр дважды: в день -1 на 14 дней и выписаны на 13-й день, а затем повторно госпитализированы на 19-й день на 3 дня и выписаны на 21-й день. Субъекты будут голодать после полуночи в день каждого госпитализации.

В 1-й день исследования группы с низкой дозой (когорта 1) субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы 20 мг EPX-100 (N=6) или плацебо (N=2) утром, а затем останутся натощак в течение через 4 часа после приема. Безопасность будет оценена, и образцы крови будут получены для расчета PK в следующие моменты времени: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после первой дозы EPX-100 или плацебо. . Субъекты будут оставаться в исследовательском центре для ежедневных заборов крови в 8:00 (± 2 часа) в течение 5 дней подряд (дни 3–7; один образец крови в день). В дни 8-11 субъектам будут вводить 20 мг EPX-100 или плацебо два раза в день (дважды в день) по крайней мере за один час до утреннего приема пищи и по крайней мере через 2 часа после ужина (с интервалом примерно 12 часов). Однократную дозу 20 мг EPX-100 или плацебо вводят на 12-й день натощак, и субъекты остаются натощак в течение 4 часов после введения дозы. Образцы крови будут взяты в следующие моменты времени: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа для определения фармакокинетики многократного приема. После периода вымывания продолжительностью не менее одной недели после последней дозы EPX-100 или плацебо субъекты вернутся в клинический исследовательский центр на 19-й день, и будет проведена оценка безопасности. На 20-й день испытуемые принимают утреннюю пищу с высоким содержанием жиров в течение 30 минут; после этого субъект будет получать разовую дозу 20 мг EPX-100 или плацебо через 30 минут после начала приема пищи. Образцы крови будут взяты в следующие моменты времени: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после введения исследуемого препарата для определения фармакокинетики EPX-100 в сытом состоянии. . После того, как уровень дозы 20 мг EPX-100 будет оценен и Комитет по обзору безопасности (SRC) определит, что безопасно повышать дозу до следующего уровня, последующим группам из 8 субъектов будет вводиться 40 мг (когорта 2) и 80 мг. (когорта 3) (N=6 активное лекарство, N=2 соответствующее плацебо) EPX-100 и следовали тем же процедурам исследования, что и группа с низкой дозой (группа 1).

В течение всего периода исследования испытуемые будут проходить кардиологическую оценку, оценку безопасности и отбор проб фармакокинетики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  3. Индекс массы тела субъекта (ИМТ) ≤ 30 кг/м2
  4. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью с отрицательным результатом теста на беременность хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге, в день -1 или в день 19.
  5. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола должны использовать адекватный метод контрацепции с момента скрининга до завершения исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются барьерные методы (мужской презерватив, женский презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок, спермицид или внутриматочная спираль [ВМС]), хирургическая стерильность (задокументированное заключение врача о вазэктомии, гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии), оральные гормональные контрацептивы. , гормональная ВМС и / или постменопаузальный статус (определяемый как минимум 1 год без менструаций, что подтверждается историей болезни или отчетом субъекта).
  6. Субъект находится в добром здравии, что подтверждается жизненно важными показателями, историей болезни, физическим осмотром и лабораторными анализами безопасности при скрининге и во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект использовал исследуемый продукт в течение 30 дней до регистрации или во время исследования.
  2. Субъект использовал рецептурные или безрецептурные препараты (включая витамины, минералы и препараты растительного/растительного происхождения) в течение 2 недель после регистрации (за исключением оральных гормональных контрацептивов, гормональных ВМС, заместительной гормональной терапии и ацетаминофена), если исследователь не сочтет это приемлемым. по согласованию со Спонсором.
  3. Субъект имеет положительный тест на наркотики и/или алкоголь при скрининге, в день -1 или в день 19.
  4. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
  5. Субъект не может воздерживаться от употребления алкоголя, кофеина, грейпфрута или сока грейпфрута, помело или сока помело, апельсинов Севильи или сока Севильи апельсинов в течение 72 часов до приема препарата и в течение всего периода приема препарата.
  6. Одновременный прием веществ, включая препараты, которые, как известно, влияют на EPX-100, включая умеренные или тяжелые индукторы или ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6.
  7. Субъект имеет в анамнезе клинически значимые эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психиатрические, почечные и/или другие серьезные заболевания или злокачественные новообразования.

  8. У субъекта есть признаки любого из следующих нарушений сердечной проводимости:

    1. Интервал QTcF> 430 мс для мужчин и> 450 мс для женщин
    2. Интервал PR ⩾ 200 мс
    3. Признаки атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени (АВБ)
    4. Электрокардиографические признаки полной блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), полной блокады правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) или неполной БЛНПГ
    5. Задержка внутрижелудочкового проведения с длительностью комплекса QRS >120 мс
    6. Частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту
    7. Патологические зубцы Q (определяемые как> 40 мс или глубина> 0,4-0,5 мВ)
    8. Признаки преждевременного возбуждения желудочков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭПХ-100
Однократная и многократная доза 20, 40, 80 мг EPX-100 (клемизол гидрохлорид)
Лекарство: EPX-100 (клемизола гидрохлорид)
EPX-100 (клемизола гидрохлорид)
Другие имена:
  • Клемизол гидрохлорид
  • Клемизол HCL
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная и многократная доза 20, 40, 80 мг плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать EPX-100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 21 день
Оценить безопасность однократного и многократных возрастающих доз перорального приема EPX-100 у здоровых добровольцев.
21 день
Серийные ЭКГ — интервал QTcF
Временное ограничение: 21 день
Оценить безопасность однократного и многократных возрастающих доз перорального приема EPX-100 у здоровых добровольцев.
21 день
Физические осмотры, включая фактическую массу тела
Временное ограничение: 21 день
Оценить безопасность однократного и многократных возрастающих доз перорального приема EPX-100 у здоровых добровольцев.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации EPX-100 натощак
Временное ограничение: 13 дней
Определите фармакокинетический (ФК) профиль разовой и многократных доз 20 мг, 40 мг и 80 мг два раза в день EPX-100.
13 дней
Концентрация EPX-100 в плазме после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 24 часа
Определите фармакокинетический профиль однократной дозы EPX-100 натощак по сравнению с таковым после приема пищи с высоким содержанием жиров.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epygenix

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hahn-Jun Lee, Ph.D., Epygenix Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPX-100-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EPX-100 (клемизола гидрохлорид)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться