健康な被験者におけるEPX-100の経口投与の安全性と薬物動態の研究。

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
2. 18歳以上50歳以下の男性または女性
3. 被験者の体格指数（BMI）は ≤ 30 kg/m2 です
4. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング、-1日目、または19日目の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査結果が陰性で妊娠または授乳中であってはならない。
5. 妊娠の可能性のある女性被験者と男性被験者は、スクリーニングから研究完了まで適切な避妊方法を使用しなければなりません。 許容される避妊方法は、バリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップ、殺精子剤、または子宮内避妊具 [IUD]）、外科的無菌術（精管切除術、子宮摘出術、および/または両側卵巣摘出術に関する文書化された医師の報告書）、経口ホルモン避妊薬です。 、ホルモンIUD、および/または閉経後の状態（病歴または被験者の報告によって証明されるように、少なくとも1年間月経がないと定義されます）。
6. 被験者はバイタルサイン、病歴、身体検査、およびスクリーニング時および研究中の安全性検査室分析によって判断され、健康状態が良好であると判断されます。

除外基準:

1. 被験者は登録前または研究中に 30 日以内に治験製品を使用しました。
2. -被験者は、治験責任医師が許容するとみなさない限り、登録後2週間以内に処方薬または非処方薬（ビタミン、ミネラル、ハーブ/植物由来の製剤を含む）を使用したことがある（経口ホルモン避妊薬、ホルモンIUD、ホルモン補充療法、およびアセトアミノフェンを除く）。スポンサーと相談して。
3. 被験者はスクリーニング、1日目、または19日目に薬物および/またはアルコール検査で陽性反応を示しました。
4. 被験者はスクリーニング前2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
5. 被験者は、投与前72時間および投与期間中、アルコール、カフェイン、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ザボンまたはザボンジュース、またはセビリアオレンジまたはセビリアオレンジジュースの摂取を控えることができない。
6. CYP3A4 および CYP2D6 の中等度または重度の誘導剤または阻害剤を含む、EPX-100 を妨害することが知られている薬物を含む物質の同時使用。
7. 被験者は、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の臨床的に重大な病歴を有している。

8. 対象には以下の心臓伝導異常のいずれかの証拠があります。

   1. QTcF間隔は男性で430ミリ秒以上、女性で450ミリ秒以上
   2. PR間隔 ⩾ 200ミリ秒
   3. 2度または3度の房室ブロック（AVB）の証拠
   4. 完全な左脚ブロック（LBBB）、完全な右脚ブロック（RBBB）、または不完全なLBBBの心電図上の証拠
   5. QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延
   6. 心拍数 <40bpm
   7. 病理学的 Q 波 (>40 ミリ秒または深さ >0.4 ～ 0.5 mV として定義)
   8. 心室の事前興奮の証拠。