- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04069832
Évaluation du service de consultation en séance unique au centre psychologique de Krasner et à Putnam (SSC@KPC&Putnam)
L'Université Stony Brook abrite plusieurs cliniques de santé mentale, qui travaillent toutes à la réalisation du bien-être général de leurs clients. Les objectifs de l'Université Stony Brook sont atteints avec l'aide de cliniques associées qui s'efforcent d'améliorer le bien-être des individus et de leurs communautés en aidant à traiter les troubles de santé mentale et physique. Deux de ces nombreuses cliniques sont le Krasner Psychological Center (KPC) et le Mind Body Clinical Research Center (MBCRC).
À l'heure actuelle, le KPC et le MBCRC sont confrontés à un défi commun à pratiquement toutes les cliniques de santé mentale des États-Unis : la demande de services psychologiques dépasse de loin le nombre de prestataires disponibles. En effet, aux États-Unis, environ 70 % des personnes ayant besoin de services de santé mentale n'en reçoivent pas. En tant que telles, les listes d'attente dans les cliniques de santé mentale comme le KPC et le MBCRC sont de plus en plus longues, et les temps d'attente plus longs pour la psychothérapie ont prédit des résultats cliniques pires une fois le traitement accessible (c'est-à-dire un effet « nocebo »). Ainsi, il existe un besoin pressant de modèles de prestation de services efficaces et durables qui peuvent faciliter un accès plus rapide aux soins, par exemple, fournir un service de faible intensité rapidement après qu'un individu décide de se faire soigner, en capitalisant sur la motivation du client. Ce type de service de faible intensité fourni rapidement pourrait avoir l'avantage supplémentaire de réduire la longueur globale des listes d'attente -- par exemple, si un sous-ensemble de clients trouve que le service de faible intensité est suffisant, une seule séance peut être suffisante (dans certains cas ) pour stimuler un changement comportemental et émotionnel positif.
Une solution à ce problème est l'intégration des services à séance unique dans les cliniques de santé mentale. Des recherches approfondies suggèrent que les jeunes et les adultes peuvent bénéficier d'une seule séance de conseil axé sur les objectifs, et ces avantages cliniques ont été observés pour un large éventail de problèmes, notamment l'anxiété, la dépression, l'automutilation et les conflits interpersonnels. Cette recherche suggère la possibilité que, pour certains sous-ensembles de clients, une seule séance de counseling puisse être utile, voire suffisante, pour réduire la détresse clinique. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les effets à court terme du nouveau service de consultation en une seule séance (SSC), qui est actuellement offert aux clients sur la liste d'attente pour les services psychothérapeutiques au Krasner Psychological Center et le Mind Body Clinical Research Center. Le SSC offre aux clients la possibilité de participer à une seule séance de consultation axée sur les objectifs basée sur la thérapie brève axée sur les solutions (SFBT) dans les deux semaines suivant la demande de renseignements sur les services au KPC et au MBCRC (généralement, les clients attendent 2 à 6 mois avant leur premier rendez-vous à la clinique). La SFBT est une approche thérapeutique fondée sur des données probantes qui guide les services offerts par les cliniques de thérapie à séance unique existantes à l'échelle internationale. Les clients qui participent au SSC dans l'une de ces cliniques peuvent trouver la séance utile; deux semaines après avoir participé à la session, ils ont la possibilité de rester sur la liste d'attente pour une psychothérapie à long terme ou de se retirer de la liste d'attente pour une psychothérapie, selon qu'ils estiment que leurs besoins cliniques ont été satisfaits ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de doctorat en psychologie clinique de l'Université Stony Brook (SBU) est actuellement classé 4e parmi les meilleurs programmes de doctorat en psychologie clinique du pays (2016, US News and World Report, Best Graduate Schools) et est accrédité par le comité d'accréditation APA (APA CoA) et le système d'accréditation des sciences cliniques psychologiques (PCSAS). Le Krasner Psychological Center (KPC) est une clinique de formation en psychologie hébergée dans le département de psychologie et associée au programme de doctorat en psychologie clinique de la SBU. La mission du KPC est double, à savoir (a) fournir une formation expérientielle de haute qualité dans la prestation de services psychologiques aux stagiaires du programme doctoral associé 3, ainsi qu'aux externes, stagiaires doctoraux et résidents post-doctoraux ; et (b) fournir des services de santé mentale fondés sur des données probantes aux communautés voisines. Tous les superviseurs du KPC sont des psychologues titulaires d'un doctorat. Les services de psychothérapie du KPC sont basés sur des modèles de thérapie cognitivo-comportementale et comprennent une psychothérapie ambulatoire hebdomadaire pour un large éventail de problèmes chez les enfants et les adultes ; La thérapie est conçue pour être à court terme, personnalisée et efficace pour donner aux clients les moyens de gérer leurs symptômes et leur détresse.
De même, le Mind Body Clinical Research Center (MBCRC) fonde ses interventions sur des pratiques fondées sur des données probantes qui traitent de multiples facteurs associés aux problèmes de santé. De plus, ils se concentrent sur la fourniture d'évaluations et d'évaluations psychiatriques complètes pour aider à la création de plans de traitement adéquats. Le MBCRC se concentre spécifiquement sur l'utilisation de l'esprit-corps pour aider à identifier les facteurs de risque et de résilience associés aux résultats de santé mentale chez leurs clients. Cette technique appuie le lien scientifique qui existe entre notre santé mentale/physique, le bien-être général et la qualité de vie. En utilisant cette technique, le MBCRC est en mesure d'aider les individus à apporter des changements précoces qui peuvent aider à prévenir l'aggravation des symptômes de la maladie mentale, à préserver la santé physique et à améliorer le bien-être général.
La consultation en une seule séance, un service ponctuel offert aux adolescents et aux adultes inscrits sur la liste d'attente des cliniques (qui peut s'étendre de 2 à 6 mois), comprend des éléments de thérapie brève axée sur les solutions (SFBT). La SFBT se prête naturellement au format de séance unique en ce sens qu'elle se concentre sur le présent et l'avenir, ciblant le résultat souhaité de la thérapie, un avenir dans lequel le problème principal est absent ou moins influent. Il est important de noter que les fournisseurs de SFBT se concentrent sur les facteurs qui maintiennent/sous-tendent les solutions plutôt que sur les facteurs qui maintiennent/sous-tendent les problèmes.
PROCÉDURES GÉNÉRALES DE FILTRAGE
Lorsque des personnes cherchant des services au KPC et au MBCRC expriment leur intérêt à prendre rendez-vous avec un clinicien, elles sont d'abord informées (par téléphone) des objectifs cliniques et de recherche par le coordinateur de la recherche clinique de la clinique. Le coordonnateur de la recherche clinique est un membre du personnel formé et indépendant et n'est pas impliqué dans la prestation de services de psychothérapie ou de consultation en séance unique. Le coordinateur de la recherche clinique effectue un dépistage téléphonique standardisé et structuré avec la personne afin d'identifier les principales raisons de rechercher des services de santé mentale et d'évaluer la pertinence de présenter des préoccupations pour un traitement au KPC ou au MBCRC. Si la personne est admissible à recevoir des services dans l'une de nos cliniques (c'est-à-dire si ses préoccupations entrent dans le cadre des problèmes cliniques traités ; si la personne/la famille est anglophone ; et si les problèmes ne sont pas si aigus qu'ils nécessitent une hospitalisation immédiate , auquel cas il est référé à l'urgence la plus proche), le client est placé sur la liste d'attente des services de psychothérapie.
Au cours du même appel téléphonique, si le patient identifié a 13 ans ou plus, le coordinateur de la recherche clinique présente alors la possibilité de participer au service de consultation en une seule session (SSC) au KPC ou au MBCRC.
Le coordonnateur de la recherche clinique indique que dans le cadre de la participation aux services de SSC, le client sera invité à remplir des questionnaires afin de fournir à son clinicien des informations sur sa santé mentale actuelle et aux fins de planification et d'évaluation de l'utilité des services. Le coordinateur de la recherche clinique indiquera également que la personne peut choisir de nous autoriser ou non à utiliser ces données à des fins de recherche. Ils seront informés que s'ils choisissent d'autoriser l'utilisation de leurs données à des fins de recherche, elles seront anonymisées et combinées avec d'autres données de patients afin de comprendre dans quelle mesure nos programmes de traitement fonctionnent pour différents types d'individus. Le coordinateur soulignera que son choix de participer ou non à la recherche n'aura AUCUNE incidence sur son admissibilité au service SSC ou à la psychothérapie à plus long terme.
Le coordinateur de la recherche clinique examinera à nouveau le but de l'étude de recherche et obtiendra un consentement pleinement éclairé au début de la visite d'admission en personne du patient. Une salle de clinique privée sera disponible à cet effet. Les patients adultes (ou les patients adolescents et leurs parents) peuvent accepter ou refuser d'autoriser l'équipe de recherche à utiliser leurs données cliniques à des fins de recherche en cochant la case appropriée sur le formulaire de consentement papier. Les patients pourront également choisir de participer à l'étude spécifique décrite dans le formulaire de consentement et/ou de faire ajouter leurs données anonymisées à un registre pour de futurs projets de recherche non spécifiés. L'obtention du consentement verbalement par téléphone et en personne lors de la première visite d'admission permettra aux patients de poser des questions et de minimiser le risque de coercition.
MODALITÉS DE COLLECTE DE DONNÉES SPÉCIFIQUES AU SERVICE DE CONSULTATION UNIQUE
Les mesures suivantes seront administrées aux clients immédiatement avant leur participation au SSC :
- Bref questionnaire de données personnelles (version adulte ou adolescent)
- Échelle d'espoir de l'État (évaluant « l'agence »)
- Brève échelle de désespoir (évaluant 'l'espoir/le désespoir')
- Bref inventaire des symptômes - 18
Ensuite, immédiatement après la session SSC d'une heure, les participants seront invités à remplir des questionnaires post-SSC immédiats :
- Échelle d'espoir de l'État (évaluant « l'agence »)
- Brève échelle de désespoir (évaluant 'l'espoir/le désespoir')
- Formulaire de commentaires sur les consultations
Enfin, deux semaines après avoir terminé le SSC, le coordinateur de la recherche clinique contactera le client par téléphone pour administrer le bref inventaire des symptômes une deuxième fois. À la fin de cet appel téléphonique, le coordonnateur de la recherche clinique donnera alors au client la possibilité de rester sur la liste d'attente pour une psychothérapie de longue durée ou de se retirer de la liste d'attente pour une psychothérapie, selon qu'il estime que ses besoins cliniques ont été satisfaits ou non. .
Pour les thérapeutes, la mesure « Croyances du thérapeute à propos de SSC » sera administrée avant la formation SSC, immédiatement après la formation SSC et deux mois après la date de la formation SSC.
REMARQUE 1 : Un client peut reprogrammer une session SSC s'il ne peut pas y assister. Le KPC et le MBCRC ne limiteront pas le nombre de fois qu'un client est autorisé à reprogrammer une session SSC, s'il reste intéressé à en recevoir une. De plus, si les clients acceptent un risque clinique important (pour eux-mêmes ou pour les autres) lors de leur participation à l'étude, les procédures d'étude peuvent être interrompues (par exemple, une session SSC peut être interrompue afin de répondre à des besoins cliniques urgents). Si la session SSC initiale d'un client est interrompue ou résiliée en raison d'un besoin de faire face à un risque clinique urgent, le client sera autorisé à reporter sa session SSC à une date ultérieure.
REMARQUE 2 : Si un participant ne répond pas aux demandes de la clinique pour un appel téléphonique de suivi de 2 semaines dans les deux semaines après avoir été contacté, conformément à la politique du KPC et du MBCRC, on supposera que le client n'est plus intéressé par les services et sera retiré de la liste d'attente. Les données SSC avant et après pour ces clients seront toujours utilisées pour les analyses à moins qu'ils ne demandent que leurs données ne soient pas utilisées dans l'étude.
REMARQUE 3 : L'investigatrice principale (Jessica Schleider) formera tous les cliniciens SSC avant qu'ils ne donnent des séances SSC avec les clients. Cette formation durera environ 2 heures et passera en revue les principes et les éléments clés du protocole SSC, en plus des défis qui pourraient survenir lors de la prestation du SSC. Le protocole SSC écrit utilisé par les cliniciens dans l'étude sera rendu public par le chercheur principal à la fin du projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les clients adolescents (âgés de 13 ans et plus) et adultes inscrits sur la liste d'attente des services de psychothérapie clinique au KPC et au MBCRC seront éligibles pour participer à cette recherche.
Critère d'exclusion:
- Les enfants clients du KPC et du MBCRC âgés de moins de 13 ans ne seront pas éligibles pour participer à cette étude, car le service de consultation en une seule séance actuellement offert au KPC et au MBCRC est conçu pour être utilisé avec des adolescents et des adultes (c'est-à-dire qu'il être inapproprié sur le plan du développement pour les jeunes enfants.).
- Les personnes non anglophones ne seront pas éligibles pour recevoir des services cliniques au KPC et au MBCRC car tous les thérapeutes des cliniques sont anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention
CONSULTATION EN SEANCE UNIQUE
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Une seule séance de consultation axée sur les objectifs basée sur la thérapie brève axée sur les solutions (SFBT).
La SFBT est une approche thérapeutique fondée sur des données probantes qui se concentre principalement sur les problèmes actuels du client et son avenir immédiat.
Lors de l'utilisation de SFBT en une seule séance, le but de l'intervention devient de donner au client les moyens de faire les plus petits pas possibles vers l'avenir qu'il souhaite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle d'espoir de l'état (« agence »)
Délai: Consultation pré-séance unique (SSC) et immédiatement après la SSC (1-3 minutes après l'intervention))
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L'échelle d'espoir d'état est une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments de la pensée agentique orientée vers un objectif.
Les répondants notent 6 items sur une échelle de Likert de 1 (tout à fait faux) à 8 (tout à fait vrai).
Des scores moyens plus élevés reflètent un plus grand sens de l'action personnelle (c'est-à-dire la capacité personnelle à poursuivre et le sentiment d'avoir atteint des objectifs).
Les scores vont de 1 à 8.
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Consultation pré-séance unique (SSC) et immédiatement après la SSC (1-3 minutes après l'intervention))
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Changement dans l'échelle de désespoir de Beck - score de version à 4 éléments ("espoir")
Délai: Consultation pré-séance unique (SSC) et immédiatement après la SSC (1-3 minutes après l'intervention))
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Les répondants déclarent être d'accord avec 4 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 3, indiquant les niveaux de désespoir face à l'avenir.
Des scores additionnés plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de désespoir, et les scores vont de 0 à 12.
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Consultation pré-séance unique (SSC) et immédiatement après la SSC (1-3 minutes après l'intervention))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du bref inventaire des symptômes-18
Délai: Pré-SSC et suivi de 2 semaines
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Le Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) évalue la psychopathologie et la détresse autodéclarées.
Les répondants évaluent l'approbation de 18 plaintes physiques et émotionnelles sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Le score total donne un score de détresse total supplémentaire (plage : 0-72).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique globale.
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Pré-SSC et suivi de 2 semaines
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Formulaire de commentaires sur les consultations
Délai: Immédiatement après la SSC (1 à 3 minutes après l'intervention) uniquement
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Le formulaire de rétroaction de la consultation contient 5 éléments, notés sur une échelle de Likert de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Beaucoup »), indiquant l'approbation d'une série d'énoncés sur les réponses au programme de consultation à séance unique (par exemple, « Est-ce que trouvez-vous que la consultation est utile pour répondre à vos préoccupations ? » et « Avez-vous bon espoir que le plan d'action sera utile ? » Des scores moyens plus élevés pour ces 5 éléments indiquent une plus grande utilité perçue du SSC.
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Immédiatement après la SSC (1 à 3 minutes après l'intervention) uniquement
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Croyances du thérapeute au sujet de la SSC
Délai: Formation pré-SSC, Immédiatement après la formation SSC et 2 mois après la formation SSC
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Une brève mesure examinant l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité perçues par les thérapeutes du programme de consultation en une seule séance (SSC).
La mesure est composée de questions notées sur une échelle de 1 (« Complètement en désaccord ») à 5 (« Complètement d'accord »), indiquant l'approbation d'une série d'énoncés sur le programme de consultation à séance unique, et de questions à réponse courte.
Des scores moyens plus élevés pour ces 5 éléments indiquent une plus grande acceptabilité, faisabilité et efficacité perçues de la SSC.
Cette mesure sera administrée aux cliniciens du Mind Body Research Center et de la psychiatrie ambulatoire pour adolescents uniquement en raison de l'ajout retardé de cette mesure.
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Formation pré-SSC, Immédiatement après la formation SSC et 2 mois après la formation SSC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bref questionnaire de données personnelles (version adulte ou adolescent)
Délai: Pré-SSC uniquement
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Dans cette enquête, les participants rapportent des informations démographiques de base ; s'ils ont déjà reçu une psychothérapie dans le passé ; s'ils ont déjà reçu des médicaments dans le passé ; et répondre à des questions qualitatives ouvertes sur la nature de leur problème présenté (c'est-à-dire pourquoi ils ont choisi de se faire soigner).
Comme il s'agit d'un questionnaire démographique, aucun score n'est associé à cette mesure.
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Pré-SSC uniquement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2019-00362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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