- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04069832
Evaluación del Servicio de Consulta de Sesión Única en el Centro Psicológico Krasner y Putnam (SSC@KPC&Putnam)
Stony Brook University alberga varias clínicas de salud mental, que trabajan para lograr el bienestar general de sus clientes. Los objetivos de la Universidad de Stony Brook se cumplen con la ayuda de clínicas asociadas que se esfuerzan por mejorar el bienestar de las personas y sus comunidades al ayudar a tratar las deficiencias de salud mental y física. Dos de estas muchas clínicas son el Centro Psicológico Krasner (KPC) y el Centro de Investigación Clínica Mente y Cuerpo (MBCRC).
En la actualidad, KPC y MBCRC enfrentan un desafío común a prácticamente todas las clínicas de salud mental en los Estados Unidos: la demanda de servicios psicológicos supera con creces la cantidad de proveedores disponibles. De hecho, en los EE. UU., aproximadamente el 70 % de las personas que necesitan servicios de salud mental no los reciben. Como tal, las listas de espera en las clínicas de salud mental como KPC y MBCRC son cada vez más largas, y los tiempos de espera más largos para la psicoterapia han pronosticado peores resultados clínicos una vez que se accede al tratamiento (es decir, un efecto 'nocebo'). Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de modelos de prestación de servicios eficaces y sostenibles que puedan facilitar un acceso más rápido a la atención, por ejemplo, proporcionando un servicio de baja intensidad rápidamente después de que una persona decide buscar tratamiento, aprovechando la motivación del cliente. Este tipo de servicio de baja intensidad y rápido suministro podría tener el beneficio adicional de reducir la duración total de la lista de espera; por ejemplo, si un subconjunto de clientes considera que el servicio de baja intensidad es suficiente, una sola sesión podría ser suficiente (en algunos casos ) para estimular un cambio conductual y emocional positivo.
Una solución a este problema es la integración de servicios de sesión única en las clínicas de salud mental. Una amplia investigación sugiere que tanto los jóvenes como los adultos pueden beneficiarse de una sola sesión de asesoramiento dirigido a objetivos, y estos beneficios clínicos se han observado para una amplia gama de problemas, que incluyen ansiedad, depresión, autolesiones y conflictos interpersonales. Esta investigación sugiere la posibilidad de que, para algún subconjunto de clientes, una sola sesión de asesoramiento pueda ser útil, o incluso suficiente, para reducir la angustia clínica. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar la factibilidad, aceptabilidad y efectos a corto plazo del nuevo servicio de Consulta de Sesión Única (SSC), que actualmente se brinda a los clientes en la lista de espera para servicios psicoterapéuticos en Krasner Psychological. Centro y el Centro de Investigación Clínica Mente Cuerpo. El SSC ofrece a los clientes la oportunidad de participar en una sola sesión de consulta dirigida a objetivos basada en Terapia Breve Centrada en Soluciones (SFBT) dentro de las dos semanas posteriores a la consulta sobre los servicios en KPC y MBCRC (por lo general, los clientes esperan de 2 a 6 meses antes de su cita inicial en la clínica). SFBT es un enfoque de terapia basado en la evidencia que guía los servicios ofrecidos por las clínicas de terapia de sesión única existentes a nivel internacional. Los clientes que participan en el SSC en cualquiera de estas clínicas pueden encontrar útil la sesión; dos semanas después de participar en la sesión, reciben la opción de permanecer en la lista de espera para psicoterapia a largo plazo o retirarse de la lista de espera para psicoterapia, dependiendo de si sienten que sus necesidades clínicas se han abordado con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de doctorado en psicología clínica de la Universidad de Stony Brook (SBU) ocupa actualmente el cuarto lugar entre los mejores programas de doctorado en psicología clínica del país (2016, U.S. News and World Report, Best Graduate Schools) y está acreditado tanto por el Comité de Acreditación de la APA (APA CoA) y el Sistema de Acreditación de Ciencias Clínicas Psicológicas (PCSAS). El Centro Psicológico Krasner (KPC) es una clínica de formación en psicología ubicada en el Departamento de Psicología y asociada con el programa de doctorado en psicología clínica en SBU. La misión del KPC es doble, a saber, (a) brindar capacitación experiencial de alta calidad en la prestación de servicios psicológicos a los aprendices en el programa de doctorado asociado, así como a los pasantes, pasantes de doctorado y residentes posdoctorales; y (b) proporcionar servicios de salud mental basados en evidencia a las comunidades cercanas. Todos los supervisores del KPC son psicólogos con doctorado. Los servicios de psicoterapia en el KPC se basan en modelos de terapia cognitivo-conductual e incluyen psicoterapia ambulatoria semanal para una amplia gama de problemas en niños y adultos; la terapia está diseñada para ser a corto plazo, personalizada y eficaz para empoderar a los clientes a manejar sus síntomas y angustia.
De manera similar, el Centro de Investigación Clínica Mente y Cuerpo (MBCRC, por sus siglas en inglés) basa sus intervenciones en prácticas basadas en evidencia que abordan múltiples factores asociados con los problemas de salud. Además, se enfocan en brindar evaluaciones y evaluaciones psiquiátricas integrales para ayudar en la creación de planes de tratamiento adecuados. El MBCRC se enfoca específicamente en usar la mente y el cuerpo para ayudar a identificar los factores de riesgo y resiliencia asociados con los resultados de salud mental en sus clientes. Esta técnica funciona en apoyo del vínculo científico que se ha demostrado que existe entre nuestra salud física y mental con el bienestar general y la calidad de vida. Con esta técnica, el MBCRC puede ayudar a las personas a realizar cambios desde el principio que pueden ayudar a prevenir el empeoramiento de la sintomatología de la enfermedad mental, preservar la salud física y mejorar el bienestar general.
La consulta de sesión única, un servicio de una sola vez proporcionado a adolescentes y adultos en la lista de espera de las clínicas (que puede extenderse de 2 a 6 meses), incluye componentes de Terapia Breve Centrada en Soluciones (SFBT). SFBT se presta de forma natural al formato de sesión única, ya que se centra en el presente y el futuro, apuntando al resultado deseado de la terapia, un futuro en el que el problema principal está ausente o es menos influyente. Es importante destacar que los proveedores de SFBT se centran en los factores que mantienen/subyacen a las soluciones en lugar de los factores que mantienen/subyacen a los problemas.
PROCEDIMIENTOS GENERALES DE SELECCIÓN
Cuando las personas que solicitan servicios en KPC y MBCRC expresan interés en programar una cita con un médico, el coordinador de investigación clínica de la clínica les instruye primero (por teléfono) sobre los objetivos clínicos y de investigación. El coordinador de investigación clínica es un miembro del personal capacitado e independiente y no participa en la prestación de servicios de psicoterapia o consulta de sesión única. El coordinador de investigación clínica realiza una evaluación telefónica estructurada y estandarizada con el individuo para identificar las razones principales para buscar servicios de salud mental y para evaluar la idoneidad de presentar inquietudes para el tratamiento en KPC o MBCRC. Si la persona es elegible para recibir servicios en una de nuestras clínicas (es decir, si sus inquietudes caen dentro del alcance de los problemas clínicos tratados; si la persona/familia habla inglés; y si los problemas no son tan graves como para requerir una hospitalización inmediata). , en cuyo caso se derivan a la sala de emergencias más cercana), el cliente se coloca en la lista de espera para los servicios de psicoterapia.
Durante la misma llamada telefónica, si el paciente identificado tiene 13 años o más, el coordinador de investigación clínica presenta la oportunidad de participar en el servicio de consulta de sesión única (SSC) en KPC o MBCRC.
El coordinador de investigación clínica indica que, como parte de la participación en el servicio de SSC, se le pedirá al cliente que complete cuestionarios para brindarle a su médico información sobre su salud mental actual y con el fin de planificar y evaluar la utilidad de los servicios. El coordinador de investigación clínica también indicará que la persona puede optar por permitirnos o no permitirnos utilizar estos datos con fines de investigación. Se les informará que si deciden permitir que sus datos se utilicen para investigación, se anularán sus identificaciones y se combinarán con otros datos de pacientes con el fin de comprender qué tan bien funcionan nuestros programas de tratamiento para diferentes tipos de personas. El coordinador enfatizará que su elección de participar o no participar en la investigación NO afectará su elegibilidad para el servicio SSC o la psicoterapia a largo plazo de ninguna manera.
El coordinador de investigación clínica volverá a revisar el propósito del estudio de investigación y obtendrá el consentimiento informado completo al comienzo de la visita de admisión en persona del paciente. Una sala de clínica privada estará disponible para este propósito. Los pacientes adultos (o el paciente adolescente y sus padres) pueden aceptar o no permitir que el equipo de investigación utilice sus datos clínicos para la investigación marcando la casilla correspondiente en el formulario de consentimiento en papel. Los pacientes también podrán optar por participar en el estudio específico descrito en el formulario de consentimiento y/o que sus datos no identificados se agreguen a un registro para futuros proyectos de investigación no especificados. Obtener el consentimiento verbalmente por teléfono y en persona en la visita de admisión inicial permitirá a los pacientes hacer preguntas y minimizar el riesgo de coerción.
PROCEDIMIENTOS DE RECOGIDA DE DATOS ESPECÍFICOS DEL SERVICIO DE CONSULTA EN SESIÓN ÚNICA
Las siguientes medidas se administrarán a los clientes inmediatamente antes de la participación en el SSC:
- Cuestionario Breve de Datos Personales (Versión Adulto o Adolescente)
- State Hope Scale (evaluación de la 'agencia')
- Escala breve de desesperanza (que evalúa 'esperanza/desesperanza')
- Inventario breve de síntomas - 18
Luego, inmediatamente después de la sesión de SSC de una hora, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios inmediatamente posteriores a SSC:
- State Hope Scale (evaluación de la 'agencia')
- Escala breve de desesperanza (que evalúa 'esperanza/desesperanza')
- Formulario de comentarios de consulta
Finalmente, dos semanas después de completar el SSC, el coordinador de investigación clínica se comunicará con el cliente por teléfono para administrar el Inventario Breve de Síntomas por segunda vez. Al final de esta llamada telefónica, el coordinador de investigación clínica le dará al cliente la opción de permanecer en la lista de espera para psicoterapia a largo plazo o eliminarse de la lista de espera para psicoterapia, dependiendo de si cree que sus necesidades clínicas se han abordado con éxito. .
Para los terapeutas, la medida "Creencias del terapeuta sobre SSC" se administrará antes de la capacitación en SSC, inmediatamente después de la capacitación en SSC y dos meses después de la fecha de capacitación en SSC.
NOTA 1: Un cliente puede reprogramar una sesión de SSC si no puede asistir. El KPC y el MBCRC no limitarán la cantidad de veces que se le permite a un cliente reprogramar una sesión de SSC, en caso de que siga interesado en recibir una. Además, si los clientes respaldan un riesgo clínico significativo (para ellos mismos o para otros) mientras participan en el estudio, los procedimientos del estudio pueden interrumpirse (p. ej., una sesión de SSC puede cancelarse para abordar necesidades clínicas urgentes). Si la sesión inicial de SSC de un cliente se interrumpe o cancela debido a la necesidad de abordar un riesgo clínico urgente, se le permitirá al cliente reprogramar su sesión de SSC para una fecha posterior.
NOTA 2: Si un participante no responde a las solicitudes de la clínica para una llamada telefónica de seguimiento de 2 semanas dentro de las dos semanas de ser contactado, según la política de KPC y MBCRC, se supondrá que el cliente ya no está interesado en los servicios y será eliminado de la lista de espera. Los datos de SSC previos a posteriores para estos clientes se seguirán utilizando para los análisis, a menos que soliciten que sus datos no se utilicen en el estudio.
NOTA 3: La investigadora principal (Jessica Schleider) capacitará a todos los médicos de SSC antes de impartir sesiones de SSC con los clientes. Esta capacitación tendrá una duración aproximada de 2 horas y revisará los principios y los elementos clave del protocolo SSC, además de los desafíos que pueden surgir durante la entrega del SSC. El protocolo SSC escrito utilizado por los médicos en el estudio será puesto a disposición del público por el investigador principal una vez finalizado el proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los clientes adolescentes (mayores de 13 años) y adultos en la lista de espera para los servicios de psicoterapia clínica en KPC y MBCRC serán elegibles para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Los niños clientes de KPC y MBCRC menores de 13 años no serán elegibles para participar en este estudio, porque el servicio de consulta de sesión única que se ofrece actualmente en KPC y MBCRC está diseñado para usarse con adolescentes y adultos (es decir, sería ser inapropiado para el desarrollo de los niños más pequeños).
- Las personas que no hablen inglés no serán elegibles para recibir ningún servicio clínico en KPC y MBCRC porque todos los terapeutas de las clínicas hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención
CONSULTA DE SESIÓN ÚNICA
|
Una única sesión de consulta dirigida a objetivos basada en la Terapia Breve Centrada en Soluciones (SFBT).
SFBT es un enfoque de terapia basada en la evidencia que se centra principalmente en los problemas actuales del cliente y su futuro inmediato.
Cuando se usa SFBT en una sola sesión, el objetivo de la intervención se convierte en empoderar al cliente para que dé los pasos más pequeños posibles hacia el futuro deseado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la escala State Hope Scale ('agencia')
Periodo de tiempo: Consulta previa a la sesión única (SSC) e inmediatamente después de la SSC (1-3 minutos después de la intervención))
|
La State Hope Scale es una medida de autoinforme de 6 ítems del pensamiento agente, dirigido a objetivos.
Los encuestados califican 6 elementos en una escala Likert de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente cierto).
Las puntuaciones medias más altas reflejan un mayor sentido de agencia personal (es decir, la capacidad personal para perseguir y la sensación de haber alcanzado las metas).
Las puntuaciones van del 1 al 8.
|
Consulta previa a la sesión única (SSC) e inmediatamente después de la SSC (1-3 minutos después de la intervención))
|
Cambio en la escala de desesperanza de Beck: puntuación de la versión de 4 ítems ('esperanza')
Periodo de tiempo: Consulta previa a la sesión única (SSC) e inmediatamente después de la SSC (1-3 minutos después de la intervención))
|
Los encuestados informan estar de acuerdo con 4 elementos, cada uno clasificado en una escala de 0 a 3, lo que indica niveles de desesperanza sobre el futuro.
Las puntuaciones sumadas más altas reflejan mayores niveles de desesperanza, y las puntuaciones oscilan entre 0 y 12.
|
Consulta previa a la sesión única (SSC) e inmediatamente después de la SSC (1-3 minutos después de la intervención))
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Pre-SSC y seguimiento a las 2 semanas
|
El Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18) evalúa la psicopatología y la angustia autoinformadas.
Los encuestados califican el respaldo de 18 quejas físicas y emocionales en una escala de Likert de 0 a 4.
La puntuación de suma total produce una puntuación de angustia total adicional (rango: 0-72).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica general.
|
Pre-SSC y seguimiento a las 2 semanas
|
Formulario de comentarios de consulta
Periodo de tiempo: Inmediatamente Post-SSC (1-3 minutos post-intervención) solamente
|
El formulario de retroalimentación de la consulta contiene 5 ítems, calificados en una escala Likert de 1 ("Nada") a 5 ("Mucho"), que indica el respaldo de una serie de declaraciones sobre las respuestas al programa de Consulta de Sesión Única (por ejemplo, "¿Hizo ¿Considera útil la consulta para abordar su(s) inquietud(es)?" y "¿Qué esperanza tiene de que el plan de acción sea útil?". Las puntuaciones medias más altas en estos 5 elementos indican una mayor utilidad percibida del SSC.
|
Inmediatamente Post-SSC (1-3 minutos post-intervención) solamente
|
Creencias del terapeuta sobre SSC
Periodo de tiempo: Capacitación previa a SSC, capacitación inmediatamente posterior a SSC y 2 meses después de la capacitación de SSC
|
Una breve medida que examina la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia percibidas por los terapeutas del programa de consulta de sesión única (SSC).
La medida se compone de preguntas calificadas en una escala de 1 ("Totalmente en desacuerdo") a 5 ("Totalmente de acuerdo"), lo que indica el respaldo de una serie de declaraciones sobre el Programa de Consulta de Sesión Única y preguntas de respuesta corta.
Las puntuaciones medias más altas en estos 5 elementos indican una mayor aceptabilidad, viabilidad y eficacia percibidas del SSC.
Esta medida se administrará a los médicos del Centro de Investigación Mente, Cuerpo y Psiquiatría para Pacientes Ambulatorios de Adolescentes solo debido a la demora en la adición de esta medida.
|
Capacitación previa a SSC, capacitación inmediatamente posterior a SSC y 2 meses después de la capacitación de SSC
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario Breve de Datos Personales (Versión Adulto o Adolescente)
Periodo de tiempo: Pre-SSC solamente
|
En esta encuesta, los participantes reportan información demográfica básica; si tienen antecedentes de haber recibido psicoterapia en el pasado; si tienen antecedentes de haber recibido medicación en el pasado; y completar preguntas cualitativas y abiertas sobre la naturaleza del problema que presentan (es decir, por qué han elegido buscar tratamiento).
Debido a que este es un cuestionario demográfico, no hay puntajes asociados con esta medida.
|
Pre-SSC solamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB2019-00362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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