- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04069832
Az együléses konzultációs szolgáltatás értékelése a Krasner Pszichológiai Központban és Putnamban (SSC@KPC&Putnam)
A Stony Brook Egyetem számos mentális egészségügyi klinikának ad otthont, amelyek mindegyike azon dolgozik, hogy ügyfeleik általános jólétét érjék el. A Stony Brook Egyetem céljait a társult klinikák segítségével valósítják meg, amelyek az egyének és közösségeik jólétének javítására törekszenek azáltal, hogy segítik a mentális és fizikai egészségkárosodások kezelését. A számos klinika közül kettő a Krasner Pszichológiai Központ (KPC) és a Mind Body Clinical Research Center (MBCRC).
Jelenleg a KPC és az MBCRC olyan kihívással néz szembe, amely gyakorlatilag az összes mentális egészségügyi klinikára jellemző az Egyesült Államokban: a pszichológiai szolgáltatások iránti kereslet messze meghaladja az elérhető szolgáltatók számát. Valójában az Egyesült Államokban a mentális egészségügyi szolgáltatásokra szorulók körülbelül 70%-a nem kapja meg azokat. Ennek megfelelően a mentális egészségügyi klinikák, például a KPC és az MBCRC várólisták egyre hosszabbak, és a pszichoterápiával kapcsolatos hosszabb várakozási idők rosszabb klinikai eredményeket jósolnak a kezelés megkezdése után (azaz „nocebo” hatás). Ezért égető szükség van olyan hatékony, fenntartható szolgáltatásnyújtási modellekre, amelyek elősegíthetik az ellátáshoz való gyorsabb hozzáférést – például alacsony intenzitású szolgáltatást gyorsan, miután az egyén úgy dönt, hogy kezelést kér, kihasználva a kliens motivációját. Ez a fajta gyorsan biztosított, alacsony intenzitású szolgáltatás azzal járhat, hogy csökkenti a várólista teljes hosszát – például ha az ügyfelek egy része elegendőnek találja az alacsony intenzitású szolgáltatást, akkor egyetlen munkamenet is elegendő lehet (bizonyos esetekben ), hogy pozitív viselkedési és érzelmi változásokat idézzen elő.
Ennek a problémának az egyik megoldása az egymenetes szolgáltatások integrálása a mentálhigiénés klinikákba. Kiterjedt kutatások azt sugallják, hogy a fiatalok és a felnőttek is profitálhatnak egyetlen célirányos tanácsadásból, és ezeket a klinikai előnyöket számos probléma esetében figyelték meg, beleértve a szorongást, a depressziót, az önsértést és az interperszonális konfliktusokat. Ez a kutatás felveti annak lehetőségét, hogy a kliensek bizonyos alcsoportja számára egyetlen tanácsadás hasznos, vagy akár elegendő is lehet a klinikai szorongás csökkentésében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az új Single-Session Consultation (SSC) szolgáltatás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és rövid távú hatásait, amelyet jelenleg a Krasner Pszichológiai pszichoterápiás szolgáltatásokra várólistán lévő kliensek kapnak. Center és a Mind Body Clinical Research Center. Az SSC lehetőséget kínál az ügyfeleknek, hogy a KPC-nél és az MBCRC-nél a szolgáltatások iránti érdeklődést követő két héten belül egyetlen, célirányos, megoldás-központú rövid terápián (SFBT) alapuló konzultáción vegyenek részt (általában az ügyfelek 2-6 hónapig várnak kezdeti klinikai időpontjuk). Az SFBT egy bizonyítékokon alapuló terápiás megközelítés, amely nemzetközi szinten irányítja a már létező, egymenetes terápiás klinikák által kínált szolgáltatásokat. Azok az ügyfelek, akik részt vesznek az SSC-ben ezen klinikák bármelyikén, hasznosnak találhatják az ülést; két héttel a foglalkozáson való részvétel után lehetőséget kapnak arra, hogy a hosszú távú pszichoterápia várólistáján maradjanak, vagy lekerüljenek a pszichoterápia várólistájáról, attól függően, hogy úgy érzik, hogy klinikai szükségleteiket sikeresen kielégítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Stony Brook Egyetem (SBU) klinikai pszichológiai doktori programja jelenleg a 4. helyen áll az ország legjobb klinikai pszichológiai doktori programjai között (2016, U.S. News and World Report, Best Graduate Schools), és az APA Akkreditációs Bizottsága (APA) is akkreditálta. CoA) és a Pszichológiai Klinikai Tudományok Akkreditációs Rendszere (PCSAS). A Krasner Pszichológiai Központ (KPC) egy pszichológiai képzési klinika, amely a Pszichológiai Tanszéken található, és az SBU klinikai pszichológia doktori programjához kapcsolódik. A KPC küldetése kettős, nevezetesen: (a) magas színvonalú tapasztalati képzést nyújtani a pszichológiai szolgáltatások nyújtása terén a kapcsolódó 3 doktori képzésben részt vevő hallgatók, valamint az externek, a doktori gyakornokok és a posztdoktori rezidensek számára; és (b) bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi szolgáltatásokat nyújtani a közeli közösségeknek. A KPC minden témavezetője doktori szintű pszichológus. A KPC pszichoterápiás szolgáltatásai a kognitív viselkedésterápia modelljein alapulnak, és heti rendszerességgel járóbeteg pszichoterápiát foglalnak magukban gyermekek és felnőttek problémáinak széles skálájára; A terápia célja, hogy rövid távú, személyre szabott legyen, és hatékonyan képessé tegye a klienseket arra, hogy kezeljék tüneteiket és szorongásaikat.
Hasonlóképpen, a Mind Body Clinical Research Center (MBCRC) olyan bizonyítékokon alapuló gyakorlatokra alapozza beavatkozásait, amelyek az egészségkárosodáshoz kapcsolódó számos tényezőt kezelnek. Ezen túlmenően átfogó pszichiátriai értékelésekre és értékelésekre összpontosítanak, amelyek elősegítik a megfelelő kezelési tervek elkészítését. Az MBCRC kifejezetten az elme-test felhasználására összpontosít, hogy segítsen azonosítani az ügyfelek mentális egészségügyi eredményeivel kapcsolatos kockázati és rugalmassági tényezőket. Ez a technika támogatja azt a tudományos kapcsolatot, amelyről kimutatták, hogy létezik mentális/fizikai egészségünk, általános jólétünk és életminőségünk között. Ezzel a technikával az MBCRC képes segíteni az egyéneknek abban, hogy korán olyan változtatásokat hajtsanak végre, amelyek segíthetnek megelőzni a mentális betegségek súlyosbodó tüneteit, megőrizni a fizikai egészséget, és javítani az általános jólétben.
Az egyszeri konzultáció, amely a klinikák várólistáján szereplő serdülők és felnőttek számára nyújtott egyszeri szolgáltatás (2-6 hónapig tarthat), a Solution-Focused Brief Therapy (SFBT) komponenseit tartalmazza. Az SFBT természetesen megfelel az együléses formátumnak, mivel a jelenre és a jövőre összpontosít, és a terápia kívánt eredményét célozza meg, egy olyan jövőt, amelyben az elsődleges probléma hiányzik vagy kevésbé befolyásolja. Fontos, hogy az SFBT-szolgáltatók a megoldásokat fenntartó/alapozó tényezőkre összpontosítanak, nem pedig a problémák fenntartására/alapjául szolgáló tényezőkre.
ÁLTALÁNOS VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK
Amikor a KPC-nél és az MBCRC-nél szolgáltatást kérő egyének érdeklődését fejezik ki egy klinikushoz való időpont egyeztetése iránt, először (telefonon) a klinika klinikai kutatási koordinátora tájékoztatja őket a klinikai és kutatási célokról. A klinikai kutatási koordinátor képzett, független munkatárs, és nem vesz részt pszichoterápiás vagy egyszeri konzultációs szolgáltatások nyújtásában. A klinikai kutatási koordinátor szabványos, strukturált telefonképernyőt készít az egyénnel, hogy azonosítsa a mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételének elsődleges okait, és felmérje, hogy helyénvaló-e a KPC-ben vagy az MBCRC-ben történő kezeléssel kapcsolatos aggályok bemutatása. Ha az egyén jogosult a szolgáltatások igénybevételére valamelyik klinikánkon (azaz ha aggodalmai a kezelt klinikai problémák körébe tartoznak; ha az egyén/család angolul beszél; és ha a problémák nem olyan akutak, hogy azonnali kórházi kezelést igényeljenek , ebben az esetben a legközelebbi ügyeletre utalják), a kliens felkerül a pszichoterápiás szolgáltatások várólistájára.
Ugyanazon telefonhívás során, ha az azonosított beteg 13 éves vagy idősebb, a klinikai kutatási koordinátor bemutatja a KPC vagy az MBCRC együléses konzultáció (Single Session Consultation, SSC) szolgáltatásában való részvétel lehetőségét.
A klinikai kutatási koordinátor jelzi, hogy az SSC szolgáltatásban való részvétel részeként kérdőíveket kell kitöltenie a kliensnek annak érdekében, hogy klinikusát tájékoztassák aktuális mentális egészségi állapotáról, valamint a szolgáltatások tervezése és hasznosságának felmérése céljából. A klinikai kutatási koordinátor azt is jelzi, hogy az egyén dönthet úgy, hogy engedélyezi vagy megtagadja ezen adatok kutatási célú felhasználását. Tájékoztatást kapnak arról, hogy ha úgy döntenek, hogy adataikat kutatási célokra használják fel, azokat azonosításuk megszünteti, és más betegek adataival kombinálják annak érdekében, hogy megértsék, milyen jól működnek kezelési programjaink különböző típusú egyének esetében. A koordinátor hangsúlyozni fogja, hogy a kutatásban való részvételre vonatkozó döntésük NEM befolyásolja az SSC szolgáltatásra vagy a hosszabb távú pszichoterápiára való jogosultságukat.
A klinikai kutatás koordinátora ismét felülvizsgálja a kutatási vizsgálat célját, és teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri a páciens személyes fogadási látogatásának kezdetén. Erre a célra egy privát klinika helyiség áll majd rendelkezésre. Felnőtt betegek (vagy serdülőkorú beteg és szülője) beleegyezhetnek vagy nem értenek egyet azzal, hogy a kutatócsoport klinikai adataikat kutatáshoz felhasználja, ha bejelöli a megfelelő jelölőnégyzetet a papíralapú beleegyezési űrlapon. A betegek dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a hozzájárulási űrlapon leírt konkrét vizsgálatban, és/vagy az azonosítatlan adataikat felvehetik egy regiszterbe a jövőbeli, meg nem határozott kutatási projektekhez. A beleegyezés szóbeli megszerzése telefonon és személyesen az első látogatás alkalmával lehetővé teszi a betegek számára, hogy kérdéseket tegyenek fel, és minimálisra csökkenti a kényszerítés kockázatát.
AZ EGY ÜLEMÉNYES KONZULTÁCIÓS SZOLGÁLTATÁSRA VONATKOZÓ ADATGYŰJTÉSI ELJÁRÁSOK
Közvetlenül az SSC-ben való részvételt megelőzően a következő intézkedéseket adjuk meg az ügyfeleknek:
- Rövid személyes adatok kérdőív (felnőtt vagy serdülő verzió)
- State Hope Scale (az „ügynökséget” értékeli)
- Rövid reménytelenségi skála (a remény/reménytelenség értékelése)
- Tünetegyüttes – 18
Ezután közvetlenül az egyórás SSC ülést követően a résztvevőket azonnali SSC utáni kérdőívek kitöltésére kérik:
- State Hope Scale (az „ügynökséget” értékeli)
- Rövid reménytelenségi skála (a remény/reménytelenség értékelése)
- Konzultációs visszajelzési űrlap
Végül két héttel az SSC befejezése után a klinikai kutatási koordinátor telefonon felveszi a kapcsolatot az ügyféllel, hogy másodszor is beadja a Brief Symptom Inventory-t. A telefonhívás végén a klinikai kutatási koordinátor lehetőséget ad a kliensnek, hogy a hosszú távú pszichoterápia várólistáján maradjon, vagy lekerüljön a pszichoterápia várólistájáról, attól függően, hogy úgy érzi, hogy klinikai igényeit sikeresen kielégítették-e. .
A terapeuták esetében a „Terapeuta meggyőződései az SSC-vel kapcsolatban” intézkedést az SSC-képzés előtt, közvetlenül az SSC-képzés után és két hónappal az SSC-képzés dátuma után adják be.
1. MEGJEGYZÉS: Az ügyfél átütemezhet egy SSC-munkamenetet, ha nem tud azon részt venni. A KPC és az MBCRC nem korlátozza, hogy az ügyfél hányszor ütemezhet át egy SSC-munkamenetet, ha továbbra is érdekelt egy ilyen munkamenet fogadása. Ezen túlmenően, ha a kliensek jelentős klinikai kockázatot vállalnak (maguk vagy mások számára) a vizsgálatban való részvétel során, a vizsgálati eljárások megszakadhatnak (például egy SSC-szakasz megszakítható a sürgős klinikai szükségletek kielégítése érdekében). Ha az ügyfél kezdeti SSC-szakaszát sürgős klinikai kockázat kezelésének szükségessége miatt megszakítják vagy leállítják, az ügyfél átütemezheti az SSC-szakaszát egy későbbi időpontra.
2. MEGJEGYZÉS: Ha egy résztvevő a kapcsolatfelvételt követő két héten belül nem válaszol a klinika 2 hetes utólagos telefonhívásra vonatkozó kérésére, a KPC és az MBCRC szabályzata szerint, akkor feltételezzük, hogy az ügyfelet már nem érdeklik a szolgáltatások, és lekerül a várólistáról. Ezeknek az ügyfeleknek a pre-post SSC-adatait továbbra is felhasználják az elemzésekhez, hacsak nem kérik, hogy adataikat ne használják fel a vizsgálatban.
3. MEGJEGYZÉS: A vezető vizsgáló (Jessica Schleider) kiképzi az összes SSC-klinikust, mielőtt SSC-ülést tartanak az ügyfelekkel. Ez a képzés körülbelül 2 órás lesz, és áttekinti az SSC protokoll alapelveit és kulcsfontosságú elemeit, valamint az SSC végrehajtása során felmerülő kihívásokat. A klinikusok által a tanulmányban használt írásos SSC protokollt a projekt befejezése után a kutatásvezető nyilvánosan elérhetővé teszi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden serdülő (13 év feletti) és felnőtt kliens, aki a KPC és az MBCRC klinikai pszichoterápiás szolgáltatásaira várólistán szerepel, jogosult részt venni ebben a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- A KPC és MBCRC 13 éven aluli gyermek kliensei nem vehetnek részt ebben a tanulmányban, mivel a KPC-ben és az MBCRC-ben jelenleg kínált Egymenetes Konzultációs szolgáltatás serdülők és felnőttek számára készült (vagyis fejlődési szempontból nem megfelelő a fiatalabb gyermekek számára.).
- Az angolul nem beszélő személyek nem vehetnek igénybe klinikai szolgáltatásokat a KPC-ben és az MBCRC-ben, mivel a klinikákon minden terapeuta angolul beszél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
EGYÜTTES KONZULTÁCIÓ
|
Egyetlen, célirányos konzultációs alkalom, amely a Solution-Focused Brief Therapy-n (SFBT) alapul.
Az SFBT egy bizonyítékokon alapuló terápiás megközelítés, amely elsősorban a kliens jelenlegi problémáira és közvetlen jövőjére összpontosít.
Ha az SFBT-t egy ülésben használjuk, a beavatkozás célja az lesz, hogy a klienst a lehető legkisebb lépéseket tegye meg vágyott jövője felé.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a State Hope Skála pontszámában ("ügynökség")
Időkeret: Egyszeri ülés előtti konzultáció (SSC) és azonnali SSC után (1-3 perccel a beavatkozás után)
|
Az Állami Remény Skála az ügynöki, célirányos gondolkodás 6 tételes önértékelési mérőszáma.
A válaszadók 6 tételt értékelnek egy Likert-skálán 1-től (egyértelműen hamis) 8-ig (egyértelműen igaz).
A magasabb átlagpontszámok a személyes önrendelkezés nagyobb érzését tükrözik (azaz a személyes törekvési képességet és a célok elérésének érzését).
A pontszámok 1-8 között mozognak.
|
Egyszeri ülés előtti konzultáció (SSC) és azonnali SSC után (1-3 perccel a beavatkozás után)
|
|
Változás a Beck Hopelessness Scale-ban – 4 tétel verziópontszám („remény”)
Időkeret: Egyszeri ülés előtti konzultáció (SSC) és azonnali SSC után (1-3 perccel a beavatkozás után)
|
A válaszadók egyetértésről számolnak be 4 tétellel, mindegyik 0-3 skálán értékelve, jelezve a jövővel kapcsolatos kilátástalanság szintjét.
A magasabb összegzett pontszámok a reménytelenség nagyobb szintjét tükrözik, és a pontszámok 0 és 12 között mozognak.
|
Egyszeri ülés előtti konzultáció (SSC) és azonnali SSC után (1-3 perccel a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid tünetegyüttesben-18
Időkeret: SSC előtti és 2 hetes követés
|
A Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) a saját maga által jelentett pszichopatológiát és szorongást értékeli.
A válaszadók 18 fizikai és érzelmi panaszt értékelnek egy 0-4 Likert-skálán.
Az összesített pontszám további összesített szorongáspontszámot eredményez (tartomány: 0-72).
A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai szorongást jeleznek.
|
SSC előtti és 2 hetes követés
|
|
Konzultációs visszajelzési űrlap
Időkeret: Csak közvetlenül az SSC után (1-3 perccel a beavatkozás után).
|
A konzultációs visszajelzési űrlap 5 elemet tartalmaz, 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Nagyon") besorolt Likert-skálán, jelezve az Együléses konzultációs programra adott válaszokkal kapcsolatos állítások sorának jóváhagyását (pl. hasznosnak találja a konzultációt aggodalmai(i) megoldásában?" és "Mennyire bízik abban, hogy a cselekvési terv hasznos lesz?." Az ezen 5 tétel magasabb átlagos pontszáma az SSC nagyobb hasznosságát jelzi.
|
Csak közvetlenül az SSC után (1-3 perccel a beavatkozás után).
|
|
A terapeuta hiedelmei az SSC-ről
Időkeret: SSC előtti képzés, közvetlenül az SSC utáni képzés és 2 hónappal az SSC képzés után
|
Egy rövid mérőszám, amely azt vizsgálja, hogy a terapeuták mennyire elfogadhatóak, megvalósíthatók és eredményesek-e az Együléses Konzultáció (SSC) programban.
Az intézkedés 1-től ("Teljesen nem értek egyet") 5-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelt kérdésekből áll, amelyek az Együléses Konzultációs Programra vonatkozó kijelentések sorozatának jóváhagyását jelzik, valamint a rövid válaszú kérdéseket.
Ezen 5 elem magasabb átlagpontszáma az SSC nagyobb elfogadottságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát jelzi.
Ezt az intézkedést a Mind Body Research Center és a Serdülő Ambuláns Pszichiátria klinikusai csak az intézkedés késleltetett kiegészítése miatt alkalmazzák.
|
SSC előtti képzés, közvetlenül az SSC utáni képzés és 2 hónappal az SSC képzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid személyes adatok kérdőív (felnőtt vagy serdülő verzió)
Időkeret: Csak SSC előtt
|
Ezen a felmérésen a résztvevők alapvető demográfiai információkat közölnek; hogy korábban részesültek-e pszichoterápiában; hogy korábban kaptak-e gyógyszert; és kvalitatív, nyitott kérdéseket kell kitöltenie a felmerülő problémájuk természetéről (vagyis arról, hogy miért választották a kezelést).
Mivel ez egy demográfiai kérdőív, ehhez az intézkedéshez nem jár pontszám.
|
Csak SSC előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2019-00362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .