- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04069832
Valutazione del servizio di consultazione a sessione singola presso il Krasner Psychological Center e Putnam (SSC@KPC&Putnam)
La Stony Brook University ospita diverse cliniche per la salute mentale, che lavorano tutte per raggiungere il benessere generale dei propri clienti. Gli obiettivi della Stony Brook University vengono raggiunti con l'aiuto di cliniche associate che si sforzano di migliorare il benessere degli individui e delle loro comunità aiutando a trattare i problemi di salute sia mentale che fisica. Due di queste numerose cliniche sono il Krasner Psychological Center (KPC) e il Mind Body Clinical Research Center (MBCRC).
Al momento, il KPC e l'MBCRC affrontano una sfida comune praticamente a tutte le cliniche di salute mentale negli Stati Uniti: la domanda di servizi psicologici supera di gran lunga il numero di fornitori disponibili. Infatti, negli Stati Uniti, circa il 70% di coloro che necessitano di servizi di salute mentale non li riceve. Pertanto, le liste di attesa presso le cliniche di salute mentale come KPC e MBCRC sono sempre più lunghe e tempi di attesa più lunghi per la psicoterapia hanno previsto esiti clinici peggiori una volta che si accede al trattamento (cioè un effetto "nocebo"). Pertanto, vi è un urgente bisogno di modelli di erogazione di servizi efficaci e sostenibili che possano facilitare un accesso più rapido alle cure, ad esempio fornendo un servizio a bassa intensità rapidamente dopo che un individuo decide di farsi curare, sfruttando la motivazione del cliente. Questo tipo di servizio fornito rapidamente e a bassa intensità potrebbe avere l'ulteriore vantaggio di ridurre la lunghezza complessiva della lista d'attesa: ad esempio, se un sottoinsieme di clienti ritiene che il servizio a bassa intensità sia sufficiente, una singola sessione potrebbe essere sufficiente (in alcuni casi ) per stimolare cambiamenti comportamentali ed emotivi positivi.
Una soluzione a questo problema è l'integrazione dei servizi a seduta singola nelle cliniche di salute mentale. Ricerche approfondite suggeriscono che sia i giovani che gli adulti possono beneficiare di una sola sessione di consulenza mirata e questi benefici clinici sono stati osservati per una vasta gamma di problemi, tra cui ansia, depressione, autolesionismo e conflitti interpersonali. Questa ricerca suggerisce la possibilità che, per alcuni sottogruppi di clienti, una singola sessione di consulenza possa essere utile, o addirittura sufficiente, per ridurre il disagio clinico. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti a breve termine del nuovo servizio di consultazione a sessione singola (SSC), che viene attualmente fornito ai clienti in lista d'attesa per i servizi psicoterapeutici presso il Krasner Psychological Center e il Centro di ricerca clinica Mind Body. L'SSC offre ai clienti l'opportunità di partecipare a un'unica sessione di consultazione mirata basata sulla Terapia breve incentrata sulla soluzione (SFBT) entro due settimane dalla richiesta di informazioni sui servizi presso il KPC e l'MBCRC (in genere, i clienti aspettano 2-6 mesi prima di il loro primo appuntamento in clinica). SFBT è un approccio terapeutico basato sull'evidenza che guida i servizi offerti dalle cliniche di terapia a sessione singola esistenti a livello internazionale. I clienti che partecipano al SSC in una qualsiasi di queste cliniche possono trovare utile la sessione; due settimane dopo aver partecipato alla sessione, ricevono la possibilità di rimanere in lista d'attesa per la psicoterapia a lungo termine o di rimuoversi dalla lista d'attesa per la psicoterapia, a seconda che ritengano che i loro bisogni clinici siano stati affrontati con successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di dottorato in psicologia clinica della Stony Brook University (SBU) è attualmente classificato al 4° posto tra i migliori programmi di dottorato in psicologia clinica nel paese (2016, U.S. News and World Report, Best Graduate Schools) ed è accreditato sia dall'APA Committee on Accreditation (APA CoA) e il sistema di accreditamento delle scienze cliniche psicologiche (PCSAS). Il Krasner Psychological Center (KPC) è una clinica di formazione psicologica ospitata nel Dipartimento di Psicologia e associata al programma di dottorato in psicologia clinica presso la SBU. La missione del KPC è duplice, vale a dire (a) fornire una formazione esperienziale di alta qualità nella fornitura di servizi psicologici ai tirocinanti nel programma di dottorato 3 associato, nonché agli esterni, ai dottorandi e ai residenti post-dottorato; e (b) fornire servizi di salute mentale basati sull'evidenza alle comunità vicine. Tutti i supervisori del KPC sono psicologi a livello di dottorato. I servizi di psicoterapia presso il KPC si basano su modelli di terapia cognitivo-comportamentale e comprendono psicoterapia ambulatoriale settimanale per un'ampia gamma di problemi nei bambini e negli adulti; la terapia è progettata per essere a breve termine, personalizzata ed efficace nel consentire ai clienti di gestire i loro sintomi e il loro disagio.
Allo stesso modo, il Mind Body Clinical Research Center (MBCRC) basa i propri interventi su pratiche basate sull'evidenza che affrontano molteplici fattori associati a problemi di salute. Inoltre, si concentrano sulla fornitura di valutazioni e valutazioni psichiatriche complete per aiutare nella creazione di piani di trattamento adeguati. L'MBCRC si concentra specificamente sull'utilizzo della mente-corpo per aiutare a identificare i fattori di rischio e di resilienza associati agli esiti di salute mentale nei loro clienti. Questa tecnica funziona a sostegno del legame scientifico che ha dimostrato di esistere tra la nostra salute mentale/fisica con il benessere generale e la qualità della vita. Utilizzando questa tecnica, l'MBCRC è in grado di aiutare le persone ad apportare cambiamenti nella fase iniziale che possono aiutare a prevenire il peggioramento della sintomatologia della malattia mentale, preservare la salute fisica e migliorare il benessere generale.
La consultazione a sessione singola, un servizio una tantum fornito agli adolescenti e agli adulti nella lista d'attesa delle cliniche (che può estendersi da 2 a 6 mesi), include componenti della terapia breve focalizzata sulla soluzione (SFBT). SFBT si presta naturalmente al formato a sessione singola in quanto si concentra sul presente e sul futuro, mirando al risultato desiderato della terapia, un futuro in cui il problema principale è assente o meno influente. È importante sottolineare che i fornitori di SFBT si concentrano sui fattori che mantengono/sottostanno alle soluzioni piuttosto che sui fattori che mantengono/sottostanno ai problemi.
PROCEDURE GENERALI DI SCREENING
Quando le persone che cercano servizi presso il KPC e l'MBCRC esprimono interesse a fissare un appuntamento con un medico, vengono prima istruite (per telefono) sugli obiettivi clinici e di ricerca dal coordinatore della ricerca clinica della clinica. Il coordinatore della ricerca clinica è un membro del personale qualificato e indipendente e non è coinvolto nella fornitura di psicoterapia o servizi di consulenza a sessione singola. Il coordinatore della ricerca clinica conduce uno screening telefonico standardizzato e strutturato con l'individuo per identificare i motivi principali per la ricerca di servizi di salute mentale e per valutare l'opportunità di presentare preoccupazioni per il trattamento presso il KPC o l'MBCRC. Se l'individuo è idoneo a ricevere servizi presso una delle nostre cliniche (ad esempio, se le sue preoccupazioni rientrano nell'ambito dei problemi clinici trattati; se l'individuo/la famiglia parla inglese; e se i problemi non sono così acuti da richiedere il ricovero immediato , nel qual caso viene indirizzato al Pronto Soccorso più vicino), il cliente viene inserito nella lista d'attesa per le prestazioni di psicoterapia.
Durante la stessa telefonata, se il paziente identificato ha 13 anni o più, il coordinatore della ricerca clinica introduce quindi l'opportunità di partecipare al servizio di Single Session Consultation (SSC) presso il KPC o MBCRC.
Il coordinatore della ricerca clinica indica che come parte della partecipazione al servizio SSC al cliente verrà chiesto di compilare questionari al fine di fornire al proprio medico informazioni sulla sua attuale salute mentale e ai fini della pianificazione e valutazione dell'utilità dei servizi. Il coordinatore della ricerca clinica indicherà inoltre che l'individuo può scegliere di consentire o meno l'utilizzo di questi dati per scopi di ricerca. Saranno informati che se scelgono di consentire l'utilizzo dei loro dati per la ricerca, saranno resi anonimi e combinati con altri dati dei pazienti allo scopo di comprendere come funzionano i nostri programmi di trattamento per diversi tipi di individui. Il coordinatore sottolineerà che la loro scelta di partecipare o meno alla ricerca NON influirà in alcun modo sulla loro idoneità al servizio SSC o alla psicoterapia a lungo termine.
Il coordinatore della ricerca clinica esaminerà nuovamente lo scopo dello studio di ricerca e otterrà il consenso pienamente informato all'inizio della visita di assunzione di persona del paziente. A tale scopo sarà disponibile una stanza clinica privata. I pazienti adulti (o il paziente adolescente e il suo genitore) possono accettare o meno di consentire al gruppo di ricerca di utilizzare i propri dati clinici per la ricerca selezionando l'apposita casella di controllo sul modulo di consenso cartaceo. I pazienti potranno anche scegliere di partecipare allo studio specifico descritto nel modulo di consenso e/o di aggiungere i propri dati anonimizzati a un registro per futuri progetti di ricerca non specificati. Ottenere il consenso verbalmente per telefono e di persona alla visita di assunzione iniziale consentirà ai pazienti di porre domande e ridurre al minimo il rischio di coercizione.
MODALITA' DI RACCOLTA DEI DATI SPECIFICHE DEL SERVIZIO DI CONSULTAZIONE UNICA
Le seguenti misure saranno somministrate ai clienti immediatamente prima della partecipazione al SSC:
- Breve questionario sui dati personali (versione per adulti o adolescenti)
- State Hope Scale (valutazione dell'agenzia)
- Breve scala di disperazione (che valuta 'speranza/disperazione')
- Breve inventario dei sintomi - 18
Quindi, subito dopo la sessione SSC di un'ora, ai partecipanti verrà chiesto di completare immediatamente i questionari post-SSC:
- State Hope Scale (valutazione dell'agenzia)
- Breve scala di disperazione (che valuta 'speranza/disperazione')
- Modulo di feedback per la consultazione
Infine, due settimane dopo aver completato il SSC, il coordinatore della ricerca clinica contatterà telefonicamente il cliente per somministrare il Brief Symptom Inventory una seconda volta. Al termine di questa telefonata, il coordinatore della ricerca clinica darà quindi al cliente la possibilità di rimanere nella lista d'attesa per la psicoterapia a lungo termine o di rimuoversi dalla lista d'attesa per la psicoterapia, a seconda che ritenga che i suoi bisogni clinici siano stati affrontati con successo .
Per i terapisti, la misura "Convinzioni del terapeuta su SSC" verrà somministrata prima della formazione SSC, immediatamente dopo la formazione SSC e due mesi dopo la data della formazione SSC.
NOTA 1: un cliente può riprogrammare una sessione SSC se non è in grado di parteciparvi. Il KPC e l'MBCRC non limiteranno il numero di volte in cui un cliente è autorizzato a riprogrammare una sessione SSC, se rimane interessato a riceverne una. Inoltre, se i clienti approvano un rischio clinico significativo (per se stessi o per altri) durante la partecipazione allo studio, le procedure dello studio possono essere interrotte (ad esempio, una sessione SSC può essere interrotta per far fronte a esigenze cliniche urgenti). Se la sessione SSC iniziale di un cliente viene interrotta o terminata a causa della necessità di affrontare un rischio clinico urgente, al cliente sarà consentito riprogrammare la sessione SSC per una data successiva.
NOTA 2: Se un partecipante non risponde alle richieste della clinica per una telefonata di follow-up di 2 settimane entro due settimane dal contatto, secondo la politica KPC e MBCRC, si presumerà che il cliente non sia più interessato ai servizi e sarà rimosso dalla lista d'attesa. I dati SSC pre-post per questi clienti verranno comunque utilizzati per le analisi a meno che non richiedano che i loro dati non vengano utilizzati nello studio.
NOTA 3: L'investigatore capo (Jessica Schleider) formerà tutti i medici SSC prima della consegna delle sessioni SSC con i clienti. Questa formazione durerà circa 2 ore e rivedrà i principi e gli elementi chiave del protocollo SSC, oltre alle sfide che potrebbero emergere durante la consegna dell'SSC. Il protocollo SSC scritto utilizzato dai medici nello studio sarà reso pubblicamente disponibile dal Principal Investigator al completamento del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i clienti adolescenti (di età pari o superiore a 13 anni) e adulti in lista d'attesa per i servizi di psicoterapia clinica presso KPC e MBCRC potranno partecipare a questa ricerca.
Criteri di esclusione:
- I clienti minorenni presso il KPC e l'MBCRC di età inferiore ai 13 anni non saranno idonei a partecipare a questo studio, poiché il servizio di consultazione a sessione singola attualmente offerto presso il KPC e l'MBCRC è progettato per l'uso con adolescenti e adulti (vale a dire, sarebbe essere evolutivamente inappropriato per i bambini più piccoli.).
- Le persone che non parlano inglese non avranno diritto a ricevere alcun servizio clinico presso KPC e MBCRC perché tutti i terapisti delle cliniche parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento
CONSULENZA IN SEDUTA UNICA
|
Un'unica sessione di consulenza orientata agli obiettivi basata sulla terapia breve focalizzata sulla soluzione (SFBT).
SFBT è un approccio terapeutico basato sull'evidenza che si concentra principalmente sui problemi presenti del cliente e sul suo futuro immediato.
Quando si utilizza SFBT in una singola sessione, lo scopo dell'intervento diventa consentire al cliente di compiere i passi più piccoli possibili verso il futuro desiderato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio State Hope Scale ("agenzia")
Lasso di tempo: Consultazione pre-sessione singola (SSC) e immediatamente post-SSC (1-3 minuti dopo l'intervento))
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La State Hope Scale è una misura self-report di 6 elementi del pensiero agentico e diretto a un obiettivo.
Gli intervistati valutano 6 item su una scala Likert da 1 (decisamente falso) a 8 (decisamente vero).
Punteggi medi più alti riflettono un maggiore senso di agenzia personale (cioè, capacità personale di perseguire e senso di aver raggiunto obiettivi).
I punteggi vanno da 1 a 8.
|
Consultazione pre-sessione singola (SSC) e immediatamente post-SSC (1-3 minuti dopo l'intervento))
|
|
Modifica nella scala Beck Hopelessness - Punteggio di versione a 4 elementi ("speranza")
Lasso di tempo: Consultazione pre-sessione singola (SSC) e immediatamente post-SSC (1-3 minuti dopo l'intervento))
|
Gli intervistati riportano un accordo con 4 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, che indicano livelli di disperazione per il futuro.
Punteggi sommati più alti riflettono maggiori livelli di disperazione e i punteggi vanno da 0 a 12.
|
Consultazione pre-sessione singola (SSC) e immediatamente post-SSC (1-3 minuti dopo l'intervento))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in breve Sintomo Inventario-18
Lasso di tempo: Pre-SSC e follow-up di 2 settimane
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Il Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) valuta la psicopatologia e il disagio auto-riportati.
Gli intervistati valutano l'approvazione di 18 disturbi fisici ed emotivi su una scala Likert 0-4.
Il punteggio somma totale produce un ulteriore punteggio di pericolo totale (intervallo: 0-72).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio psicologico complessivo.
|
Pre-SSC e follow-up di 2 settimane
|
|
Modulo di feedback per la consultazione
Lasso di tempo: Solo immediatamente dopo l'SSC (1-3 minuti dopo l'intervento).
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Il modulo di feedback sulla consultazione contiene 5 elementi, valutati su una scala Likert da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto"), che indicano l'approvazione di una serie di affermazioni sulle risposte al programma di consultazione a sessione singola (ad es. ritieni che la consultazione sia utile per affrontare le tue preoccupazioni?" e "Quanto speri che il piano d'azione sia utile?" Punteggi medi più alti in questi 5 elementi indicano una maggiore utilità percepita del SSC.
|
Solo immediatamente dopo l'SSC (1-3 minuti dopo l'intervento).
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Convinzioni del terapeuta sull'SSC
Lasso di tempo: Formazione pre-SSC, immediatamente dopo la formazione SSC e 2 mesi dopo la formazione SSC
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Una breve misura che esamina l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia percepite dai terapeuti del programma Single Session Consultation (SSC).
La misura comprende domande valutate su una scala da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo"), che indicano l'approvazione di una serie di affermazioni sul programma di consultazione a sessione singola e domande a risposta breve.
Punteggi medi più elevati in questi 5 elementi indicano una maggiore accettabilità, fattibilità ed efficacia percepite dell'SSC.
Questa misura sarà somministrata ai medici del Mind Body Research Center e della psichiatria ambulatoriale per adolescenti solo a causa dell'aggiunta ritardata di questa misura.
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Formazione pre-SSC, immediatamente dopo la formazione SSC e 2 mesi dopo la formazione SSC
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve questionario sui dati personali (versione per adulti o adolescenti)
Lasso di tempo: Solo pre-SSC
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In questo sondaggio, i partecipanti riportano informazioni demografiche di base; se hanno una storia di psicoterapia passata; se hanno una storia di assunzione di farmaci in passato; e complete domande qualitative e aperte sulla natura del loro problema attuale (cioè, perché hanno scelto di cercare un trattamento).
Poiché si tratta di un questionario demografico, nessun punteggio è associato a questa misura.
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Solo pre-SSC
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2019-00362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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