- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04069832
Оценка службы разовых консультаций в Психологическом центре Краснера и Патнэме (SSC@KPC&Putnam)
Университет Стоуни-Брук является домом для нескольких клиник психического здоровья, которые работают для достижения общего благополучия своих клиентов. Цели Университета Стоуни-Брук достигаются с помощью связанных клиник, которые стремятся улучшить самочувствие людей и их сообществ, помогая лечить как психические, так и физические нарушения здоровья. Двумя из этих многочисленных клиник являются Психологический центр Краснера (KPC) и Центр клинических исследований разума и тела (MBCRC).
В настоящее время KPC и MBCRC сталкиваются с проблемой, общей практически для всех клиник психического здоровья в Соединенных Штатах: спрос на психологические услуги намного превышает количество доступных поставщиков. Действительно, в США примерно 70% нуждающихся в психиатрических услугах их не получают. Таким образом, списки ожидания в клиниках психического здоровья, таких как KPC и MBCRC, становятся все более длинными, а более длительное время ожидания психотерапии предсказывает худшие клинические результаты после доступа к лечению (т. Е. Эффект «ноцебо»). Таким образом, существует насущная потребность в эффективных, устойчивых моделях предоставления услуг, которые могли бы способствовать более быстрому доступу к медицинской помощи, например, предоставляя услуги низкой интенсивности сразу после того, как человек решает обратиться за лечением, используя мотивацию клиента. Такого рода быстро предоставляемая услуга с низкой интенсивностью может иметь дополнительное преимущество, заключающееся в сокращении общей длины списка ожидания, например, если какое-то подмножество клиентов считает достаточно услуги с низкой интенсивностью, может быть достаточно одного сеанса (в некоторых случаях ), чтобы стимулировать положительные поведенческие и эмоциональные изменения.
Одним из решений этой проблемы является интеграция разовых услуг в психиатрические клиники. Обширные исследования показывают, что как молодежь, так и взрослые могут получить пользу от одного сеанса целенаправленного консультирования, и эти клинические преимущества наблюдались при решении широкого круга проблем, включая тревогу, депрессию, членовредительство и межличностные конфликты. Это исследование предполагает возможность того, что для некоторых клиентов один сеанс консультирования может быть полезным или даже достаточным для уменьшения клинического дистресса. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и краткосрочные эффекты новой услуги односеансной консультации (SSC), которая в настоящее время предоставляется клиентам в листе ожидания на получение психотерапевтических услуг в Психологическом центре Краснера. Центр и Центр клинических исследований Mind Body. SSC предлагает клиентам возможность принять участие в одной целенаправленной консультационной сессии, основанной на краткосрочной терапии, ориентированной на решение (SFBT), в течение двух недель после получения информации об услугах в KPC и MBCRC (как правило, клиенты ждут 2-6 месяцев до обращения). их первичный визит в клинику). SFBT — это подход к терапии, основанный на доказательствах, который определяет услуги, предлагаемые существующими клиниками однократной терапии по всему миру. Клиенты, которые участвуют в SSC в любой из этих клиник, могут найти сеанс полезным; через две недели после участия в сеансе они получают возможность остаться в списке ожидания на долгосрочную психотерапию или исключить себя из списка ожидания на психотерапию, в зависимости от того, считают ли они, что их клинические потребности были успешно решены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Докторская программа по клинической психологии Университета Стоуни-Брук (SBU) в настоящее время занимает 4-е место среди лучших докторских программ по клинической психологии в стране (2016 г., US News and World Report, Best Graduate Schools) и аккредитована как Комитетом APA по аккредитации (APA CoA) и Система аккредитации психологических клинических наук (PCSAS). Психологический центр Краснера (KPC) - это клиника обучения психологии, расположенная на факультете психологии и связанная с докторской программой по клинической психологии СБУ. Миссия KPC двояка, а именно: (а) обеспечить высококачественное практическое обучение оказанию психологических услуг слушателям соответствующей программы докторантуры 3, а также экстернам, докторантам-стажерам и постдокторантам; и (b) предоставлять научно обоснованные услуги в области психического здоровья близлежащим общинам. Все супервайзеры в KPC являются психологами с докторской степенью. Психотерапевтические услуги в КПК основаны на моделях когнитивно-поведенческой терапии и включают еженедельную амбулаторную психотерапию по широкому кругу проблем у детей и взрослых; Терапия предназначена для краткосрочного, персонализированного и эффективного предоставления клиентам возможности справиться со своими симптомами и дистрессом.
Точно так же Центр клинических исследований разума и тела (MBCRC) основывает свои вмешательства на научно обоснованных методах, которые учитывают множество факторов, связанных с нарушениями здоровья. Кроме того, они сосредоточены на предоставлении всесторонних психиатрических оценок и оценок, чтобы помочь в создании адекватных планов лечения. MBCRC специально фокусируется на использовании разума и тела, чтобы помочь определить факторы риска и устойчивости, связанные с последствиями психического здоровья у их клиентов. Этот метод работает в поддержку научной связи, которая, как было показано, существует между нашим психическим/физическим здоровьем, общим самочувствием и качеством жизни. Используя этот метод, MBCRC может помочь людям внести изменения на ранней стадии, которые могут помочь предотвратить ухудшение симптоматики психического заболевания, сохранить физическое здоровье и улучшить общее самочувствие.
Консультация за один сеанс, разовая услуга, предоставляемая подросткам и взрослым из списка ожидания клиники (который может длиться от 2 до 6 месяцев), включает в себя компоненты краткосрочной терапии, ориентированной на решение (SFBT). SFBT естественным образом подходит для формата одного сеанса, поскольку он фокусируется на настоящем и будущем, ориентируясь на желаемый результат терапии, будущее, в котором основная проблема отсутствует или имеет меньшее значение. Важно отметить, что поставщики SFBT сосредотачиваются на факторах, поддерживающих/лежащих в основе решений, а не на факторах, которые не поддерживают/лежащих в основе проблем.
ОБЩИЕ ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕРКИ
Когда лица, обращающиеся за услугами в KPC и MBCRC, выражают заинтересованность в записи на прием к врачу, они сначала получают инструкции (по телефону) о клинических и исследовательских целях от координатора клинических исследований клиники. Координатор клинического исследования является обученным, независимым сотрудником и не участвует в оказании психотерапевтических или разовых консультационных услуг. Координатор клинического исследования проводит стандартизированный структурированный телефонный опрос с пациентом, чтобы определить основные причины обращения за психиатрической помощью и оценить уместность сообщения о проблемах для лечения в KPC или MBCRC. Если человек имеет право на получение услуг в одной из наших клиник (т. е. если его проблемы относятся к сфере лечения клинических проблем; если человек/семья говорят по-английски; и если проблемы не настолько острые, чтобы требовать немедленной госпитализации , и в этом случае его направляют в ближайшее отделение неотложной помощи), клиент помещается в лист ожидания для получения психотерапевтических услуг.
Во время того же телефонного звонка, если идентифицированному пациенту 13 лет или больше, координатор клинического исследования затем предоставляет возможность принять участие в услуге однократной консультации (SSC) в KPC или MBCRC.
Координатор клинических исследований указывает, что в рамках участия в услугах SSC клиенту будет предложено заполнить анкеты, чтобы предоставить своему врачу информацию о своем текущем психическом здоровье, а также в целях планирования и оценки полезности услуг. Координатор клинического исследования также укажет, что человек может разрешить или запретить нам использовать эти данные в исследовательских целях. Они будут проинформированы о том, что если они решат разрешить использование своих данных для исследований, они будут деидентифицированы и объединены с другими данными пациентов, чтобы понять, насколько хорошо наши программы лечения работают для разных типов людей. Координатор подчеркнет, что их выбор участвовать или не участвовать в исследовании никоим образом НЕ повлияет на их право на получение услуги SSC или долгосрочной психотерапии.
Координатор клинического исследования еще раз рассмотрит цель исследования и получит полностью информированное согласие в начале личного посещения пациента. Для этого будет предоставлена отдельная клиника. Взрослые пациенты (или пациент-подросток и его/ее родитель) могут либо согласиться, либо не согласиться с тем, чтобы исследовательская группа могла использовать их клинические данные для исследования, установив соответствующий флажок в бумажной форме согласия. Пациенты также смогут выбрать участие в конкретном исследовании, описанном в форме согласия, и/или добавить свои обезличенные данные в реестр для будущих неуказанных исследовательских проектов. Получение согласия в устной форме по телефону и лично при первичном приеме позволит пациентам задавать вопросы и сведет к минимуму риск принуждения.
ПРОЦЕДУРЫ СБОРА ДАННЫХ ДЛЯ РАЗОВОЙ КОНСУЛЬТАЦИОННОЙ УСЛУГИ
Непосредственно перед участием в SSC к клиентам будут применены следующие меры:
- Краткая анкета личных данных (версия для взрослых или подростков)
- Шкала государственной надежды (оценка «агентства»)
- Краткая шкала безнадежности (оценка «надежды/безнадежности»)
- Краткий перечень симптомов — 18
Затем, сразу после одночасового сеанса SSC, участников попросят заполнить анкеты сразу после SSC:
- Шкала государственной надежды (оценка «агентства»)
- Краткая шкала безнадежности (оценка «надежды/безнадежности»)
- Консультация Форма обратной связи
Наконец, через две недели после завершения SSC координатор клинического исследования свяжется с клиентом по телефону, чтобы во второй раз провести краткую инвентаризацию симптомов. В конце этого телефонного звонка координатор клинических исследований дает клиенту возможность остаться в списке ожидания для долгосрочной психотерапии или исключить себя из списка ожидания для психотерапии, в зависимости от того, считают ли они, что их клинические потребности были успешно решены. .
Для терапевтов показатель «Убеждения терапевта о SSC» будет применяться до обучения SSC, сразу после обучения SSC и через два месяца после даты обучения SSC.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Клиент может перенести сеанс SSC, если он не может его посетить. KPC и MBCRC не будут ограничивать количество раз, когда клиенту разрешено перепланировать сеанс SSC, если он по-прежнему заинтересован в его получении. Кроме того, если клиенты подтверждают значительный клинический риск (для себя или других) во время участия в исследовании, процедуры исследования могут быть прерваны (например, сеанс SSC может быть прекращен для решения неотложных клинических потребностей). Если первоначальный сеанс SSC клиента прерван или прекращен из-за необходимости срочного устранения клинического риска, клиенту будет разрешено перенести сеанс SSC на более позднюю дату.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Если участник не отвечает на запросы клиники о последующем телефонном звонке в течение 2 недель в течение двух недель после того, как с ним связались, в соответствии с политикой KPC и MBCRC, будет считаться, что клиент больше не заинтересован в услугах и услугах. будут исключены из списка ожидания. Данные SSC до и после публикации для этих клиентов по-прежнему будут использоваться для анализа, если только они не обратятся с просьбой не использовать их данные в исследовании.
ПРИМЕЧАНИЕ 3. Ведущий исследователь (Джессика Шлейдер) будет обучать всех клиницистов SSC перед проведением сеансов SSC с клиентами. Это обучение будет длиться около 2 часов и будет посвящено принципам и ключевым элементам протокола SSC, а также проблемам, которые могут возникнуть при проведении SSC. Письменный протокол SSC, используемый клиницистами в исследовании, будет опубликован Главным исследователем после завершения проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все подростки (в возрасте 13+) и взрослые клиенты, находящиеся в списке ожидания на получение услуг клинической психотерапии в KPC и MBCRC, будут иметь право принять участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Дети-клиенты KPC и MBCRC в возрасте до 13 лет не будут иметь права участвовать в этом исследовании, потому что услуга однократной консультации, предлагаемая в настоящее время в KPC и MBCRC, предназначена для использования с подростками и взрослыми (т. быть неподходящим для развития детей младшего возраста).
- Лица, не говорящие по-английски, не будут иметь права на получение каких-либо клинических услуг в KPC и MBCRC, поскольку все терапевты в клиниках говорят по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
РАЗОВАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ
|
Единая целенаправленная консультационная сессия, основанная на краткосрочной терапии, ориентированной на решение (SFBT).
SFBT — это основанный на доказательствах терапевтический подход, который в первую очередь фокусируется на текущих проблемах клиента и его ближайшем будущем.
При использовании SFBT на одном сеансе целью вмешательства становится предоставление клиенту возможности сделать наименьшие возможные шаги к желаемому будущему.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале государственной надежды («агентство»)
Временное ограничение: Консультация перед однократным сеансом (SSC) и сразу после SSC (1-3 минуты после вмешательства))
|
Шкала государственной надежды представляет собой самооценку из 6 пунктов для измерения агентивного, целенаправленного мышления.
Респонденты оценивают 6 пунктов по шкале Лайкерта от 1 (определенно неверно) до 8 (определенно верно).
Более высокие средние баллы отражают большее чувство личной свободы действий (т. е. личную способность преследовать и чувство достижения целей).
Оценки варьируются от 1 до 8.
|
Консультация перед однократным сеансом (SSC) и сразу после SSC (1-3 минуты после вмешательства))
|
|
Изменение шкалы безнадежности Бека — оценка версии из 4 пунктов («надежда»)
Временное ограничение: Консультация перед однократным сеансом (SSC) и сразу после SSC (1-3 минуты после вмешательства))
|
Респонденты сообщают о согласии с 4 пунктами, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, что указывает на уровень безнадежности в отношении будущего.
Более высокие суммарные баллы отражают более высокий уровень безнадежности и варьируются от 0 до 12.
|
Консультация перед однократным сеансом (SSC) и сразу после SSC (1-3 минуты после вмешательства))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в кратком перечне симптомов-18
Временное ограничение: Pre-SSC и 2 недели последующего наблюдения
|
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18) оценивает психопатологию и дистресс, о которых сообщают пациенты.
Респонденты оценивают одобрение 18 физических и эмоциональных жалоб по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Общая суммарная оценка дает дополнительную общую оценку дистресса (диапазон: 0-72).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень общего психологического стресса.
|
Pre-SSC и 2 недели последующего наблюдения
|
|
Консультация Форма обратной связи
Временное ограничение: Только сразу после SSC (через 1-3 минуты после вмешательства)
|
Форма отзыва о консультации содержит 5 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 1 («Нисколько») до 5 («Очень нравится»), что указывает на одобрение ряда утверждений об ответах на программу однократной консультации (например, «Сделал ли я вы находите консультацию полезной для решения вашей проблемы (проблем)?» и «Насколько вы надеетесь, что план действий будет полезен?». Более высокие средние баллы по этим 5 пунктам указывают на большую воспринимаемую полезность SSC.
|
Только сразу после SSC (через 1-3 минуты после вмешательства)
|
|
Убеждения терапевта о SSC
Временное ограничение: Обучение до SSC, сразу после обучения SSC и через 2 месяца после обучения SSC
|
Краткая мера изучения воспринимаемой терапевтами приемлемости, осуществимости и эффективности программы однократной консультации (SSC).
Мера состоит из вопросов, оцениваемых по шкале от 1 («Полностью не согласен») до 5 («Полностью согласен»), что указывает на одобрение ряда утверждений о программе однократных консультаций, и вопросов с краткими ответами.
Более высокие средние баллы по этим 5 пунктам указывают на большую воспринимаемую приемлемость, выполнимость и эффективность SSC.
Эта мера будет применяться к клиницистам Центра исследования тела и разума и подростковой амбулаторной психиатрии только в связи с задержкой добавления этой меры.
|
Обучение до SSC, сразу после обучения SSC и через 2 месяца после обучения SSC
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая анкета личных данных (версия для взрослых или подростков)
Временное ограничение: Только до SSC
|
В этом опросе участники сообщают основную демографическую информацию; получали ли они психотерапию в прошлом; есть ли у них история приема лекарств в прошлом; и заполните качественные открытые вопросы о характере их существующей проблемы (т. Е. Почему они решили обратиться за лечением).
Поскольку это демографический вопросник, с ним не связаны баллы.
|
Только до SSC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2019-00362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушение психического здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Разовая консультация
-
Yesmine AmaraUniversity of SfaxРекрутингБеспокойство | Контроль над болью | Гематологические новообразования | ПроцедурыТунис
-
CooperVision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Andrea SaporitoРекрутингАденотонзиллярная гипертрофияШвейцария
-
NEURALIS s.a.ПрекращеноФармакокинетика | БезопасностьБолгария
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЭлектронные сигаретыСоединенные Штаты
-
eXRt Intelligent HealthcareBelfast Health and Social Care TrustЕще не набирают
-
Saint John's Cancer InstituteОтозванРак | Опекуны | Клинические испытанияСоединенные Штаты
-
CooperVision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
Goztepe Training and Research HospitalЗавершенный